Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы двойной мобильности OR3O™ в THA (OR3O)

31 августа 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы двойной подвижности OR3O™ при первичном и ревизионном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы двойной мобильности OR3O™. В исследовании будут оцениваться результаты тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием системы двойной подвижности OR3O™ за десятилетний период. Выживаемость THA будет оцениваться до десяти лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

177

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Deakin, Австралия, 2600
        • Calvary John James Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Health Services
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 2255
        • Queen Mary Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M127
        • South Health Campus, Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C1R6
        • St Michael's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект является подходящим кандидатом для имплантации системы двойной подвижности OR3O™ при первичном или ревизионном тотальном замещении тазобедренного сустава, по мнению исследователя.

Описание

Критерии включения:

Все предметы:

  • По мнению исследователя, субъект является подходящим кандидатом для имплантации системы двойной подвижности OR3O™ при первичной или ревизионной тотальной замене тазобедренного сустава.
  • Субъект является зрелым скелетом, по мнению следователя.
  • Субъекту от 18 до 80 лет (включительно).

  • Субъект имеет любое из следующих состояний:

    • Прогрессирующая дегенерация тазобедренного сустава в результате дегенеративного, посттравматического или ревматоидного артрита (РА);
    • Перелом или аваскулярный некроз головки бедренной кости;
    • Неудача предыдущей операции на тазобедренном суставе: реконструкция сустава, внутренняя фиксация, артродез, гемиартропластика, эндопротезирование поверхности или полная замена тазобедренного сустава;
    • Все формы остеоартроза (ОА);
    • Пациенты с риском вывиха бедра;
    • Перелом шейки бедра или перелом проксимального отдела тазобедренного сустава.
  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании, используя форму согласия, утвержденную Независимым комитетом по этике (IEC) / Институциональным наблюдательным советом (IRB), до выполнения любых процедур исследования, включая предоперационный обзор данных и / или сбор данных в электронных формах истории болезни. (eCRF).
  • Субъект желает и может участвовать в необходимых последующих визитах и ​​может завершить учебную деятельность.

Темы пересмотра:

  • Субъекту имплантирована ацетабулярная чашечка R3™, которая не требует ревизии, или ему будет установлена ​​вертлужная чашечка R3™ или модульная чашечка REDAPT™ во время ревизионной ТЭБ.
  • Субъект имеет совместимую с S+N основу, которая не требует пересмотра или получит совместимую с S+N основу во время пересмотра THA.

Критерий исключения:

Все предметы:

  • Субъект имеет состояния, которые исключают или имеют тенденцию исключать адекватную поддержку имплантата или препятствуют использованию имплантата соответствующего размера, например:

    • ограничения кровоснабжения;
    • недостаточное количество или качество костной поддержки, например, остеопороз, метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей, радиоактивное заболевание костей, опухоль вокруг тазобедренного сустава и остеомаляция;
    • инфекции или другие состояния, которые могут привести к усилению резорбции кости.
  • У субъекта дисплазия тазобедренного сустава по шкале CROWE III, IV степени.
  • Субъект имеет телесные заболевания, которые могут помешать выживанию или исходу THA.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 10 лет.
  • Субъект страдает психическими или неврологическими заболеваниями, которые нарушают его способность или желание ограничивать действия, которые могут подвергнуть пораженную конечность риску.
  • Субъект имеет физические состояния или деятельность, которая приводит к чрезмерным нагрузкам на имплантаты, например, сустав Шарко, мышечная недостаточность, множественная инвалидность суставов.
  • Субъект имеет нервно-мышечные дисфункции (паралич, миолиз и слабость отводящих мышц), которые вызывают нестабильность тазобедренного сустава или нарушение походки после операции.
  • Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, препятствующее его способности или желанию участвовать в исследовании.
  • У субъекта активная инфекция - системная или в месте предполагаемой операции.
  • Индекс массы тела субъекта > 40,0 кг/м².
  • Субъект имеет известную аллергию на любой компонент устройств, используемых в исследовании.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект включается в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней после активного участия в исследовании.

Темы пересмотра:

  • Субъект имеет неадекватную проксимальную поддержку имплантата с повышенным риском отказа имплантата, поскольку проксимальная поддержка не достигается, существует низкое качество кости и используются имплантаты меньшего размера.
  • Субъекту требуется ревизия сломанной керамической головки или вкладыша.
  • Субъект уже был включен в это исследование в качестве основного случая THA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA)
Система двойной мобильности OR3O, используемая в первичной THA
Устройство: Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием системы двойной подвижности OR3O в сочетании с совместимыми компонентами
Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA)
Система двойной мобильности OR3O, используемая в ревизии THA
Устройство: Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием системы двойной подвижности OR3O в сочетании с совместимыми компонентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA)
Временное ограничение: 2 года
Оцените выживаемость системы двойной мобильности OR3O™ через 2 года после имплантации при процедурах первичной тазобедренного сустава. Выживаемость определяется как отсутствие ревизии вертлужного имплантата и вкладыша OR3O™.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость отдельных компонентов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) (двойная подвижность OR3O, оболочка вертлужной впадины, головка бедренной кости)
Временное ограничение: до 10 лет
Приживаемость следующих конкретных компонентов будет представлена ​​отдельно: система двойной подвижности OR3O™, вертлужная впадина, головка бедренной кости. Интересующая конечная точка — это время до возникновения ревизии конкретного компонента по какой-либо причине.
до 10 лет
Пятиуровневая пятимерная оценка EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет

Оценка EQ-5D-5L состоит из двух частей: описательной системы и визуальной аналоговой шкалы. Описательная система используется для описания состояния здоровья субъекта и состоит из пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней для выбора наиболее подходящего ответа: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Испытуемому предлагается указать состояние своего здоровья, отметив наиболее подходящее утверждение в каждой из пяти областей.

Визуальная аналоговая шкала записывает самооценку состояния здоровья субъекта по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Конечные точки шкалы помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, оцениваемого отдельными респондентами.
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита при замене сустава (HOOS JR.)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
ХООС Младший. представляет собой краткий опрос, основанный на оценке исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS), в котором особое внимание уделяется результатам после THA. ХУС МЛАДШИЙ. состоит из 2-х областей: болевой (2 шт.) и функционально-бытовой (4 шт.). При ответе на вопросы учитывается последняя неделя. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта — нет, легкая, умеренная, тяжелая, экстремальная), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Интервальная оценка от 0 до 100 (0 указывает на полную инвалидность тазобедренного сустава и 100 указывает на идеальное здоровье тазобедренного сустава). ) вычисляется (15).
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Шкала Харриса для тазобедренного сустава представляет собой специфическую для суставов оценку, состоящую из 10 пунктов, охватывающих области боли (1 пункт, 0–44 балла), функции (7 пунктов, 0–47 баллов), функциональной активности, отсутствия деформации (1 балл, 0 баллов). или 4 балла) и объем движений бедра (2 предмета, 0-5 баллов). Общие оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший). Будут представлены общие баллы и баллы по каждому из доменов. Модифицированная шкала Харриса по шкале Харриса (mHHS) включает все те же домены, что и HHS, за исключением диапазона движений бедра (2 пункта, 0–5 баллов). Общий балл mHHHs варьируется от 0 (худший) до 95 (лучший). Вместо общего балла HHS можно использовать общий балл mHHS.
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Забытый совместный счет 12 (FJS-12)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Оценка «Забытые суставы» 12 (FJS-12) — это шкала, которую испытуемых назначают самостоятельно, в ходе которой испытуемых просят оценить свою осведомленность об артропластике тазобедренного сустава с помощью 12 вопросов с пятибалльной формой ответов Лайкерта: «Никогда», «почти никогда», «никогда». редко», «иногда» и «в основном». Баллы по пунктам суммируются и линейно преобразуются по шкале от 0 до 100, при этом высокое значение отражает способность субъекта забывать о замененном тазобедренном суставе во время повседневной жизнедеятельности (т. е. более высокий балл означает лучший результат).
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенологическая оценка: миграция вертлужной чашечки
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Миграцию вертлужной чаши оценивают по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – отсутствует: нет признаков миграции вертлужной чашечки на ≥ 3 мм от исходного уровня.

1 – присутствует: наличие миграции вертлужной чашечки на ≥ 3 мм от исходного уровня.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенографическая оценка: проседание ножки бедренной кости
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Проседание ножки бедренной кости будет оцениваться по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – Отсутствует: нет признаков нижнего перемещения ножки бедренной кости на ≥ 3 мм.

1 – присутствует: наличие смещения ножки бедренной кости вниз по сравнению с ранее доступной визуализацией ≥ 3 мм.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенологическая оценка – статус остеоинтеграции – вертлужная чашка
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Статус остеоинтеграции – чашка вертлужной впадины будет оцениваться по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – Отсутствует: отсутствие всех рентгенологических признаков или наличие только одного рентгенологического признака остеоинтеграции чашечки вертлужной впадины.

  1. - Частичный: наличие двух рентгенологических признаков остеоинтеграции чашки вертлужной впадины.
  2. - Полная: наличие трех или более рентгенологических признаков остеоинтеграции чашечки вертлужной впадины.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенологическая оценка: ослабление чашечки вертлужной впадины
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Расшатывание чашечки вертлужной впадины будет оцениваться по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – Отсутствует: нет признаков расшатывания вертлужной кости и имплантата, включая значительную рентгенопрозрачность или изменение положения вертлужной чашечки, указывающее на потерю фиксации.

1 — присутствует: наличие очевидных визуальных признаков расшатывания на границе вертлужной кости и имплантата, включая значительную рентгенопрозрачность или изменение положения вертлужной чашечки, указывающее на потерю фиксации.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенографическая оценка – целостность устройства
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Целостность устройства будет оцениваться по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – Целый: нет признаков перелома, поломки или разборки какого-либо компонента устройства.

1 – Не удалось: наличие перелома, поломки или разборки одного или нескольких компонентов устройства.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенографическая оценка - прогрессирующая рентгенопрозрачность вертлужных зон
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Прогрессирующая рентгенопрозрачность во всех вертлужных зонах будет оцениваться по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – нет: нет признаков увеличения ширины рентгенопрозрачности > 1 мм.

1 – присутствует: наличие увеличения ширины рентгенопрозрачности > 1 мм.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенологическая оценка - прогрессирующая рентгенопрозрачность бедренных зон
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Прогрессирующая рентгенопрозрачность во всех бедренных зонах будет оцениваться по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – нет: нет признаков увеличения ширины рентгенопрозрачности > 1 мм.

1 – присутствует: наличие увеличения ширины рентгенопрозрачности > 1 мм.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенографическая оценка – остеолиз – вертлужная чашка
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Остеолиз вертлужной чаши будет оцениваться по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – Нет: нет признаков раздутого/зубчатого, прогрессирующего, периацетабулярного, костного деструктивного поражения с максимальным размером > 5 мм.

1 – присутствует: наличие раздутого/зубчатого, прогрессирующего, периацетабулярного, костного деструктивного поражения максимальным размером > 5 мм.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенографическая оценка – остеолиз – ножка бедренной кости
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Остеолиз ножки бедренной кости будет оцениваться по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – нет: нет признаков раздутого/зубчатого прогрессирующего перифеморального костного деструктивного поражения с максимальным размером > 5 мм.

1 – присутствует: наличие раздутого/зубчатого, прогрессирующего перифеморального костного деструктивного поражения максимальным размером > 5 мм.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенографическая оценка – анатомический перелом
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Анатомический перелом будет оцениваться по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – Отсутствует: нет признаков анатомического перелома или других связанных с ним осложнений.

1 – Присутствует: присутствует одно или несколько из следующих состояний: перелом тазовой кости или перелом бедренной кости.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенографическая оценка – гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Гетеротопическая оссификация будет оцениваться по рентгенограммам со следующими определениями:

0 – нет: нет признаков гетеротопического формирования кости.

  1. - Степень 1: (Класс I) Островки кости в мягких тканях бедра.
  2. - Степень 2: (Класс II) Костные отростки от таза или проксимального конца бедренной кости, оставляющие не менее сантиметра между противоположными поверхностями костей.
  3. - Степень 3: (Класс III) Костные шпоры из таза или проксимального конца бедренной кости, уменьшающие пространство между противоположными поверхностями костей до менее 1 см.
  4. - Степень 4: (Класс IV) выраженный костный анкилоз бедра.
6 недель, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OR3O.2019.08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться