Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av OR3O™ Dual Mobility System i THA (OR3O)

31. august 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Prospektiv, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OR3O™-dobbelt mobilitetssystemet i primære og revisjoner total hofteprotese (THA) prosedyrer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til OR3O™ Dual Mobility System. Studien vil evaluere resultatet av total hofteprotese ved bruk av OR3O™ Dual Mobility System over en tiårsperiode. Overlevelse av THA vil bli vurdert opp til ti år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Deakin, Australia, 2600
        • Calvary John James Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M127
        • South Health Campus, Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St Michael's Hospital
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 2255
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonen er en egnet kandidat for å implantere OR3O™ Dual Mobility System i primær eller revisjon av total hofteprotese etter etterforskerens vurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag:

  • Forsøkspersonen er en passende kandidat for implantering av OR3O™ Dual Mobility System i primær eller revisjon av total hofteprotese etter etterforskerens vurdering.
  • Forsøkspersonen er skjelettmoden etter etterforskerens vurdering.
  • Emnet er 18 - 80 år (inklusive).

  • Emnet har en av følgende betingelser:

    • Avansert degenerasjon av hofteleddet som følge av degenerativ, posttraumatisk eller revmatoid artritt (RA);
    • Fraktur eller avaskulær nekrose av lårbenshodet;
    • Feil ved tidligere hofteoperasjon: leddrekonstruksjon, intern fiksering, artrodese, hemiartroplastikk, overflateproteseprotese eller total hofteprotese;
    • Alle former for slitasjegikt (OA);
    • Pasienter med hofter med risiko for luksasjon;
    • Lårhalsbrudd eller proksimalt hofteleddsbrudd.
  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse ved å bruke et samtykkeskjema som er godkjent av Independent Ethical Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) før noen studieprosedyrer utføres, inkludert preoperativ datagjennomgang og/eller innsamling av data på elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF-er).
  • Emnet er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk og er i stand til å gjennomføre studieaktiviteter.

Revisjonsfag:

  • Forsøkspersonen har implantert et R3™ Acetabular Shell som ikke krever revisjon eller vil motta et R3™ Acetabular Shell eller et REDAPT™ Modular Shell under revisjon THA.
  • Emnet har en S+N-kompatibel stamme som ikke krever revisjon eller vil motta en S+N-kompatibel stamme under revisjon THA.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Personen har tilstander som vil eliminere eller ha en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse, f.eks.

    • blodtilførselsbegrensninger;
    • utilstrekkelig mengde eller kvalitet av benstøtte, f.eks. osteoporose, metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse, radioaktiv beinsykdom, tumor rundt hofteleddet og osteomalaci;
    • infeksjoner eller andre tilstander som kan føre til økt benresorpsjon.
  • Personen har dysplasi i hofteleddet med CROWE Grade III, IV.
  • Personen har kroppslige sykdommer som kan forstyrre THA-overlevelse eller utfall.
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 10 år.
  • Personen har mentale eller nevrologiske tilstander som svekker personens evne eller vilje til å begrense aktiviteter som kan sette det berørte lem i fare.
  • Personen har fysiske forhold eller aktiviteter som har en tendens til å legge ekstrem belastning på implantater, for eksempel Charcot-ledd, muskelmangler, funksjonshemminger i flere ledd.
  • Pasienten har nevromuskulære dysfunksjoner (lammelse, myolyse og abduktormuskelsvakhet) som vil forårsake ustabile hofteledd eller unormal gange etter operasjonen.
  • Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien.
  • Personen har en aktiv infeksjon - systemisk eller på stedet for tiltenkt operasjon.
  • Personen har en kroppsmasseindeks > 40,0 kg/m².
  • Forsøkspersonen har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av utstyret som ble brukt i studien.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie innen 30 dager etter aktiv studiedeltakelse.

Revisjonsfag:

  • Personen har utilstrekkelig proksimal implantatstøtte med økt risiko for implantatsvikt ettersom proksimal støtte ikke oppnås, dårlig benkvalitet eksisterer og mindre implantater brukes.
  • Emnet trenger revisjon av et brukket keramisk hode eller liner.
  • Forsøkspersonen var allerede registrert i denne studien som primær THA-tilfelle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær total hofteprotese (THA)
OR3O Dual Mobility System brukt i primær THA
Enhet: Primær total hofteprotese
Primær total hofteprotese med OR3O Dual Mobility System i kombinasjon med kompatible komponenter
Revisjon total hofteprotese (THA)
OR3O Dual Mobility System brukt i revisjon THA
Enhet: Revisjon total hofteprotese
Revisjon total hofteprotese ved bruk av OR3O Dual Mobility System i kombinasjon med kompatible komponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survivorship of Primary Total Hip Arthroplasty (THA)
Tidsramme: 2 år
Vurder overlevelse av OR3O™ Dual Mobility System 2 år etter implantasjon i primære THA-prosedyrer. Overlevelse er definert som ingen revisjon av acetabularimplantatet og OR3O™ liner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av individuelle total hofteprotese (THA) komponenter (OR3O Dual Mobility, acetabulært skall, lårbenshode)
Tidsramme: opptil 10 år
Overlevelse av følgende spesifikke komponenter vil bli presentert individuelt: OR3O™Dual Mobility System, Acetabular Shell, Femoral head. Endepunktet av interesse er tiden før det skjer en revisjon av den spesifikke komponenten, uansett årsak.
opptil 10 år
Fem-nivå EuroQol femdimensjonal (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år

EQ-5D-5L-poengsummen består av to deler: et beskrivende system og en visuell analog skala. Det beskrivende systemet brukes for å beskrive fagets helsetilstand og består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer for å velge det mest passende svaret: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Forsøkspersonen blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å markere den mest hensiktsmessige påstanden på hvert av de fem områdene.

Den visuelle analoge skalaen registrerer forsøkspersonens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Endepunktene på skalaen er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som bedømt av de enkelte respondentene.
Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng for ledderstatning (HOOS JR.)
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
HOOS JR. er en kortskjemaundersøkelse basert på Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) som spesifikt fokuserer på utfallet etter THA. HOOS JR. består av 2 områder: smerte (2 elementer) og funksjon, dagligliv (4 elementer). Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser - nei, mild, moderat, alvorlig, ekstrem) og hvert spørsmål får en score fra 0 til 4. En intervallscore fra 0-100 (0 indikerer total hoftefunksjon og 100 indikerer perfekt hoftehelse ) beregnes (15).
Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Harris Hip Score er en leddspesifikk poengsum som består av 10 elementer som dekker smertedomener (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), funksjonelle aktiviteter, fravær av deformitet (1 element, 0 eller 4 poeng), og hoftebevegelse (2 elementer, 0-5 poeng). Totalpoengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). Den totale poengsummen og poengsummen for hvert av domenene vil bli presentert. Den modifiserte Harris Hip Score (mHHS) inkluderer alle de samme domenene som HHS bortsett fra hoftenes bevegelsesområde (2 elementer, 0-5 poeng). Total mHHHs-score varierer fra 0 (dårligst) til 95 (best). Den totale mHHS-poengsummen kan brukes i stedet for den totale HHS-score.
Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
The Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) er en selvadministrert poengsum der forsøkspersoner blir bedt om å vurdere sin bevissthet om hofteleddsplastikk i 12 spørsmål med et fempunkts Likert-svarformat: "Aldri", "nesten aldri", " sjelden", "noen ganger" og "stort sett". Punktskårene summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høy verdi som reflekterer forsøkspersonens evne til å glemme det erstattede hofteleddet under dagliglivets aktiviteter (dvs. høyere poengsum er et bedre resultat).
Pre-Op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Acetabular Cup Migration
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Acetabular Cup Migration vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Fraværende: Ingen tegn på acetabulær cup migrasjon ≥ 3 mm fra baseline

1 - Tilstede: Tilstedeværelse av acetabulær kopp migrasjon ≥ 3 mm fra baseline
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - nedsynkning av lårstammen
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Nedfelling av femoral stammen vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Fraværende: Ingen tegn på dårligere bevegelse av lårbensstammen ≥ 3 mm.

1 - Tilstede: Tilstedeværelse av mindre bevegelse av lårbensstammen sammenlignet med tidligere tilgjengelig bildebehandling ≥ 3 mm.
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Osseointegrasjon Status - Acetabular Cup
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Osseointegration Status - Acetabular Cup vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Fraværende: Fravær av alle radiografiske tegn eller tilstedeværelse av bare ett radiografisk tegn på acetabulær cup osseointegration

  1. - Delvis: Tilstedeværelse av to radiografiske tegn på acetabulær cup osseointegration.
  2. - Fullstendig: Tilstedeværelse av tre eller flere radiografiske tegn på acetabulær cup osseointegrasjon.
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Løsning av acetabularkoppen
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Acetabular Cup Løsning vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Fraværende: Ingen bevis på spesifikke bildedannende trekk ved løsgjøring ved acetabulært bein-implantat-grensesnitt, inkludert betydelig radiolucens eller endring i posisjonen til acetabulærkoppen som indikerer tap av fiksering.

1 - Tilstede: Tilstedeværelse av tilsynelatende avbildningstrekk ved å løsne ved acetabulær bein-implantat-grensesnitt, inkludert betydelig radiolucens eller endring i posisjonen til acetabulære koppen som indikerer tap av fiksering.
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Enhetsintegritet
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Enhetens integritet vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Intakt: Ingen tegn på brudd, brudd eller demontering av noen enhetskomponent.

1 - Mislykket: Tilstedeværelse av brudd, brudd eller demontering av en eller flere enhetskomponenter.
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Progressive radiolucens acetabulære soner
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Progressiv radiolucens i alle acetabulære soner vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Ingen: Ingen tegn på en økning i bredden av radiolucensen > 1 mm

1 - Tilstede: Tilstedeværelse av en økning i bredden av radiolucensen > 1 mm
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Progressive Radiolucency Femoral Zones
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Progressiv radiolucens i alle femorale soner vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Ingen: Ingen tegn på en økning i bredden av radiolucensen > 1 mm

1 - Tilstede: Tilstedeværelse av en økning i bredden av radiolucensen > 1 mm
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Osteolyse - Acetabulær kopp
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Osteolyse Acetabular Cup vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Ingen: Ingen tegn på en ballongdannende/skalloperende, progressiv, periacetabulær, beinødeleggende lesjon med en maksimal dimensjon > 5 mm.

1 - Tilstede: Tilstedeværelse av en ballongdannende/skalloperende, progressiv, periacetabulær, beinødeleggende lesjon med en maksimal dimensjon > 5 mm.
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - osteolyse - lårstamme
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Osteolyse Femoral Stem vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Ingen: Ingen tegn på en ballongdannende, progressiv, perifemoral, beinødeleggende lesjon med en maksimal dimensjon > 5 mm.

1 - Tilstedeværelse: Tilstedeværelse av en ballongdannende/skalloperende, progressiv, perifemoral, beinødeleggende lesjon med en maksimal dimensjon > 5 mm.
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - anatomisk brudd
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Anatomisk fraktur vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Fraværende: Ingen tegn på anatomisk fraktur eller annen relatert komplikasjon.

1 - Tilstede: En eller flere av følgende tilstander er tilstede: bekkenbensbrudd eller lårbensbrudd.
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Heterotopisk ossifikasjon vil bli vurdert fra røntgenbilder med følgende definisjoner:

0 - Ingen: Ingen tegn på heterotopisk bendannelse

  1. - Grad 1: (Klasse I) Øyer av bein i det myke vevet rundt hoften
  2. - Grad 2: (Klasse II) Bensporer fra bekkenet eller den proksimale enden av lårbenet, og etterlater minst en centimeter mellom motstående benoverflater.
  3. - Grad 3: (Klasse III) Bensporer fra bekkenet eller den proksimale enden av lårbenet, som reduserer avstanden mellom motstående benoverflater til mindre enn 1 cm.
  4. - Grad 4: (Klasse IV) tilsynelatende benankylose i hoften
6 uker, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OR3O.2019.08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere