- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04324801
Kahden homeostaattisen plastisuuden induktioprotokollan jälkivaikutukset ja luotettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden homeostaattisen plastisuuden induktioprotokollan aiheuttamia kortikomotoristen kiihtyvyysmuutosten, erityisesti tällaisten kortikomotoristen kiihtyvyysmuutosten kestoa ja testi-uudelleentestausluotettavuutta.
Kohteen sisäistä toistuvien mittausten suunnittelua käytetään arvioimaan kahden homeostaattisen plastisuuden induktioprotokollan jälkivaikutukset ja luotettavuus käyttämällä katodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) (koe 1) ja anodista tDCS:ää (koe 2). Jokainen osallistuja osallistuu kahteen kokeelliseen istuntoon, joiden aikana homeostaattinen plastisuus ja kortikomotorinen kiihtyvyys indusoidaan ja mitataan vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa.
Otoskoon laskennassa käytettiin α:ta 0,05, β:ta 0,80 ja vaikutuskokoa 0,48 perustuen aikaisempien tutkimusten (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) analyysiin, mikä johti 13 osallistujaa. Selvittääkseen erot tutkimussuunnitelmissa ja osallistujien vetäytymisen/poistumisen mahdollisuuden tutkijat asettivat tavoitteeksi 15 osallistujaa kuhunkin kokeeseen.
Jokainen osallistuja osallistuu kahteen identtiseen kokeelliseen istuntoon samaan aikaan kahtena peräkkäisenä päivänä. Kokeen aikana osallistujat istuvat mukavasti kädet ja käsivarret levossa. Ensinnäkin elektromyografiaelektrodit sijoitetaan oikean käden lihakseen käytettäväksi kortikomotorisen kiihottumisen arvioimiseen tallentamalla motoriset herätepotentiaalit transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa. Sitten asennetaan tDCS:n neopreenisuojus vasemmalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle. Optimaalinen päänahan asento (hot spot) TMS-stimulaatiolle tunnistetaan ja merkitään kynällä korkkiin standardointia varten. Kortikomotorinen kiihtyvyys vasteena homeostaattiselle plastisuusprotokollalle (katodinen tDCS kokeessa 1 tai anodinen tDCS kokeessa 2) mitataan ennen paradigmaa ja välittömästi sen jälkeen (aikapiste 0 min) ja sitten 10 minuutin välein 70 minuutin ajan.
Homeostaattinen plastisuus indusoidaan vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa käyttämällä tDCS:ää 7 minuutin ajan, jota seuraa 3 minuutin tauko ja toinen 5 minuutin stimulaatiolohko (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). 1 mA:n vakiovirta siirretään tDCS-järjestelmän (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Espanja) läpi käyttämällä kahta 3,14 cm2:n Ag/AgCl-geelittyä elektrodia, jotka on sijoitettu kansainvälistä 10/10 EEG-järjestelmää vastaavan neopreenikannen reikiin. osallistujien pää niin, että Cz:n keskiasento on kohdistettu pään kärkeen. Kokeessa 1 katodi asetetaan kohtaan C3 ja paluuelektrodi kohtaan Fp2. Kokeessa 2 anodi sijoitetaan kohtaan C3 ja paluuelektrodi kohtaan Fp2.
Tietojen jakautuminen arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Toistuva varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan keskimääräisille MEP:ille, joiden tekijät ovat istunto (päivä1 ja päivä2) ja aika (perustaso, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70). min). Greenhouse-Geisser-korjausta käytetään, jos Mauchlyn testi osoittaa, että pallomaisuutta ei voida olettaa. Oikaisut tehdään useille post-hoc-vertailuille käyttämällä Bonferroni-korjausta. Tulokset tulkitaan tilastollisen merkitsevyyden tason p≤0,05 ja vaikutuksen koon mukaan osittaisena eta-nelityksenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, 18-60-vuotias, oikeakätinen ja osaa puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyn puute
- Aiempi tai nykyinen krooninen kipu tai nykyinen akuutti kipu
- Raskaus
- Huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
- Nykyiset ja aiemmat neurologiset häiriöt, kuten epilepsia, Alzheimerin tauti, dementia, aivohalvaus, migreeni ja muut päänsärkyhäiriöt, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, hermoinfektiot, aivokasvaimet ja pään trauma.
- Nykyiset tai aiemmat tuki- ja liikuntaelinsairaudet, kuten jännetulehdus, rappeuttava välilevysairaus, mekaaninen selkäsyndrooma ja välilevyn repeämä/hernioitunut.
- Nykyiset tai aiemmat mielisairaudet, kuten masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia.
- Tutkimukseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, masennuslääkkeet)
- TMS-sovelluksen vasta-aiheet (historia epilepsia, metalliset implantit päähän tai leukaan jne.)
- tDCS-seulontakyselyn läpäisemättä jättäminen
- "TASS-kyselyn" läpäisemättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksi käsi
Tämä on aiheen sisäinen toistuvien toimenpiteiden suunnittelu.
|
Homeostaattinen plastisuus indusoidaan vasemmassa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa käyttämällä tDCS:ää 7 minuutin ajan, jota seuraa 3 minuutin tauko ja toinen 5 minuutin stimulaatiolohko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Moottorin herättämät potentiaalit muuttuvat perustasosta
Aikaikkuna: 0 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
0 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
Moottorin herättämät potentiaalit muuttuvat perustasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
10 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
Moottorin herättämät potentiaalit muuttuvat perustasosta
Aikaikkuna: 20 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
20 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
Moottorin herättämät potentiaalit muuttuvat perustasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
30 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
Moottorin herättämät potentiaalit muuttuvat perustasosta
Aikaikkuna: 40 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
40 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
Moottorin herättämät potentiaalit muuttuvat perustasosta
Aikaikkuna: 50 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
50 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
Moottorin herättämät potentiaalit muuttuvat perustasosta
Aikaikkuna: 60 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
60 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
Moottorin herättämät potentiaalit muuttuvat perustasosta
Aikaikkuna: 70 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
70 minuuttia homeostaattisen plastisuuden induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20190069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .