Tutkimus TQ-B3525:stä uusiutuneen/refraktorisen follikulaarisen lymfooman (FL) hoidossa
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen Ⅱ TQ-B3525:n kliininen tutkimus uusiutuneen/refraktorisen follikulaarisen lymfooman (FL) hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TQ-B3525:n tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut / refraktaarinen follikulaarinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruixiang Xia
-
Päätutkija:
- Ruixiang Xia
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hebing Zhou
-
Päätutkija:
- Hebing Zhou
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Shijitan Hospital
-
Päätutkija:
- Weijing Zhang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinquan Li
-
Päätutkija:
- Xinquan Li, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenrong Huang
-
Päätutkija:
- Wenrong Huang
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenmiao Yang
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Liu
-
Päätutkija:
- Yi Liu
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Su
-
Päätutkija:
- Li Su
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Ei vielä rekrytointia
- Gansu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Cui
-
Päätutkija:
- Jie Cui
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai Bai
-
Päätutkija:
- Hai Bai
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Foshan First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiwen Chen
-
Päätutkija:
- Yiwen Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510050
- Rekrytointi
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Li, Doctor
- Puhelinnumero: 86-20-87343765
- Sähköposti: lzmsysu@163.com
-
Päätutkija:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunqing Wang
-
Päätutkija:
- Shunqing Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huo Tan
-
Päätutkija:
- Huo Tan
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Cen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570216
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Qunhao Su
-
Päätutkija:
- Qunhao Su
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Haifeng Lin
-
Päätutkija:
- Haifeng Lin
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanyan Liu
-
Päätutkija:
- Yanyan Liu
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Sun
-
Päätutkija:
- Kai Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Liling Zhang
-
Päätutkija:
- Liling Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zhou
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Da Gao
-
Päätutkija:
- Da Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajie Gao
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiyun Fang
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Weifang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuehong Ran
-
Weihai, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Weihai Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Päätutkija:
- Aibin Liang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Su
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaqing Wang
-
Päätutkija:
- Huaqing Wang, Doctor
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengzi Qian
-
Päätutkija:
- Zhengzi Qian
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
- Ei vielä rekrytointia
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Tonghua Yang
-
Päätutkija:
- Tonghua Yang
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeping Zhou
-
Päätutkija:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinwen Huang
-
Päätutkija:
- Jinwen Huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2. 18 vuotta ja vanhemmat; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
3. Relapsoitunut / tulenkestävä FL. 4. Vähintään yksi mitattavissa oleva imusolmuke- tai ekstranodaalinen lymfoomaleesio. 5. Riittävä elinjärjestelmän toiminta. 6. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset välineet, ehkäisyvälineet tai kondomit) ；Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja negatiivinen tulos raskaustesti on vastaanotettu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
Poissulkemiskriteerit:
1. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
2. Hänellä on ollut immuunipuutossairauksia. 3. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 4. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1.
5. Hän on saanut systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
6. On saanut muita systeemisiä kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai vielä 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, joka tapahtuu ensin.
7. Hän on saanut palliatiivista sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
8. Hän on leikattu tai saanut parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
9. Hänellä on ollut autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä.
10. Onko hänellä sydän- ja verisuonisairaus ≥ asteen 2 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
11. Onko hänellä aktiivinen hepatiitti B tai C. 12. Onko hänellä psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä tai mielenterveyshäiriö. 13. Onko hänellä muita olosuhteita, joiden vuoksi potilaan ei ole tarkoituksenmukaista olla mukana tutkijan lausunnon perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ-B3525 tabletti
TQ-B3525 tabletti oraalisesti.
|
TQ-B3525 tabletti annettuna 20 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Review Committeen (IRC) arvioima objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus IRC:n perusteella.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista, objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus tutkijan perusteella.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytymisaika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä potilaille, jotka olivat vielä elossa tai kadonneet seurantaan.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
AE, ADR ja SAE ja vetäytyminen kokeesta esimerkiksi turvallisuuden tai siedettävyyden vuoksi.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Arvioida PI3K-polkuun ja ohitukseen liittyvien geenien muutoksia tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kudoksissa ja/tai plasmassa.
|
Perustaso jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-B3525-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .