Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nawerkingen en betrouwbaarheid van twee homeostatische plasticiteitsinductieprotocollen

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Mensen die lijden aan chronische pijn vertonen veranderingen in de manier waarop het centrale zenuwstelsel pijn verwerkt. Sommige veranderingen in het centrale zenuwstelsel houden verband met hoe de hersenen zich aanpassen aan het proces van verschillende stimuli. Er zijn verschillende fysiologische mechanismen die regelen hoe de hersenen zich aanpassen aan veranderingen en een van deze mechanismen wordt homeostatische plasticiteit (of evenwichtsplasticiteit) genoemd. Bij gezonde deelnemers zijn homeostatische plasticiteitsmechanismen getest en als normaal beschouwd, terwijl bij patiënten met chronische aandoeningen, zoals lage rugpijn, dit mechanisme disfunctioneel bleek te zijn. Het is echter niet bekend wanneer dit verschil in het pijnsysteem zich ontwikkelt. Het is mogelijk dat het homeostatische mechanisme in de loop van de tijd wordt aangetast. Huidige studies hebben een cohort van patiënten onderzocht en er is een gebrek aan longitudinale ontwerpen. Om de langetermijneffecten van pijn op homeostatische plasticiteitsmechanismen te onderzoeken, is het belangrijk om eerst de betrouwbaarheid van de methoden te onderzoeken. Deze studie zal de betrouwbaarheid onderzoeken van twee protocollen van homeostatische plasticiteitsinductie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de corticomotorische prikkelbaarheidsveranderingen te onderzoeken die worden veroorzaakt door twee homeostatische plasticiteitsinductieprotocollen, met name de duur en de test-hertestbetrouwbaarheid van dergelijke corticomotorische prikkelbaarheidsveranderingen.

Een ontwerp met herhaalde metingen binnen het onderwerp zal worden gebruikt om de nawerkingen en de betrouwbaarheid van twee homeostatische plasticiteitsinductieprotocollen te evalueren met behulp van kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (experiment 1) en anodale tDCS (experiment 2). Elke deelnemer neemt deel aan twee experimentele sessies waarin homeostatische plasticiteit en corticomotorische prikkelbaarheid worden geïnduceerd en gemeten in de linker primaire motorische cortex.

Er is een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd met α van 0,05, β van 0,80 en een effectgrootte van 0,48 op basis van motor evoked potential (MEP)-analyse van eerdere onderzoeken (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), resulterend in een doel van 13 deelnemers. Om rekening te houden met verschillen in onderzoeksontwerpen en voor de mogelijkheid van terugtrekking/uitval van deelnemers, stelden de onderzoekers de rekruteringsdoelstelling vast op 15 deelnemers voor elk experiment.

Elke deelnemer zal op twee opeenvolgende dagen op hetzelfde tijdstip twee identieke experimentele sessies bijwonen. Tijdens het experiment zitten de deelnemers comfortabel met hun handen en armen in rust. Eerst zullen de elektromyografie-elektroden op de rechterhandspier worden geplaatst om te worden gebruikt voor het beoordelen van de corticomotorische prikkelbaarheid door opnames van motor evoked potentials door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de linker primaire motorcortex. Vervolgens wordt de neopreen kap voor tDCS op de linker primaire motorcortex gemonteerd. De optimale hoofdhuidpositie (hotspot) voor TMS-stimulatie wordt geïdentificeerd en gemarkeerd met een pen op de dop voor standaardisatie. De corticomotorische prikkelbaarheid als reactie op het homeostatische plasticiteitsprotocol (kathodale tDCS in experiment 1 of anodische tDCS in experiment 2) zal worden gemeten vóór en onmiddellijk na het paradigma (tijdstip 0-min), en vervolgens elke 10 minuten gedurende 70 minuten.

Homeostatische plasticiteit zal worden geïnduceerd in de linker primaire motorcortex met behulp van tDCS gedurende 7 minuten, gevolgd door een interval van 3 minuten en nog een blok van 5 minuten stimulatie (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Een constante stroom van 1mA zal worden verzonden door het tDCS-systeem (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanje), met behulp van twee 3,14 cm2 Ag/AgCl-gegeleerde elektroden die in gaten van een neopreen dop worden geplaatst die overeenkomen met het internationale 10/10 EEG-systeem, geplaatst op het hoofd van de deelnemer met de centrale Cz-positie uitgelijnd met de vertex van het hoofd. In experiment 1 wordt de kathode op C3 geplaatst en de retourelektrode op Fp2. In experiment 2 wordt de anode op C3 geplaatst en de retourelektrode op Fp2.

De gegevensdistributie wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Er zal een variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen worden uitgevoerd op gemiddelde EP-leden met factoren Sessie (Dag1 en Dag2) en Tijd (basislijn, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 minuten). Er wordt een Greenhouse-Geisser-correctie gebruikt als uit de test van Mauchly blijkt dat bolvormigheid niet kan worden aangenomen. Er zullen aanpassingen worden gemaakt voor meerdere post-hoc vergelijkingen met behulp van de Bonferroni-correctie. De resultaten worden geïnterpreteerd volgens het niveau van statistische significantie p≤0,05 en de effectgrootte gerapporteerd als partiële eta-kwadraat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9220
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, tussen 18-60 jaar, rechtshandig en kan Engels spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Geschiedenis of huidige chronische pijn of huidige acute pijn
  • Zwangerschap
  • Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Huidige en eerdere neurologische aandoeningen zoals epilepsie, de ziekte van Alzheimer, dementie, beroerte, migraine en andere hoofdpijnaandoeningen, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, neuro-infecties, hersentumoren en hoofdtrauma.
  • Huidige of eerdere musculoskeletale aandoeningen zoals peesontsteking, degeneratieve schijfziekte, mechanisch rugsyndroom en gescheurde / hernia.
  • Huidige of eerdere psychische aandoeningen zoals depressie, bipolaire stoornis en schizofrenie.
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie (bijv. analgetica, ontstekingsremmers, antidepressiva)
  • Contra-indicaties voor TMS-toepassing (voorgeschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in hoofd of kaak, enz.)
  • Niet slagen voor de tDCS-screeningsvragenlijst
  • Niet slagen voor de "TASS-vragenlijst"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Dit is een ontwerp met herhaalde metingen binnen het onderwerp.
Homeostatische plasticiteit zal worden geïnduceerd in de linker primaire motorcortex met behulp van tDCS gedurende 7 minuten, gevolgd door een interval van 3 minuten en nog een blok van 5 minuten stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 0 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
0 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 10 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
10 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 20 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
20 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 40 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
40 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 50 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
50 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 60 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
60 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 70 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
70 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-20190069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren