Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQ-B3525 bij de behandeling van gerecidiveerd/refractair folliculair lymfoom (FL)

30 juni 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een open-label, eenarmig, multicenter fase Ⅱ klinisch onderzoek van TQ-B3525 bij de behandeling van recidiverend/refractair folliculair lymfoom (FL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TQ-B3525 bij patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Ruixiang Xia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruixiang Xia
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hebing Zhou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hebing Zhou
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijing Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:
          • Xinquan Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinquan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
          • Wenrong Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenrong Huang
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
          • Yi Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Li Su
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Su
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jie Cui
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Cui
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
        • Contact:
          • Hai Bai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hai Bai
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
          • Yiwen Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiwen Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Werving
        • Sun-Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiming Li, Doctor
          • Telefoonnummer: 86-20-87343765
          • E-mail: lzmsysu@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Shunqing Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Huo Tan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huo Tan
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Hong Cen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570216
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Contact:
          • Qunhao Su
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qunhao Su
      • Haikou, Hainan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contact:
          • Haifeng Lin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifeng Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanyan Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanyan Liu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Kai Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Liling Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Zhou
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Da Gao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Da Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Yajie Gao
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
          • Meiyun Fang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
          • Xuehong Ran
      • Weihai, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weihai Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aibin Liang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Liping Su
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
          • Huaqing Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaqing Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Zhengzi Qian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengzi Qian
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Nog niet aan het werven
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Tonghua Yang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tonghua Yang
      • Kunming, Yunnan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Zeping Zhou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Jinwen Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinwen Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend. 2. 18 jaar en ouder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.

3. Recidiverende/refractaire FL. 4. Ten minste één meetbare lymfeklier- of extranodale lymfoomlaesie. 5. Adequate functie van het orgaansysteem. 6. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste toediening wordt ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld.

    2. Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten. 3. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 4. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤graad 1.

    5. Heeft binnen 7 dagen voor de eerste toediening een systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan.

    6. Andere systemische antitumormedicatie heeft gekregen binnen 4 weken voor de eerste toediening, of nog binnen de 5 halfwaardetijd van de medicatie, die het eerst optreedt.

    7. Palliatieve radiotherapie krijgt binnen 4 weken voor de eerste toediening.

    8. Heeft een operatie ondergaan, of niet-genezende wonden binnen 4 weken voor de eerste toediening.

    9. Heeft een voorgeschiedenis van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 3 maanden of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden.

    10. Heeft hart- en vaatziekten ≥ graad 2 binnen 6 maanden vóór de eerste toediening.

    11. Heeft actieve hepatitis B of C. 12. Heeft misbruik van psychotrope middelen of een psychische stoornis. 13.Heeft andere aandoeningen waardoor het ongepast is dat de patiënt wordt ingeschreven op basis van de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQ-B3525-tablet
TQ-B3525 tablet oraal toegediend.
Geneesmiddel: TQ-B3525
TQ-B3525-tablet 20 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van IRC.
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van de eerste van de volgende gebeurtenissen, objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 18 maanden
Algehele responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt, gebaseerd op de onderzoeker.
Basislijn tot 18 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Basislijn tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevingstijd werd gecensureerd op de datum van het laatste contact voor patiënten die nog in leven waren of verloren voor follow-up.
Basislijn tot 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
Basislijn tot 18 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
AE, ADR en SAE, en terugtrekking uit het onderzoek om redenen zoals veiligheid of verdraagbaarheid.
Basislijn tot 18 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Om de veranderingen van genen gerelateerd aan PI3K-route en bypass in de weefsels en / of het plasma van ingeschreven patiënten te beoordelen.
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ-B3525-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren