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Postumi e affidabilità di due protocolli di induzione della plasticità omeostatica

6 ottobre 2020 aggiornato da: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Le persone che soffrono di dolore cronico mostrano cambiamenti nel modo in cui il sistema nervoso centrale elabora il dolore. Alcuni dei cambiamenti nel sistema nervoso centrale sono associati al modo in cui il cervello si adatta al processo di diversi stimoli. Esistono diversi meccanismi fisiologici che regolano il modo in cui il cervello si adatta ai cambiamenti e uno di questi meccanismi è chiamato plasticità omeostatica (o plasticità dell'equilibrio). Nei partecipanti sani i meccanismi di plasticità omeostatica sono stati testati e considerati normali, mentre nei pazienti con condizioni croniche, come la lombalgia, questo meccanismo si è dimostrato disfunzionale. Tuttavia, non è noto quando si sviluppa questa differenza nel sistema del dolore. È possibile che il meccanismo omeostatico venga compromesso nel tempo. Gli studi attuali hanno indagato su una coorte di pazienti e mancano disegni longitudinali. Al fine di indagare gli effetti a lungo termine del dolore sui meccanismi di plasticità omeostatica è importante prima indagare l'affidabilità dei metodi. Questo studio esaminerà l'affidabilità di due protocolli di induzione di plasticità omeostatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti di eccitabilità corticomotoria provocati da due protocolli di induzione di plasticità omeostatica, in particolare la durata e l'affidabilità test-retest di tali cambiamenti di eccitabilità corticomotoria.

Un disegno a misure ripetute all'interno del soggetto sarà utilizzato per valutare gli effetti collaterali e l'affidabilità di due protocolli di induzione di plasticità omeostatica utilizzando la stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) (esperimento 1) e la tDCS anodica (esperimento 2). Ogni partecipante prenderà parte a due sessioni sperimentali durante le quali verranno indotte e misurate la plasticità omeostatica e l'eccitabilità corticomotoria nella corteccia motoria primaria sinistra.

È stato condotto un calcolo della dimensione del campione utilizzando α di 0,05, β di 0,80 e dimensione dell'effetto di 0,48 sulla base dell'analisi del potenziale evocato motorio (MEP) di studi precedenti (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) risultando in un obiettivo di 13 partecipanti. Per tenere conto delle differenze nei disegni degli studi e della possibilità di ritiro/abbandono dei partecipanti, i ricercatori hanno fissato il reclutamento target a 15 partecipanti per ciascun esperimento.

Ogni partecipante parteciperà a due sessioni sperimentali identiche nello stesso momento in due giorni consecutivi. Durante l'esperimento, i partecipanti saranno seduti comodamente con mani e braccia a riposo. In primo luogo, gli elettrodi elettromiografici saranno posizionati sul muscolo della mano destra per essere utilizzati per valutare l'eccitabilità corticomotoria mediante registrazioni di potenziali evocati motori mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria primaria sinistra. Quindi, verrà montato il cappuccio in neoprene per tDCS sulla corteccia motoria primaria sinistra. La posizione ottimale del cuoio capelluto (punto caldo) per la stimolazione TMS sarà identificata e contrassegnata con una penna sul cappuccio per la standardizzazione. L'eccitabilità corticomotoria in risposta al protocollo di plasticità omeostatica (tDCS catodica nell'esperimento 1 o tDCS anodica nell'esperimento 2) sarà misurata prima e immediatamente dopo il paradigma (punto temporale 0-min), e poi ogni 10 minuti per 70 minuti.

La plasticità omeostatica sarà indotta nella corteccia motoria primaria sinistra utilizzando tDCS applicato per 7 minuti seguito da un intervallo di 3 minuti e un altro blocco di 5 minuti di stimolazione (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Una corrente costante di 1mA sarà trasmessa attraverso il sistema tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcellona, ​​Spagna), utilizzando due elettrodi gelificati Ag/AgCl da 3,14 cm2 inseriti nei fori di un cappuccio in neoprene corrispondente al sistema EEG internazionale 10/10, posizionato su i partecipanti si dirigono con la posizione CZ centrale allineata al vertice della testa. Nell'esperimento 1 il catodo sarà posizionato in C3 e l'elettrodo di ritorno in Fp2. Nell'esperimento 2 l'anodo sarà posizionato in C3 e l'elettrodo di ritorno in Fp2.

La distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Verrà condotta un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) sui deputati medi con i fattori Sessione (Giorno 1 e Giorno 2) e Tempo (linea di base, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). Verrà utilizzata una correzione Greenhouse-Geisser se il test di Mauchly mostra che la sfericità non può essere assunta. Verranno apportati aggiustamenti per più confronti post-hoc utilizzando la correzione di Bonferroni. I risultati saranno interpretati in base al livello di significatività statistica p≤0,05 e alla dimensione dell'effetto riportata come eta al quadrato parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, di età compresa tra 18 e 60 anni, destrorso e in grado di parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Storia o presente dolore cronico o dolore acuto in corso
  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Disturbi neurologici presenti e precedenti come epilessia, morbo di Alzheimer, demenza, ictus, emicrania e altri disturbi di cefalea, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuroinfezioni, tumori cerebrali e trauma cranico.
  • Disturbi muscoloscheletrici presenti o pregressi come tendinite, malattia degenerativa del disco, sindrome della schiena meccanica e rottura/ernia del disco.
  • Malattie mentali presenti o pregresse come depressione, disturbo bipolare e schizofrenia.
  • L'uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio (ad es. analgesici, antinfiammatori, antidepressivi)
  • Controindicazioni all'applicazione di TMS (storia di epilessia, impianti metallici nella testa o nella mascella, ecc.)
  • Mancato superamento del questionario di screening tDCS
  • Mancato superamento del "questionario TASS"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Questo è un disegno a misure ripetute all'interno del soggetto.
La plasticità omeostatica sarà indotta nella corteccia motoria primaria sinistra utilizzando tDCS applicato per 7 minuti seguito da un intervallo di 3 minuti e un altro blocco di 5 minuti di stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
0 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
10 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
20 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
30 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
40 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
50 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
60 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
I potenziali evocati motori cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 70 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica
70 minuti dopo l'induzione della plasticità omeostatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20190069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione della plasticità omeostatica mediante stimolazione transcranica a corrente continua

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