En studie av TQ-B3525 vid behandling av återfall/refraktärt follikulärt lymfom (FL)
30 juni 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En öppen, enarmad, multicenter fas Ⅱ klinisk prövning av TQ-B3525 för behandling av återfall/refraktärt follikulärt lymfom (FL)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TQ-B3525 hos patienter med återfall/refraktärt follikulärt lymfom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Ruixiang Xia
-
Huvudutredare:
- Ruixiang Xia
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hebing Zhou
-
Huvudutredare:
- Hebing Zhou
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Shijitan Hospital
-
Huvudutredare:
- Weijing Zhang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- Xinquan Li
-
Huvudutredare:
- Xinquan Li, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Wenrong Huang
-
Huvudutredare:
- Wenrong Huang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenmiao Yang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Yi Liu
-
Huvudutredare:
- Yi Liu
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Li Su
-
Huvudutredare:
- Li Su
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Har inte rekryterat ännu
- Gansu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jie Cui
-
Huvudutredare:
- Jie Cui
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
-
Kontakt:
- Hai Bai
-
Huvudutredare:
- Hai Bai
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Foshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yiwen Chen
-
Huvudutredare:
- Yiwen Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
- Rekrytering
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-20-87343765
- E-post: lzmsysu@163.com
-
Huvudutredare:
- Zhiming Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shunqing Wang
-
Huvudutredare:
- Shunqing Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Huo Tan
-
Huvudutredare:
- Huo Tan
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Hong Cen
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570216
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Kontakt:
- Qunhao Su
-
Huvudutredare:
- Qunhao Su
-
Haikou, Hainan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Kontakt:
- Haifeng Lin
-
Huvudutredare:
- Haifeng Lin
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Liu
-
Huvudutredare:
- Yanyan Liu
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Kai Sun
-
Huvudutredare:
- Kai Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Liling Zhang
-
Huvudutredare:
- Liling Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhou
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Da Gao
-
Huvudutredare:
- Da Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yajie Gao
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Kontakt:
- Meiyun Fang
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuehong Ran
-
Weihai, Shandong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Weihai Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Huvudutredare:
- Aibin Liang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liping Su
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Huaqing Wang
-
Huvudutredare:
- Huaqing Wang, Doctor
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Zhengzi Qian
-
Huvudutredare:
- Zhengzi Qian
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Har inte rekryterat ännu
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Tonghua Yang
-
Huvudutredare:
- Tonghua Yang
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zeping Zhou
-
Huvudutredare:
- Zeping Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jinwen Huang
-
Huvudutredare:
- Jinwen Huang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär. 2. 18 år och äldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
3. Återfall/refraktär FL. 4. Minst en mätbar lymfkörtel eller extranodal lymfom lesioner. 5. Tillräcklig organsystemfunktion. 6. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) ；Inga gravida eller ammande kvinnor, och en negativ Graviditetstest tas emot inom 7 dagar före den första administreringen.
Exklusions kriterier:
1. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 3 år före den första administreringen.
2. Har en historia av immunbristsjukdomar. 3. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 4. Har biverkningar orsakade av tidigare behandling förutom alopeci som inte återhämtade sig till ≤grad 1.
5. Har fått systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före första administreringen.
6. Har fått andra systemiska antitumörmediciner inom 4 veckor före den första administreringen, eller fortfarande inom 5 halveringstiden för medicinen, som inträffar först.
7. Har palliativ strålbehandling inom 4 veckor före första administreringen.
8. Har genomgått operation eller oläkta sår inom 4 veckor före första administreringen.
9. Har en historia av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader.
10. Har kardiovaskulär sjukdom ≥grad 2 inom 6 månader före första administreringen.
11. Har aktiv hepatit B eller C. 12. Har missbruk av psykotropa substanser eller en psykisk störning. 13. Har andra tillstånd som gör det olämpligt för patienten att skrivas in baserat på utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQ-B3525 surfplatta
TQ-B3525 tablett administrerad oralt.
|
TQ-B3525 tablett administrerad 20 mg oralt, en gång dagligen i 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) baserat på IRC.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
PFS definierades som tiden från datumet för studieregistreringen till datumet för den första av följande händelser, objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Andel av försökspersonerna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) baserat på utredare.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
OS definieras som tiden från den första dosen till dödsfall oavsett orsak.
Överlevnadstiden censurerades vid datumet för senaste kontakt för patienter som fortfarande levde eller förlorade för uppföljning.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
AE, ADR och SAE, och dra sig ur prövningen av skäl som säkerhet eller tolerabilitet.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
|
Biomarkörer
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
|
Att bedöma förändringar av gener relaterade till PI3K-väg och bypass i vävnader och/eller plasma hos inskrivna patienter.
|
Baslinje upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQ-B3525-II-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .