- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04324801
Postumi e affidabilità di due protocolli di induzione della plasticità omeostatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti di eccitabilità corticomotoria provocati da due protocolli di induzione di plasticità omeostatica, in particolare la durata e l'affidabilità test-retest di tali cambiamenti di eccitabilità corticomotoria.
Un disegno a misure ripetute all'interno del soggetto sarà utilizzato per valutare gli effetti collaterali e l'affidabilità di due protocolli di induzione di plasticità omeostatica utilizzando la stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) (esperimento 1) e la tDCS anodica (esperimento 2). Ogni partecipante prenderà parte a due sessioni sperimentali durante le quali verranno indotte e misurate la plasticità omeostatica e l'eccitabilità corticomotoria nella corteccia motoria primaria sinistra.
È stato condotto un calcolo della dimensione del campione utilizzando α di 0,05, β di 0,80 e dimensione dell'effetto di 0,48 sulla base dell'analisi del potenziale evocato motorio (MEP) di studi precedenti (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) risultando in un obiettivo di 13 partecipanti. Per tenere conto delle differenze nei disegni degli studi e della possibilità di ritiro/abbandono dei partecipanti, i ricercatori hanno fissato il reclutamento target a 15 partecipanti per ciascun esperimento.
Ogni partecipante parteciperà a due sessioni sperimentali identiche nello stesso momento in due giorni consecutivi. Durante l'esperimento, i partecipanti saranno seduti comodamente con mani e braccia a riposo. In primo luogo, gli elettrodi elettromiografici saranno posizionati sul muscolo della mano destra per essere utilizzati per valutare l'eccitabilità corticomotoria mediante registrazioni di potenziali evocati motori mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria primaria sinistra. Quindi, verrà montato il cappuccio in neoprene per tDCS sulla corteccia motoria primaria sinistra. La posizione ottimale del cuoio capelluto (punto caldo) per la stimolazione TMS sarà identificata e contrassegnata con una penna sul cappuccio per la standardizzazione. L'eccitabilità corticomotoria in risposta al protocollo di plasticità omeostatica (tDCS catodica nell'esperimento 1 o tDCS anodica nell'esperimento 2) sarà misurata prima e immediatamente dopo il paradigma (punto temporale 0-min), e poi ogni 10 minuti per 70 minuti.
La plasticità omeostatica sarà indotta nella corteccia motoria primaria sinistra utilizzando tDCS applicato per 7 minuti seguito da un intervallo di 3 minuti e un altro blocco di 5 minuti di stimolazione (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Una corrente costante di 1mA sarà trasmessa attraverso il sistema tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcellona, Spagna), utilizzando due elettrodi gelificati Ag/AgCl da 3,14 cm2 inseriti nei fori di un cappuccio in neoprene corrispondente al sistema EEG internazionale 10/10, posizionato su i partecipanti si dirigono con la posizione CZ centrale allineata al vertice della testa. Nell'esperimento 1 il catodo sarà posizionato in C3 e l'elettrodo di ritorno in Fp2. Nell'esperimento 2 l'anodo sarà posizionato in C3 e l'elettrodo di ritorno in Fp2.
La distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Verrà condotta un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) sui deputati medi con i fattori Sessione (Giorno 1 e Giorno 2) e Tempo (linea di base, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). Verrà utilizzata una correzione Greenhouse-Geisser se il test di Mauchly mostra che la sfericità non può essere assunta. Verranno apportati aggiustamenti per più confronti post-hoc utilizzando la correzione di Bonferroni. I risultati saranno interpretati in base al livello di significatività statistica p≤0,05 e alla dimensione dell'effetto riportata come eta al quadrato parziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9220
- Aalborg University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, di età compresa tra 18 e 60 anni, destrorso e in grado di parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di cooperare
- Storia o presente dolore cronico o dolore acuto in corso
- Gravidanza
- Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Disturbi neurologici presenti e precedenti come epilessia, morbo di Alzheimer, demenza, ictus, emicrania e altri disturbi di cefalea, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuroinfezioni, tumori cerebrali e trauma cranico.
- Disturbi muscoloscheletrici presenti o pregressi come tendinite, malattia degenerativa del disco, sindrome della schiena meccanica e rottura/ernia del disco.
- Malattie mentali presenti o pregresse come depressione, disturbo bipolare e schizofrenia.
- L'uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio (ad es. analgesici, antinfiammatori, antidepressivi)
- Controindicazioni all'applicazione di TMS (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mascella, ecc.)
- Mancato superamento del questionario di screening tDCS
- Mancato superamento del "questionario TASS"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Questo è un disegno a misure ripetute all'interno del soggetto.
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Altro: Induzione della plasticità omeostatica mediante stimolazione transcranica a corrente continua
La plasticità omeostatica sarà indotta nella corteccia motoria primaria sinistra utilizzando tDCS applicato per 7 minuti seguito da un intervallo di 3 minuti e un altro blocco di 5 minuti di stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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10 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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20 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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40 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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50 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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60 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 70 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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70 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
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- N-20190069
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