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Efeitos posteriores e confiabilidade de dois protocolos de indução de plasticidade homeostática

6 de outubro de 2020 atualizado por: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Pessoas que sofrem de dor crônica apresentam alterações na forma como o sistema nervoso central processa a dor. Algumas das mudanças no sistema nervoso central estão associadas à forma como o cérebro se adapta ao processo de diferentes estímulos. Existem vários mecanismos fisiológicos que regulam a forma como o cérebro se adapta às mudanças e um desses mecanismos é chamado de plasticidade homeostática (ou plasticidade de equilíbrio). Em participantes saudáveis, os mecanismos de plasticidade homeostática foram testados e considerados normais, enquanto em pacientes com condições crônicas, como lombalgia, esse mecanismo mostrou-se disfuncional. No entanto, não se sabe quando essa diferença no sistema de dor se desenvolve. É possível que o mecanismo homeostático fique prejudicado com o passar do tempo. Os estudos atuais investigaram uma coorte de pacientes e há uma falta de desenhos longitudinais. Para investigar os efeitos a longo prazo da dor nos mecanismos de plasticidade homeostática, é importante primeiro investigar a confiabilidade dos métodos. Este estudo investigará a confiabilidade de dois protocolos de indução de plasticidade homeostática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar as alterações da excitabilidade corticomotora provocadas por dois protocolos de indução da plasticidade homeostática, especificamente a duração e a confiabilidade teste-reteste dessas alterações da excitabilidade corticomotora.

Um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito será usado para avaliar os efeitos posteriores e a confiabilidade de dois protocolos de indução de plasticidade homeostática usando estimulação transcraniana catódica por corrente contínua (ETCC) (experimento 1) e tDCS anódica (experimento 2). Cada participante participará de duas sessões experimentais durante as quais a plasticidade homeostática e a excitabilidade corticomotora serão induzidas e medidas no córtex motor primário esquerdo.

Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando α de 0,05, β de 0,80 e tamanho do efeito de 0,48 com base na análise do potencial evocado motor (MEP) de estudos anteriores (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), resultando em uma meta de 13 participantes. Para levar em conta as diferenças nos projetos de estudo e a possibilidade de retirada/abandono do participante, os investigadores definiram o recrutamento como alvo de 15 participantes para cada experimento.

Cada participante participará de duas sessões experimentais idênticas no mesmo horário em dois dias consecutivos. Durante o experimento, os participantes estarão sentados confortavelmente com as mãos e os braços em repouso. Primeiramente, os eletrodos de eletromiografia serão colocados no músculo da mão direita para serem usados ​​para avaliar a excitabilidade corticomotora por meio de registros de potenciais evocados motores por estimulação magnética transcraniana (EMT) no córtex motor primário esquerdo. Em seguida, será montada a tampa de neoprene para tDCS no córtex motor primário esquerdo. A posição ideal do couro cabeludo (ponto quente) para estimulação TMS será identificada e marcada com uma caneta na tampa para padronização. A excitabilidade corticomotora em resposta ao protocolo de plasticidade homeostática (ETCC catódica no experimento 1 ou ETCC anódica no experimento 2) será medida antes e imediatamente após o paradigma (tempo 0-min), e então a cada 10 minutos por 70 minutos.

A plasticidade homeostática será induzida no córtex motor primário esquerdo usando tDCS aplicado por 7 minutos seguido de um intervalo de 3 minutos e outro bloco de 5 minutos de estimulação (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Uma corrente constante de 1mA será transmitida através do sistema tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Espanha), usando dois eletrodos gelificados Ag/AgCl de 3,14 cm2 colocados em orifícios de uma tampa de neoprene correspondente ao sistema internacional 10/10 EEG, colocados em cabeça dos participantes com a posição central Cz alinhada ao vértice da cabeça. No experimento 1 o cátodo será colocado em C3 e o eletrodo de retorno em Fp2. No experimento 2 o ânodo será colocado em C3 e o eletrodo de retorno em Fp2.

A distribuição dos dados será avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk. Uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) será conduzida em MEPs médios com fatores Sessão (Dia1 e Dia2) e Tempo (linha de base, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). Uma correção de Greenhouse-Geisser será usada se o teste de Mauchly mostrar que a esfericidade não pode ser assumida. Os ajustes serão feitos para múltiplas comparações post-hoc usando a correção de Bonferroni. Os resultados serão interpretados de acordo com o nível de significância estatística p≤0,05 e tamanho do efeito relatado como eta quadrado parcial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, com idade entre 18-60 anos, destro e fala e entende inglês.

Critério de exclusão:

  • Falta de habilidade para cooperar
  • História ou dor crônica presente ou dor aguda atual
  • Gravidez
  • Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • Distúrbios neurológicos presentes e anteriores, como epilepsia, doença de Alzheimer, demência, acidente vascular cerebral, enxaqueca e outros distúrbios de dor de cabeça, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuroinfecções, tumores cerebrais e traumatismo craniano.
  • Distúrbios musculoesqueléticos presentes ou anteriores, como tendinite, doença degenerativa do disco, síndrome da coluna mecânica e ruptura/hérnia de disco.
  • Doenças mentais presentes ou anteriores, como depressão, transtorno bipolar e esquizofrenia.
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo (p. analgésicos, antiinflamatórios, antidepressivos)
  • Contra-indicações à aplicação de TMS (histórico de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.)
  • Falha em passar no questionário de triagem tDCS
  • Não aprovação no "questionário TASS"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Este é um projeto de medidas repetidas dentro do assunto.
A plasticidade homeostática será induzida no córtex motor primário esquerdo usando tDCS aplicado por 7 minutos seguido de um intervalo de 3 minutos e outro bloco de 5 minutos de estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 0 minutos após a indução de plasticidade homeostática
0 minutos após a indução de plasticidade homeostática
Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 10 minutos após a indução da plasticidade homeostática
10 minutos após a indução da plasticidade homeostática
Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 20 minutos após a indução da plasticidade homeostática
20 minutos após a indução da plasticidade homeostática
Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 40 minutos após a indução da plasticidade homeostática
40 minutos após a indução da plasticidade homeostática
Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 50 minutos após a indução da plasticidade homeostática
50 minutos após a indução da plasticidade homeostática
Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 60 minutos após a indução da plasticidade homeostática
60 minutos após a indução da plasticidade homeostática
Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 70 minutos após a indução da plasticidade homeostática
70 minutos após a indução da plasticidade homeostática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-20190069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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