Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ-B3525 i behandling af recidiverende/refraktær follikulær lymfom (FL)

30. juni 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase Ⅱ klinisk forsøg med TQ-B3525 til behandling af recidiverende / refraktært follikulært lymfom (FL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TQ-B3525 hos patienter med recidiverende/refraktær follikulær lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ruixiang Xia
        • Ledende efterforsker:
          • Ruixiang Xia
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hebing Zhou
        • Ledende efterforsker:
          • Hebing Zhou
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Weijing Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Li
        • Ledende efterforsker:
          • Xinquan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenrong Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Wenrong Huang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Yi Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Liu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Su
        • Ledende efterforsker:
          • Li Su
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Cui
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Bai
        • Ledende efterforsker:
          • Hai Bai
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yiwen Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Yiwen Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Rekruttering
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huo Tan
        • Ledende efterforsker:
          • Huo Tan
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Cen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570216
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Kontakt:
          • Qunhao Su
        • Ledende efterforsker:
          • Qunhao Su
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
          • Haifeng Lin
        • Ledende efterforsker:
          • Haifeng Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Yanyan Liu
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Da Gao
        • Ledende efterforsker:
          • Da Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yajie Gao
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Meiyun Fang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuehong Ran
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ledende efterforsker:
          • Aibin Liang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaqing Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Huaqing Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengzi Qian
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Tonghua Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Tonghua Yang
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
        • Ledende efterforsker:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Jinwen Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Jinwen Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 2. 18 år og ældre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.

3. Tilbagefaldende / refraktær FL. 4. Mindst én målbar lymfeknude eller ekstranodale lymfomlæsioner. 5. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 6. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før første administration.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før den første administration.

    2. Har en historie med immundefektsygdomme. 3. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 4. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling undtagen alopeci, der ikke kom sig til ≤grad 1.

    5. Har modtaget systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før første administration.

    6. Har modtaget anden systemisk anti-tumor medicin inden for 4 uger før den første administration, eller stadig inden for de 5 halveringstid af medicinen, som indtræffer først.

    7. Har palliativ strålebehandling inden for 4 uger før første administration.

    8. Har modtaget operation eller uhelede sår inden for 4 uger før første administration.

    9. Har en historie med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder.

    10. Har kardiovaskulær sygdom ≥grad 2 inden for 6 måneder før den første administration.

    11. Har aktiv hepatitis B eller C. 12. Har misbrug af psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse. 13. Har andre forhold, der gør det uhensigtsmæssigt for patienten at blive indskrevet på baggrund af efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ-B3525 tablet
TQ-B3525 tablet indgivet oralt.
Medicin: TQ-B3525
TQ-B3525 tablet indgivet 20 mg oralt en gang dagligt i 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) baseret på IRC.
Baseline op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for den første af følgende hændelser, objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til 18 måneder
Samlet responsrate (ORR) vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) baseret på investigator.
Baseline op til 18 måneder
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Baseline op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for patienter, der stadig var i live eller mistede til opfølgning.
Baseline op til 24 måneder
Disease Control Rate (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
Baseline op til 18 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
AE, ADR og SAE, og tilbagetrækning fra forsøget af årsager som sikkerhed eller tolerabilitet.
Baseline op til 18 måneder
Biomarkører
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
At vurdere ændringerne af gener relateret til PI3K pathway og bypass i væv og/eller plasma hos tilmeldte patienter.
Baseline op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-B3525-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende / Refraktær Follikulær Lymfom

Kliniske forsøg med TQ-B3525

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner