- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04324801
두 가지 항상성 가소성 유도 프로토콜의 후유증 및 신뢰성
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 두 가지 항상성 가소성 유도 프로토콜에 의해 유발된 피질 운동 흥분성 변화, 특히 이러한 피질 운동 흥분성 변화의 기간 및 테스트-재테스트 신뢰도를 조사하는 것입니다.
피험자 내 반복 측정 설계는 음극 경두개 직류 자극(tDCS)(실험 1) 및 양극 tDCS(실험 2)를 사용하는 두 가지 항상성 가소성 유도 프로토콜의 후유증 및 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다. 각 참가자는 왼쪽 일차 운동 피질에서 항상성 가소성과 피질 운동 흥분성이 유도되고 측정되는 두 가지 실험 세션에 참여합니다.
이전 연구(Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018)의 운동 유발 전위(MEP) 분석을 기반으로 α 0.05, β 0.80, 효과 크기 0.48을 사용하여 표본 크기 계산을 수행하여 13명의 참가자. 연구 설계의 차이와 참여자 탈퇴/중퇴 가능성을 설명하기 위해 조사관은 각 실험에 대해 15명의 참여자로 목표 모집을 설정했습니다.
각 참가자는 연속 2일 동안 같은 시간에 두 개의 동일한 실험 세션에 참석합니다. 실험하는 동안 참가자는 손과 팔을 쉬고 편안하게 앉습니다. 첫째, 근전도 전극은 왼쪽 일차 운동 피질의 경두개 자기 자극(TMS)에 의한 모터 유발 전위의 기록에 의해 피질 운동 흥분성을 평가하는 데 사용되는 오른쪽 근육에 배치됩니다. 그런 다음 왼쪽 기본 모터 피질의 tDCS용 네오프렌 캡이 장착됩니다. TMS 자극을 위한 최적의 두피 위치(핫스팟)를 식별하고 표준화를 위해 캡에 펜으로 표시합니다. 항상성 가소성 프로토콜(실험 1의 음극 tDCS 또는 실험 2의 양극 tDCS)에 대한 반응으로 피질 운동 흥분성은 패러다임 전후(시점 0분), 그리고 70분 동안 10분마다 측정됩니다.
항상성 가소성은 7분 동안 tDCS를 적용한 후 3분 간격 및 5분 자극 블록을 사용하여 왼쪽 일차 운동 피질에서 유도됩니다(Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). 1mA의 정전류는 국제 10/10 EEG 시스템에 해당하는 네오프렌 캡의 구멍에 배치된 2개의 3.14cm2 Ag/AgCl 겔화 전극을 사용하여 tDCS 시스템(Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Spain)을 통해 전송됩니다. 참가자는 머리의 꼭지점에 정렬된 중앙 Cz 위치로 향합니다. 실험 1에서 캐소드는 C3에 배치되고 리턴 전극은 Fp2에 배치됩니다. 실험 2에서 양극은 C3에 배치되고 반환 전극은 Fp2에 배치됩니다.
데이터 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)은 세션(1일 및 2일) 및 시간(기준선, 0분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 분). Mauchly의 테스트에서 구형도를 가정할 수 없는 경우 Greenhouse-Geisser 보정이 사용됩니다. Bonferroni 보정을 사용하여 여러 사후 비교를 위해 조정이 이루어집니다. 결과는 통계적 유의 수준 p≤0.05 및 부분 에타 제곱으로 보고된 효과 크기에 따라 해석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9220
- Aalborg University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강하고 오른손잡이이며 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 협력 능력 부족
- 병력 또는 현재 만성 통증 또는 현재 급성 통증
- 임신
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 간질, 알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 편두통 및 기타 두통 장애, 다발성 경화증, 파킨슨병, 신경 감염, 뇌종양 및 두부 외상과 같은 현재 및 이전의 신경 장애.
- 건염, 퇴행성 디스크 질환, 기계적 척추 증후군, 파열/탈출 디스크와 같은 현재 또는 이전의 근골격계 질환.
- 우울증, 양극성 장애 및 정신분열증과 같은 현재 또는 이전의 정신 질환.
- 시험에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용(예: 진통제, 항염증제, 항우울제)
- TMS 적용에 대한 금기 사항(간질 병력, 머리나 턱에 금속 임플란트 등)
- tDCS 스크리닝 설문지 통과 실패
- "TASS 설문지" 통과 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 단일 암
이것은 개체 내 반복 측정 디자인입니다.
|
항상성 가소성은 7분 동안 적용된 tDCS를 사용하여 왼쪽 일차 운동 피질에서 유도되고 3분 간격 및 5분 자극의 또 다른 블록
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
모터 유발 전위가 기준선에서 변경됨
기간: 항상성 가소성 유도 후 0분
|
항상성 가소성 유도 후 0분
|
모터 유발 전위가 기준선에서 변경됨
기간: 항상성 가소성 유도 후 10분
|
항상성 가소성 유도 후 10분
|
모터 유발 전위가 기준선에서 변경됨
기간: 항상성 가소성 유도 후 20분
|
항상성 가소성 유도 후 20분
|
모터 유발 전위가 기준선에서 변경됨
기간: 항상성 가소성 유도 후 30분
|
항상성 가소성 유도 후 30분
|
모터 유발 전위가 기준선에서 변경됨
기간: 항상성 가소성 유도 후 40분
|
항상성 가소성 유도 후 40분
|
모터 유발 전위가 기준선에서 변경됨
기간: 항상성 가소성 유도 후 50분
|
항상성 가소성 유도 후 50분
|
모터 유발 전위가 기준선에서 변경됨
기간: 항상성 가소성 유도 후 60분
|
항상성 가소성 유도 후 60분
|
모터 유발 전위가 기준선에서 변경됨
기간: 항상성 가소성 유도 후 70분
|
항상성 가소성 유도 후 70분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20190069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .