- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04324801
Eftervirkninger og pålidelighed af to homøostatiske plasticitetsinduktionsprotokoller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortikomotoriske excitabilitetsændringer fremkaldt af to homøostatiske plasticitetsinduktionsprotokoller, specifikt varigheden og test-gentest-pålideligheden af sådanne corticomotoriske excitabilitetsændringer.
Et design med gentagne foranstaltninger inden for emnet vil blive brugt til at evaluere eftervirkningerne og pålideligheden af to homøostatiske plasticitetsinduktionsprotokoller ved hjælp af katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (eksperiment 1) og anodal tDCS (eksperiment 2). Hver deltager vil deltage i to eksperimentelle sessioner, hvor homeostatisk plasticitet og kortikomotorisk excitabilitet vil blive induceret og målt i venstre primære motoriske cortex.
En prøvestørrelsesberegning blev udført ved brug af α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,48 baseret på motorisk fremkaldt potentiale (MEP) analyse af tidligere undersøgelser (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), hvilket resulterede i et mål på 13 deltagere. For at tage højde for forskelle i undersøgelsesdesign og for muligheden for deltagertilbagetrækning/frafald, satte efterforskerne målrekruttering til 15 deltagere for hvert eksperiment.
Hver deltager vil deltage i to identiske eksperimentelle sessioner på samme tid i to på hinanden følgende dage. Under eksperimentet vil deltagerne sidde behageligt med hænder og arme i ro. Først vil elektromyografielektroderne blive placeret ved højre håndmuskel, der skal bruges til at vurdere den kortikomotoriske excitabilitet ved optagelser af motorisk fremkaldte potentialer ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på venstre primære motoriske cortex. Derefter vil neoprenhætten til tDCS på venstre primære motoriske cortex blive monteret. Den optimale hovedbundsposition (hot spot) til TMS-stimulering vil blive identificeret og markeret med en pen på hætten for standardisering. Den kortikomotoriske excitabilitet som reaktion på den homøostatiske plasticitetsprotokol (katodisk tDCS i eksperiment 1 eller anodal tDCS i eksperiment 2) vil blive målt før og umiddelbart efter paradigme (tidspunkt 0-min), og derefter hvert 10. minut i 70 minutter.
Homøostatisk plasticitet vil blive induceret i venstre primære motoriske cortex ved hjælp af tDCS påført i 7 minutter efterfulgt af et interval på 3 minutter og endnu en blok på 5 minutters stimulering (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). En konstant strøm på 1mA vil blive transmitteret gennem tDCS-systemet (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Spanien) ved hjælp af to 3,14 cm2 Ag/AgCl-gelerede elektroder placeret i huller i en neoprenhætte svarende til det internationale 10/10 EEG-system, placeret på deltagerens hoved med den centrale Cz-position justeret til hovedets toppunkt. I forsøg 1 vil katoden blive placeret ved C3 og returelektroden placeret ved Fp2. I forsøg 2 vil anoden blive placeret ved C3 og returelektroden placeret ved Fp2.
Datadistribution vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. En variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) vil blive udført på gennemsnitlige MEP'er med faktorerne Session (Dag1 og Dag2) og Tid (baseline, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). En Greenhouse-Geisser korrektion vil blive brugt, hvis Mauchlys test viser, at sfæricitet ikke kan antages. Der vil blive foretaget justeringer for flere post-hoc sammenligninger ved hjælp af Bonferroni-korrektionen. Resultater vil blive fortolket i henhold til niveauet af statistisk signifikans p≤0,05 og effektstørrelse rapporteret som delvis eta-kvadrat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, i alderen 18-60 år, højrehåndet og kan tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde
- Anamnese eller nuværende kroniske smerter eller aktuelle akutte smerter
- Graviditet
- Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
- Nuværende og tidligere neurologiske lidelser såsom epilepsi, Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, migræne og andre hovedpinelidelser, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, neuroinfektioner, hjernetumorer og hovedtraumer.
- Nuværende eller tidligere muskuloskeletale lidelser såsom senebetændelse, degenerativ diskussygdom, mekanisk rygsyndrom og brækket/diskusprolaps.
- Nuværende eller tidligere psykiske sygdomme som depression, bipolar lidelse og skizofreni.
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget (f.eks. analgetika, antiinflammatoriske midler, antidepressiva)
- Kontraindikationer til TMS-anvendelse (historie med epilepsi, metalimplantater i hovedet eller kæben osv.)
- Manglende beståelse af tDCS-screeningsspørgeskemaet
- Manglende beståelse af "TASS-spørgeskemaet"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er et design med gentagne foranstaltninger inden for emnet.
|
Homøostatisk plasticitet vil blive induceret i venstre primære motoriske cortex ved hjælp af tDCS påført i 7 minutter efterfulgt af et interval på 3 minutter og endnu en blok på 5 minutters stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 0 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
0 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 10 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
10 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 20 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
20 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 40 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
40 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 50 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
50 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 60 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
60 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 70 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
70 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20190069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Homøostatisk plasticitetsinduktion ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige