Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu podwójnej mobilności OR3O™ w THA (OR3O)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu podwójnej mobilności OR3O™ w zabiegach pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu podwójnej mobilności OR3O™. Badanie oceni wynik całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu systemu podwójnej mobilności OR3O™ w okresie dziesięciu lat. Przeżycie THA będzie oceniane do dziesięciu lat.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Deakin, Australia, 2600
        • Calvary John James Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 2255
        • Queen Mary Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M127
        • South Health Campus, Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St Michael's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia systemu podwójnej mobilności OR3O™ w pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w ocenie Badacza

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Badacz jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia systemu podwójnej mobilności OR3O™ podczas pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ocenie badacza.
  • Tester jest dojrzały szkieletowo w ocenie Badacza.
  • Osoba ma od 18 do 80 lat (włącznie).
  • Podmiot spełnia jeden z następujących warunków:

    • Zaawansowana degeneracja stawu biodrowego w wyniku choroby zwyrodnieniowej, pourazowej lub reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS);
    • Złamanie lub jałowa martwica głowy kości udowej;
    • Niepowodzenie wcześniejszej operacji stawu biodrowego: rekonstrukcja stawu, stabilizacja wewnętrzna, artrodeza, hemiartroplastyka, endoprotezoplastyka powierzchniowa lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego;
    • Wszystkie formy choroby zwyrodnieniowej stawów (OA);
    • Pacjenci z biodrami zagrożonymi zwichnięciem;
    • Złamanie szyjki kości udowej lub złamanie bliższego stawu biodrowego.
  • Uczestnik udziela pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) / Institutional Review Board (IRB) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym przeglądu danych przedoperacyjnych i/lub gromadzenia danych na elektronicznych formularzach opisów przypadków (eCRF).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych i jest w stanie ukończyć czynności badawcze.

Tematy poprawek:

  • Pacjent ma wszczepioną panewkę R3™, która nie wymaga rewizji lub otrzyma panewkę R3™ lub skorupę modułową REDAPT™ podczas rewizji THA.
  • Pacjent ma trzpień zgodny z S+N, który nie wymaga rewizji lub otrzyma trzpień zgodny z S+N podczas rewizji THA.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Podmiot ma warunki, które eliminują lub zmierzają do wyeliminowania odpowiedniego podparcia implantu lub uniemożliwiają użycie implantu o odpowiedniej wielkości, np.:

    • ograniczenia dopływu krwi;
    • niewystarczająca ilość lub jakość podparcia kości, np. osteoporoza, zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości, radioaktywna choroba kości, guz wokół stawu biodrowego i osteomalacja;
    • infekcje lub inne stany, które mogą prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.
  • Podmiot ma dysplazję stawu biodrowego stopnia III, IV wg CROWE.
  • Podmiot cierpi na chorobę ciała, która może wpływać na przeżycie lub wynik THA.
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 10 lat.
  • Podmiot cierpi na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które upośledzają jego zdolność lub chęć ograniczenia czynności, które mogą narazić dotkniętą kończynę na ryzyko.
  • Podmiot ma warunki fizyczne lub czynności, które powodują ekstremalne obciążenie implantów, np. stawy Charcota, niedobory mięśni, niesprawność wielu stawów.
  • Podmiot ma dysfunkcje nerwowo-mięśniowe (paraliż, mioliza i osłabienie mięśni odwodzicieli), które będą powodować niestabilność stawu biodrowego lub nieprawidłowy chód po operacji.
  • Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu.
  • Podmiot ma aktywną infekcję - ogólnoustrojową lub w miejscu planowanej operacji.
  • Podmiot ma wskaźnik masy ciała > 40,0 kg/m².
  • Tester ma znaną alergię na jakikolwiek składnik urządzeń użytych w badaniu.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik zostaje włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni od aktywnego udziału w badaniu.

Tematy poprawek:

  • Pacjent ma nieodpowiednie podparcie implantu proksymalnego, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia implantu, ponieważ podparcie proksymalne nie jest osiągane, występuje słaba jakość kości i stosowane są implanty o mniejszych rozmiarach.
  • Pacjent wymaga rewizji pękniętej ceramicznej głowy lub wkładki.
  • Pacjent został już włączony do tego badania jako podstawowy przypadek THA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
System podwójnej mobilności OR3O stosowany w pierwotnej THA
Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z wykorzystaniem systemu podwójnej mobilności OR3O w połączeniu z kompatybilnymi komponentami
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
System podwójnej mobilności OR3O używany w wersji THA
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu systemu podwójnej mobilności OR3O w połączeniu z kompatybilnymi komponentami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić przeżywalność systemu podwójnej mobilności OR3O™ 2 lata po wszczepieniu w ramach zabiegów pierwotnej THA. Przeżycie definiuje się jako brak rewizji implantu panewki i wkładki OR3O™.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżywalność poszczególnych elementów całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) (podwójna ruchomość OR3O, panewka, głowa kości udowej)
Ramy czasowe: do 10 lat
Przeżywalność następujących komponentów zostanie przedstawiona indywidualnie: system podwójnej mobilności OR3O™, skorupa panewki, głowa kości udowej. Interesującym punktem końcowym jest czas do wystąpienia rewizji określonego komponentu z dowolnego powodu.
do 10 lat
Pięciopoziomowy pięciowymiarowy wynik EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat

Wynik EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy służy do opisu stanu zdrowia badanego i składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, aby wybrać najbardziej odpowiednią odpowiedź: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Badany proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z pięciu obszarów.

Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia badanego na pionowej wizualnej skali analogowej. Punkty końcowe na skali są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być wykorzystany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.

Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (HOOS JR.)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
HOOS JR. to krótka ankieta oparta na skali wyników leczenia niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), która koncentruje się w szczególności na wynikach po THA. HOOS JR. składa się z 2 obszarów: ból (2 pozycje) i funkcja życia codziennego (4 pozycje). Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta - nie, łagodna, umiarkowana, ciężka, skrajna), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Wynik przedziału od 0 do 100 (0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego) ) oblicza się (15).
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Harris Hip Score to punktacja specyficzna dla stawów, składająca się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu (1 pozycja, 0–44 punkty), funkcję (7 pozycji, 0–47 punktów), aktywność funkcjonalną, brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) i zakres ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 punktów). Całkowite wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Zostaną zaprezentowane łączne wyniki i wyniki dla każdej domeny. Zmodyfikowany wynik Harris Hip Score (mHHS) obejmuje te same domeny co HHS, z wyjątkiem zakresu ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 punktów). Całkowite wyniki mHHH wahają się od 0 (najgorszy) do 95 (najlepszy). Zamiast całkowitego wyniku HHS można zastosować całkowity wynik mHHS.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Skala zapomnianych stawów 12 (FJS-12) to skala samodzielnie ustalana, w ramach której badani proszeni są o ocenę swojej świadomości w zakresie endoprotezoplastyki stawu biodrowego w 12 pytaniach z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „ rzadko”, „czasami” i „przeważnie”. Punktacje poszczególnych pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoka wartość odzwierciedla zdolność pacjenta do zapominania o wymienionym stawie biodrowym podczas codziennych czynności (tj. wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiologiczna – migracja panewki panewkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Migrację panewki panewki ocenia się na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 - Brak: Brak dowodów na migrację panewki ≥ 3 mm od wartości wyjściowych

1 - Obecne: Obecność migracji panewki ≥ 3 mm od linii podstawowej

6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiologiczna – osiadanie trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Osiadanie trzpienia kości udowej będzie oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 – Brak: Brak dowodów na dolny ruch trzpienia kości udowej ≥ 3 mm.

1 - Obecne: Obecność gorszego ruchu trzpienia kości udowej w porównaniu z wcześniej dostępnym obrazowaniem ≥ 3 mm.

6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiologiczna – Stan osteointegracji – Panewka panewki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Stan osteointegracji – panewka panewki będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 - Nieobecny: brak wszystkich objawów radiograficznych lub obecność tylko jednego znaku radiograficznego osteointegracji panewki panewkowej

  1. - Częściowe: obecność dwóch radiograficznych cech osteointegracji panewki panewkowej.
  2. - Kompletny: Obecność trzech lub więcej radiograficznych cech osteointegracji panewki panewkowej.
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiograficzna – poluzowanie panewki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Poluzowanie panewki będzie oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 - Brak: Brak dowodów na specyficzne cechy obrazowe poluzowania na styku kości panewki z implantem, w tym znaczną przezierność lub zmianę położenia panewki panewki wskazującą na utratę unieruchomienia.

1 - Obecne: Obecność widocznych cech obrazowania obluzowania na styku kości panewki-implantu, w tym znacznej radioprzezierności lub zmiany położenia panewki panewki wskazującej na utratę unieruchomienia.

6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiograficzna — integralność urządzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Integralność urządzenia będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 - Nienaruszone: Brak śladów złamania, złamania lub demontażu jakiegokolwiek elementu urządzenia.

1 - Niepowodzenie: obecność pęknięcia, złamania lub demontażu jednego lub większej liczby elementów urządzenia.

6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiograficzna – strefy panewkowe z postępującą przeziernością
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Postępującą przezroczystość we wszystkich obszarach panewki będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 - Brak: Brak dowodów na zwiększenie szerokości przezierności > 1 mm

1 - Występuje: Obecność zwiększenia szerokości przezierności > 1 mm

6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiograficzna – strefy udowe z postępującą przeziernością
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Postępującą przezierność we wszystkich obszarach kości udowej będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 - Brak: Brak dowodów na zwiększenie szerokości przezierności > 1 mm

1 - Występuje: Obecność zwiększenia szerokości przezierności > 1 mm

6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiograficzna - Osteoliza - Panewka panewki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Osteoliza panewki będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 - Brak: Brak dowodów na balonowatą/wyrzeźbioną, postępującą, okołopaliczkową, niszczącą zmianę kostną o maksymalnym wymiarze > 5 mm.

1 - Obecne: Obecność balonowatej/pękającej, postępującej, okołopaliczkowej, niszczącej zmiany kostnej o maksymalnym wymiarze > 5 mm.

6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiograficzna – Osteoliza – Trzon kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Osteoliza trzpienia kości udowej będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 - Brak: Brak dowodów na balonowatą/wyrzeźbioną, postępującą, okołoudową, niszczącą zmianę kostną o maksymalnym wymiarze > 5 mm.

1 - Obecne: Obecność balonowatej/pękającej, postępującej, okołoudowej, niszczącej zmiany kostnej o maksymalnym wymiarze > 5 mm.

6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiologiczna - złamanie anatomiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Złamanie anatomiczne będzie oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 – Brak: Brak śladów złamania anatomicznego lub innych powiązanych powikłań.

1 – Występuje: Występuje jeden lub więcej z następujących stanów: złamanie kości miednicy lub złamanie kości udowej.

6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
Ocena radiograficzna – kostnienie heterotopowe
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Kostnienie heterotopowe będzie oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji:

0 - Brak: Brak dowodów na heterotopowe tworzenie kości

  1. - Stopień 1: (Klasa I) Wyspy kostne w tkance miękkiej wokół biodra
  2. - Stopień 2: (Klasa II) Ostrogi kostne wychodzące z miednicy lub bliższego końca kości udowej, pozostawiające co najmniej centymetr pomiędzy przeciwległymi powierzchniami kości.
  3. - Stopień 3: (Klasa III) Ostrogi kostne z miednicy lub bliższego końca kości udowej, zmniejszające odstęp pomiędzy przeciwległymi powierzchniami kości do mniej niż 1 cm.
  4. - Stopień 4: (Klasa IV) pozorna zesztywnienie kości biodra
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR3O.2019.08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Subskrybuj