- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04324801
Efterverkningar och tillförlitlighet av två homeostatiska plasticitetsinduktionsprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka de kortikomotoriska excitabilitetsförändringar som provoceras fram av två homeostatiska plasticitetsinduktionsprotokoll, specifikt varaktigheten och test-retest-tillförlitligheten för sådana kortikomotoriska excitabilitetsförändringar.
En design med upprepade åtgärder inom ämnet kommer att användas för att utvärdera efterverkningarna och tillförlitligheten av två homeostatiska plasticitetsinduktionsprotokoll med katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (experiment 1) och anodal tDCS (experiment 2). Varje deltagare kommer att delta i två experimentella sessioner under vilka homeostatisk plasticitet och kortikomotorisk excitabilitet kommer att induceras och mätas i den vänstra primära motoriska cortex.
En provstorleksberäkning utfördes med användning av α på 0,05, β på 0,80 och effektstorlek på 0,48 baserat på MEP-analys (motor evoked potential) från tidigare studier (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) vilket resulterade i ett mål på 13 deltagare. För att ta hänsyn till skillnader i studiedesign och för möjligheten av deltagares tillbakadragande/bortfall, satte utredarna målrekrytering till 15 deltagare för varje experiment.
Varje deltagare kommer att delta i två identiska experimentsessioner vid samma tidpunkt under två på varandra följande dagar. Under experimentet kommer deltagarna att sitta bekvämt med händer och armar i vila. Först kommer elektromyografielektroderna att placeras vid den högra muskeln för att användas för att bedöma kortikomotorisk excitabilitet genom registreringar av motoriska framkallade potentialer genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på den vänstra primära motoriska cortex. Sedan kommer neoprenlocket för tDCS på den vänstra primära motorbarken att monteras. Den optimala hårbottenpositionen (hot spot) för TMS-stimulering kommer att identifieras och markeras med en penna på locket för standardisering. Den kortikomotoriska excitabiliteten som svar på det homeostatiska plasticitetsprotokollet (katodalt tDCS i experiment 1 eller anodalt tDCS i experiment 2) kommer att mätas före och omedelbart efter paradigmet (tidpunkt 0-min), och sedan var 10:e minut i 70 minuter.
Homeostatisk plasticitet kommer att induceras i den vänstra primära motoriska cortex med tDCS applicerad i 7 minuter följt av ett intervall på 3 minuter och ytterligare ett block på 5 minuter av stimulering (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). En konstant ström på 1mA kommer att överföras genom tDCS-systemet (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Spanien), med hjälp av två 3,14 cm2 Ag/AgCl-gelade elektroder placerade i hål i en neoprenhatt som motsvarar det internationella 10/10 EEG-systemet, placerade på deltagarnas huvud med den centrala Cz-positionen i linje med huvudets spets. I experiment 1 kommer katoden att placeras vid C3 och returelektroden placeras vid Fp2. I experiment 2 kommer anoden att placeras vid C3 och returelektroden placeras vid Fp2.
Datadistribution kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet. En variansanalys med upprepade mått (ANOVA) kommer att utföras på genomsnittliga ledamöter i Europaparlamentet med faktorerna Session (Dag1 och Dag2) och Tid (baslinje, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). En Greenhouse-Geisser-korrigering kommer att användas om Mauchlys test visar att sfäricitet inte kan antas. Justeringar kommer att göras för flera post-hoc-jämförelser med Bonferroni-korrigeringen. Resultaten kommer att tolkas enligt nivån av statistisk signifikans p≤0,05 och effektstorleken rapporteras som partiell eta-kvadrat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, i åldern mellan 18-60 år, högerhänt och kan tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Bristande förmåga att samarbeta
- Historik eller nuvarande kronisk smärta eller aktuell akut smärta
- Graviditet
- Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Nuvarande och tidigare neurologiska störningar såsom epilepsi, Alzheimers sjukdom, demens, stroke, migrän och andra huvudvärkssjukdomar, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, neuroinfektioner, hjärntumörer och huvudtrauma.
- Nuvarande eller tidigare sjukdomar i rörelseorganen såsom tendinit, degenerativ disksjukdom, mekaniskt ryggsyndrom och brusten/diskbråck.
- Nuvarande eller tidigare psykiska sjukdomar som depression, bipolär sjukdom och schizofreni.
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen (t.ex. analgetika, antiinflammatoriska, antidepressiva)
- Kontraindikationer för TMS-applikation (historia av epilepsi, metallimplantat i huvudet eller käken, etc.)
- Underlåtenhet att klara tDCS-screeningsenkäten
- Misslyckande med att klara "TASS frågeformuläret"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelarm
Detta är en design med upprepade åtgärder inom ämnet.
|
Homeostatisk plasticitet kommer att induceras i den vänstra primära motoriska cortex med tDCS applicerad i 7 minuter följt av ett intervall på 3 minuter och ytterligare ett block med 5 minuters stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 0 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
0 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 10 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
10 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 20 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
20 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 40 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
40 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 50 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
50 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 60 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
60 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 70 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
70 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-20190069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Homeostatisk plasticitetsinduktion med hjälp av transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna