Исследование TQ-B3525 при лечении рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы (ФЛ)
30 июня 2020 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Открытое одногрупповое многоцентровое клиническое исследование II фазы TQ-B3525 при лечении рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы (ФЛ)
Целью данного исследования является оценка эффективности TQ-B3525 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Ruixiang Xia
-
Главный следователь:
- Ruixiang Xia
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Hebing Zhou
-
Главный следователь:
- Hebing Zhou
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Shijitan Hospital
-
Главный следователь:
- Weijing Zhang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Контакт:
- Xinquan Li
-
Главный следователь:
- Xinquan Li, Doctor
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Контакт:
- Wenrong Huang
-
Главный следователь:
- Wenrong Huang
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Shenmiao Yang
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Контакт:
- Yi Liu
-
Главный следователь:
- Yi Liu
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Контакт:
- Li Su
-
Главный следователь:
- Li Su
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Еще не набирают
- Gansu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jie Cui
-
Главный следователь:
- Jie Cui
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Еще не набирают
- Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
-
Контакт:
- Hai Bai
-
Главный следователь:
- Hai Bai
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Foshan First People's Hospital
-
Контакт:
- Yiwen Chen
-
Главный следователь:
- Yiwen Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510050
- Рекрутинг
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Zhiming Li, Doctor
- Номер телефона: 86-20-87343765
- Электронная почта: lzmsysu@163.com
-
Главный следователь:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Shunqing Wang
-
Главный следователь:
- Shunqing Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Huo Tan
-
Главный следователь:
- Huo Tan
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Hong Cen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570216
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Контакт:
- Qunhao Su
-
Главный следователь:
- Qunhao Su
-
Haikou, Hainan, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Контакт:
- Haifeng Lin
-
Главный следователь:
- Haifeng Lin
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanyan Liu
-
Главный следователь:
- Yanyan Liu
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Kai Sun
-
Главный следователь:
- Kai Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Liling Zhang
-
Главный следователь:
- Liling Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hui Zhou
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Da Gao
-
Главный следователь:
- Da Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Yajie Gao
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Контакт:
- Meiyun Fang
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Weifang People's Hospital
-
Контакт:
- Xuehong Ran
-
Weihai, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Weihai Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Главный следователь:
- Aibin Liang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Liping Su
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin People's Hospital
-
Контакт:
- Huaqing Wang
-
Главный следователь:
- Huaqing Wang, Doctor
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Zhengzi Qian
-
Главный следователь:
- Zhengzi Qian
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650100
- Еще не набирают
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Tonghua Yang
-
Главный следователь:
- Tonghua Yang
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Zeping Zhou
-
Главный следователь:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Jinwen Huang
-
Главный следователь:
- Jinwen Huang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Понял и подписал форму информированного согласия. 2. 18 лет и старше; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0 или 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
3. Рецидивирующая/рефрактерная ФЛ. 4. По крайней мере одно измеримое поражение лимфатических узлов или экстранодальной лимфомы. 5. Адекватная функция системы органов. 6. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). тест на беременность получают в течение 7 дней до первого введения.
Критерий исключения:
1. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 3 лет до первого введения.
2. Имеет в анамнезе иммунодефицитные заболевания. 3. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 4. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до ≤ степени 1.
5. Получал системную стероидную терапию в течение 7 дней до первого введения.
6. Принимал другие системные противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первого введения или еще в течение 5 периода полувыведения препарата, который наступает первым.
7. Проходит паллиативную лучевую терапию в течение 4 недель до первого введения.
8. Перенесшие операцию или незажившие раны в течение 4 недель до первого введения.
9. Имеет в анамнезе аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев.
10. Наличие сердечно-сосудистых заболеваний ≥2 степени в течение 6 месяцев до первого введения.
11. Имеет активный гепатит В или С. 12. Злоупотребление психотропными веществами или психическое расстройство. 13. Имеет другие состояния, которые делают нецелесообразным включение пациента в исследование на основании мнения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Планшет TQ-B3525
Таблетку TQ-B3525 вводят перорально.
|
Таблетку TQ-B3525 вводят по 20 мг перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) на основе IRC.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
ВБП определяли как время от даты включения в исследование до даты первого из следующих событий, объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО), оцененная исследователем
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО) по данным исследователя.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
|
OS определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины.
Время выживания цензурировалось по дате последнего контакта для пациентов, которые были еще живы или выбыли из-под наблюдения.
|
Базовый до 24 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DOR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
AE, ADR и SAE, а также выход из исследования по таким причинам, как безопасность или переносимость.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
|
Оценить изменения генов, связанных с путем и обходом PI3K, в тканях и/или плазме включенных пациентов.
|
Базовый уровень до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQ-B3525-II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .