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Uno studio su TQ-B3525 nel trattamento del linfoma follicolare recidivato/refrattario (FL)

30 giugno 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase Ⅱ di TQ-B3525 nel trattamento del linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di TQ-B3525 in pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Ruixiang Xia
        • Investigatore principale:
          • Ruixiang Xia
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hebing Zhou
        • Investigatore principale:
          • Hebing Zhou
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weijing Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contatto:
          • Xinquan Li
        • Investigatore principale:
          • Xinquan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
          • Wenrong Huang
        • Investigatore principale:
          • Wenrong Huang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Yi Liu
        • Investigatore principale:
          • Yi Liu
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
          • Li Su
        • Investigatore principale:
          • Li Su
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jie Cui
        • Investigatore principale:
          • Jie Cui
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
        • Contatto:
          • Hai Bai
        • Investigatore principale:
          • Hai Bai
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Foshan First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yiwen Chen
        • Investigatore principale:
          • Yiwen Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510050
        • Reclutamento
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhiming Li, Doctor
          • Numero di telefono: 86-20-87343765
          • Email: lzmsysu@163.com
        • Investigatore principale:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Shunqing Wang
        • Investigatore principale:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Huo Tan
        • Investigatore principale:
          • Huo Tan
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Hong Cen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570216
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Contatto:
          • Qunhao Su
        • Investigatore principale:
          • Qunhao Su
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contatto:
          • Haifeng Lin
        • Investigatore principale:
          • Haifeng Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yanyan Liu
        • Investigatore principale:
          • Yanyan Liu
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Kai Sun
        • Investigatore principale:
          • Kai Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Liling Zhang
        • Investigatore principale:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hui Zhou
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Da Gao
        • Investigatore principale:
          • Da Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Yajie Gao
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
          • Meiyun Fang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuehong Ran
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Weihai Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Investigatore principale:
          • Aibin Liang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Contatto:
          • Liping Su
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
          • Huaqing Wang
        • Investigatore principale:
          • Huaqing Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Zhengzi Qian
        • Investigatore principale:
          • Zhengzi Qian
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Non ancora reclutamento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
          • Tonghua Yang
        • Investigatore principale:
          • Tonghua Yang
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Zeping Zhou
        • Investigatore principale:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Jinwen Huang
        • Investigatore principale:
          • Jinwen Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato. 2. 18 anni e oltre; Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

3. FL recidivato/refrattario. 4. Almeno un linfonodo misurabile o lesioni da linfoma extranodale. 5. Adeguata funzionalità del sistema degli organi. 6. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); test di gravidanza vengono ricevuti entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della prima somministrazione.

    2. Ha una storia di malattie da immunodeficienza. 3. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 4. Presenta eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1.

    5. Ha ricevuto un trattamento sistemico con steroidi nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione.

    6. Ha ricevuto altri farmaci antitumorali sistemici entro 4 settimane prima della prima somministrazione, o ancora entro la 5 emivita del farmaco, che si verifica per prima.

    7. Sottoposto a radioterapia palliativa nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.

    8. Ha ricevuto un intervento chirurgico o ferite non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima somministrazione.

    9. Ha una storia di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche entro 6 mesi.

    10. Ha una malattia cardiovascolare ≥grado 2 entro 6 mesi prima della prima somministrazione.

    11. Ha l'epatite B o C attiva. 12. Ha abuso di sostanze psicotrope o un disturbo mentale. 13. Presenta altre condizioni che rendono inappropriato l'arruolamento del paziente in base all'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta TQ-B3525
Compressa TQ-B3525 somministrata per via orale.
Droga: TQ-B3525
Compressa TQ-B3525 somministrata 20 mg per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) in base all'IRC.
Basale fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data del primo dei seguenti eventi, progressione obiettiva della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Basale fino a 18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) in base allo sperimentatore.
Basale fino a 18 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Basale fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
Basale fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
Basale fino a 18 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
AE, ADR e SAE e ritiro dalla sperimentazione per motivi quali sicurezza o tollerabilità.
Basale fino a 18 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Valutare i cambiamenti dei geni correlati alla via PI3K e al bypass nei tessuti e/o nel plasma dei pazienti arruolati.
Basale fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3525-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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