Un estudio de TQ-B3525 en el tratamiento del linfoma folicular (FL) en recaída/refractario
30 de junio de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase Ⅱ multicéntrico, abierto, de un solo brazo de TQ-B3525 en el tratamiento del linfoma folicular (FL) en recaída/refractario
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de TQ-B3525 en pacientes con linfoma folicular en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Ruixiang Xia
-
Investigador principal:
- Ruixiang Xia
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Hebing Zhou
-
Investigador principal:
- Hebing Zhou
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Shijitan Hospital
-
Investigador principal:
- Weijing Zhang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Contacto:
- Xinquan Li
-
Investigador principal:
- Xinquan Li, Doctor
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Contacto:
- Wenrong Huang
-
Investigador principal:
- Wenrong Huang
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Shenmiao Yang
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Contacto:
- Yi Liu
-
Investigador principal:
- Yi Liu
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Contacto:
- Li Su
-
Investigador principal:
- Li Su
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-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Aún no reclutando
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Aún no reclutando
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Aún no reclutando
- Gansu Cancer Hospital
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Contacto:
- Jie Cui
-
Investigador principal:
- Jie Cui
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
-
Contacto:
- Hai Bai
-
Investigador principal:
- Hai Bai
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Foshan First People's Hospital
-
Contacto:
- Yiwen Chen
-
Investigador principal:
- Yiwen Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510050
- Reclutamiento
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhiming Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-20-87343765
- Correo electrónico: lzmsysu@163.com
-
Investigador principal:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Shunqing Wang
-
Investigador principal:
- Shunqing Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Huo Tan
-
Investigador principal:
- Huo Tan
-
-
Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Hong Cen
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570216
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Contacto:
- Qunhao Su
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Investigador principal:
- Qunhao Su
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Contacto:
- Haifeng Lin
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Investigador principal:
- Haifeng Lin
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Yanyan Liu
-
Investigador principal:
- Yanyan Liu
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Kai Sun
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Investigador principal:
- Kai Sun
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Liling Zhang
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Investigador principal:
- Liling Zhang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Hui Zhou
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contacto:
- Da Gao
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Investigador principal:
- Da Gao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Yajie Gao
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Contacto:
- Meiyun Fang
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-
Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Weifang People's Hospital
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Contacto:
- Xuehong Ran
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Weihai, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Weihai Central Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital of Tongji University
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Investigador principal:
- Aibin Liang
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Liping Su
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin People's Hospital
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Contacto:
- Huaqing Wang
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Investigador principal:
- Huaqing Wang, Doctor
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Zhengzi Qian
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Investigador principal:
- Zhengzi Qian
-
-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
- Aún no reclutando
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Contacto:
- Tonghua Yang
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Investigador principal:
- Tonghua Yang
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Zeping Zhou
-
Investigador principal:
- Zeping Zhou
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
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Contacto:
- Jinwen Huang
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Investigador principal:
- Jinwen Huang
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 2. 18 años o más; puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.
3. LF recidivante/refractario. 4. Al menos un ganglio linfático medible o lesiones de linfoma extraganglionar. 5. Función adecuada del sistema de órganos. 6. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y una prueba de embarazo se reciben dentro de los 7 días antes de la primera administración.
Criterio de exclusión:
1. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la primera administración.
2. Tiene antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia. 3. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 4. Tiene eventos adversos causados por la terapia anterior, excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 1.
5. Ha recibido tratamiento con esteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.
6. Ha recibido otros medicamentos antitumorales sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o aún dentro de las 5 semanas de vida media del medicamento, que ocurre primero.
7. Tiene radioterapia paliativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
8. Ha recibido cirugía o heridas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
9. Tiene antecedentes de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en los últimos 3 meses o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los últimos 6 meses.
10. Tiene enfermedad cardiovascular ≥ grado 2 dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
11. Tiene hepatitis B o C activa. 12. Tiene abuso de sustancias psicotrópicas o un trastorno mental. 13. Tiene otras condiciones que hacen que sea inapropiado que el paciente se inscriba según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 administrada por vía oral.
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Tableta TQ-B3525 administrada 20 mg por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) según el IRC.
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Línea de base hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha del primero de los siguientes eventos, progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta 18 meses
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Tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
|
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) según el investigador.
|
Línea de base hasta 18 meses
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
|
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
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Línea de base hasta 18 meses
|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
|
OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
El tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto para los pacientes que todavía estaban vivos o perdidos durante el seguimiento.
|
Línea de base hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
|
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
|
Línea de base hasta 18 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
|
AE, ADR y SAE, y retiro del ensayo por razones tales como seguridad o tolerabilidad.
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Línea de base hasta 18 meses
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
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Evaluar los cambios de genes relacionados con la vía y el bypass de PI3K en los tejidos y/o plasma de los pacientes inscritos.
|
Línea de base hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQ-B3525-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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