- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04324801
Efeitos posteriores e confiabilidade de dois protocolos de indução de plasticidade homeostática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar as alterações da excitabilidade corticomotora provocadas por dois protocolos de indução da plasticidade homeostática, especificamente a duração e a confiabilidade teste-reteste dessas alterações da excitabilidade corticomotora.
Um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito será usado para avaliar os efeitos posteriores e a confiabilidade de dois protocolos de indução de plasticidade homeostática usando estimulação transcraniana catódica por corrente contínua (ETCC) (experimento 1) e tDCS anódica (experimento 2). Cada participante participará de duas sessões experimentais durante as quais a plasticidade homeostática e a excitabilidade corticomotora serão induzidas e medidas no córtex motor primário esquerdo.
Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando α de 0,05, β de 0,80 e tamanho do efeito de 0,48 com base na análise do potencial evocado motor (MEP) de estudos anteriores (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), resultando em uma meta de 13 participantes. Para levar em conta as diferenças nos projetos de estudo e a possibilidade de retirada/abandono do participante, os investigadores definiram o recrutamento como alvo de 15 participantes para cada experimento.
Cada participante participará de duas sessões experimentais idênticas no mesmo horário em dois dias consecutivos. Durante o experimento, os participantes estarão sentados confortavelmente com as mãos e os braços em repouso. Primeiramente, os eletrodos de eletromiografia serão colocados no músculo da mão direita para serem usados para avaliar a excitabilidade corticomotora por meio de registros de potenciais evocados motores por estimulação magnética transcraniana (EMT) no córtex motor primário esquerdo. Em seguida, será montada a tampa de neoprene para tDCS no córtex motor primário esquerdo. A posição ideal do couro cabeludo (ponto quente) para estimulação TMS será identificada e marcada com uma caneta na tampa para padronização. A excitabilidade corticomotora em resposta ao protocolo de plasticidade homeostática (ETCC catódica no experimento 1 ou ETCC anódica no experimento 2) será medida antes e imediatamente após o paradigma (tempo 0-min), e então a cada 10 minutos por 70 minutos.
A plasticidade homeostática será induzida no córtex motor primário esquerdo usando tDCS aplicado por 7 minutos seguido de um intervalo de 3 minutos e outro bloco de 5 minutos de estimulação (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Uma corrente constante de 1mA será transmitida através do sistema tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Espanha), usando dois eletrodos gelificados Ag/AgCl de 3,14 cm2 colocados em orifícios de uma tampa de neoprene correspondente ao sistema internacional 10/10 EEG, colocados em cabeça dos participantes com a posição central Cz alinhada ao vértice da cabeça. No experimento 1 o cátodo será colocado em C3 e o eletrodo de retorno em Fp2. No experimento 2 o ânodo será colocado em C3 e o eletrodo de retorno em Fp2.
A distribuição dos dados será avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk. Uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) será conduzida em MEPs médios com fatores Sessão (Dia1 e Dia2) e Tempo (linha de base, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). Uma correção de Greenhouse-Geisser será usada se o teste de Mauchly mostrar que a esfericidade não pode ser assumida. Os ajustes serão feitos para múltiplas comparações post-hoc usando a correção de Bonferroni. Os resultados serão interpretados de acordo com o nível de significância estatística p≤0,05 e tamanho do efeito relatado como eta quadrado parcial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, com idade entre 18-60 anos, destro e fala e entende inglês.
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade para cooperar
- História ou dor crônica presente ou dor aguda atual
- Gravidez
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Distúrbios neurológicos presentes e anteriores, como epilepsia, doença de Alzheimer, demência, acidente vascular cerebral, enxaqueca e outros distúrbios de dor de cabeça, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuroinfecções, tumores cerebrais e traumatismo craniano.
- Distúrbios musculoesqueléticos presentes ou anteriores, como tendinite, doença degenerativa do disco, síndrome da coluna mecânica e ruptura/hérnia de disco.
- Doenças mentais presentes ou anteriores, como depressão, transtorno bipolar e esquizofrenia.
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo (p. analgésicos, antiinflamatórios, antidepressivos)
- Contra-indicações à aplicação de TMS (histórico de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.)
- Falha em passar no questionário de triagem tDCS
- Não aprovação no "questionário TASS"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Este é um projeto de medidas repetidas dentro do assunto.
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A plasticidade homeostática será induzida no córtex motor primário esquerdo usando tDCS aplicado por 7 minutos seguido de um intervalo de 3 minutos e outro bloco de 5 minutos de estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 0 minutos após a indução de plasticidade homeostática
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0 minutos após a indução de plasticidade homeostática
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Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 10 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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10 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 20 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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20 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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30 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 40 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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40 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 50 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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50 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 60 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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60 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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Potenciais evocados motores mudam desde a linha de base
Prazo: 70 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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70 minutos após a indução da plasticidade homeostática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-20190069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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