Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eftervirkninger og pålidelighed af to homøostatiske plasticitetsinduktionsprotokoller

6. oktober 2020 opdateret af: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Mennesker, der lider af kroniske smerter, udviser ændringer i den måde, centralnervesystemet behandler smerte på. Nogle af ændringerne i centralnervesystemet er forbundet med, hvordan hjernen tilpasser sig processen med forskellige stimuli. Der er flere fysiologiske mekanismer, der regulerer, hvordan hjernen tilpasser sig ændringer, og en af ​​disse mekanismer kaldes homeostatisk plasticitet (eller ligevægtsplasticitet). Hos raske deltagere er homeostatiske plasticitetsmekanismer blevet testet og betragtet som normale, hvorimod denne mekanisme hos patienter med kroniske lidelser, såsom lændesmerter, viste sig at være dysfunktionel. Det er dog uvist, hvornår denne forskel i smertesystemet udvikler sig. Det er muligt, at den homøostatiske mekanisme bliver svækket over en periode. Nuværende undersøgelser har undersøgt en kohorte af patienter, og der er mangel på longitudinelle designs. For at undersøge de langsigtede virkninger af smerte på homeostatiske plasticitetsmekanismer er det vigtigt først at undersøge metodernes pålidelighed. Denne undersøgelse vil undersøge pålideligheden af ​​to protokoller for homeostatisk plasticitetsinduktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortikomotoriske excitabilitetsændringer fremkaldt af to homøostatiske plasticitetsinduktionsprotokoller, specifikt varigheden og test-gentest-pålideligheden af ​​sådanne corticomotoriske excitabilitetsændringer.

Et design med gentagne foranstaltninger inden for emnet vil blive brugt til at evaluere eftervirkningerne og pålideligheden af ​​to homøostatiske plasticitetsinduktionsprotokoller ved hjælp af katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (eksperiment 1) og anodal tDCS (eksperiment 2). Hver deltager vil deltage i to eksperimentelle sessioner, hvor homeostatisk plasticitet og kortikomotorisk excitabilitet vil blive induceret og målt i venstre primære motoriske cortex.

En prøvestørrelsesberegning blev udført ved brug af α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,48 baseret på motorisk fremkaldt potentiale (MEP) analyse af tidligere undersøgelser (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), hvilket resulterede i et mål på 13 deltagere. For at tage højde for forskelle i undersøgelsesdesign og for muligheden for deltagertilbagetrækning/frafald, satte efterforskerne målrekruttering til 15 deltagere for hvert eksperiment.

Hver deltager vil deltage i to identiske eksperimentelle sessioner på samme tid i to på hinanden følgende dage. Under eksperimentet vil deltagerne sidde behageligt med hænder og arme i ro. Først vil elektromyografielektroderne blive placeret ved højre håndmuskel, der skal bruges til at vurdere den kortikomotoriske excitabilitet ved optagelser af motorisk fremkaldte potentialer ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på venstre primære motoriske cortex. Derefter vil neoprenhætten til tDCS på venstre primære motoriske cortex blive monteret. Den optimale hovedbundsposition (hot spot) til TMS-stimulering vil blive identificeret og markeret med en pen på hætten for standardisering. Den kortikomotoriske excitabilitet som reaktion på den homøostatiske plasticitetsprotokol (katodisk tDCS i eksperiment 1 eller anodal tDCS i eksperiment 2) vil blive målt før og umiddelbart efter paradigme (tidspunkt 0-min), og derefter hvert 10. minut i 70 minutter.

Homøostatisk plasticitet vil blive induceret i venstre primære motoriske cortex ved hjælp af tDCS påført i 7 minutter efterfulgt af et interval på 3 minutter og endnu en blok på 5 minutters stimulering (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). En konstant strøm på 1mA vil blive transmitteret gennem tDCS-systemet (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien) ved hjælp af to 3,14 cm2 Ag/AgCl-gelerede elektroder placeret i huller i en neoprenhætte svarende til det internationale 10/10 EEG-system, placeret på deltagerens hoved med den centrale Cz-position justeret til hovedets toppunkt. I forsøg 1 vil katoden blive placeret ved C3 og returelektroden placeret ved Fp2. I forsøg 2 vil anoden blive placeret ved C3 og returelektroden placeret ved Fp2.

Datadistribution vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. En variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) vil blive udført på gennemsnitlige MEP'er med faktorerne Session (Dag1 og Dag2) og Tid (baseline, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). En Greenhouse-Geisser korrektion vil blive brugt, hvis Mauchlys test viser, at sfæricitet ikke kan antages. Der vil blive foretaget justeringer for flere post-hoc sammenligninger ved hjælp af Bonferroni-korrektionen. Resultater vil blive fortolket i henhold til niveauet af statistisk signifikans p≤0,05 og effektstørrelse rapporteret som delvis eta-kvadrat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, i alderen 18-60 år, højrehåndet og kan tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde
  • Anamnese eller nuværende kroniske smerter eller aktuelle akutte smerter
  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Nuværende og tidligere neurologiske lidelser såsom epilepsi, Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, migræne og andre hovedpinelidelser, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, neuroinfektioner, hjernetumorer og hovedtraumer.
  • Nuværende eller tidligere muskuloskeletale lidelser såsom senebetændelse, degenerativ diskussygdom, mekanisk rygsyndrom og brækket/diskusprolaps.
  • Nuværende eller tidligere psykiske sygdomme som depression, bipolar lidelse og skizofreni.
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget (f.eks. analgetika, antiinflammatoriske midler, antidepressiva)
  • Kontraindikationer til TMS-anvendelse (historie med epilepsi, metalimplantater i hovedet eller kæben osv.)
  • Manglende beståelse af tDCS-screeningsspørgeskemaet
  • Manglende beståelse af "TASS-spørgeskemaet"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er et design med gentagne foranstaltninger inden for emnet.
Homøostatisk plasticitet vil blive induceret i venstre primære motoriske cortex ved hjælp af tDCS påført i 7 minutter efterfulgt af et interval på 3 minutter og endnu en blok på 5 minutters stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 0 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
0 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 10 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
10 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 20 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
20 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
30 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 40 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
40 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 50 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
50 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 60 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
60 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
Motor-fremkaldte potentialer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 70 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion
70 minutter efter homøostatisk plasticitetsinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20190069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Homøostatisk plasticitetsinduktion ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering

3
Abonner