Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému duální mobility OR3O™ v THA (OR3O)

19. května 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému duální mobility OR3O™ při primární a revizní totální artroplastice kyčle (THA)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému OR3O™ Dual Mobility System. Studie vyhodnotí výsledek totální endoprotézy kyčelního kloubu pomocí systému duální mobility OR3O™ po dobu deseti let. Přežití THA se bude posuzovat až do deseti let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Deakin, Austrálie, 2600
        • Calvary John James Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Health Services
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 2255
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M127
        • South Health Campus, Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University Of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt je vhodným kandidátem pro implantaci systému OR3O™ Dual Mobility System při primární nebo revizní totální náhradě kyčelního kloubu podle posouzení zkoušejícího

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Podle úsudku zkoušejícího je subjekt vhodným kandidátem pro implantaci systému duální mobility OR3O™ při primární nebo revizní totální náhradě kyčelního kloubu.
  • Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele kostrově zralý.
  • Subjekt je ve věku 18 - 80 let (včetně).

  • Subjekt má některou z následujících podmínek:

    • Pokročilá degenerace kyčelního kloubu v důsledku degenerativní, posttraumatické nebo revmatoidní artritidy (RA);
    • Zlomenina nebo avaskulární nekróza hlavice femuru;
    • Selhání předchozí operace kyčle: rekonstrukce kloubu, vnitřní fixace, artrodéza, hemiartroplastika, povrchová endoprotéza nebo totální náhrada kyčle;
    • Všechny formy osteoartritidy (OA);
    • Pacienti s kyčlemi s rizikem dislokace;
    • Zlomenina krčku stehenní kosti nebo zlomenina proximálního kyčelního kloubu.
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii pomocí formuláře souhlasu schváleného nezávislou etickou komisí (IEC) / Institutional Review Board (IRB) před provedením jakýchkoli postupů studie, včetně předoperační kontroly dat a/nebo sběru dat na elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF).
  • Subjekt je ochoten a schopen účastnit se požadovaných následných návštěv a je schopen absolvovat studijní aktivity.

Předměty revize:

  • Subjekt má implantovanou acetabulární skořepinu R3™, která nevyžaduje revizi, nebo obdrží acetabulární skořepinu R3™ nebo modulární skořepinu REDAPT™ během revize THA.
  • Subjekt má S+N kompatibilní kmen, který nevyžaduje revizi nebo obdrží S+N kompatibilní kmen během revize THA.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Subjekt má stavy, které by eliminovaly nebo měly tendenci eliminovat adekvátní podporu implantátu nebo bránily použití implantátu odpovídající velikosti, např.:

    • omezení krevního zásobení;
    • nedostatečné množství nebo kvalita kostní podpory, např. osteoporóza, metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kosti, radioaktivní kostní onemocnění, nádor kolem kyčelního kloubu a osteomalacie;
    • infekce nebo jiné stavy, které mohou vést ke zvýšené kostní resorpci.
  • Subjekt má dysplazii kyčelního kloubu s CROWE stupněm III, IV.
  • Subjekt má tělesné onemocnění, které může interferovat s přežitím nebo výsledkem THA.
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 10 let.
  • Subjekt má mentální nebo neurologické stavy, které zhoršují jeho schopnost nebo ochotu omezit aktivity, které mohou ohrozit postiženou končetinu.
  • Subjekt má fyzické podmínky nebo aktivity, které mají tendenci extrémně zatěžovat implantáty, např. Charcotovy klouby, svalové nedostatky, postižení více kloubů.
  • Subjekt má neuromuskulární dysfunkce (paralýzu, myolýzu a slabost abduktorů), které po operaci způsobí nestabilní kyčelní kloub nebo abnormální chůzi.
  • Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie.
  • Subjekt má aktivní infekci – systémovou nebo v místě plánovaného chirurgického zákroku.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti > 40,0 kg/m².
  • Subjekt má známou alergii na jakoukoli složku zařízení používaných ve studii.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Do 30 dnů od aktivní účasti ve studii je subjekt zařazen do studie jiného zkoumaného léku, biologického přípravku nebo zařízení.

