- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325022
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu podwójnej mobilności OR3O™ w THA (OR3O)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu podwójnej mobilności OR3O™ w zabiegach pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Deakin, Australia, 2600
- Calvary John James Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 2255
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M127
- South Health Campus, Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University of Kentucky
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- Badacz jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia systemu podwójnej mobilności OR3O™ podczas pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ocenie badacza.
- Tester jest dojrzały szkieletowo w ocenie Badacza.
- Osoba ma od 18 do 80 lat (włącznie).
Podmiot spełnia jeden z następujących warunków:
- Zaawansowana degeneracja stawu biodrowego w wyniku choroby zwyrodnieniowej, pourazowej lub reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS);
- Złamanie lub jałowa martwica głowy kości udowej;
- Niepowodzenie wcześniejszej operacji stawu biodrowego: rekonstrukcja stawu, stabilizacja wewnętrzna, artrodeza, hemiartroplastyka, endoprotezoplastyka powierzchniowa lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego;
- Wszystkie formy choroby zwyrodnieniowej stawów (OA);
- Pacjenci z biodrami zagrożonymi zwichnięciem;
- Złamanie szyjki kości udowej lub złamanie bliższego stawu biodrowego.
- Uczestnik udziela pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) / Institutional Review Board (IRB) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym przeglądu danych przedoperacyjnych i/lub gromadzenia danych na elektronicznych formularzach opisów przypadków (eCRF).
- Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych i jest w stanie ukończyć czynności badawcze.
Tematy poprawek:
- Pacjent ma wszczepioną panewkę R3™, która nie wymaga rewizji lub otrzyma panewkę R3™ lub skorupę modułową REDAPT™ podczas rewizji THA.
- Pacjent ma trzpień zgodny z S+N, który nie wymaga rewizji lub otrzyma trzpień zgodny z S+N podczas rewizji THA.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy:
Podmiot ma warunki, które eliminują lub zmierzają do wyeliminowania odpowiedniego podparcia implantu lub uniemożliwiają użycie implantu o odpowiedniej wielkości, np.:
- ograniczenia dopływu krwi;
- niewystarczająca ilość lub jakość podparcia kości, np. osteoporoza, zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości, radioaktywna choroba kości, guz wokół stawu biodrowego i osteomalacja;
- infekcje lub inne stany, które mogą prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.
- Podmiot ma dysplazję stawu biodrowego stopnia III, IV wg CROWE.
- Podmiot cierpi na chorobę ciała, która może wpływać na przeżycie lub wynik THA.
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 10 lat.
- Podmiot cierpi na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które upośledzają jego zdolność lub chęć ograniczenia czynności, które mogą narazić dotkniętą kończynę na ryzyko.
- Podmiot ma warunki fizyczne lub czynności, które powodują ekstremalne obciążenie implantów, np. stawy Charcota, niedobory mięśni, niesprawność wielu stawów.
- Podmiot ma dysfunkcje nerwowo-mięśniowe (paraliż, mioliza i osłabienie mięśni odwodzicieli), które będą powodować niestabilność stawu biodrowego lub nieprawidłowy chód po operacji.
- Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu.
- Podmiot ma aktywną infekcję - ogólnoustrojową lub w miejscu planowanej operacji.
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała > 40,0 kg/m².
- Tester ma znaną alergię na jakikolwiek składnik urządzeń użytych w badaniu.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik zostaje włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni od aktywnego udziału w badaniu.
Tematy poprawek:
- Pacjent ma nieodpowiednie podparcie implantu proksymalnego, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia implantu, ponieważ podparcie proksymalne nie jest osiągane, występuje słaba jakość kości i stosowane są implanty o mniejszych rozmiarach.
- Pacjent wymaga rewizji pękniętej ceramicznej głowy lub wkładki.
- Pacjent został już włączony do tego badania jako podstawowy przypadek THA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
System podwójnej mobilności OR3O stosowany w pierwotnej THA
|
Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z wykorzystaniem systemu podwójnej mobilności OR3O w połączeniu z kompatybilnymi komponentami
|
|
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
System podwójnej mobilności OR3O używany w wersji THA
|
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu systemu podwójnej mobilności OR3O w połączeniu z kompatybilnymi komponentami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić przeżywalność systemu podwójnej mobilności OR3O™ 2 lata po wszczepieniu w ramach zabiegów pierwotnej THA.
Przeżycie definiuje się jako brak rewizji implantu panewki i wkładki OR3O™.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżywalność poszczególnych elementów całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) (podwójna ruchomość OR3O, panewka, głowa kości udowej)
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Przeżywalność następujących komponentów zostanie przedstawiona indywidualnie: system podwójnej mobilności OR3O™, skorupa panewki, głowa kości udowej.
Interesującym punktem końcowym jest czas do wystąpienia rewizji określonego komponentu z dowolnego powodu.
|
do 10 lat
|
|
Pięciopoziomowy pięciowymiarowy wynik EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Wynik EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy służy do opisu stanu zdrowia badanego i składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, aby wybrać najbardziej odpowiednią odpowiedź: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Badany proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z pięciu obszarów. Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia badanego na pionowej wizualnej skali analogowej. Punkty końcowe na skali są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być wykorzystany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów. |
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (HOOS JR.)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
HOOS JR. to krótka ankieta oparta na skali wyników leczenia niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS), która koncentruje się w szczególności na wynikach po THA.
HOOS JR. składa się z 2 obszarów: ból (2 pozycje) i funkcja życia codziennego (4 pozycje).
Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta - nie, łagodna, umiarkowana, ciężka, skrajna), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Wynik przedziału od 0 do 100 (0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan stawu biodrowego) ) oblicza się (15).
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
|
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Harris Hip Score to punktacja specyficzna dla stawów, składająca się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu (1 pozycja, 0–44 punkty), funkcję (7 pozycji, 0–47 punktów), aktywność funkcjonalną, brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) i zakres ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 punktów).
Całkowite wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zostaną zaprezentowane łączne wyniki i wyniki dla każdej domeny.
Zmodyfikowany wynik Harris Hip Score (mHHS) obejmuje te same domeny co HHS, z wyjątkiem zakresu ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 punktów).
Całkowite wyniki mHHH wahają się od 0 (najgorszy) do 95 (najlepszy).
Zamiast całkowitego wyniku HHS można zastosować całkowity wynik mHHS.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Skala zapomnianych stawów 12 (FJS-12) to skala samodzielnie ustalana, w ramach której badani proszeni są o ocenę swojej świadomości w zakresie endoprotezoplastyki stawu biodrowego w 12 pytaniach z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „ rzadko”, „czasami” i „przeważnie”.
Punktacje poszczególnych pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoka wartość odzwierciedla zdolność pacjenta do zapominania o wymienionym stawie biodrowym podczas codziennych czynności (tj. wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiologiczna – migracja panewki panewkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Migrację panewki panewki ocenia się na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 - Brak: Brak dowodów na migrację panewki ≥ 3 mm od wartości wyjściowych 1 - Obecne: Obecność migracji panewki ≥ 3 mm od linii podstawowej |
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiologiczna – osiadanie trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Osiadanie trzpienia kości udowej będzie oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 – Brak: Brak dowodów na dolny ruch trzpienia kości udowej ≥ 3 mm. 1 - Obecne: Obecność gorszego ruchu trzpienia kości udowej w porównaniu z wcześniej dostępnym obrazowaniem ≥ 3 mm. |
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiologiczna – Stan osteointegracji – Panewka panewki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Stan osteointegracji – panewka panewki będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 - Nieobecny: brak wszystkich objawów radiograficznych lub obecność tylko jednego znaku radiograficznego osteointegracji panewki panewkowej
|
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiograficzna – poluzowanie panewki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Poluzowanie panewki będzie oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 - Brak: Brak dowodów na specyficzne cechy obrazowe poluzowania na styku kości panewki z implantem, w tym znaczną przezierność lub zmianę położenia panewki panewki wskazującą na utratę unieruchomienia. 1 - Obecne: Obecność widocznych cech obrazowania obluzowania na styku kości panewki-implantu, w tym znacznej radioprzezierności lub zmiany położenia panewki panewki wskazującej na utratę unieruchomienia. |
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiograficzna — integralność urządzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Integralność urządzenia będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 - Nienaruszone: Brak śladów złamania, złamania lub demontażu jakiegokolwiek elementu urządzenia. 1 - Niepowodzenie: obecność pęknięcia, złamania lub demontażu jednego lub większej liczby elementów urządzenia. |
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiograficzna – strefy panewkowe z postępującą przeziernością
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Postępującą przezroczystość we wszystkich obszarach panewki będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 - Brak: Brak dowodów na zwiększenie szerokości przezierności > 1 mm 1 - Występuje: Obecność zwiększenia szerokości przezierności > 1 mm |
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiograficzna – strefy udowe z postępującą przeziernością
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Postępującą przezierność we wszystkich obszarach kości udowej będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 - Brak: Brak dowodów na zwiększenie szerokości przezierności > 1 mm 1 - Występuje: Obecność zwiększenia szerokości przezierności > 1 mm |
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiograficzna - Osteoliza - Panewka panewki
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Osteoliza panewki będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 - Brak: Brak dowodów na balonowatą/wyrzeźbioną, postępującą, okołopaliczkową, niszczącą zmianę kostną o maksymalnym wymiarze > 5 mm. 1 - Obecne: Obecność balonowatej/pękającej, postępującej, okołopaliczkowej, niszczącej zmiany kostnej o maksymalnym wymiarze > 5 mm. |
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiograficzna – Osteoliza – Trzon kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Osteoliza trzpienia kości udowej będzie oceniana na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 - Brak: Brak dowodów na balonowatą/wyrzeźbioną, postępującą, okołoudową, niszczącą zmianę kostną o maksymalnym wymiarze > 5 mm. 1 - Obecne: Obecność balonowatej/pękającej, postępującej, okołoudowej, niszczącej zmiany kostnej o maksymalnym wymiarze > 5 mm. |
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiologiczna - złamanie anatomiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Złamanie anatomiczne będzie oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 – Brak: Brak śladów złamania anatomicznego lub innych powiązanych powikłań. 1 – Występuje: Występuje jeden lub więcej z następujących stanów: złamanie kości miednicy lub złamanie kości udowej. |
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
|
Ocena radiograficzna – kostnienie heterotopowe
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Kostnienie heterotopowe będzie oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich według następujących definicji: 0 - Brak: Brak dowodów na heterotopowe tworzenie kości
|
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR3O.2019.08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Zimmer BiometZakończony
-
Zimmer BiometZawieszony
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
Implantcast North America, LLCJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
MaterialiseJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowychDania
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Przewlekły ból kolana | Zapalenie wielostawowe | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Zimmer, GmbHAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Zapalenie wielostawowe | Silny ból kolana | Ciężka niepełnosprawność kolanaFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Holandia, Austria