Étude d'innocuité et d'efficacité du système de double mobilité OR3O™ dans l'ATH (OR3O)
Étude prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de double mobilité OR3O™ dans les procédures d'arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire et de révision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Deakin, Australie, 2600
- Calvary John James Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Health Services
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M127
- South Health Campus, Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
- St Michael's Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 2255
- Queen Mary Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 69198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets:
- Le sujet est un candidat approprié pour l'implantation du système de double mobilité OR3O ™ dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche primaire ou de révision selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet est squelettiquement mature selon le jugement de l'enquêteur.
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans (inclus).
Le sujet a l'une des conditions suivantes :
- Dégénérescence avancée de l'articulation de la hanche à la suite d'une polyarthrite dégénérative, post-traumatique ou rhumatoïde (PR);
- Fracture ou nécrose avasculaire de la tête fémorale ;
- Échec d'une chirurgie antérieure de la hanche : reconstruction articulaire, fixation interne, arthrodèse, hémiarthroplastie, arthroplastie de remplacement de surface ou remplacement total de la hanche ;
- Toutes les formes d'arthrose (OA);
- Patients avec des hanches à risque de luxation ;
- Fracture du col du fémur ou fracture proximale de l'articulation de la hanche.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude en utilisant un formulaire de consentement approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) / un comité d'examen institutionnel (IRB) avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée, y compris l'examen préopératoire des données et / ou la collecte de données sur les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
- Le sujet est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises et est capable de mener à bien les activités d'étude.
Sujets de révision :
- Le sujet a une coque acétabulaire R3™ implantée qui ne nécessite pas de révision ou recevra une coque acétabulaire R3™ ou une coque modulaire REDAPT™ lors de la révision de l'ATH.
- Le sujet a une tige compatible S + N qui ne nécessite pas de révision ou recevra une tige compatible S + N lors de la révision THA.
Critère d'exclusion:
Tous les sujets:
Le sujet a des conditions qui élimineraient ou tendraient à éliminer un support d'implant adéquat ou empêcheraient l'utilisation d'un implant de taille appropriée, par exemple :
- limitations de l'approvisionnement en sang;
- quantité ou qualité insuffisante du support osseux, par exemple ostéoporose, troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse, maladie osseuse radioactive, tumeur autour de l'articulation de la hanche et ostéomalacie ;
- infections ou autres affections pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse.
- Le sujet a une dysplasie de l'articulation de la hanche avec CROWE Grade III, IV.
- Le sujet a une ou plusieurs maladies corporelles qui peuvent interférer avec la survie ou les résultats de l'ATH.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 10 ans.
- Le sujet a des conditions mentales ou neurologiques qui altèrent sa capacité ou sa volonté de restreindre les activités qui peuvent mettre le membre affecté en danger.
- Le sujet a des conditions physiques ou des activités qui ont tendance à placer des charges extrêmes sur les implants, par exemple, les articulations de Charcot, les déficiences musculaires, les handicaps articulaires multiples.
- Le sujet présente des dysfonctionnements neuromusculaires (paralysie, myolyse et faiblesse des muscles abducteurs) qui entraîneront une articulation de la hanche instable ou une démarche anormale après la chirurgie.
- Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude.
- Le sujet a une infection active - systémique ou sur le site de la chirurgie prévue.
- Le sujet a un indice de masse corporelle > 40,0 kg/m².
- Le sujet a une allergie connue à l'un des composants des appareils utilisés dans l'étude.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- - Le sujet est inscrit dans une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours suivant sa participation active à l'étude.
Sujets de révision :
- Le sujet a un support d'implant proximal inadéquat avec un risque accru d'échec de l'implant car le support proximal n'est pas atteint, une qualité osseuse médiocre existe et des implants de plus petite taille sont utilisés.
- Le sujet a besoin d'une révision d'une tête ou d'un revêtement en céramique fracturé.
- Le sujet était déjà inscrit dans cette étude en tant que cas primaire de PTH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire
OR3O Dual Mobility System utilisé en PTH primaire
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Arthroplastie totale primaire de la hanche utilisant le système de double mobilité OR3O en combinaison avec des composants compatibles
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Révision de l'arthroplastie totale de la hanche (ATH)
Système de double mobilité OR3O utilisé dans la révision PTH
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Révision de l'arthroplastie totale de la hanche à l'aide du système de double mobilité OR3O en combinaison avec des composants compatibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à l'arthroplastie totale primaire de la hanche (PTH)
Délai: 2 ans
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Évaluer la survie du système à double mobilité OR3O™ 2 ans après l'implantation dans les procédures de PTH primaires.
La survie est définie comme l'absence de révision de l'implant acétabulaire et du revêtement OR3O™.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des composants individuels de l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) (OR3O Dual Mobility, coque acétabulaire, tête fémorale)
Délai: jusqu'à 10 ans
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La survie des composants spécifiques suivants sera présentée individuellement : système de mobilité double OR3O™, coque acétabulaire, tête fémorale.
Le point final d'intérêt est le temps d'apparition d'une révision du composant spécifique pour une raison quelconque.
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jusqu'à 10 ans
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Score cinq dimensions EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
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Le score EQ-5D-5L se compose de deux parties : un système descriptif et une échelle visuelle analogique. Le système descriptif sert à décrire l'état de santé du sujet et se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux pour choisir la réponse la plus appropriée : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le sujet est invité à indiquer son état de santé en cochant l'énoncé le plus approprié dans chacun des cinq domaines. L'échelle visuelle analogique enregistre l'état de santé auto-évalué du sujet sur une échelle visuelle analogique verticale. L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels. |
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
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Score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (HOOS JR.)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
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Le HOOS JR. est une enquête abrégée basée sur le Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) qui se concentre spécifiquement sur les résultats après PTH.
HOOS JR. se compose de 2 domaines : douleur (2 items) et fonction, vie quotidienne (4 items).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert - non, léger, modéré, sévère, extrême) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score d'intervalle de 0 à 100 (0 indiquant une incapacité totale de la hanche et 100 indiquant une santé parfaite de la hanche ) est calculé (15).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
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Score de hanche de Harris (HHS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Le Harris Hip Score est un score spécifique aux articulations composé de 10 items couvrant les domaines de la douleur (1 item, 0-44 points), de la fonction (7 items, 0-47 points), des activités fonctionnelles, de l'absence de déformation (1 item, 0 ou 4 points) et l'amplitude de mouvement de la hanche (2 éléments, 0 à 5 points).
Les scores totaux vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Les scores totaux et les scores pour chacun des domaines seront présentés.
Le Harris Hip Score modifié (mHHS) inclut tous les mêmes domaines que le HHS, à l'exception de l'amplitude de mouvement de la hanche (2 éléments, 0-5 points).
Les scores totaux mHHH vont de 0 (le pire) à 95 (le meilleur).
Le score total mHHS peut être utilisé à la place du score total HHS.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Score commun oublié 12 (FJS-12)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Le Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) est un score auto-administré dans lequel les sujets sont invités à évaluer leur conscience de leur arthroplastie de la hanche en 12 questions avec un format de réponse Likert en cinq points : "Jamais", "presque jamais", " rarement", "parfois" et "surtout".
Les scores des éléments sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation de la hanche remplacée au cours des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire qu'un score plus élevé est un meilleur résultat).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Bilan radiographique - Migration de la cupule acétabulaire
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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La migration de la cupule acétabulaire sera évaluée à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Absent : aucun signe de migration de la cupule acétabulaire ≥ 3 mm par rapport à la ligne de base 1 - Présent : Présence d'une migration de la cupule acétabulaire ≥ 3 mm par rapport à la ligne de base |
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Bilan radiographique - Affaissement de la tige fémorale
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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L'affaissement de la tige fémorale sera évalué à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Absent : Aucun signe de mouvement inférieur de la tige fémorale ≥ 3 mm. 1 - Présent : Présence d'un mouvement inférieur de la tige fémorale par rapport à l'imagerie précédemment disponible ≥ 3 mm. |
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Bilan radiographique - Statut d'ostéointégration - Cupule acétabulaire
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Statut d'ostéointégration - La cupule acétabulaire sera évaluée à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Absent : Absence de tous signes radiographiques ou présence d'un seul signe radiographique d'ostéointégration de la cupule acétabulaire
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6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Bilan radiographique - Descellement de la cupule acétabulaire
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Le descellement de la cupule acétabulaire sera évalué à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Absent : aucune preuve de caractéristiques d'imagerie spécifiques de descellement à l'interface os acétabulaire-implant, y compris une radiotransparence significative ou un changement de position de la cupule acétabulaire indiquant une perte de fixation. 1 - Présent : présence de caractéristiques d'imagerie apparentes de descellement à l'interface os acétabulaire-implant, notamment une radiotransparence significative ou un changement de position de la cupule acétabulaire indiquant une perte de fixation. |
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Évaluation radiographique - Intégrité du dispositif
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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L'intégrité du dispositif sera évaluée à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Intact : aucune preuve de fracture, de casse ou de démontage d'un composant de l'appareil. 1 - Échec : Présence de fracture, casse ou démontage d'un ou plusieurs composants de l'appareil. |
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Évaluation radiographique - Zones acétabulaires à radiotransparence progressive
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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La radioclarté progressive dans toutes les zones acétabulaires sera évaluée à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Aucun : aucune preuve d'une augmentation de la largeur de la radiotransparence > 1 mm 1 - Présent : Présence d'une augmentation de la largeur de la radioclarté > 1 mm |
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Évaluation radiographique - Zones fémorales à radiotransparence progressive
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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La radioclarté progressive dans toutes les zones fémorales sera évaluée à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Aucun : aucune preuve d'une augmentation de la largeur de la radiotransparence > 1 mm 1 - Présent : Présence d'une augmentation de la largeur de la radioclarté > 1 mm |
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Bilan radiographique - Ostéolyse - Cupule acétabulaire
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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L'ostéolyse de la cupule acétabulaire sera évaluée à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Aucun : aucun signe de lésion osseuse destructrice, ballonnée ou festonnée, progressive, périacétabulaire, d'une dimension maximale > 5 mm. 1 - Présent : Présence d'une lésion ballonnée / festonnée, progressive, périacétabulaire, destructrice osseuse de dimension maximale > 5 mm. |
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Bilan radiographique - Ostéolyse - Tige fémorale
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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La tige fémorale d'ostéolyse sera évaluée à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Aucun : aucun signe de lésion osseuse destructrice, ballonnée ou festonnée, progressive, périfémorale, d'une dimension maximale > 5 mm. 1 - Présent : Présence d'une lésion ballonnée / festonnée, progressive, périfémorale, destructrice osseuse de dimension maximale > 5 mm. |
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Évaluation radiographique - Fracture anatomique
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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La fracture anatomique sera évaluée à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Absent : aucun signe de fracture anatomique ou autre complication connexe. 1 - Présent : Une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes : fracture de l'os pelvien ou fracture de l'os fémoral. |
6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Évaluation radiographique - Ossification hétérotopique
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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L'ossification hétérotopique sera évaluée à partir de radiographies avec les définitions suivantes : 0 - Aucun : aucun signe de formation osseuse hétérotopique
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6 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OR3O.2019.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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