Az OR3O™ kettős mobilitási rendszer biztonsági és hatékonysági tanulmánya a THA-ban (OR3O)
Prospektív, többközpontú tanulmány az OR3O™ kettős mobilitási rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére az elsődleges és a revíziós teljes csípőízületi arthroplasty (THA) eljárásokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Deakin, Ausztrália, 2600
- Calvary John James Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Health Services
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
- University of Kentucky
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 69198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 2255
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M127
- South Health Campus, Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
- St Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy:
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint alkalmas az OR3O™ Dual Mobility System beültetésére elsődleges vagy revíziós teljes csípőprotézisben.
- Az alany csontváza érett a nyomozó megítélése szerint.
- Az alany 18-80 éves (beleértve).
Az alany az alábbi feltételek bármelyikével rendelkezik:
- A csípőízület előrehaladott degenerációja degeneratív, poszttraumás vagy rheumatoid arthritis (RA) következtében;
- A combcsontfej törése vagy avaszkuláris nekrózisa;
- Korábbi csípőműtét kudarca: ízületi rekonstrukció, belső rögzítés, arthrodesis, hemiarthroplasztika, felületpótló artroplasztika vagy teljes csípőprotézis;
- Az osteoarthritis (OA) minden formája;
- Csípőízületben szenvedő betegek, akiknél fennáll a diszlokáció veszélye;
- Combnyaktörés vagy proximális csípőízületi törés.
- Az alany írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez a Független Etikai Bizottság (IEC) / Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlap használatával, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana, beleértve a műtét előtti adatfelülvizsgálatot és/vagy adatgyűjtést az elektronikus esetjelentési űrlapokon. (eCRF-ek).
- Az alany hajlandó és képes részt venni a szükséges utólátogatásokon, és képes a tanulmányi tevékenységek elvégzésére.
A felülvizsgálat tárgyai:
- Az alany R3™ Acetabular Shell-t ültettek be, amely nem igényel felülvizsgálatot, vagy R3™ Acetabular Shell-t vagy REDAPT™ Modular Shell-t kap a THA felülvizsgálata során.
- Az alanynak van egy S+N-kompatibilis törzse, amely nem igényel revíziót, vagy S+N-kompatibilis törzset fog kapni a revíziós THA során.
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy:
Az alany olyan állapotokkal rendelkezik, amelyek kiküszöbölik vagy hajlamosak arra, hogy megszüntessék a megfelelő implantátum alátámasztást, vagy megakadályozzák a megfelelő méretű implantátum használatát, például:
- vérellátási korlátozások;
- elégtelen mennyiségű vagy minőségű csonttámogatás, például csontritkulás, anyagcsere-rendellenességek, amelyek károsíthatják a csontképződést, radioaktív csontbetegség, csípőízület körüli daganat és osteomalacia;
- fertőzések vagy egyéb olyan állapotok, amelyek fokozott csontfelszívódáshoz vezethetnek.
- Az alany csípőízületi diszpláziája van, CROWE III. fokozatú, IV.
- Az alanynak testi betegsége(i) vannak, amelyek befolyásolhatják a THA túlélését vagy kimenetelét.
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 10 év.
- Az alany olyan mentális vagy neurológiai állapotokkal rendelkezik, amelyek rontják az alany azon képességét vagy hajlandóságát, hogy korlátozzák azokat a tevékenységeket, amelyek veszélyeztethetik az érintett végtagot.
- Az alany olyan fizikai állapotokkal vagy tevékenységekkel rendelkezik, amelyek hajlamosak rendkívüli terhelést okozni az implantátumokra, például Charcot-ízületek, izomhiányok, többszörös ízületi fogyatékosság.
- Az alanynak neuromuszkuláris diszfunkciói vannak (bénulás, myolízis és abduktor izomgyengeség), amelyek instabil csípőízületet vagy rendellenes járást okoznak a műtét után.
- Az alanynak olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát.
- Az alanynak aktív fertőzése van – szisztémás vagy a tervezett műtét helyén.
- Az alany testtömeg-indexe > 40,0 kg/m².
- Az alany ismert allergiás a vizsgálatban használt eszközök bármely összetevőjére.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany az aktív vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül bekerül egy másik vizsgálati gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatba.
A felülvizsgálat tárgyai:
- Az alany nem rendelkezik megfelelő proximális implantátum alátámasztással, és megnövekszik az implantátum meghibásodásának kockázata, mivel a proximális alátámasztás nem érhető el, rossz a csontminőség, és kisebb méretű implantátumokat használnak.
- Az alany egy törött kerámiafej vagy bélés felülvizsgálatát igényli.
- Az alany elsődleges THA-esetként már szerepelt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges teljes csípőízületi műtét (THA)
Az elsődleges THA-ban használt OR3O kettős mobilitási rendszer
|
Elsődleges teljes csípőízületi műtét az OR3O Dual Mobility System segítségével, kompatibilis komponensekkel kombinálva
|
|
Revision Total Hip Arthroplasty (THA)
OR3O kettős mobilitási rendszer, amelyet a THA verziójában használnak
|
Revision Total Hip Arthroplasty az OR3O Dual Mobility System segítségével kompatibilis komponensekkel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges teljes csípőízületi arthroplastika (THA) túlélése
Időkeret: 2 év
|
Mérje fel az OR3O™ kettős mobilitási rendszer túlélését a beültetés után 2 évvel az elsődleges THA eljárások során.
A túlélés az Acetabular Implantátum és az OR3O™ Liner felülvizsgálatának hiányát jelenti.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes csípőízületi arthroplasty (THA) egyes összetevőinek túlélése (OR3O Dual Mobility, acetabuláris héj, combcsontfej)
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A következő specifikus összetevők túlélése egyenként kerül bemutatásra: OR3O™ Kettős mobilitási rendszer, acetabuláris héj, combcsontfej.
Az érdeklődésre számot tartó végpont az az idő, amikor az adott összetevő bármilyen okból történő felülvizsgálata megtörténik.
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Ötszintű EuroQol ötdimenziós (EQ-5D-5L) pontszám
Időkeret: Pre-Op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
Az EQ-5D-5L pontszám két részből áll: egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából. A leíró rendszer az alany egészségi állapotának leírására szolgál, és öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van a legmegfelelőbb válasz kiválasztásához: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az alanynak meg kell jelölnie egészségi állapotát úgy, hogy az öt terület közül a legmegfelelőbb állítást jelöli meg. A vizuális analóg skála egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti az alany önértékelését. A skála végpontjai a „Az elképzelhető legjobb egészség” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, az egyéni válaszadók megítélése szerint. |
Pre-Op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótlásra (HOOS JR.)
Időkeret: Pre-Op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
A HOOS JR. egy rövid formájú felmérés, amely a csípőfogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszámán (HOOS) alapul, amely kifejezetten a THA utáni eredményre összpontosít.
HOOS JR. 2 területből áll: fájdalom (2 elem) és funkció, mindennapi élet (4 elem).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek állnak rendelkezésre (5 Likert-doboz – nem, enyhe, közepes, súlyos, extrém), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A 0-tól 100-ig terjedő intervallumpontszám (0 a teljes csípőproblémát, 100 pedig a tökéletes csípő egészségét ) kiszámítása (15).
|
Pre-Op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
|
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: Pre-Op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
A Harris csípőpontszám egy ízületspecifikus pontszám, amely 10 elemből áll, amelyek lefedik a fájdalom területeit (1 elem, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a funkcionális tevékenységeket, a deformitás hiányát (1 elem, 0). vagy 4 pont), és a csípő mozgási tartománya (2 elem, 0-5 pont).
Az összpontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
Megjelenik az egyes területek összpontszáma és pontszáma.
A módosított Harris Hip Score (mHHS) ugyanazokat a tartományokat tartalmazza, mint a HHS, kivéve a csípő mozgási tartományát (2 elem, 0-5 pont).
Az összes mHHH pontszám 0 (legrosszabb) és 95 (legjobb) között mozog.
A teljes mHHS pontszám használható a teljes HHS pontszám helyett.
|
Pre-Op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Elfelejtett közös pontszám 12 (FJS-12)
Időkeret: Pre-Op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
A Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) egy önállóan beadott pontszám, amelyben az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a csípőízületi műtéttel kapcsolatos tudatosságukat 12 kérdésben, ötpontos Likert-válaszformátumban: "Soha", "Majdnem soha", " ritkán", "néha" és "többnyire".
