재발성/불응성 여포성 림프종(FL) 치료에서 TQ-B3525에 대한 연구
2020년 6월 30일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
재발성/불응성 여포성 림프종(FL) 치료에 대한 TQ-B3525의 공개 라벨, 단일군, 다기관 임상 2상 시험
본 연구의 목적은 재발성/불응성 여포성 림프종 환자에서 TQ-B3525의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Ruixiang Xia
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수석 연구원:
- Ruixiang Xia
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Hebing Zhou
-
수석 연구원:
- Hebing Zhou
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Shijitan Hospital
-
수석 연구원:
- Weijing Zhang, Doctor
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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연락하다:
- Xinquan Li
-
수석 연구원:
- Xinquan Li, Doctor
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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연락하다:
- Wenrong Huang
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수석 연구원:
- Wenrong Huang
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Shenmiao Yang
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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연락하다:
- Yi Liu
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수석 연구원:
- Yi Liu
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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연락하다:
- Li Su
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수석 연구원:
- Li Su
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- 아직 모집하지 않음
- Gansu Cancer Hospital
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연락하다:
- Jie Cui
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수석 연구원:
- Jie Cui
-
Lanzhou, Gansu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
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연락하다:
- Hai Bai
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수석 연구원:
- Hai Bai
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Foshan First People's Hospital
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연락하다:
- Yiwen Chen
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수석 연구원:
- Yiwen Chen
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510050
- 모병
- SUN-YAT-SEN University Cancer Center
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연락하다:
- Zhiming Li, Doctor
- 전화번호: 86-20-87343765
- 이메일: lzmsysu@163.com
-
수석 연구원:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Shunqing Wang
-
수석 연구원:
- Shunqing Wang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Huo Tan
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수석 연구원:
- Huo Tan
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Hong Cen
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570216
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
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연락하다:
- Qunhao Su
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수석 연구원:
- Qunhao Su
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Haikou, Hainan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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연락하다:
- Haifeng Lin
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수석 연구원:
- Haifeng Lin
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yanyan Liu
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수석 연구원:
- Yanyan Liu
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Kai Sun
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수석 연구원:
- Kai Sun
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Liling Zhang
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수석 연구원:
- Liling Zhang
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Hui Zhou
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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연락하다:
- Da Gao
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수석 연구원:
- Da Gao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Yajie Gao
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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연락하다:
- Meiyun Fang
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Weifang People's Hospital
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연락하다:
- Xuehong Ran
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Weihai, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Weihai Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital of Tongji University
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수석 연구원:
- Aibin Liang
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Liping Su
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin People's Hospital
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연락하다:
- Huaqing Wang
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수석 연구원:
- Huaqing Wang, Doctor
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Zhengzi Qian
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수석 연구원:
- Zhengzi Qian
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- 아직 모집하지 않음
- First People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Tonghua Yang
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수석 연구원:
- Tonghua Yang
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Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Zeping Zhou
-
수석 연구원:
- Zeping Zhou
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
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연락하다:
- Jinwen Huang
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수석 연구원:
- Jinwen Huang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. 18세 이상 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명 ≥ 3개월.
3. 재발성/불응성 FL. 4. 적어도 하나의 측정 가능한 림프절 또는 림프절외 림프종 병변. 5. 적절한 장기 시스템 기능. 6. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 연구 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 첫 투여 전 7일 이내에 임신 테스트기를 받습니다.
제외 기준:
1. 첫 번째 투여 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다.
2. 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다. 3. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 4. 1등급 이하로 회복되지 않은 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 부작용이 있는 경우.
5. 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 자.
6. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 여전히 먼저 발생하는 약물의 5 반감기 내에 다른 전신 항종양 약물을 투여받았습니다.
7. 첫 투여 전 4주 이내에 완화적 방사선 치료를 받은 자.
8. 초회 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처.
9. 3개월 이내 자가조혈모세포이식 또는 6개월 이내 동종조혈모세포이식 병력이 있는 자.
10. 초회 투여 전 6개월 이내에 심혈관계 질환이 2등급 이상인 자.
11. 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다. 12. 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애가 있습니다. 13. 조사자의 의견에 따라 환자가 등록하기에 부적합한 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TQ-B3525 태블릿
TQ-B3525 정제를 경구 투여합니다.
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TQ-B3525 정제는 20mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 18개월
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IRC를 기반으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
|
기준 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준 최대 18개월
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무진행생존(PFS)은 연구 등록일로부터 다음 사건 중 첫 번째 일자, 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준 최대 18개월
|
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조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 18개월
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조사자를 기준으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
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기준 최대 18개월
|
|
방역률(DCR)
기간: 기준 최대 18개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
|
기준 최대 18개월
|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월 기준
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
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최대 24개월 기준
|
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질병 통제율(DOR)
기간: 기준 최대 18개월
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DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 18개월
|
|
안전
기간: 기준 최대 18개월
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AE, ADR 및 SAE, 그리고 안전성이나 내약성 등의 이유로 시험에서 제외됩니다.
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기준 최대 18개월
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|
바이오마커
기간: 기준 최대 18개월
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등록된 환자의 조직 및/또는 혈장에서 PI3K 경로 및 우회와 관련된 유전자의 변화를 평가하기 위해.
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기준 최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TQ-B3525에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.종료됨
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은HR 양성, HER2 음성 및 PIK3CA 돌연변이 진행성 유방암중국
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병