Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efterverkningar och tillförlitlighet av två homeostatiska plasticitetsinduktionsprotokoll

6 oktober 2020 uppdaterad av: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Människor som lider av kronisk smärta uppvisar förändringar i hur det centrala nervsystemet bearbetar smärta. Vissa av förändringarna i det centrala nervsystemet är förknippade med hur hjärnan anpassar sig till processen med olika stimuli. Det finns flera fysiologiska mekanismer som reglerar hur hjärnan anpassar sig till förändringar och en av dessa mekanismer kallas homeostatisk plasticitet (eller jämviktsplasticitet). Hos friska deltagare har homeostatiska plasticitetsmekanismer testats och ansetts vara normala, medan hos patienter med kroniska tillstånd, såsom ländryggssmärta, denna mekanism visade sig vara dysfunktionell. Det är dock okänt när denna skillnad i smärtsystemet utvecklas. Det är möjligt att den homeostatiska mekanismen försämras under en tidsperiod. Aktuella studier har undersökt en kohort av patienter och det finns en brist på longitudinella design. För att undersöka de långsiktiga effekterna av smärta på homeostatiska plasticitetsmekanismer är det viktigt att först undersöka metodernas tillförlitlighet. Denna studie kommer att undersöka tillförlitligheten hos två protokoll för homeostatisk plasticitetsinduktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka de kortikomotoriska excitabilitetsförändringar som provoceras fram av två homeostatiska plasticitetsinduktionsprotokoll, specifikt varaktigheten och test-retest-tillförlitligheten för sådana kortikomotoriska excitabilitetsförändringar.

En design med upprepade åtgärder inom ämnet kommer att användas för att utvärdera efterverkningarna och tillförlitligheten av två homeostatiska plasticitetsinduktionsprotokoll med katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (experiment 1) och anodal tDCS (experiment 2). Varje deltagare kommer att delta i två experimentella sessioner under vilka homeostatisk plasticitet och kortikomotorisk excitabilitet kommer att induceras och mätas i den vänstra primära motoriska cortex.

En provstorleksberäkning utfördes med användning av α på 0,05, β på 0,80 och effektstorlek på 0,48 baserat på MEP-analys (motor evoked potential) från tidigare studier (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) vilket resulterade i ett mål på 13 deltagare. För att ta hänsyn till skillnader i studiedesign och för möjligheten av deltagares tillbakadragande/bortfall, satte utredarna målrekrytering till 15 deltagare för varje experiment.

Varje deltagare kommer att delta i två identiska experimentsessioner vid samma tidpunkt under två på varandra följande dagar. Under experimentet kommer deltagarna att sitta bekvämt med händer och armar i vila. Först kommer elektromyografielektroderna att placeras vid den högra muskeln för att användas för att bedöma kortikomotorisk excitabilitet genom registreringar av motoriska framkallade potentialer genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på den vänstra primära motoriska cortex. Sedan kommer neoprenlocket för tDCS på den vänstra primära motorbarken att monteras. Den optimala hårbottenpositionen (hot spot) för TMS-stimulering kommer att identifieras och markeras med en penna på locket för standardisering. Den kortikomotoriska excitabiliteten som svar på det homeostatiska plasticitetsprotokollet (katodalt tDCS i experiment 1 eller anodalt tDCS i experiment 2) kommer att mätas före och omedelbart efter paradigmet (tidpunkt 0-min), och sedan var 10:e minut i 70 minuter.

Homeostatisk plasticitet kommer att induceras i den vänstra primära motoriska cortex med tDCS applicerad i 7 minuter följt av ett intervall på 3 minuter och ytterligare ett block på 5 minuter av stimulering (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). En konstant ström på 1mA kommer att överföras genom tDCS-systemet (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien), med hjälp av två 3,14 cm2 Ag/AgCl-gelade elektroder placerade i hål i en neoprenhatt som motsvarar det internationella 10/10 EEG-systemet, placerade på deltagarnas huvud med den centrala Cz-positionen i linje med huvudets spets. I experiment 1 kommer katoden att placeras vid C3 och returelektroden placeras vid Fp2. I experiment 2 kommer anoden att placeras vid C3 och returelektroden placeras vid Fp2.

Datadistribution kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet. En variansanalys med upprepade mått (ANOVA) kommer att utföras på genomsnittliga ledamöter i Europaparlamentet med faktorerna Session (Dag1 och Dag2) och Tid (baslinje, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). En Greenhouse-Geisser-korrigering kommer att användas om Mauchlys test visar att sfäricitet inte kan antas. Justeringar kommer att göras för flera post-hoc-jämförelser med Bonferroni-korrigeringen. Resultaten kommer att tolkas enligt nivån av statistisk signifikans p≤0,05 och effektstorleken rapporteras som partiell eta-kvadrat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, i åldern mellan 18-60 år, högerhänt och kan tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Bristande förmåga att samarbeta
  • Historik eller nuvarande kronisk smärta eller aktuell akut smärta
  • Graviditet
  • Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Nuvarande och tidigare neurologiska störningar såsom epilepsi, Alzheimers sjukdom, demens, stroke, migrän och andra huvudvärkssjukdomar, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, neuroinfektioner, hjärntumörer och huvudtrauma.
  • Nuvarande eller tidigare sjukdomar i rörelseorganen såsom tendinit, degenerativ disksjukdom, mekaniskt ryggsyndrom och brusten/diskbråck.
  • Nuvarande eller tidigare psykiska sjukdomar som depression, bipolär sjukdom och schizofreni.
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen (t.ex. analgetika, antiinflammatoriska, antidepressiva)
  • Kontraindikationer för TMS-applikation (historia av epilepsi, metallimplantat i huvudet eller käken, etc.)
  • Underlåtenhet att klara tDCS-screeningsenkäten
  • Misslyckande med att klara "TASS frågeformuläret"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Detta är en design med upprepade åtgärder inom ämnet.
Homeostatisk plasticitet kommer att induceras i den vänstra primära motoriska cortex med tDCS applicerad i 7 minuter följt av ett intervall på 3 minuter och ytterligare ett block med 5 minuters stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 0 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
0 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 10 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
10 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 20 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
20 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 40 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
40 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 50 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
50 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 60 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
60 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
Motorframkallade potentialer ändras från baslinjen
Tidsram: 70 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion
70 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N-20190069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Homeostatisk plasticitetsinduktion med hjälp av transkraniell likströmsstimulering

3
Prenumerera