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Um estudo de TQ-B3525 no tratamento de linfoma folicular (FL) recidivante/refratário

30 de junho de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase multicêntrica, de braço único e aberto Ⅱ de TQ-B3525 no tratamento de linfoma folicular (FL) recidivante/refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TQ-B3525 em pacientes com linfoma folicular recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhiming Li, Doctor
  • Número de telefone: 86-20-87343765
  • E-mail: lzmsysu@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Ruixiang Xia
        • Investigador principal:
          • Ruixiang Xia
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Hebing Zhou
        • Investigador principal:
          • Hebing Zhou
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Investigador principal:
          • Weijing Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contato:
          • Xinquan Li
        • Investigador principal:
          • Xinquan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contato:
          • Wenrong Huang
        • Investigador principal:
          • Wenrong Huang
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contato:
          • Yi Liu
        • Investigador principal:
          • Yi Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contato:
          • Li Su
        • Investigador principal:
          • Li Su
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jie Cui
        • Investigador principal:
          • Jie Cui
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
        • Contato:
          • Hai Bai
        • Investigador principal:
          • Hai Bai
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Foshan First People's Hospital
        • Contato:
          • Yiwen Chen
        • Investigador principal:
          • Yiwen Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Recrutamento
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Zhiming Li, Doctor
          • Número de telefone: 86-20-87343765
          • E-mail: lzmsysu@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Shunqing Wang
        • Investigador principal:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Huo Tan
        • Investigador principal:
          • Huo Tan
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Hong Cen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570216
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contato:
          • Qunhao Su
        • Investigador principal:
          • Qunhao Su
      • Haikou, Hainan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contato:
          • Haifeng Lin
        • Investigador principal:
          • Haifeng Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yanyan Liu
        • Investigador principal:
          • Yanyan Liu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Kai Sun
        • Investigador principal:
          • Kai Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Liling Zhang
        • Investigador principal:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hui Zhou
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
          • Da Gao
        • Investigador principal:
          • Da Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Yajie Gao
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contato:
          • Meiyun Fang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Weifang people's Hospital
        • Contato:
          • Xuehong Ran
      • Weihai, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Weihai Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Investigador principal:
          • Aibin Liang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Liping Su
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
          • Huaqing Wang
        • Investigador principal:
          • Huaqing Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Zhengzi Qian
        • Investigador principal:
          • Zhengzi Qian
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Ainda não está recrutando
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
          • Tonghua Yang
        • Investigador principal:
          • Tonghua Yang
      • Kunming, Yunnan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Zeping Zhou
        • Investigador principal:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:
          • Jinwen Huang
        • Investigador principal:
          • Jinwen Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado. 2. 18 anos ou mais; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.

3. FL recidivante/refratária. 4. Pelo menos um linfonodo mensurável ou lesões de linfoma extranodal. 5. Funcionamento adequado do sistema de órgãos. 6. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos). teste de gravidez são recebidos dentro de 7 dias antes da primeira administração.

Critério de exclusão:

  • 1. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da primeira administração.

    2. Tem histórico de doenças imunodeficientes. 3. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 4. Tem eventos adversos causados ​​por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1.

    5. Recebeu tratamento sistêmico com esteroides até 7 dias antes da primeira administração.

    6. Ter recebido outros medicamentos antitumorais sistêmicos até 4 semanas antes da primeira administração, ou ainda dentro da 5ª meia-vida da medicação, que ocorrer primeiro.

    7. Faz radioterapia paliativa dentro de 4 semanas antes da primeira administração.

    8. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração.

    9. Tem história de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em 3 meses ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em 6 meses.

    10.Tem doença cardiovascular ≥grau 2 dentro de 6 meses antes da primeira administração.

    11. Tem hepatite B ou C ativa. 12. Tem abuso de substâncias psicotrópicas ou transtorno mental. 13. Tem outras condições que tornam inapropriado que o paciente seja inscrito com base na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQ-B3525 tablet
TQ-B3525 comprimido administrado por via oral.
Medicamento: TQ-B3525
TQ-B3525 comprimido administrado 20 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base no IRC.
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos, progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 18 meses
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base no investigador.
Linha de base até 18 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
Linha de base até 18 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 24 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
Linha de base até 24 meses
Taxa de controle de doenças (DOR)
Prazo: Linha de base até 18 meses
DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
Linha de base até 18 meses
Segurança
Prazo: Linha de base até 18 meses
AE, ADR e SAE e retirada do estudo por motivos como segurança ou tolerabilidade.
Linha de base até 18 meses
Biomarcadores
Prazo: Linha de base até 18 meses
Avaliar as alterações de genes relacionados à via PI3K e bypass nos tecidos e/ou plasma dos pacientes inscritos.
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-B3525-II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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