Studie bezpečnosti a účinnosti systému duální mobility OR3O™ v THA (OR3O)

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

• Podle úsudku zkoušejícího je subjekt vhodným kandidátem pro implantaci systému duální mobility OR3O™ při primární nebo revizní totální náhradě kyčelního kloubu.
• Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele kostrově zralý.
• Subjekt je ve věku 18 - 80 let (včetně).

• Subjekt má některou z následujících podmínek:

  • Pokročilá degenerace kyčelního kloubu v důsledku degenerativní, posttraumatické nebo revmatoidní artritidy (RA);
  • Zlomenina nebo avaskulární nekróza hlavice femuru;
  • Selhání předchozí operace kyčle: rekonstrukce kloubu, vnitřní fixace, artrodéza, hemiartroplastika, povrchová endoprotéza nebo totální náhrada kyčle;
  • Všechny formy osteoartritidy (OA);
  • Pacienti s kyčlemi s rizikem dislokace;
  • Zlomenina krčku stehenní kosti nebo zlomenina proximálního kyčelního kloubu.
• Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii pomocí formuláře souhlasu schváleného nezávislou etickou komisí (IEC) / Institutional Review Board (IRB) před provedením jakýchkoli postupů studie, včetně předoperační kontroly dat a/nebo sběru dat na elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF).
• Subjekt je ochoten a schopen účastnit se požadovaných následných návštěv a je schopen absolvovat studijní aktivity.

Předměty revize:

• Subjekt má implantovanou acetabulární skořepinu R3™, která nevyžaduje revizi, nebo obdrží acetabulární skořepinu R3™ nebo modulární skořepinu REDAPT™ během revize THA.
• Subjekt má S+N kompatibilní kmen, který nevyžaduje revizi nebo obdrží S+N kompatibilní kmen během revize THA.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

• Subjekt má stavy, které by eliminovaly nebo měly tendenci eliminovat adekvátní podporu implantátu nebo bránily použití implantátu odpovídající velikosti, např.:

  • omezení krevního zásobení;
  • nedostatečné množství nebo kvalita kostní podpory, např. osteoporóza, metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kosti, radioaktivní kostní onemocnění, nádor kolem kyčelního kloubu a osteomalacie;
  • infekce nebo jiné stavy, které mohou vést ke zvýšené kostní resorpci.
• Subjekt má dysplazii kyčelního kloubu s CROWE stupněm III, IV.
• Subjekt má tělesné onemocnění, které může interferovat s přežitím nebo výsledkem THA.
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 10 let.
• Subjekt má mentální nebo neurologické stavy, které zhoršují jeho schopnost nebo ochotu omezit aktivity, které mohou ohrozit postiženou končetinu.
• Subjekt má fyzické podmínky nebo aktivity, které mají tendenci extrémně zatěžovat implantáty, např. Charcotovy klouby, svalové nedostatky, postižení více kloubů.
• Subjekt má neuromuskulární dysfunkce (paralýzu, myolýzu a slabost abduktorů), které po operaci způsobí nestabilní kyčelní kloub nebo abnormální chůzi.
• Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie.
• Subjekt má aktivní infekci – systémovou nebo v místě plánovaného chirurgického zákroku.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti > 40,0 kg/m².
• Subjekt má známou alergii na jakoukoli složku zařízení používaných ve studii.
• Subjekt je těhotný nebo kojí.
• Do 30 dnů od aktivní účasti ve studii je subjekt zařazen do studie jiného zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení.

Předměty revize:

• Subjekt má neadekvátní podporu proximálního implantátu se zvýšeným rizikem selhání implantátu, protože není dosaženo proximální podpory, existuje špatná kvalita kosti a používají se implantáty menší velikosti.
• Subjekt potřebuje revizi zlomené keramické hlavice nebo vložky.
• Subjekt byl již zařazen do této studie jako primární případ THA.