- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04324801
Séquelles et fiabilité de deux protocoles d'induction de plasticité homéostatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les changements d'excitabilité corticomotrice provoqués par deux protocoles d'induction de plasticité homéostatique, en particulier la durée et la fiabilité test-retest de ces changements d'excitabilité corticomotrice.
Une conception à mesures répétées intra-sujet sera utilisée pour évaluer les séquelles et la fiabilité de deux protocoles d'induction de plasticité homéostatique utilisant la stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (tDCS) (expérience 1) et la tDCS anodique (expérience 2). Chaque participant participera à deux sessions expérimentales au cours desquelles la plasticité homéostatique et l'excitabilité corticomotrice seront induites et mesurées dans le cortex moteur primaire gauche.
Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en utilisant α de 0,05, β de 0,80 et une taille d'effet de 0,48 sur la base de l'analyse du potentiel évoqué moteur (MEP) d'études précédentes (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) résultant en une cible de 13 participants. Pour tenir compte des différences dans les plans d'étude et de la possibilité de retrait/abandon des participants, les chercheurs ont fixé le recrutement cible à 15 participants pour chaque expérience.
Chaque participant assistera à deux sessions expérimentales identiques en même temps sur deux jours consécutifs. Pendant l'expérience, les participants seront assis confortablement avec les mains et les bras au repos. Tout d'abord, les électrodes d'électromyographie seront placées au niveau du muscle de la main droite pour être utilisées pour évaluer l'excitabilité corticomotrice par des enregistrements de potentiels évoqués moteurs par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur le cortex moteur primaire gauche. Ensuite, le capuchon en néoprène pour tDCS sur le cortex moteur primaire gauche sera monté. La position optimale du cuir chevelu (point chaud) pour la stimulation TMS sera identifiée et marquée avec un stylo sur le capuchon pour la standardisation. L'excitabilité corticomotrice en réponse au protocole de plasticité homéostatique (tDCS cathodique dans l'expérience 1 ou tDCS anodale dans l'expérience 2) sera mesurée avant et immédiatement après le paradigme (point temporel 0-min), puis toutes les 10 minutes pendant 70 minutes.
La plasticité homéostatique sera induite dans le cortex moteur primaire gauche à l'aide de tDCS appliqué pendant 7 minutes suivi d'un intervalle de 3 minutes et d'un autre bloc de 5 minutes de stimulation (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Un courant constant de 1mA sera transmis à travers le système tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcelone, Espagne), en utilisant deux électrodes gélifiées Ag/AgCl de 3,14 cm2 placées dans les trous d'un capuchon en néoprène correspondant au système EEG international 10/10, placé sur tête des participants avec la position centrale Cz alignée sur le sommet de la tête. Dans l'expérience 1, la cathode sera placée en C3 et l'électrode de retour placée en Fp2. Dans l'expérience 2, l'anode sera placée en C3 et l'électrode de retour placée en Fp2.
La distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera effectuée sur les MEP moyens avec les facteurs Session (Jour1 et Jour2) et Temps (ligne de base, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). Une correction de Greenhouse-Geisser sera utilisée si le test de Mauchly montre que la sphéricité ne peut pas être supposée. Des ajustements seront effectués pour de multiples comparaisons post-hoc à l'aide de la correction de Bonferroni. Les résultats seront interprétés en fonction du niveau de signification statistique p≤0,05 et de la taille de l'effet signalée comme êta partiel au carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9220
- Aalborg University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, âgé entre 18 et 60 ans, droitier et peut parler et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à coopérer
- Antécédents ou douleur chronique actuelle ou douleur aiguë actuelle
- Grossesse
- Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Troubles neurologiques actuels et antérieurs tels que l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la démence, les accidents vasculaires cérébraux, les migraines et autres maux de tête, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, les neuroinfections, les tumeurs cérébrales et les traumatismes crâniens.
- Troubles musculo-squelettiques actuels ou antérieurs tels que tendinite, discopathie dégénérative, syndrome mécanique du dos et rupture/hernie discale.
- Maladies mentales présentes ou antérieures telles que la dépression, le trouble bipolaire et la schizophrénie.
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai (par ex. antalgiques, anti-inflammatoires, anti-dépresseurs)
- Contre-indications à l'application de TMS (antécédents d'épilepsie, implants métalliques dans la tête ou la mâchoire, etc.)
- Échec de la réussite au questionnaire de dépistage tDCS
- Échec du "questionnaire TASS"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'un plan intra-sujet à mesures répétées.
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La plasticité homéostatique sera induite dans le cortex moteur primaire gauche à l'aide de tDCS appliqué pendant 7 minutes suivi d'un intervalle de 3 minutes et d'un autre bloc de 5 minutes de stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les potentiels évoqués moteurs changent par rapport à la ligne de base
Délai: 0 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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0 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Les potentiels évoqués moteurs changent par rapport à la ligne de base
Délai: 10 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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10 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Les potentiels évoqués moteurs changent par rapport à la ligne de base
Délai: 20 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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20 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Les potentiels évoqués moteurs changent par rapport à la ligne de base
Délai: 30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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30 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Les potentiels évoqués moteurs changent par rapport à la ligne de base
Délai: 40 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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40 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Les potentiels évoqués moteurs changent par rapport à la ligne de base
Délai: 50 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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50 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Les potentiels évoqués moteurs changent par rapport à la ligne de base
Délai: 60 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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60 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Les potentiels évoqués moteurs changent par rapport à la ligne de base
Délai: 70 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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70 minutes après l'induction de la plasticité homéostatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20190069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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