Předměty revize:

  • Subjekt má neadekvátní podporu proximálního implantátu se zvýšeným rizikem selhání implantátu, protože není dosaženo proximální podpory, existuje špatná kvalita kosti a používají se implantáty menší velikosti.
  • Subjekt potřebuje revizi zlomené keramické hlavice nebo vložky.
  • Subjekt byl již zařazen do této studie jako primární případ THA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární totální endoprotéza kyčle (THA)
Systém duální mobility OR3O používaný v primárním THA
Přístroj: Primární totální endoprotéza kyčle
Primární totální endoprotéza kyčle pomocí systému OR3O Dual Mobility System v kombinaci s kompatibilními komponenty
Revize totální endoprotézy kyčle (THA)
Systém duální mobility OR3O použitý v revizi THA
Přístroj: Revize Totální endoprotézy kyčle
Revize totální endoprotézy kyčle pomocí systému OR3O Dual Mobility System v kombinaci s kompatibilními komponenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití primární totální endoprotézy kyčle (THA)
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte přežití systému OR3O™ Dual Mobility System 2 roky po implantaci u primárních THA procedur. Přežití je definováno jako neprovedení revize acetabulárního implantátu a vložky OR3O™.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití jednotlivých komponent totální endoprotézy kyčle (THA) (OR3O Dual Mobility, acetabulární skořepina, hlavice femuru)
Časové okno: až 10 let
Samostatně bude prezentováno přežití následujících specifických komponent: OR3O™ systém duální mobility, acetabulární skořepina, hlavice stehenní kosti. Konečným bodem zájmu je čas do výskytu revize konkrétní komponenty z jakéhokoli důvodu.
až 10 let
Pětiúrovňové pětirozměrné skóre EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let

Skóre EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: deskriptivního systému a vizuální analogové stupnice. Popisný systém se používá k popisu zdravotního stavu subjektu a skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní pro výběr nejvhodnější odpovědi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Subjekt je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav označením nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti oblastí.

Vizuální analogová stupnice zaznamenává sebehodnocení zdraví subjektu na vertikální vizuální analogové stupnici. Koncové body na stupnici jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
Výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy pro kloubní náhradu (HOOS JR.)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
HOOS JR. je krátký průzkum založený na skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), který se konkrétně zaměřuje na výsledek po THA. HOOS JR. sestává ze 2 oblastí: bolest (2 položky) a funkce, každodenní život (4 položky). Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček – ne, mírná, střední, těžká, extrémní) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Intervalové skóre od 0 do 100 (0 značí celkové postižení kyčlí a 100 značí perfektní zdraví kyčlí ) se vypočítá (15).
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Harris Hip Score je společné specifické skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti (1 položka, 0–44 bodů), funkce (7 položek, 0–47 bodů), funkční aktivity, absence deformace (1 položka, 0 nebo 4 body) a rozsah pohybu boků (2 položky, 0-5 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Budou prezentovány celkové skóre a skóre pro každou z domén. Modifikované Harris Hip Score (mHHS) zahrnuje všechny stejné domény jako HHS kromě rozsahu pohybu kyčle (2 položky, 0-5 bodů). Celkové skóre mHHHs se pohybuje od 0 (nejhorší) do 95 (nejlepší). Místo celkového skóre HHS lze použít celkové skóre mHHS.
Předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Časové okno: Předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
The Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) je skóre, které si sami spravují, kde jsou subjekty požádány, aby ohodnotily své povědomí o své endoprotéze kyčelního kloubu ve 12 otázkách s pětibodovým Likertovým formátem odpovědi: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „ zřídka“, „někdy“ a „většinou“. Skóre položek se sečtou a lineárně transformují na stupnici od 0 do 100 s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kyčelní kloub během činností každodenního života (tj. vyšší skóre je lepší výsledek).
Předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenové hodnocení - Migrace acetabulárního pohárku
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Migrace acetabulárního pohárku bude hodnocena z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 – Nepřítomný: Žádný důkaz migrace acetabulární jamky ≥ 3 mm od výchozí hodnoty

1 - Přítomno: Přítomnost migrace acetabulární jamky ≥ 3 mm od výchozí hodnoty
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenové hodnocení – pokles femorálního dříku
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Pokles femorálního dříku bude hodnocen z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 - Chybí: Žádný důkaz o nižším pohybu femorálního dříku ≥ ​​3 mm.

1 - Přítomno: Přítomnost nižšího pohybu femorálního dříku ve srovnání s dříve dostupným zobrazením ≥ 3 mm.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenové hodnocení - Stav osteointegrace - Acetabulární pohár
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Stav osseointegrace - Acetabulární pohár bude posuzován z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 – nepřítomné: nepřítomnost všech rentgenových známek nebo přítomnost pouze jednoho rentgenového příznaku osseointegrace acetabulární misky

  1. - Částečná: Přítomnost dvou rentgenových známek osseointegrace acetabulární misky.
  2. - Kompletní: Přítomnost tří nebo více rentgenových známek osseointegrace acetabulární misky.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenové hodnocení - uvolnění acetabulárního pohárku
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Uvolnění acetabulárního pohárku bude hodnoceno z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 - Chybí: Žádný důkaz o specifických zobrazovacích rysech uvolnění na rozhraní acetabulární kost-implantát včetně významné radiolucence nebo změny polohy acetabulární jamky svědčící o ztrátě fixace.

1 - Přítomnost: Přítomnost zjevných zobrazovacích znaků uvolnění na rozhraní acetabulární kost-implantát včetně významné radiolucence nebo změny polohy acetabulární jamky svědčící o ztrátě fixace.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Radiografické hodnocení – integrita zařízení
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Integrita zařízení bude posouzena z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 - Neporušené: Žádné známky zlomeniny, rozbití nebo demontáže jakékoli součásti zařízení.

1 - Selhalo: Zlomení, rozbití nebo demontáž jedné nebo více součástí zařízení.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenové hodnocení - progresivní radiolucenční acetabulární zóny
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Progresivní radiolucence ve všech acetabulárních zónách bude hodnocena z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 - Žádný: Žádný důkaz o zvýšení šířky radiolucence > 1 mm

1 - Přítomnost: Přítomnost zvětšení šířky radiolucence > 1 mm
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenové hodnocení - progresivní radiolucenční femorální zóny
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Progresivní radiolucence ve všech femorálních zónách bude hodnocena z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 - Žádný: Žádný důkaz o zvýšení šířky radiolucence > 1 mm

1 - Přítomnost: Přítomnost zvětšení šířky radiolucence > 1 mm
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenové vyšetření - Osteolýza - Acetabulární pohár
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Osteolýza Acetabulární pohár bude hodnocena z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 - Žádné: Žádné známky balonující / vroubkované, progresivní, periacetabulární, kostní destruktivní léze s maximálním rozměrem > 5 mm.

1 - Přítomnost: Přítomnost balonující / vroubkované, progresivní, periacetabulární, kostní destruktivní léze s maximálním rozměrem > 5 mm.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenové hodnocení - Osteolýza - Femorální dřík
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Osteolýza femorálního dříku bude hodnocena z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 - Žádné: Žádné známky balonující / vroubkované, progresivní, perifemorální, kostní destruktivní léze s maximálním rozměrem > 5 mm.

1 - Přítomnost: Přítomnost balonující / vroubkované, progresivní, perifemorální, kostní destruktivní léze s maximálním rozměrem > 5 mm.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenové hodnocení – anatomická zlomenina
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Anatomická zlomenina bude hodnocena z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 - Chybí: Žádné známky anatomické zlomeniny nebo jiné související komplikace.

1 - Přítomno: Je přítomen jeden nebo více z následujících stavů: zlomenina pánevní kosti nebo zlomenina stehenní kosti.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Rentgenové hodnocení - Heterotopická osifikace
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Heterotopická osifikace bude hodnocena z rentgenových snímků s následujícími definicemi:

0 - Žádný: Žádný důkaz tvorby heterotopické kosti

  1. - Stupeň 1: (Třída I) Ostrůvky kosti v měkké tkáni kolem kyčle
  2. - Stupeň 2: (Třída II) Kostní ostruhy z pánve nebo proximálního konce stehenní kosti, přičemž mezi protilehlými kostními povrchy zůstává alespoň centimetr.
  3. - Stupeň 3: (Třída III) Kostní ostruhy z pánve nebo proximálního konce stehenní kosti, zmenšující prostor mezi protilehlými kostními povrchy na méně než 1 cm.
  4. - Stupeň 4: (Třída IV) zjevná kostní ankylóza kyčle
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OR3O.2019.08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit