Une étude du TQ-B3525 dans le traitement du lymphome folliculaire (LF) récidivant/réfractaire
30 juin 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un essai clinique ouvert, à un seul bras et multicentrique de phase Ⅱ du TQ-B3525 dans le traitement du lymphome folliculaire (LF) récidivant/réfractaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TQ-B3525 chez les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Ruixiang Xia
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Chercheur principal:
- Ruixiang Xia
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Hebing Zhou
-
Chercheur principal:
- Hebing Zhou
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Shijitan Hospital
-
Chercheur principal:
- Weijing Zhang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Contact:
- Xinquan Li
-
Chercheur principal:
- Xinquan Li, Doctor
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Contact:
- Wenrong Huang
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Chercheur principal:
- Wenrong Huang
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Shenmiao Yang
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Contact:
- Yi Liu
-
Chercheur principal:
- Yi Liu
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Contact:
- Li Su
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Chercheur principal:
- Li Su
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Pas encore de recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Pas encore de recrutement
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
- Pas encore de recrutement
- Gansu Cancer Hospital
-
Contact:
- Jie Cui
-
Chercheur principal:
- Jie Cui
-
Lanzhou, Gansu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
-
Contact:
- Hai Bai
-
Chercheur principal:
- Hai Bai
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-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Foshan First People's Hospital
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Contact:
- Yiwen Chen
-
Chercheur principal:
- Yiwen Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510050
- Recrutement
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Zhiming Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-20-87343765
- E-mail: lzmsysu@163.com
-
Chercheur principal:
- Zhiming Li
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Shunqing Wang
-
Chercheur principal:
- Shunqing Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Huo Tan
-
Chercheur principal:
- Huo Tan
-
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Contact:
- Hong Cen
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570216
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Contact:
- Qunhao Su
-
Chercheur principal:
- Qunhao Su
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Haikou, Hainan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Contact:
- Haifeng Lin
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Chercheur principal:
- Haifeng Lin
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Pas encore de recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Yanyan Liu
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Chercheur principal:
- Yanyan Liu
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Kai Sun
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Chercheur principal:
- Kai Sun
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Liling Zhang
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Chercheur principal:
- Liling Zhang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Hui Zhou
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contact:
- Da Gao
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Chercheur principal:
- Da Gao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contact:
- Yajie Gao
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Dalian, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Contact:
- Meiyun Fang
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Shandong
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Weifang, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Weifang People's Hospital
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Contact:
- Xuehong Ran
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Weihai, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Weihai Central Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tongji Hospital of Tongji University
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Chercheur principal:
- Aibin Liang
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Contact:
- Liping Su
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin People's Hospital
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Contact:
- Huaqing Wang
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Chercheur principal:
- Huaqing Wang, Doctor
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contact:
- Zhengzi Qian
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Chercheur principal:
- Zhengzi Qian
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650100
- Pas encore de recrutement
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Contact:
- Tonghua Yang
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Chercheur principal:
- Tonghua Yang
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Kunming, Yunnan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Zeping Zhou
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Chercheur principal:
- Zeping Zhou
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
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Contact:
- Jinwen Huang
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Chercheur principal:
- Jinwen Huang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Avoir compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2. 18 ans et plus; Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.
3. LF récidivant/réfractaire. 4. Au moins un ganglion lymphatique mesurable ou des lésions de lymphome extraganglionnaire. 5. Fonction adéquate du système organique. 6. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (comme les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs ou les préservatifs). Aucune femme enceinte ou allaitante, et un résultat négatif. test de grossesse sont reçus dans les 7 jours précédant la première administration.
Critère d'exclusion:
1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la première administration.
2. A des antécédents de maladies d'immunodéficience. 3. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux. 4. Présente des effets indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception d'une alopécie qui n'a pas récupéré à un niveau ≤ 1.
5. A reçu un traitement systémique aux stéroïdes dans les 7 jours précédant la première administration.
6. A reçu d'autres médicaments antitumoraux systémiques dans les 4 semaines précédant la première administration, ou encore dans les 5 demi-vies du médicament, qui survient en premier.
7. A subi une radiothérapie palliative dans les 4 semaines précédant la première administration.
8. A subi une intervention chirurgicale ou des plaies non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première administration.
9. A des antécédents de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois.
10.A une maladie cardiovasculaire ≥grade 2 dans les 6 mois précédant la première administration.
11. A une hépatite active B ou C. 12. A un abus de substances psychotropes ou un trouble mental. 13. A d'autres conditions qui rendent inappropriée l'inscription du patient sur la base de l'opinion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tablette TQ-B3525
Comprimé TQ-B3525 administré par voie orale.
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Comprimé TQ-B3525 administré 20 mg par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) sur la base de l'IRC.
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Base jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du premier des événements suivants, la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Base jusqu'à 18 mois
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Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Base jusqu'à 18 mois
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) en fonction de l'investigateur.
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Base jusqu'à 18 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
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Base jusqu'à 18 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La durée de survie a été censurée à la date du dernier contact pour les patients encore en vie ou perdus de vue.
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Base jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DOR)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
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Base jusqu'à 18 mois
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Sécurité
Délai: Base jusqu'à 18 mois
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EI, ADR et SAE, et retrait de l'essai pour des raisons telles que la sécurité ou la tolérabilité.
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Base jusqu'à 18 mois
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Biomarqueurs
Délai: Base jusqu'à 18 mois
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Évaluer les modifications des gènes liés à la voie PI3K et au pontage dans les tissus et/ou le plasma des patients inclus.
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Base jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-B3525-II-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .