En studie av TQ-B3525 i behandling av residiverende / refraktært follikulært lymfom (FL)
30. juni 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En åpen, enarms, multisenter fase Ⅱ klinisk studie av TQ-B3525 i behandling av residiverende / refraktært follikulært lymfom (FL)
Målet med denne studien er å evaluere effekten av TQ-B3525 hos pasienter med residiverende/refraktær follikulær lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruixiang Xia
-
Hovedetterforsker:
- Ruixiang Xia
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hebing Zhou
-
Hovedetterforsker:
- Hebing Zhou
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Shijitan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Weijing Zhang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinquan Li
-
Hovedetterforsker:
- Xinquan Li, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenrong Huang
-
Hovedetterforsker:
- Wenrong Huang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenmiao Yang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Yi Liu
-
Hovedetterforsker:
- Yi Liu
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Li Su
-
Hovedetterforsker:
- Li Su
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Har ikke rekruttert ennå
- Gansu Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Cui
-
Hovedetterforsker:
- Jie Cui
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hai Bai
-
Hovedetterforsker:
- Hai Bai
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Foshan First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yiwen Chen
-
Hovedetterforsker:
- Yiwen Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
- Rekruttering
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-20-87343765
- E-post: lzmsysu@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shunqing Wang
-
Hovedetterforsker:
- Shunqing Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huo Tan
-
Hovedetterforsker:
- Huo Tan
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hong Cen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570216
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Ta kontakt med:
- Qunhao Su
-
Hovedetterforsker:
- Qunhao Su
-
Haikou, Hainan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Ta kontakt med:
- Haifeng Lin
-
Hovedetterforsker:
- Haifeng Lin
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanyan Liu
-
Hovedetterforsker:
- Yanyan Liu
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai Sun
-
Hovedetterforsker:
- Kai Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Liling Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Liling Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Zhou
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Da Gao
-
Hovedetterforsker:
- Da Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yajie Gao
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Ta kontakt med:
- Meiyun Fang
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Weifang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuehong Ran
-
Weihai, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Weihai Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Hovedetterforsker:
- Aibin Liang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liping Su
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huaqing Wang
-
Hovedetterforsker:
- Huaqing Wang, Doctor
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhengzi Qian
-
Hovedetterforsker:
- Zhengzi Qian
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Har ikke rekruttert ennå
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ta kontakt med:
- Tonghua Yang
-
Hovedetterforsker:
- Tonghua Yang
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zeping Zhou
-
Hovedetterforsker:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinwen Huang
-
Hovedetterforsker:
- Jinwen Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema. 2. 18 år og eldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
3. Tilbakefall / refraktær FL. 4. Minst én målbar lymfeknute eller ekstranodale lymfomlesjoner. 5. Tilstrekkelig organsystemfunksjon. 6. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer). Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før første administrasjon.
Ekskluderingskriterier:
1. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før første administrasjon.
2. Har en historie med immunsviktsykdommer. 3. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 4. Har uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopecia som ikke kom seg til ≤grad 1.
5. Har fått systemisk steroidbehandling innen 7 dager før første administrasjon.
6. Har mottatt andre systemiske antitumormedisiner innen 4 uker før første administrasjon, eller fortsatt innenfor halveringstiden på 5 medikamenter, som inntreffer først.
7. Har palliativ strålebehandling innen 4 uker før første administrasjon.
8. Har mottatt operasjon, eller uhelte sår innen 4 uker før første administrasjon.
9. Har en historie med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder.
10. Har kardiovaskulær sykdom ≥grad 2 innen 6 måneder før første administrasjon.
11. Har aktiv hepatitt B eller C. 12. Har misbruk av psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse. 13.Har andre forhold som gjør det upassende for pasienten å bli innrullert basert på utrederens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQ-B3525 nettbrett
TQ-B3525 tablett administrert oralt.
|
TQ-B3525 tablett administrert 20 mg oralt, en gang daglig i 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) basert på IRC.
|
Baseline opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for den første av følgende hendelser, objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Baseline opptil 18 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) basert på etterforsker.
|
Baseline opptil 18 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
Baseline opptil 18 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak.
Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter som fortsatt var i live eller mistet under oppfølging.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
|
Baseline opptil 18 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
|
AE, ADR og SAE, og tilbaketrekning fra forsøket av grunner som sikkerhet eller toleranse.
|
Baseline opptil 18 måneder
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
|
For å vurdere endringene av gener relatert til PI3K-vei og bypass i vev og/eller plasma til registrerte pasienter.
|
Baseline opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ-B3525-II-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .