OR3O™ Dual Mobility System -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus THA:ssa (OR3O)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

• Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan sopiva ehdokas OR3O™ Dual Mobility System -järjestelmän implantoimiseen primaarisessa tai tarkistetussa lonkkaproteesissa.
• Kohde on tutkijan arvion mukaan luustoltaan kypsä.
• Kohde on 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien).

• Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:

  • Pitkälle edennyt lonkkanivelen rappeutuminen rappeuttavan, posttraumaattisen tai nivelreuman (RA) seurauksena;
  • reisiluun pään murtuma tai avaskulaarinen nekroosi;
  • Aiemman lonkkaleikkauksen epäonnistuminen: nivelen rekonstruktio, sisäinen kiinnitys, nivelleikkaus, hemiartroplastia, pintakorvausleikkaus tai täydellinen lonkkaproteesi;
  • Kaikki nivelrikon (OA) muodot;
  • Potilaat, joiden lonkat ovat sijoiltaan siirtymisen vaarassa;
  • Reisiluun kaulan murtuma tai proksimaalisen lonkkanivelen murtuma.
• Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle käyttämällä riippumattoman eettisen komitean (IEC) / Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää suostumuslomaketta ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien ennen leikkausta tapahtuvaa tietojen tarkistusta ja/tai tietojen keräämistä sähköisillä tapausraporttilomakkeilla. (eCRF:t).
• Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadituille seurantakäynneille ja pystyy suorittamaan opintotoimintaa.

Tarkistuksen aiheet:

• Kohdeelle on istutettu R3™ Acetabular Shell, joka ei vaadi tarkistusta, tai se saa R3™ Acetabular Shellin tai REDAPT™ Modular Shellin THA-tarkistuksen aikana.
• Kohteella on S+N-yhteensopiva varsi, joka ei vaadi tarkistusta, tai se saa S+N-yhteensopivan varren version THA:n aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

• Tutkittavalla on tiloja, jotka poistaisivat tai yleensä poistaisivat riittävän implantin tuen tai estävät sopivan kokoisen implantin käytön, esim.

  • verenkierron rajoitukset;
  • luun tuen riittämätön määrä tai laatu, esim. osteoporoosi, aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista, radioaktiivinen luusairaus, kasvain lonkkanivelen ympärillä ja osteomalasia;
  • infektiot tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen luun resorptioon.
• Tutkittavalla on lonkkanivelen dysplasia ja CROWE Grade III, IV.
• Koehenkilöllä on ruumiillinen sairaus/sairauksia, jotka voivat häiritä THA:n selviytymistä tai lopputulosta.
• Kohteen elinajanodote on alle 10 vuotta.
• Tutkittavalla on psyykkisiä tai neurologisia sairauksia, jotka heikentävät potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa, joka voi vaarantaa sairaan raajan.
• Tutkittavalla on fyysisiä tiloja tai aktiviteetteja, jotka yleensä kuormittavat äärimmäisiä implantteja, kuten Charcot-nivelet, lihasvauriot, moninivelvammat.
• Potilaalla on hermo-lihashäiriöitä (halvaus, myolyysi ja sieppauslihasten heikkous), jotka aiheuttavat epävakaata lonkkaniveltä tai epänormaalia kävelyä leikkauksen jälkeen.
• Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen.
• Potilaalla on aktiivinen infektio – systeeminen tai leikkauskohdassa.
• Kohteen painoindeksi on > 40,0 kg/m².
• Tutkittavalla on tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytettyjen laitteiden komponenteille.
• Kohde on raskaana tai imettää.
• Kohde otetaan toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa aktiivisesta tutkimukseen osallistumisesta.

Tarkistuksen aiheet:

• Potilaalla on riittämätön proksimaalinen implanttituki ja lisääntynyt implantin epäonnistumisen riski, koska proksimaalista tukea ei saavuteta, luun laatu on huono ja käytetään pienempiä implantteja.
• Kohde kaipaa murtuneen keraamisen pään tai vuorauksen tarkistamista.
• Koehenkilö oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen ensisijaisena THA-tapauksena.