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Nachwirkungen und Zuverlässigkeit zweier Protokolle zur Induktion homöostatischer Plastizität

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Menschen, die unter chronischen Schmerzen leiden, weisen Veränderungen in der Art und Weise auf, wie das zentrale Nervensystem Schmerzen verarbeitet. Einige der Veränderungen im Zentralnervensystem hängen damit zusammen, wie sich das Gehirn an den Prozess verschiedener Reize anpasst. Es gibt mehrere physiologische Mechanismen, die regulieren, wie sich das Gehirn an Veränderungen anpasst. Einer dieser Mechanismen wird als homöostatische Plastizität (oder Gleichgewichtsplastizität) bezeichnet. Bei gesunden Teilnehmern wurden homöostatische Plastizitätsmechanismen getestet und als normal angesehen, während sich dieser Mechanismus bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Schmerzen im unteren Rückenbereich als dysfunktional erwies. Es ist jedoch nicht bekannt, wann sich dieser Unterschied im Schmerzsystem entwickelt. Es ist möglich, dass der homöostatische Mechanismus im Laufe der Zeit beeinträchtigt wird. Aktuelle Studien untersuchen eine Kohorte von Patienten und es mangelt an Längsschnittdesigns. Um die langfristigen Auswirkungen von Schmerz auf homöostatische Plastizitätsmechanismen zu untersuchen, ist es wichtig, zunächst die Zuverlässigkeit der Methoden zu untersuchen. In dieser Studie wird die Zuverlässigkeit von zwei Protokollen zur homöostatischen Plastizitätsinduktion untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit zu untersuchen, die durch zwei homöostatische Plastizitätsinduktionsprotokolle hervorgerufen werden, insbesondere die Dauer und die Test-Retest-Zuverlässigkeit solcher Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit.

Ein subjektinternes Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Nachwirkungen und die Zuverlässigkeit von zwei homöostatischen Plastizitätsinduktionsprotokollen unter Verwendung kathodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) (Experiment 1) und anodaler tDCS (Experiment 2) zu bewerten. Jeder Teilnehmer nimmt an zwei experimentellen Sitzungen teil, in denen homöostatische Plastizität und kortikomotorische Erregbarkeit im linken primären motorischen Kortex induziert und gemessen werden.

Eine Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung eines α von 0,05, eines β von 0,80 und einer Effektgröße von 0,48 basierend auf der Analyse des motorisch evozierten Potenzials (MEP) früherer Studien (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) durchgeführt, was zu einem Ziel von führte 13 Teilnehmer. Um Unterschiede im Studiendesign und die Möglichkeit eines Teilnehmerrückzugs/-abbruchs zu berücksichtigen, legten die Forscher für jedes Experiment eine Zielrekrutierung von 15 Teilnehmern fest.

Jeder Teilnehmer nimmt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zur gleichen Zeit an zwei identischen experimentellen Sitzungen teil. Während des Experiments sitzen die Teilnehmer bequem und ruhen ihre Hände und Arme. Zunächst werden die Elektromyographie-Elektroden am rechten Handmuskel platziert, um die kortikomotorische Erregbarkeit durch Aufzeichnungen motorisch evozierter Potentiale durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) am linken primären motorischen Kortex zu beurteilen. Anschließend wird die Neoprenkappe für tDCS auf dem linken primären motorischen Kortex montiert. Die optimale Kopfhautposition (Hotspot) für die TMS-Stimulation wird ermittelt und zur Standardisierung mit einem Stift auf der Kappe markiert. Die kortikomotorische Erregbarkeit als Reaktion auf das homöostatische Plastizitätsprotokoll (kathodisches tDCS in Experiment 1 oder anodisches tDCS in Experiment 2) wird vor und unmittelbar nach dem Paradigma (Zeitpunkt 0 Minuten) und dann 70 Minuten lang alle 10 Minuten gemessen.

Homöostatische Plastizität wird im linken primären motorischen Kortex induziert, indem tDCS 7 Minuten lang angewendet wird, gefolgt von einem Intervall von 3 Minuten und einem weiteren Block von 5 Minuten Stimulation (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Ein konstanter Strom von 1 mA wird durch das tDCS-System (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spanien) übertragen, wobei zwei 3,14 cm2 große Ag/AgCl-Gelelektroden in Löchern einer Neoprenkappe platziert werden, die dem internationalen 10/10 EEG-System entspricht Der Kopf des Teilnehmers ist so ausgerichtet, dass die zentrale Cz-Position auf den Scheitelpunkt des Kopfes ausgerichtet ist. In Experiment 1 wird die Kathode bei C3 und die Rückelektrode bei Fp2 platziert. In Experiment 2 wird die Anode bei C3 und die Rückelektrode bei Fp2 platziert.

Die Datenverteilung wird mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird an durchschnittlichen MEPs mit den Faktoren Sitzung (Tag 1 und Tag 2) und Zeit (Basislinie, 0 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 60 Min., 70 Min.) durchgeführt Mindest). Eine Greenhouse-Geisser-Korrektur wird verwendet, wenn der Mauchly-Test zeigt, dass Sphärizität nicht angenommen werden kann. Für mehrere Post-hoc-Vergleiche werden Anpassungen mithilfe der Bonferroni-Korrektur vorgenommen. Die Ergebnisse werden entsprechend dem Grad der statistischen Signifikanz p≤0,05 und der Effektgröße interpretiert, die als partielles Eta-Quadrat angegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, zwischen 18 und 60 Jahre alt, Rechtshänder und kann Englisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Anamnese oder aktuelle chronische Schmerzen oder aktuelle akute Schmerzen
  • Schwangerschaft
  • Unter Drogensucht versteht man den Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Aktuelle und frühere neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Migräne und andere Kopfschmerzerkrankungen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Neuroinfektionen, Hirntumoren und Kopftrauma.
  • Aktuelle oder frühere Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Sehnenentzündung, degenerative Bandscheibenerkrankung, mechanisches Rückensyndrom und Bandscheibenvorfall.
  • Aktuelle oder frühere psychische Erkrankungen wie Depression, bipolare Störung und Schizophrenie.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können (z. B. Analgetika, Entzündungshemmer, Antidepressiva)
  • Kontraindikationen für die TMS-Anwendung (Epilepsie in der Vorgeschichte, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
  • Nichtbestehen des tDCS-Screening-Fragebogens
  • Nichtbestehen des „TASS-Fragebogens“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Hierbei handelt es sich um ein Design mit wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts.
Homöostatische Plastizität wird im linken primären motorischen Kortex durch Anwendung von tDCS für 7 Minuten induziert, gefolgt von einem Intervall von 3 Minuten und einem weiteren Block von 5 Minuten Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
0 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
10 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
20 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
30 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
40 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 50 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
50 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
60 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 70 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
70 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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