Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu TQ-B3525 bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL)

30. Juni 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase Ⅱ-Studie mit TQ-B3525 zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TQ-B3525 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ruixiang Xia
        • Hauptermittler:
          • Ruixiang Xia
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hebing Zhou
        • Hauptermittler:
          • Hebing Zhou
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Weijing Zhang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Li
        • Hauptermittler:
          • Xinquan Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenrong Huang
        • Hauptermittler:
          • Wenrong Huang
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fifth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth Medical Center of General Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Yi Liu
        • Hauptermittler:
          • Yi Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Li Su
        • Hauptermittler:
          • Li Su
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
        • Hauptermittler:
          • Jie Cui
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Unit 940 Hospital
        • Kontakt:
          • Hai Bai
        • Hauptermittler:
          • Hai Bai
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yiwen Chen
        • Hauptermittler:
          • Yiwen Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Rekrutierung
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiming Li
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shunqing Wang
        • Hauptermittler:
          • Shunqing Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huo Tan
        • Hauptermittler:
          • Huo Tan
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Cen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570216
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Kontakt:
          • Qunhao Su
        • Hauptermittler:
          • Qunhao Su
      • Haikou, Hainan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
          • Haifeng Lin
        • Hauptermittler:
          • Haifeng Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu
        • Hauptermittler:
          • Yanyan Liu
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Sun
        • Hauptermittler:
          • Kai Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
        • Hauptermittler:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Da Gao
        • Hauptermittler:
          • Da Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yajie Gao
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
          • Meiyun Fang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuehong Ran
      • Weihai, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Hauptermittler:
          • Aibin Liang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huaqing Wang
        • Hauptermittler:
          • Huaqing Wang, Doctor
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
        • Hauptermittler:
          • Zhengzi Qian
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Noch keine Rekrutierung
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Tonghua Yang
        • Hauptermittler:
          • Tonghua Yang
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
        • Hauptermittler:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated to Zhejiang University School of Medicine,Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Jinwen Huang
        • Hauptermittler:
          • Jinwen Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben. 2. 18 Jahre und älter; Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

3. Rezidivierter / refraktärer FL. 4. Mindestens ein messbarer Lymphknoten oder extranodale Lymphomläsionen. 5. Angemessene Funktion des Organsystems. 6. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt.

    2. Hat eine Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten. 3. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 4. Hat Nebenwirkungen, die durch eine frühere Therapie verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat.

    5. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Steroidbehandlung erhalten.

    6. Hat andere systemische Antitumor-Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder noch innerhalb der 5. Halbwertszeit des Medikaments erhalten, die zuerst auftritt.

    7. Hat eine palliative Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung.

    8. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Operation oder unverheilte Wunden erhalten.

    9. Hat eine Vorgeschichte einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten.

    10. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung eine Herz-Kreislauf-Erkrankung ≥ Grad 2.

    11. Hat aktive Hepatitis B oder C. 12. Hat Missbrauch von psychotropen Substanzen oder eine psychische Störung. 13. Hat andere Bedingungen, die es für den Patienten unangemessen machen, auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ-B3525-Tablet
TQ-B3525 Tablette oral verabreicht.
Arzneimittel: TQ-B3525
TQ-B3525 Tablette verabreicht 20 mg oral, einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Probanden, die basierend auf IRC ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Baseline bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des ersten der folgenden Ereignisse, objektiver Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu 18 Monate
Vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, basierend auf dem Prüfarzt.
Baseline bis zu 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Baseline bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Überlebenszeit wurde am Datum des letzten Kontakts für Patienten zensiert, die noch am Leben waren oder für die Nachsorge verloren gingen.
Baseline bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung.
Baseline bis zu 18 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
AE, UAW und SAE und Ausschluss aus der Studie aus Gründen wie Sicherheit oder Verträglichkeit.
Baseline bis zu 18 Monate
Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Bewertung der Veränderungen von Genen im Zusammenhang mit dem PI3K-Signalweg und Bypass in den Geweben und/oder im Plasma der eingeschlossenen Patienten.
Baseline bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-B3525-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TQ-B3525

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren