A TQ-B3525 vizsgálata a visszaeső/refrakter follikuláris limfóma (FL) kezelésében
2020. június 30. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Nyílt, egykarú, többközpontú fázisú Ⅱ TQ-B3525 klinikai vizsgálata a kiújult/refrakter follikuláris limfóma (FL) kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a TQ-B3525 hatékonyságának értékelése kiújult/refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruixiang Xia
-
Kutatásvezető:
- Ruixiang Xia
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hebing Zhou
-
Kutatásvezető:
- Hebing Zhou
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kutatásvezető:
- Weijing Zhang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinquan Li
-
Kutatásvezető:
- Xinquan Li, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenrong Huang
-
Kutatásvezető:
- Wenrong Huang
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shenmiao Yang
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Liu
-
Kutatásvezető:
- Yi Liu
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Su
-
Kutatásvezető:
- Li Su
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Még nincs toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Még nincs toborzás
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Még nincs toborzás
- Gansu Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Cui
-
Kutatásvezető:
- Jie Cui
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Még nincs toborzás
- Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hai Bai
-
Kutatásvezető:
- Hai Bai
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Foshan First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiwen Chen
-
Kutatásvezető:
- Yiwen Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510050
- Toborzás
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiming Li, Doctor
- Telefonszám: 86-20-87343765
- E-mail: lzmsysu@163.com
-
Kutatásvezető:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shunqing Wang
-
Kutatásvezető:
- Shunqing Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huo Tan
-
Kutatásvezető:
- Huo Tan
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Cen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570216
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Qunhao Su
-
Kutatásvezető:
- Qunhao Su
-
Haikou, Hainan, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Haifeng Lin
-
Kutatásvezető:
- Haifeng Lin
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Még nincs toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanyan Liu
-
Kutatásvezető:
- Yanyan Liu
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Sun
-
Kutatásvezető:
- Kai Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Még nincs toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Liling Zhang
-
Kutatásvezető:
- Liling Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Még nincs toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Zhou
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína
- Még nincs toborzás
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Da Gao
-
Kutatásvezető:
- Da Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yajie Gao
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Kapcsolatba lépni:
- Meiyun Fang
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- Weifang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuehong Ran
-
Weihai, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- Weihai Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kutatásvezető:
- Aibin Liang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liping Su
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Még nincs toborzás
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huaqing Wang
-
Kutatásvezető:
- Huaqing Wang, Doctor
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengzi Qian
-
Kutatásvezető:
- Zhengzi Qian
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650100
- Még nincs toborzás
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Tonghua Yang
-
Kutatásvezető:
- Tonghua Yang
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeping Zhou
-
Kutatásvezető:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinwen Huang
-
Kutatásvezető:
- Jinwen Huang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 2. 18 éves és idősebb; Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1; Várható élettartam ≥ 3 hónap.
3. Relapszus / tűzálló FL. 4. Legalább egy mérhető nyirokcsomó vagy extranodális lymphoma elváltozás. 5. Megfelelő szervrendszeri működés. 6. A férfi vagy női alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer). terhességi tesztet kapnak az első beadás előtt 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
1. További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt az első beadást megelőző 3 éven belül.
2. Immunhiányos betegségei vannak. 3. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést. 4. Korábbi terápia okozta nemkívánatos eseményeket, kivéve az alopeciát, amely nem állt helyre ≤ 1. fokozatra.
5. Az első beadást megelőző 7 napon belül szisztémás szteroid kezelésben részesült.
6. Más szisztémás daganatellenes gyógyszert kapott az első beadást megelőző 4 héten belül, vagy még a gyógyszer 5. felezési idején belül, amely először következik be.
7. Az első beadást megelőző 4 héten belül palliatív sugárkezelésben részesül.
8. Műtéten vagy be nem gyógyult sebeken esett át az első beadás előtti 4 héten belül.
9. 3 hónapon belül autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációja vagy 6 hónapon belül allogén vérképző őssejt-transzplantációja van.
10. Az első beadást megelőző 6 hónapon belül ≥2. fokozatú szív- és érrendszeri betegségben szenved.
11. Aktív hepatitis B- vagy C-fertőzése van. 12. Pszichotróp anyagokkal való visszaélése vagy mentális zavara van. 13. Egyéb olyan körülményei vannak, amelyek miatt nem megfelelő a beteg felvétele a vizsgáló véleménye alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQ-B3525 tabletta
TQ-B3525 tabletta szájon át beadva.
|
TQ-B3525 tabletta 20 mg szájon át, naponta egyszer, 28 napos ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszarányt (ORR) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelte
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
|
Teljes választ (CR) és részleges választ (PR) elérő alanyok százalékos aránya az IRC alapján.
|
Alapállapot akár 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a következő események közül az első időpontig, a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
|
Alapállapot akár 18 hónapig
|
|
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért alanyok százalékos aránya a vizsgáló alapján.
|
Alapállapot akár 18 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért alanyok százalékos aránya.
|
Alapállapot akár 18 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
Az operációs rendszer meghatározása: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A túlélési időt az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták azoknál a betegeknél, akik még életben voltak vagy elvesztek a nyomon követés miatt.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DOR)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
|
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
|
Alapállapot akár 18 hónapig
|
|
Biztonság
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
|
AE, ADR és SAE, valamint a vizsgálatból való visszalépés olyan okok miatt, mint a biztonság vagy az elviselhetőség.
|
Alapállapot akár 18 hónapig
|
|
Biomarkerek
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
|
A PI3K útvonallal és bypass-szal kapcsolatos gének változásainak felmérése a bevont betegek szöveteiben és/vagy plazmájában.
|
Alapállapot akár 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQ-B3525-II-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .