Étude d'innocuité et d'efficacité du système de double mobilité OR3O™ dans l'ATH (OR3O)

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

• Le sujet est un candidat approprié pour l'implantation du système de double mobilité OR3O ™ dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche primaire ou de révision selon le jugement de l'investigateur.
• Le sujet est squelettiquement mature selon le jugement de l'enquêteur.
• Le sujet est âgé de 18 à 80 ans (inclus).

• Le sujet a l'une des conditions suivantes :

  • Dégénérescence avancée de l'articulation de la hanche à la suite d'une polyarthrite dégénérative, post-traumatique ou rhumatoïde (PR);
  • Fracture ou nécrose avasculaire de la tête fémorale ;
  • Échec d'une chirurgie antérieure de la hanche : reconstruction articulaire, fixation interne, arthrodèse, hémiarthroplastie, arthroplastie de remplacement de surface ou remplacement total de la hanche ;
  • Toutes les formes d'arthrose (OA);
  • Patients avec des hanches à risque de luxation ;
  • Fracture du col du fémur ou fracture proximale de l'articulation de la hanche.
• Le sujet fournit un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude en utilisant un formulaire de consentement approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) / un comité d'examen institutionnel (IRB) avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée, y compris l'examen préopératoire des données et / ou la collecte de données sur les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
• Le sujet est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises et est capable de mener à bien les activités d'étude.

Sujets de révision :

• Le sujet a une coque acétabulaire R3™ implantée qui ne nécessite pas de révision ou recevra une coque acétabulaire R3™ ou une coque modulaire REDAPT™ lors de la révision de l'ATH.
• Le sujet a une tige compatible S + N qui ne nécessite pas de révision ou recevra une tige compatible S + N lors de la révision THA.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

• Le sujet a des conditions qui élimineraient ou tendraient à éliminer un support d'implant adéquat ou empêcheraient l'utilisation d'un implant de taille appropriée, par exemple :

  • limitations de l'approvisionnement en sang;
  • quantité ou qualité insuffisante du support osseux, par exemple ostéoporose, troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse, maladie osseuse radioactive, tumeur autour de l'articulation de la hanche et ostéomalacie ;
  • infections ou autres affections pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse.
• Le sujet a une dysplasie de l'articulation de la hanche avec CROWE Grade III, IV.
• Le sujet a une ou plusieurs maladies corporelles qui peuvent interférer avec la survie ou les résultats de l'ATH.
• Le sujet a une espérance de vie inférieure à 10 ans.
• Le sujet a des conditions mentales ou neurologiques qui altèrent sa capacité ou sa volonté de restreindre les activités qui peuvent mettre le membre affecté en danger.
• Le sujet a des conditions physiques ou des activités qui ont tendance à placer des charges extrêmes sur les implants, par exemple, les articulations de Charcot, les déficiences musculaires, les handicaps articulaires multiples.
• Le sujet présente des dysfonctionnements neuromusculaires (paralysie, myolyse et faiblesse des muscles abducteurs) qui entraîneront une articulation de la hanche instable ou une démarche anormale après la chirurgie.
• Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude.
• Le sujet a une infection active - systémique ou sur le site de la chirurgie prévue.
• Le sujet a un indice de masse corporelle > 40,0 kg/m².
• Le sujet a une allergie connue à l'un des composants des appareils utilisés dans l'étude.
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• - Le sujet est inscrit dans une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours suivant sa participation active à l'étude.

Sujets de révision :

• Le sujet a un support d'implant proximal inadéquat avec un risque accru d'échec de l'implant car le support proximal n'est pas atteint, une qualité osseuse médiocre existe et des implants de plus petite taille sont utilisés.
• Le sujet a besoin d'une révision d'une tête ou d'un revêtement en céramique fracturé.
• Le sujet était déjà inscrit dans cette étude en tant que cas primaire de PTH.