Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két homeosztatikus plaszticitás indukciós protokoll utóhatásai és megbízhatósága

2020. október 6. frissítette: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
A krónikus fájdalomban szenvedőknél megváltozik a központi idegrendszer fájdalomfeldolgozási módja. A központi idegrendszerben bekövetkező változások egy része azzal függ össze, hogy az agy hogyan alkalmazkodik a különböző ingerek folyamatához. Számos fiziológiai mechanizmus szabályozza, hogy az agy hogyan alkalmazkodik a változásokhoz, és ezen mechanizmusok egyikét homeosztatikus plaszticitásnak (vagy egyensúlyi plaszticitásnak) nevezik. Egészséges résztvevőknél a homeosztatikus plaszticitási mechanizmusokat tesztelték és normálisnak tekintették, míg krónikus betegségekben, például derékfájásban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus működésképtelennek bizonyult. Nem ismert azonban, hogy ez a különbség a fájdalomrendszerben mikor alakul ki. Lehetséges, hogy a homeosztatikus mechanizmus egy idő után károsodik. A jelenlegi tanulmányok betegek egy csoportját vizsgálják, és hiányoznak a longitudinális tervek. A fájdalom homeosztatikus plaszticitási mechanizmusokra gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak vizsgálatához fontos először a módszerek megbízhatóságának vizsgálata. Ez a tanulmány a homeosztatikus plaszticitás indukciójának két protokolljának megbízhatóságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a két homeosztatikus plaszticitás indukciós protokoll által kiváltott kortikomotoros ingerlékenység változásait, konkrétan az ilyen kortikomotoros ingerlékenységi változások időtartamát és teszt-újrateszt megbízhatóságát.

Az alanyon belüli ismételt mérési tervezést fogják használni két homeosztatikus plaszticitás-indukciós protokoll utóhatásainak és megbízhatóságának értékelésére, katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) (1. kísérlet) és anódos tDCS (2. kísérlet) alkalmazásával. Minden résztvevő két kísérleti ülésen vesz részt, amelyek során a homeosztatikus plaszticitást és a kortikomotoros ingerlékenységet indukálják és mérik a bal primer motoros kéregben.

A minta méretének számítását 0,05 α, 0,80 β és 0,48 hatásméret felhasználásával végeztük, korábbi tanulmányok motoros kiváltott potenciál (MEP) elemzése alapján (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), ami a célt 13 résztvevő. A vizsgálati tervek közötti különbségek és a résztvevők kilépésének/lemorzsolódásának lehetőségének figyelembevétele érdekében a kutatók kísérletenként 15 résztvevőt tűztek ki célul.

Minden résztvevő két azonos kísérleti ülésen vesz részt ugyanabban az időben, két egymást követő napon. A kísérlet során a résztvevők kényelmesen ülnek, kezük és karjuk nyugalmi állapotban. Először is, az elektromiográfiás elektródákat a jobb kéz izomzatára helyezik el, hogy a kortikomotoros ingerlékenység értékelésére használják a motoros kiváltott potenciálok transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) történő rögzítésével a bal primer motoros kéregben. Ezután a tDCS neoprén kupakja a bal elsődleges motorkéregre kerül felszerelésre. A TMS-stimulációhoz a fejbőr optimális helyzetét (forró pont) a rendszer azonosítja és a kupakon egy tollal jelöli a szabványosítás érdekében. A homeosztatikus plaszticitási protokollra válaszul (katódos tDCS az 1. kísérletben vagy anódos tDCS a 2. kísérletben) mérjük a kortikomotoros ingerlékenységet a paradigma előtt és közvetlenül utána (időpont 0 perc), majd 10 percenként 70 percig.

A homeosztatikus plaszticitást a bal primer motoros kéregben 7 percig alkalmazott tDCS-sel, majd 3 perces szünettel és egy újabb 5 perces stimuláció blokkjával indukálják (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa és mtsai, 2018). A tDCS rendszeren (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanyolország) 1mA állandó áramot továbbítanak, két 3,14 cm2-es Ag/AgCl géles elektródával, amelyeket a nemzetközi 10/10 EEG rendszernek megfelelő neoprén kupak furataiba helyeznek el. a résztvevők a fej csúcsához igazodó központi Cz pozícióval fejnek. Az 1. kísérletben a katódot a C3-ra, a visszatérő elektródát pedig az Fp2-re helyezzük. A 2. kísérletben az anódot a C3-ra, a visszatérő elektródát pedig az Fp2-re helyezzük.

Az adatok eloszlását a Shapiro-Wilk teszt segítségével értékeljük. Ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) hajtanak végre az átlagos MEP-eken, a következő tényezőkkel: Munkamenet (1. nap és 2. nap) és idő (alapvonal, 0 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 60 perc, 70 perc). min). Üvegház-Geisser korrekciót alkalmazunk, ha a Mauchly-teszt azt mutatja, hogy a gömbszerűség nem feltételezhető. A Bonferroni-korrekciót használó többszörös post-hoc összehasonlításokhoz kiigazításokat kell végezni. Az eredményeket a statisztikai szignifikancia szintje (p≤0,05) és a hatás méretét a részleges eta négyzetben kifejezve értelmezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia, 9220
        • Aalborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-60 év közötti, jobbkezes, beszél és ért angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Az együttműködési képesség hiánya
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi krónikus fájdalom vagy jelenlegi akut fájdalom
  • Terhesség
  • A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata
  • Jelenlegi és korábbi neurológiai rendellenességek, mint például epilepszia, Alzheimer-kór, demencia, szélütés, migrén és más fejfájás zavarok, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, idegfertőzések, agydaganatok és fejsérülés.
  • Jelenlegi vagy korábbi mozgásszervi rendellenességek, mint például íngyulladás, degeneratív porckorongbetegség, mechanikus hátszindróma és porckorongsérv.
  • Jelenlegi vagy korábbi mentális betegségek, például depresszió, bipoláris zavar és skizofrénia.
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot (pl. fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, depresszió elleni szerek)
  • A TMS alkalmazásának ellenjavallatai (epilepszia anamnézisében, fém implantátumok fejben vagy állkapocsban stb.)
  • A tDCS szűrőkérdőív kitöltésének elmulasztása
  • A "TASS kérdőív" kitöltésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Ez egy tárgyon belüli ismételt mérési terv.
A homeosztatikus plaszticitás indukálódik a bal primer motoros kéregben 7 percig alkalmazott tDCS-sel, amelyet 3 perces intervallum és egy újabb 5 perces stimulációs blokk követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
0 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
10 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 20 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
20 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
30 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 40 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
40 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 50 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
50 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 60 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
60 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 70 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
70 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20190069

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel