- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04324801
Nawerkingen en betrouwbaarheid van twee homeostatische plasticiteitsinductieprotocollen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de corticomotorische prikkelbaarheidsveranderingen te onderzoeken die worden veroorzaakt door twee homeostatische plasticiteitsinductieprotocollen, met name de duur en de test-hertestbetrouwbaarheid van dergelijke corticomotorische prikkelbaarheidsveranderingen.
Een ontwerp met herhaalde metingen binnen het onderwerp zal worden gebruikt om de nawerkingen en de betrouwbaarheid van twee homeostatische plasticiteitsinductieprotocollen te evalueren met behulp van kathodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (experiment 1) en anodale tDCS (experiment 2). Elke deelnemer neemt deel aan twee experimentele sessies waarin homeostatische plasticiteit en corticomotorische prikkelbaarheid worden geïnduceerd en gemeten in de linker primaire motorische cortex.
Er is een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd met α van 0,05, β van 0,80 en een effectgrootte van 0,48 op basis van motor evoked potential (MEP)-analyse van eerdere onderzoeken (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), resulterend in een doel van 13 deelnemers. Om rekening te houden met verschillen in onderzoeksontwerpen en voor de mogelijkheid van terugtrekking/uitval van deelnemers, stelden de onderzoekers de rekruteringsdoelstelling vast op 15 deelnemers voor elk experiment.
Elke deelnemer zal op twee opeenvolgende dagen op hetzelfde tijdstip twee identieke experimentele sessies bijwonen. Tijdens het experiment zitten de deelnemers comfortabel met hun handen en armen in rust. Eerst zullen de elektromyografie-elektroden op de rechterhandspier worden geplaatst om te worden gebruikt voor het beoordelen van de corticomotorische prikkelbaarheid door opnames van motor evoked potentials door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de linker primaire motorcortex. Vervolgens wordt de neopreen kap voor tDCS op de linker primaire motorcortex gemonteerd. De optimale hoofdhuidpositie (hotspot) voor TMS-stimulatie wordt geïdentificeerd en gemarkeerd met een pen op de dop voor standaardisatie. De corticomotorische prikkelbaarheid als reactie op het homeostatische plasticiteitsprotocol (kathodale tDCS in experiment 1 of anodische tDCS in experiment 2) zal worden gemeten vóór en onmiddellijk na het paradigma (tijdstip 0-min), en vervolgens elke 10 minuten gedurende 70 minuten.
Homeostatische plasticiteit zal worden geïnduceerd in de linker primaire motorcortex met behulp van tDCS gedurende 7 minuten, gevolgd door een interval van 3 minuten en nog een blok van 5 minuten stimulatie (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Een constante stroom van 1mA zal worden verzonden door het tDCS-systeem (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Spanje), met behulp van twee 3,14 cm2 Ag/AgCl-gegeleerde elektroden die in gaten van een neopreen dop worden geplaatst die overeenkomen met het internationale 10/10 EEG-systeem, geplaatst op het hoofd van de deelnemer met de centrale Cz-positie uitgelijnd met de vertex van het hoofd. In experiment 1 wordt de kathode op C3 geplaatst en de retourelektrode op Fp2. In experiment 2 wordt de anode op C3 geplaatst en de retourelektrode op Fp2.
De gegevensdistributie wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Er zal een variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen worden uitgevoerd op gemiddelde EP-leden met factoren Sessie (Dag1 en Dag2) en Tijd (basislijn, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 minuten). Er wordt een Greenhouse-Geisser-correctie gebruikt als uit de test van Mauchly blijkt dat bolvormigheid niet kan worden aangenomen. Er zullen aanpassingen worden gemaakt voor meerdere post-hoc vergelijkingen met behulp van de Bonferroni-correctie. De resultaten worden geïnterpreteerd volgens het niveau van statistische significantie p≤0,05 en de effectgrootte gerapporteerd als partiële eta-kwadraat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, tussen 18-60 jaar, rechtshandig en kan Engels spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Geschiedenis of huidige chronische pijn of huidige acute pijn
- Zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Huidige en eerdere neurologische aandoeningen zoals epilepsie, de ziekte van Alzheimer, dementie, beroerte, migraine en andere hoofdpijnaandoeningen, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, neuro-infecties, hersentumoren en hoofdtrauma.
- Huidige of eerdere musculoskeletale aandoeningen zoals peesontsteking, degeneratieve schijfziekte, mechanisch rugsyndroom en gescheurde / hernia.
- Huidige of eerdere psychische aandoeningen zoals depressie, bipolaire stoornis en schizofrenie.
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studie (bijv. analgetica, ontstekingsremmers, antidepressiva)
- Contra-indicaties voor TMS-toepassing (voorgeschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in hoofd of kaak, enz.)
- Niet slagen voor de tDCS-screeningsvragenlijst
- Niet slagen voor de "TASS-vragenlijst"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Dit is een ontwerp met herhaalde metingen binnen het onderwerp.
|
Homeostatische plasticiteit zal worden geïnduceerd in de linker primaire motorcortex met behulp van tDCS gedurende 7 minuten, gevolgd door een interval van 3 minuten en nog een blok van 5 minuten stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 0 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
0 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 10 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
10 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 20 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
20 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
30 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 40 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
40 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 50 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
50 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 60 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
60 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
|
Motor evoked potentials veranderen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 70 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
70 minuten na homeostatische plasticiteitsinductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20190069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .