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TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的研究

TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的开放标签、单臂、多中心Ⅱ期临床试验

本研究的目的是评估 TQ-B3525 在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhiming Li, Doctor
  • 电话号码:86-20-87343765
  • 邮箱lzmsysu@163.com

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触:
          • Ruixiang Xia
        • 首席研究员:
          • Ruixiang Xia
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
        • 接触:
          • Hebing Zhou
        • 首席研究员:
          • Hebing Zhou
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Shijitan Hospital
        • 首席研究员:
          • Weijing Zhang, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 接触:
          • Xinquan Li
        • 首席研究员:
          • Xinquan Li, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • 接触:
          • Wenrong Huang
        • 首席研究员:
          • Wenrong Huang
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University People's Hospital
        • 接触:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 接触:
          • Yi Liu
        • 首席研究员:
          • Yi Liu
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • 接触:
          • Li Su
        • 首席研究员:
          • Li Su
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • Gansu Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jie Cui
        • 首席研究员:
          • Jie Cui
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 尚未招聘
        • Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
        • 接触:
          • Hai Bai
        • 首席研究员:
          • Hai Bai
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Foshan First People's Hospital
        • 接触:
          • Yiwen Chen
        • 首席研究员:
          • Yiwen Chen
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510050
        • 招聘中
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
        • 接触:
          • Zhiming Li, Doctor
          • 电话号码:86-20-87343765
          • 邮箱lzmsysu@163.com
        • 首席研究员:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触:
          • Shunqing Wang
        • 首席研究员:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触:
          • Huo Tan
        • 首席研究员:
          • Huo Tan
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触:
          • Hong Cen
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570216
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • 接触:
          • Qunhao Su
        • 首席研究员:
          • Qunhao Su
      • Haikou、Hainan、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • 接触:
          • Haifeng Lin
        • 首席研究员:
          • Haifeng Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yanyan Liu
        • 首席研究员:
          • Yanyan Liu
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Kai Sun
        • 首席研究员:
          • Kai Sun
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Liling Zhang
        • 首席研究员:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Hui Zhou
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触:
          • Da Gao
        • 首席研究员:
          • Da Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触:
          • Yajie Gao
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 接触:
          • Meiyun Fang
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Weifang people's Hospital
        • 接触:
          • Xuehong Ran
      • Weihai、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Weihai Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 首席研究员:
          • Aibin Liang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触:
          • Liping Su
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触:
          • Huaqing Wang
        • 首席研究员:
          • Huaqing Wang, Doctor
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触:
          • Zhengzi Qian
        • 首席研究员:
          • Zhengzi Qian
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • 尚未招聘
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • 接触:
          • Tonghua Yang
        • 首席研究员:
          • Tonghua Yang
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
        • 接触:
          • Zeping Zhou
        • 首席研究员:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
        • 接触:
          • Jinwen Huang
        • 首席研究员:
          • Jinwen Huang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 1. 了解并签署知情同意书。 2. 18岁及以上;东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1;预期寿命≥3个月。

3. 复发/难治性 FL。 4.至少有一个可测量的淋巴结或结外淋巴瘤病灶。 5.足够的器官系统功能。 6. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法(如宫内节育器、避孕药具或避孕套);无孕妇或哺乳期妇女,且阴性在第一次给药前 7 天内接受妊娠试验。

排除标准:

  • 1.在首次给药前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤。

    2.有免疫缺陷病史。 3.有多种影响口服用药的因素。 4.除脱发未恢复至≤1级外,有既往治疗引起的不良事件。

    5. 首次给药前 7 天内接受过全身类固醇治疗。

    6.在首次给药前4周内接受过其他全身性抗肿瘤药物治疗,或仍在药物的5个半衰期内,以先发生者为准。

    7. 首次给药前 4 周内接受过姑息性放疗。

    8. 首次给药前 4 周内接受过手术或伤口未愈合者。

    9.有3个月内自体造血干细胞移植史或6个月内异基因造血干细胞移植史。

    10.首次给药前6个月内有≥2级心血管疾病。

    11. 患有活动性乙型或丙型肝炎。 12. 滥用精神药物或精神障碍。 13.有其他经研究者认为不宜入组的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TQ-B3525平板电脑
TQ-B3525 口服片剂。
TQ-B3525 片剂口服给药 20 毫克,每天一次,以 28 天为周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 18 个月的基线
基于 IRC 获得完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
长达 18 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 18 个月的基线
PFS 定义为从研究入组日期到以下事件、客观疾病进展或因任何原因导致的死亡中的第一个日期的时间。
长达 18 个月的基线
研究者评估的总缓解率 (ORR)
大体时间:长达 18 个月的基线
基于研究者获得完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
长达 18 个月的基线
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 18 个月的基线
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
长达 18 个月的基线
总生存期(OS)
大体时间:长达 24 个月的基线
OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。 对于仍然活着或失访的患者,在最后一次联系之日截尾生存时间。
长达 24 个月的基线
疾病控制率(DOR)
大体时间:长达 18 个月的基线
DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
长达 18 个月的基线
安全
大体时间:长达 18 个月的基线
AE、ADR 和 SAE,以及出于安全或耐受性等原因退出试验。
长达 18 个月的基线
生物标志物
大体时间:长达 18 个月的基线
评估纳入患者组织和/或血浆中与 PI3K 通路和旁路相关的基因变化。
长达 18 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月20日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月30日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TQ-B3525的临床试验

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