A tételpontszámokat összeadják és lineárisan transzformálják egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, amelynek magas értéke tükrözi az alany azon képességét, hogy megfeledkezzen a csípőízület cseréjéről a mindennapi tevékenységek során (azaz a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
Pre-Op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés – Acetabuláris csésze migráció
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
Az acetabuláris csésze migrációt röntgenfelvételek alapján értékelik a következő definíciókkal: 0 - Hiányzik: Nincs bizonyíték az acetabuláris csésze migrációra ≥ 3 mm-rel az alapvonaltól 1 – Jelen: acetabuláris csésze migráció jelenléte ≥ 3 mm-rel az alapvonaltól |
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés - Combszár süllyedése
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
A combcsont szár süllyedését röntgenfelvételek alapján értékelik a következő definíciókkal: 0 - Hiányzik: Nincs bizonyíték a combcsont szárának ≥ 3 mm-nél kisebb mozgására. 1 - Jelen: A combcsont szárának gyengébb mozgása a korábban rendelkezésre álló képalkotáshoz képest ≥ 3 mm. |
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés - Osseointegrációs állapot - Acetabular Cup
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
Osseointegrációs állapot – Acetabuláris csésze röntgenfelvételek alapján kerül értékelésre a következő definíciókkal: 0 - Hiányzik: Az összes radiográfiai jel hiánya, vagy csak egy acetabuláris csésze csontosodási jele van
|
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés - Acetabuláris csésze lazítás
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
Az acetabuláris csésze kilazulását röntgenfelvételek alapján értékelik a következő definíciókkal: 0 - Hiányzik: Nincs bizonyíték arra, hogy az acetabuláris csont-implantátum határfelületén meglazult volna a képalkotás, beleértve a jelentős radiolucenciát vagy az acetabuláris csésze helyzetének megváltozását, ami a rögzítés elvesztésére utal. 1 – Jelen: Az acetabuláris csont-implantátum határfelületén fellazulás látható képalkotási jellemzői, beleértve a jelentős radiolucenciát vagy az acetabuláris csésze helyzetének megváltozását, ami a rögzítés elvesztésére utal. |
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés – Eszköz integritása
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
Az eszköz integritását röntgenfelvételek alapján értékelik a következő meghatározások szerint: 0 – sértetlen: nincs nyoma a törésnek, törésnek vagy szétszerelésnek az eszközön. 1 - Sikertelen: Egy vagy több eszközalkatrész törés, törés vagy szétszerelés. |
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés – Progresszív radiolucenciás acetabuláris zónák
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
A progresszív radiolucenciát minden acetabuláris zónában röntgenfelvételek alapján kell értékelni a következő definíciókkal: 0 - Nincs: Nincs bizonyíték a radiolucencia szélességének 1 mm-nél nagyobb növekedésére 1 - Jelen: A radiolucencia szélessége > 1 mm |
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés – Progresszív radiolucenciás femorális zónák
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
A progresszív radiolucenciát minden femorális zónában röntgenfelvételek alapján kell értékelni a következő definíciókkal: 0 - Nincs: Nincs bizonyíték a radiolucencia szélességének 1 mm-nél nagyobb növekedésére 1 - Jelen: A radiolucencia szélessége > 1 mm |
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés - Osteolízis - Acetabuláris csésze
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
Az Osteolysis Acetabular Cup értékelése röntgenfelvételekből történik a következő definíciókkal: 0 - Nincs: Nincs bizonyíték ballonos / hámló, progresszív, periacetabuláris, csontos destruktív lézióra, amelynek maximális mérete > 5 mm. 1 - Jelen: ballonos / hámló, progresszív, periacetabuláris, csontos destruktív lézió jelenléte, amelynek maximális mérete > 5 mm. |
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés - Csontoldás - Combszár
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
Az osteolysis combcsont szárát röntgenfelvételek alapján értékelik a következő definíciókkal: 0 - Nincs: Nincs bizonyíték ballonos / hámló, progresszív, perifemorális, csontos destruktív lézióra, amelynek maximális mérete > 5 mm. 1 - Jelen van: 5 mm-nél nagyobb átmérőjű, ballonos / hámló, progresszív, perifemorális, csontos destruktív lézió jelenléte. |
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés - Anatómiai törés
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
Az anatómiai törést röntgenfelvételek alapján értékelik a következő definíciókkal: 0 - Hiányzik: Nincs bizonyíték anatómiai törésre vagy egyéb kapcsolódó szövődményre. 1 – Jelen: A következő állapotok közül egy vagy több fennáll: medencecsonttörés vagy combcsonttörés. |
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
|
Radiográfiai értékelés - Heterotop csontosodás
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
A heterotóp csontosodást röntgenfelvételek alapján értékelik a következő definíciókkal: 0 - Nincs: Nincs bizonyíték heterotop csontképződésre
|
6 hét, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR3O.2019.08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .