Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQ-B3525 w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (FL)

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne Ⅱ fazy TQ-B3525 w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (FL)

Celem tego badania jest ocena skuteczności TQ-B3525 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ruixiang Xia
        • Główny śledczy:
          • Ruixiang Xia
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hebing Zhou
        • Główny śledczy:
          • Hebing Zhou
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Weijing Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Li
        • Główny śledczy:
          • Xinquan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenrong Huang
        • Główny śledczy:
          • Wenrong Huang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Yi Liu
        • Główny śledczy:
          • Yi Liu
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Su
        • Główny śledczy:
          • Li Su
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
        • Główny śledczy:
          • Jie Cui
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Bai
        • Główny śledczy:
          • Hai Bai
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yiwen Chen
        • Główny śledczy:
          • Yiwen Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510050
        • Rekrutacyjny
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li, Doctor
          • Numer telefonu: 86-20-87343765
          • E-mail: lzmsysu@163.com
        • Główny śledczy:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Główny śledczy:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huo Tan
        • Główny śledczy:
          • Huo Tan
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Cen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Kontakt:
          • Qunhao Su
        • Główny śledczy:
          • Qunhao Su
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
          • Haifeng Lin
        • Główny śledczy:
          • Haifeng Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu
        • Główny śledczy:
          • Yanyan Liu
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Sun
        • Główny śledczy:
          • Kai Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
        • Główny śledczy:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Da Gao
        • Główny śledczy:
          • Da Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yajie Gao
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Meiyun Fang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuehong Ran
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weihai Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Główny śledczy:
          • Aibin Liang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaqing Wang
        • Główny śledczy:
          • Huaqing Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
        • Główny śledczy:
          • Zhengzi Qian
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Tonghua Yang
        • Główny śledczy:
          • Tonghua Yang
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
        • Główny śledczy:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Jinwen Huang
        • Główny śledczy:
          • Jinwen Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody. 2. 18 lat i więcej; ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

3. Nawracający / oporny na leczenie FL. 4. Co najmniej jeden mierzalny węzeł chłonny lub pozawęzłowe zmiany chłoniakowe. 5. Odpowiednia funkcja układu narządów. 6. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). test ciążowy są odbierane w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem.

    2. Ma historię chorób niedoboru odporności. 3. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 4. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1.

    5. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie steroidowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

    6. Otrzymał inne ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub w okresie półtrwania leku, który występuje wcześniej.

    7. Przeszedł radioterapię paliatywną w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

    8. Przeszedł operację lub niezagojone rany w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

    9. Przeszedł autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    10. Występuje choroba układu krążenia ≥ 2. stopnia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem.

    11. Ma czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. 12. Czy nadużywa substancji psychotropowych lub ma zaburzenia psychiczne. 13. Ma inne warunki, które sprawiają, że włączenie pacjenta na podstawie opinii badacza jest niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablet TQ-B3525
Tabletka TQ-B3525 podawana doustnie.
Lek: TQ-B3525
Tabletkę TQ-B3525 podawać 20mg doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez Niezależną Komisję ds. Oceny (IRC)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) na podstawie IRC.
Baza do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszego z następujących zdarzeń, obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Baza do 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) na podstawie badacza.
Baza do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
Baza do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację.
Baza do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DOR)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
Baza do 18 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
AE, ADR i SAE oraz wycofanie się z badania z powodów takich jak bezpieczeństwo lub tolerancja.
Baza do 18 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Ocena zmian genów związanych ze szlakiem i obejściem PI3K w tkankach i/lub osoczu włączonych pacjentów.
Baza do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3525-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na TQ-B3525

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj