OR3O™ Dual Mobility System -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus THA:ssa (OR3O)
Tuleva, monikeskustutkimus OR3O™-kaksoisliikkuvuusjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi primaarisissa ja tarkistetuissa lonkan artroplastian (THA) toimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Deakin, Australia, 2600
- Calvary John James Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 2255
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M127
- South Health Campus, Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 69198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan sopiva ehdokas OR3O™ Dual Mobility System -järjestelmän implantoimiseen primaarisessa tai tarkistetussa lonkkaproteesissa.
- Kohde on tutkijan arvion mukaan luustoltaan kypsä.
- Kohde on 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien).
Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:
- Pitkälle edennyt lonkkanivelen rappeutuminen rappeuttavan, posttraumaattisen tai nivelreuman (RA) seurauksena;
- reisiluun pään murtuma tai avaskulaarinen nekroosi;
- Aiemman lonkkaleikkauksen epäonnistuminen: nivelen rekonstruktio, sisäinen kiinnitys, nivelleikkaus, hemiartroplastia, pintakorvausleikkaus tai täydellinen lonkkaproteesi;
- Kaikki nivelrikon (OA) muodot;
- Potilaat, joiden lonkat ovat sijoiltaan siirtymisen vaarassa;
- Reisiluun kaulan murtuma tai proksimaalisen lonkkanivelen murtuma.
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle käyttämällä riippumattoman eettisen komitean (IEC) / Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää suostumuslomaketta ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien ennen leikkausta tapahtuvaa tietojen tarkistusta ja/tai tietojen keräämistä sähköisillä tapausraporttilomakkeilla. (eCRF:t).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadituille seurantakäynneille ja pystyy suorittamaan opintotoimintaa.
Tarkistuksen aiheet:
- Kohdeelle on istutettu R3™ Acetabular Shell, joka ei vaadi tarkistusta, tai se saa R3™ Acetabular Shellin tai REDAPT™ Modular Shellin THA-tarkistuksen aikana.
- Kohteella on S+N-yhteensopiva varsi, joka ei vaadi tarkistusta, tai se saa S+N-yhteensopivan varren version THA:n aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
Tutkittavalla on tiloja, jotka poistaisivat tai yleensä poistaisivat riittävän implantin tuen tai estävät sopivan kokoisen implantin käytön, esim.
- verenkierron rajoitukset;
- luun tuen riittämätön määrä tai laatu, esim. osteoporoosi, aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista, radioaktiivinen luusairaus, kasvain lonkkanivelen ympärillä ja osteomalasia;
- infektiot tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen luun resorptioon.
- Tutkittavalla on lonkkanivelen dysplasia ja CROWE Grade III, IV.
- Koehenkilöllä on ruumiillinen sairaus/sairauksia, jotka voivat häiritä THA:n selviytymistä tai lopputulosta.
- Kohteen elinajanodote on alle 10 vuotta.
- Tutkittavalla on psyykkisiä tai neurologisia sairauksia, jotka heikentävät potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa, joka voi vaarantaa sairaan raajan.
- Tutkittavalla on fyysisiä tiloja tai aktiviteetteja, jotka yleensä kuormittavat äärimmäisiä implantteja, kuten Charcot-nivelet, lihasvauriot, moninivelvammat.
- Potilaalla on hermo-lihashäiriöitä (halvaus, myolyysi ja sieppauslihasten heikkous), jotka aiheuttavat epävakaata lonkkaniveltä tai epänormaalia kävelyä leikkauksen jälkeen.
- Tutkittavalla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen.
- Potilaalla on aktiivinen infektio – systeeminen tai leikkauskohdassa.
- Kohteen painoindeksi on > 40,0 kg/m².
- Tutkittavalla on tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytettyjen laitteiden komponenteille.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde otetaan toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa aktiivisesta tutkimukseen osallistumisesta.
Tarkistuksen aiheet:
- Potilaalla on riittämätön proksimaalinen implanttituki ja lisääntynyt implantin epäonnistumisen riski, koska proksimaalista tukea ei saavuteta, luun laatu on huono ja käytetään pienempiä implantteja.
- Kohde kaipaa murtuneen keraamisen pään tai vuorauksen tarkistamista.
- Koehenkilö oli jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen ensisijaisena THA-tapauksena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen kokonaislonkkanivelleikkaus (THA)
OR3O Dual Mobility System, jota käytetään ensisijaisessa THA:ssa
|
Ensisijainen lonkan artroplastia käyttäen OR3O Dual Mobility System -järjestelmää yhdessä yhteensopivien komponenttien kanssa
|
|
Revision Total Hip Arthroplasty (THA)
THA-versiossa käytetty OR3O Dual Mobility System
|
Revision Total Hip Arthroplasty käyttäen OR3O Dual Mobility System -järjestelmää yhdessä yhteensopivien komponenttien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen lonkkanivelleikkauksen (THA) selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi OR3O™ Dual Mobility System -järjestelmän eloonjääminen 2 vuotta implantaation jälkeen primaarisissa THA-toimenpiteissä.
Survivorship määritellään siten, että Acetabular Implantin ja OR3O™ Linerin päivitystä ei ole tehty.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten Total Hip Arthroplasty (THA) -komponenttien selviytyminen (OR3O Dual Mobility, asetabulaarinen kuori, reisiluun pää)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Seuraavien erityiskomponenttien selviytyminen esitetään erikseen: OR3O™Dual Mobility System, Acetabular Shell, Femoraalinen pää.
Kiinnostava päätepiste on aika, jolloin tietyn komponentin tarkistus tapahtuu mistä tahansa syystä.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Viiden tason EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D-5L) pistemäärä
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
EQ-5D-5L-pisteytys koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta. Kuvausjärjestelmää käytetään kuvaamaan potilaan terveydentilaa ja se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa sopivimman vastauksen valitsemiseksi: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tutkittavaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä sopivin lausunto jokaiselta viideltä alueelta. Visuaalinen analoginen asteikko tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. Asteikon päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana yksittäisten vastaajien arvioimana. |
Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (HOOS JR.)
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
HOOS JR. on lyhytmuotoinen tutkimus, joka perustuu Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) -tulokseen, joka keskittyy erityisesti THA:n jälkeiseen tulokseen.
HOOS JR. koostuu 2 alueesta: kipu (2 kohdetta) ja toiminta, jokapäiväinen elämä (4 kohdetta).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-laatikkoa - ei, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen) ja jokainen kysymys saa pistemäärän 0-4. Välipisteet 0-100 (0 tarkoittaa lonkan kokonaisvammaisuutta ja 100 täydellistä lonkan terveyttä ) lasketaan (15).
|
Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Harris Hip Score on nivelkohtainen pistemäärä, joka koostuu 10 pisteestä, jotka kattavat kivun alueet (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 pistettä, 0-47 pistettä), toiminnallisia aktiviteetteja, epämuodostuman puuttumista (1 kohde, 0). tai 4 pistettä) ja lonkan liikerata (2 kohdetta, 0-5 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
Jokaisen verkkotunnuksen kokonaispisteet ja pisteet esitetään.
Muokattu Harris Hip Score (mHHS) sisältää kaikki samat alueet kuin HHS paitsi lonkan liikerata (2 kohdetta, 0-5 pistettä).
mHHH:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (pahin) 95:een (paras).
mHHS-kokonaispistemäärää voidaan käyttää HHS-kokonaispisteiden sijasta.
|
Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12)
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) on itse annettu pistemäärä, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tietoisuuttaan lonkkanivelleikkauksestaan 12 kysymyksessä viiden pisteen Likert-vastausmuodolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", " harvoin", "joskus" ja "enimmäkseen".
Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 korkealla arvolla, joka kuvastaa tutkittavan kykyä unohtaa lonkkanivel arkielämän aikana (eli korkeampi pistemäärä on parempi tulos).
|
Pre-Op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi - Acetabular Cup Migration
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Acetabular Cupin migraatio arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - puuttuu: Ei näyttöä acetabulaarisesta kupin migraatiosta ≥ 3 mm lähtötasosta 1 - Nykyinen: acetabulaarinen kupin migraatio ≥ 3 mm lähtötasosta |
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi - reisiluun varren vajoaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Reisivarren vajoaminen arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - Ei: Ei näyttöä reisiluun varren huonommasta liikkeestä ≥ 3 mm. 1 - Nykyinen: Reisiluun varren huonompi liike verrattuna aiemmin saatavilla olevaan kuvantamiseen ≥ 3 mm. |
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi - Osseointegraation tila - Acetabular Cup
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Osseointegraation tila - Acetabular Cup arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - Ei poissa: Kaikkien röntgenkuvausten puuttuminen tai vain yksi röntgenkuvaus acetabulaarisesta kupin osseointegraatiosta
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi - Acetabular Cupin löystyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Acetabular Cupin löystyminen arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - puuttuu: Ei näyttöä erityisistä kuvantamisominaisuuksista löystymisestä asetabulaarisen luun ja implantin rajapinnassa, mukaan lukien merkittävä radioluenssi tai asetabulaarisen kupin asennon muutos, joka viittaa kiinnityksen menettämiseen. 1 - Nykyinen: Näkyviä kuvantamispiirteitä löystymisestä asetabulaarisen luun ja implantin välisessä rajapinnassa, mukaan lukien merkittävä radioluenssi tai asetabulaarisen kupin asennon muutos, mikä viittaa kiinnityksen menettämiseen. |
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi – laitteen eheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Laitteen eheys arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - ehjä: Ei näyttöä minkään laitteen osan murtumisesta, rikkoutumisesta tai purkamisesta. 1 - Epäonnistui: Yksi tai useampi laitteen osa on murtunut, rikkoutunut tai purettu. |
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi - Progressive Radiolucency Acetabular Zones
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Progressiivinen radiolucenssi kaikilla asetabulaarisilla vyöhykkeillä arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - Ei mitään: Ei näyttöä radioluenssin leveyden kasvusta > 1 mm 1 - Nykyinen: Radioluenssin leveys on kasvanut > 1 mm |
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi - Progressive Radiolucency Femoral Zones
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Progressiivinen radiolucenssi kaikilla reisiluun alueilla arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - Ei mitään: Ei näyttöä radioluenssin leveyden kasvusta > 1 mm 1 - Nykyinen: Radioluenssin leveys on kasvanut > 1 mm |
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi - Osteolyysi - Acetabular Cup
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Osteolysis Acetabular Cup arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - Ei mitään: Ei näyttöä ilmapalloilusta / scalloping, progressiivinen, periasetabulaarinen, luuston tuhoava vaurio, jonka enimmäismitta on > 5 mm. 1 - Nykyinen: Ilmastossa ilmapalloileva / scalloping, progressiivinen, periasetabulaarinen, luinen tuhoava leesio, jonka enimmäismitta on > 5 mm. |
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi - Osteolyysi - reisiluun varsi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Osteolyysi femoraalinen varsi arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - Ei mitään: Ei näyttöä ilmapalloilusta/hilseilevästä, etenevästä, perifemoraalisesta, luusta tuhoavasta vauriosta, jonka enimmäismitta on > 5 mm. 1 - Nykyinen: ilmassa ilmapalloileva / hilseilevä, etenevä, perifemoraalinen, luinen tuhoava leesio, jonka enimmäismitta on > 5 mm. |
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi - anatominen murtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Anatominen murtuma arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - Ei poissa: Ei näyttöä anatomisesta murtumasta tai muusta vastaavasta komplikaatiosta. 1 - Nykyinen: Yksi tai useampi seuraavista tiloista on olemassa: lantion luunmurtuma tai reisiluun murtuma. |
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi - Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Heterotooppinen luutuminen arvioidaan röntgenkuvista seuraavilla määritelmillä: 0 - Ei mitään: Ei näyttöä heterotooppisesta luun muodostumisesta
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR3O.2019.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .