Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQ-B3525 v léčbě relapsu/refrakterního folikulárního lymfomu (FL)

30. června 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická fáze Ⅱ klinická studie TQ-B3525 v léčbě relapsu/refrakterního folikulárního lymfomu (FL)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost TQ-B3525 u pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ruixiang Xia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruixiang Xia
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hebing Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hebing Zhou
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijing Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinquan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenrong Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenrong Huang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Yi Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Liu
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Su
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Su
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Cui
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Bai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hai Bai
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yiwen Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiwen Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510050
        • Nábor
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-20-87343765
          • E-mail: lzmsysu@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huo Tan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huo Tan
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Cen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570216
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Kontakt:
          • Qunhao Su
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qunhao Su
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
          • Haifeng Lin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifeng Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanyan Liu
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Da Gao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Da Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yajie Gao
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Meiyun Fang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuehong Ran
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aibin Liang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaqing Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaqing Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengzi Qian
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Zatím nenabíráme
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Tonghua Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tonghua Yang
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Jinwen Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinwen Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Rozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu. 2. 18 let a starší; skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

3. Relaps / refrakterní FL. 4. Alespoň jedna měřitelná léze lymfatické uzliny nebo extranodálního lymfomu. 5. Přiměřená funkce orgánového systému. 6. Muži nebo ženy by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test se provádí do 7 dnů před prvním podáním.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Během 3 let před prvním podáním diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu.

    2. Má v anamnéze onemocnění imunodeficience. 3. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 4. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila do ≤ 1. stupně.

    5. Podstoupil systémovou léčbu steroidy během 7 dnů před prvním podáním.

    6. Dostal jiné systémové protinádorové léky během 4 týdnů před prvním podáním nebo ještě během 5 poločasu léku, který nastane jako první.

    7. Má paliativní radiační terapii do 4 týdnů před prvním podáním.

    8. Podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před prvním podáním.

    9. Má v anamnéze autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 3 měsíců nebo alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk do 6 měsíců.

    10. Má kardiovaskulární onemocnění ≥2. stupně během 6 měsíců před prvním podáním.

    11. Má aktivní hepatitidu B nebo C. 12. Má zneužívání psychotropních látek nebo duševní poruchu. 13. Má jiné podmínky, kvůli kterým není vhodné, aby byl pacient zapsán na základě názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 podávaná perorálně.
Lék: TQ-B3525
Tableta TQ-B3525 podávaná 20 mg perorálně jednou denně ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR) hodnocená nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) na základě IRC.
Základní stav až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do data první z následujících příhod, objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 18 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR) na základě zkoušejícího.
Základní stav až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
Základní stav až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
Základní stav až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DOR)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
Základní stav až 18 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
AE, ADR a SAE a stažení ze studie z důvodů, jako je bezpečnost nebo snášenlivost.
Základní stav až 18 měsíců
Biomarkery
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Posoudit změny genů souvisejících s PI3K dráhou a bypassem v tkáních a/nebo plazmě zařazených pacientů.
Základní stav až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3525-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQ-B3525

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit