- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04324801
Nachwirkungen und Zuverlässigkeit zweier Protokolle zur Induktion homöostatischer Plastizität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit zu untersuchen, die durch zwei homöostatische Plastizitätsinduktionsprotokolle hervorgerufen werden, insbesondere die Dauer und die Test-Retest-Zuverlässigkeit solcher Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit.
Ein subjektinternes Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Nachwirkungen und die Zuverlässigkeit von zwei homöostatischen Plastizitätsinduktionsprotokollen unter Verwendung kathodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) (Experiment 1) und anodaler tDCS (Experiment 2) zu bewerten. Jeder Teilnehmer nimmt an zwei experimentellen Sitzungen teil, in denen homöostatische Plastizität und kortikomotorische Erregbarkeit im linken primären motorischen Kortex induziert und gemessen werden.
Eine Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung eines α von 0,05, eines β von 0,80 und einer Effektgröße von 0,48 basierend auf der Analyse des motorisch evozierten Potenzials (MEP) früherer Studien (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) durchgeführt, was zu einem Ziel von führte 13 Teilnehmer. Um Unterschiede im Studiendesign und die Möglichkeit eines Teilnehmerrückzugs/-abbruchs zu berücksichtigen, legten die Forscher für jedes Experiment eine Zielrekrutierung von 15 Teilnehmern fest.
Jeder Teilnehmer nimmt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zur gleichen Zeit an zwei identischen experimentellen Sitzungen teil. Während des Experiments sitzen die Teilnehmer bequem und ruhen ihre Hände und Arme. Zunächst werden die Elektromyographie-Elektroden am rechten Handmuskel platziert, um die kortikomotorische Erregbarkeit durch Aufzeichnungen motorisch evozierter Potentiale durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) am linken primären motorischen Kortex zu beurteilen. Anschließend wird die Neoprenkappe für tDCS auf dem linken primären motorischen Kortex montiert. Die optimale Kopfhautposition (Hotspot) für die TMS-Stimulation wird ermittelt und zur Standardisierung mit einem Stift auf der Kappe markiert. Die kortikomotorische Erregbarkeit als Reaktion auf das homöostatische Plastizitätsprotokoll (kathodisches tDCS in Experiment 1 oder anodisches tDCS in Experiment 2) wird vor und unmittelbar nach dem Paradigma (Zeitpunkt 0 Minuten) und dann 70 Minuten lang alle 10 Minuten gemessen.
Homöostatische Plastizität wird im linken primären motorischen Kortex induziert, indem tDCS 7 Minuten lang angewendet wird, gefolgt von einem Intervall von 3 Minuten und einem weiteren Block von 5 Minuten Stimulation (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Ein konstanter Strom von 1 mA wird durch das tDCS-System (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Spanien) übertragen, wobei zwei 3,14 cm2 große Ag/AgCl-Gelelektroden in Löchern einer Neoprenkappe platziert werden, die dem internationalen 10/10 EEG-System entspricht Der Kopf des Teilnehmers ist so ausgerichtet, dass die zentrale Cz-Position auf den Scheitelpunkt des Kopfes ausgerichtet ist. In Experiment 1 wird die Kathode bei C3 und die Rückelektrode bei Fp2 platziert. In Experiment 2 wird die Anode bei C3 und die Rückelektrode bei Fp2 platziert.
Die Datenverteilung wird mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird an durchschnittlichen MEPs mit den Faktoren Sitzung (Tag 1 und Tag 2) und Zeit (Basislinie, 0 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 40 Min., 50 Min., 60 Min., 70 Min.) durchgeführt Mindest). Eine Greenhouse-Geisser-Korrektur wird verwendet, wenn der Mauchly-Test zeigt, dass Sphärizität nicht angenommen werden kann. Für mehrere Post-hoc-Vergleiche werden Anpassungen mithilfe der Bonferroni-Korrektur vorgenommen. Die Ergebnisse werden entsprechend dem Grad der statistischen Signifikanz p≤0,05 und der Effektgröße interpretiert, die als partielles Eta-Quadrat angegeben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9220
- Aalborg University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, zwischen 18 und 60 Jahre alt, Rechtshänder und kann Englisch sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Anamnese oder aktuelle chronische Schmerzen oder aktuelle akute Schmerzen
- Schwangerschaft
- Unter Drogensucht versteht man den Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
- Aktuelle und frühere neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Migräne und andere Kopfschmerzerkrankungen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Neuroinfektionen, Hirntumoren und Kopftrauma.
- Aktuelle oder frühere Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Sehnenentzündung, degenerative Bandscheibenerkrankung, mechanisches Rückensyndrom und Bandscheibenvorfall.
- Aktuelle oder frühere psychische Erkrankungen wie Depression, bipolare Störung und Schizophrenie.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können (z. B. Analgetika, Entzündungshemmer, Antidepressiva)
- Kontraindikationen für die TMS-Anwendung (Epilepsie in der Vorgeschichte, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
- Nichtbestehen des tDCS-Screening-Fragebogens
- Nichtbestehen des „TASS-Fragebogens“
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Hierbei handelt es sich um ein Design mit wiederholten Messungen innerhalb des Subjekts.
|
Homöostatische Plastizität wird im linken primären motorischen Kortex durch Anwendung von tDCS für 7 Minuten induziert, gefolgt von einem Intervall von 3 Minuten und einem weiteren Block von 5 Minuten Stimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
|
0 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
|
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
|
10 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
|
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
|
20 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
|
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
|
30 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
|
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 40 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
|
40 Minuten nach der homöostatischen Plastizitätsinduktion
|
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 50 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
|
50 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
|
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
|
60 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
|
Motorisch evozierte Potenziale ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 70 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
|
70 Minuten nach der Induktion der homöostatischen Plastizität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20190069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .