- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04324801
Két homeosztatikus plaszticitás indukciós protokoll utóhatásai és megbízhatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a két homeosztatikus plaszticitás indukciós protokoll által kiváltott kortikomotoros ingerlékenység változásait, konkrétan az ilyen kortikomotoros ingerlékenységi változások időtartamát és teszt-újrateszt megbízhatóságát.
Az alanyon belüli ismételt mérési tervezést fogják használni két homeosztatikus plaszticitás-indukciós protokoll utóhatásainak és megbízhatóságának értékelésére, katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) (1. kísérlet) és anódos tDCS (2. kísérlet) alkalmazásával. Minden résztvevő két kísérleti ülésen vesz részt, amelyek során a homeosztatikus plaszticitást és a kortikomotoros ingerlékenységet indukálják és mérik a bal primer motoros kéregben.
A minta méretének számítását 0,05 α, 0,80 β és 0,48 hatásméret felhasználásával végeztük, korábbi tanulmányok motoros kiváltott potenciál (MEP) elemzése alapján (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), ami a célt 13 résztvevő. A vizsgálati tervek közötti különbségek és a résztvevők kilépésének/lemorzsolódásának lehetőségének figyelembevétele érdekében a kutatók kísérletenként 15 résztvevőt tűztek ki célul.
Minden résztvevő két azonos kísérleti ülésen vesz részt ugyanabban az időben, két egymást követő napon. A kísérlet során a résztvevők kényelmesen ülnek, kezük és karjuk nyugalmi állapotban. Először is, az elektromiográfiás elektródákat a jobb kéz izomzatára helyezik el, hogy a kortikomotoros ingerlékenység értékelésére használják a motoros kiváltott potenciálok transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) történő rögzítésével a bal primer motoros kéregben. Ezután a tDCS neoprén kupakja a bal elsődleges motorkéregre kerül felszerelésre. A TMS-stimulációhoz a fejbőr optimális helyzetét (forró pont) a rendszer azonosítja és a kupakon egy tollal jelöli a szabványosítás érdekében. A homeosztatikus plaszticitási protokollra válaszul (katódos tDCS az 1. kísérletben vagy anódos tDCS a 2. kísérletben) mérjük a kortikomotoros ingerlékenységet a paradigma előtt és közvetlenül utána (időpont 0 perc), majd 10 percenként 70 percig.
A homeosztatikus plaszticitást a bal primer motoros kéregben 7 percig alkalmazott tDCS-sel, majd 3 perces szünettel és egy újabb 5 perces stimuláció blokkjával indukálják (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa és mtsai, 2018). A tDCS rendszeren (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Spanyolország) 1mA állandó áramot továbbítanak, két 3,14 cm2-es Ag/AgCl géles elektródával, amelyeket a nemzetközi 10/10 EEG rendszernek megfelelő neoprén kupak furataiba helyeznek el. a résztvevők a fej csúcsához igazodó központi Cz pozícióval fejnek. Az 1. kísérletben a katódot a C3-ra, a visszatérő elektródát pedig az Fp2-re helyezzük. A 2. kísérletben az anódot a C3-ra, a visszatérő elektródát pedig az Fp2-re helyezzük.
Az adatok eloszlását a Shapiro-Wilk teszt segítségével értékeljük. Ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) hajtanak végre az átlagos MEP-eken, a következő tényezőkkel: Munkamenet (1. nap és 2. nap) és idő (alapvonal, 0 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 60 perc, 70 perc). min). Üvegház-Geisser korrekciót alkalmazunk, ha a Mauchly-teszt azt mutatja, hogy a gömbszerűség nem feltételezhető. A Bonferroni-korrekciót használó többszörös post-hoc összehasonlításokhoz kiigazításokat kell végezni. Az eredményeket a statisztikai szignifikancia szintje (p≤0,05) és a hatás méretét a részleges eta négyzetben kifejezve értelmezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9220
- Aalborg University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-60 év közötti, jobbkezes, beszél és ért angolul.
Kizárási kritériumok:
- Az együttműködési képesség hiánya
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi krónikus fájdalom vagy jelenlegi akut fájdalom
- Terhesség
- A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata
- Jelenlegi és korábbi neurológiai rendellenességek, mint például epilepszia, Alzheimer-kór, demencia, szélütés, migrén és más fejfájás zavarok, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, idegfertőzések, agydaganatok és fejsérülés.
- Jelenlegi vagy korábbi mozgásszervi rendellenességek, mint például íngyulladás, degeneratív porckorongbetegség, mechanikus hátszindróma és porckorongsérv.
- Jelenlegi vagy korábbi mentális betegségek, például depresszió, bipoláris zavar és skizofrénia.
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot (pl. fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, depresszió elleni szerek)
- A TMS alkalmazásának ellenjavallatai (epilepszia anamnézisében, fém implantátumok fejben vagy állkapocsban stb.)
- A tDCS szűrőkérdőív kitöltésének elmulasztása
- A "TASS kérdőív" kitöltésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykarú
Ez egy tárgyon belüli ismételt mérési terv.
|
A homeosztatikus plaszticitás indukálódik a bal primer motoros kéregben 7 percig alkalmazott tDCS-sel, amelyet 3 perces intervallum és egy újabb 5 perces stimulációs blokk követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
0 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
10 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 20 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
20 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
30 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 40 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
40 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 50 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
50 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 60 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
60 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
A motor által kiváltott potenciálok megváltoznak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 70 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
70 perccel a homeosztatikus plaszticitás indukciója után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20190069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság