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OR3O™ 双动系统在 THA 中的安全性和有效性研究 (OR3O)

2026年8月31日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

评估 OR3O™ 双动系统在初次和翻修全髋关节置换术 (THA) 手术中的安全性和有效性的前瞻性多中心研究

本研究的目的是评估 OR3O™双重移动系统的安全性和有效性。 该研究将评估在十年期间使用 OR3O™ 双移动系统进行全髋关节置换术的结果。 THA 的生存期将评估长达十年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

177

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M127
        • South Health Campus, Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C1R6
        • St Michael's Hospital
  • 澳大利亚
      • Deakin、澳大利亚、2600
        • Calvary John James Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Health Services
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
  • 香港
      • Hong Kong、香港、2255
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据研究者的判断，受试者是在初次或翻修全髋关节置换术中植入 OR3O™ 双移动系统的合适人选

描述

纳入标准：

所有科目：

  • 根据研究者的判断，受试者是在初次或翻修全髋关节置换术中植入 OR3O™ 双移动系统的合适人选。
  • 根据调查员的判断，对象骨骼成熟。
  • 受试者年龄在 18 - 80 岁（含）之间。

  • 对象具有以下任一条件：

    • 退行性、创伤后或类风湿性关节炎 (RA) 导致的髋关节晚期退化；
    • 股骨头骨折或缺血性坏死；
    • 既往髋关节手术失败：关节重建、内固定、关节固定术、股骨头置换术、表面置换关节置换术或全髋关节置换术；
    • 所有形式的骨关节炎 (OA)；
    • 髋关节有脱臼风险的患者；
    • 股骨颈骨折或近端髋关节骨折。
  • 在执行任何研究程序之前，受试者使用独立伦理委员会 (IEC) / 机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书提供参与研究的书面知情同意书，包括术前数据审查和/或收集电子病例报告表上的数据（eCRF）。
  • 受试者愿意并能够参加所需的后续访问，并能够完成研究活动。

修订科目：

  • 受试者植入了不需要翻修的 R3™ 髋臼壳，或将在 THA 翻修期间接受 R3™ 髋臼壳或 REDAPT™ 模块化壳。
  • 受试者具有 S+N 兼容柄，不需要修正或将在修正 THA 期间获得 S+N 兼容柄。

排除标准：

所有科目：

  • 受试者有可能消除或倾向于消除足够的植入物支撑或阻止使用适当尺寸的植入物的条件，例如：

    • 血液供应限制；
    • 骨骼支持的数量或质量不足，例如骨质疏松症、可能损害骨形成的代谢紊乱、放射性骨病、髋关节周围肿瘤和骨软化症；
    • 感染或其他可能导致骨吸收增加的情况。
  • 对象患有 CROWE III、IV 级髋关节发育不良。
  • 受试者患有可能影响 THA 生存或结果的身体疾病。
  • 受试者的预期寿命不到 10 年。
  • 受试者患有精神或神经系统疾病，会损害受试者限制可能使受影响肢体处于危险之中的活动的能力或意愿。
  • 受试者的身体状况或活动往往会对植入物施加极端负荷，例如 Charcot 关节、肌肉缺陷、多关节残疾。
  • 受试者有神经肌肉功能障碍（瘫痪、肌溶解和外展肌无力），这将导致手术后髋关节不稳定或步态异常。
  • 受试者的情绪或神经系统状况会影响他们参与研究的能力或意愿。
  • 受试者有活动性感染 - 全身性或预期手术部位。
  • 对象的体重指数 > 40.0 kg/m²。
  • 受试者已知对研究中使用的设备的任何组件过敏。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者在积极参与研究后 30 天内进入另一项研究性药物、生物制品或设备研究。

修订科目：

  • 受试者的近端植入物支撑不足，植入物失败的风险增加，因为近端支撑未实现，骨质量差，并且使用了较小尺寸的植入物。
  • 对象需要修复破裂的陶瓷头或内衬。
  • 受试者已经作为主要 THA 病例被纳入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
初次全髋关节置换术 (THA)
OR3O Dual Mobility System 用于初级 THA
设备：初级全髋关节置换术
结合兼容组件使用 OR3O 双移动系统进行初级全髋关节置换术
翻修全髋关节置换术 (THA)
OR3O Dual Mobility System 用于翻修 THA
设备：翻修全髋关节置换术
结合兼容组件使用 OR3O 双移动系统进行全髋关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初次全髋关节置换术 (THA) 的存活率
大体时间：2年
评估 OR3O™ 双活动系统在初次 THA 手术中植入后 2 年的存活率。 存活者的定义是未对髋臼植入物和 OR3O™ 衬垫进行翻修。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个体全髋关节置换术 (THA) 组件（OR3O Dual Mobility、髋臼壳、股骨头）的存活率
大体时间：长达 10 年
以下特定组件的存活率将单独展示：OR3O™ 双移动系统、髋臼壳、股骨头。 感兴趣的端点是由于任何原因对特定组件进行修订的时间。
长达 10 年
五级 EuroQol 五维 (EQ-5D-5L) 评分
大体时间：术前、6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年

EQ-5D-5L 分数由两部分组成：描述性系统和视觉模拟量表。 描述性系统用于描述受试者的健康状况，由五个维度组成：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别选择最合适的答案：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 受试者被要求通过在五个领域中的每一个领域标记最合适的陈述来表明他/她的健康状况。

视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表上记录受试者自我评价的健康状况。量表上的端点标记为“你能想象的最好的健康”和“你能想象的最差的健康”。 VAS 可用作个人受访者判断的健康结果的定量衡量标准。
术前、6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
关节置换术的髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS JR.)
大体时间：术前、6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
HOOS JR。是一项基于髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 的简短调查，专门关注 THA 后的结果。 HOOS JR。由 2 个方面组成：疼痛（2 个项目）和功能、日常生活（4 个项目）。 回答问题时会考虑上周的情况。 给出了标准化的答案选项（5 个李克特框 - 否、轻度、中度、严重、极端），每个问题的得分从 0 到 4。区间得分从 0-100（0 表示完全髋关节残疾，100 表示完全髋关节健康) 计算 (15)。
术前、6周、6个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：术前、6周、6个月、1年、2年、5年和10年
Harris 髋关节评分是一项关节特定评分，由 10 个项目组成，涵盖疼痛领域（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、功能活动、无畸形（1 项，0 分）或 4 分）和臀部运动范围（2 项，0-5 分）。 总分范围从 0（最差）到 100（最好）。 将显示总分和每个领域的分数。 修改后的 Harris 髋关节评分 (mHHS) 包括与 HHS 相同的所有领域，但髋关节活动范围除外（2 项，0-5 分）。 mHHH 总分范围为 0（最差）到 95（最好）。 可以使用 mHHS 总分来代替 HHS 总分。
术前、6周、6个月、1年、2年、5年和10年
被遗忘的关节乐谱 12 (FJS-12)
大体时间：术前、6周、6个月、1年、2年、5年和10年
被遗忘的关节评分 12 (FJS-12) 是一个自我管理评分，要求受试者通过 12 个问题评价他们对髋关节置换术的认识，并采用五点李克特回答格式：“从不”、“几乎从不”、“很少”、“有时”和“大多数”。 将项目分数相加并以 0 到 100 的范围进行线性变换，高值反映了受试者在日常生活活动中忘记被替换的髋关节的能力（即，分数越高，结果越好）。
术前、6周、6个月、1年、2年、5年和10年
射线照相评估 - 髋臼杯迁移
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

髋臼杯迁移将根据放射线照片进行评估，定义如下：

0 - 不存在：没有证据表明髋臼杯偏离基线 ≥ 3 mm

1 - 存在：存在髋臼杯距基线偏移 ≥ 3mm
6周、1年、2年、5年、10年
射线照相评估 - 股骨柄下沉
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

股骨柄下沉将通过射线照片进行评估，定义如下：

0 - 不存在：没有证据表明股骨柄运动较差 ≥ 3mm。

1 - 目前：与先前可用的成像相比，存在股骨柄运动较差 ≥ 3mm。
6周、1年、2年、5年、10年
射线照相评估 - 骨整合状态 - 髋臼杯
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

骨整合状态 - 髋臼杯将通过射线照片进行评估，定义如下：

0 - 不存在：不存在所有放射学标志或仅存在一种髋臼杯骨整合的放射学标志

  1. - 部分：存在两个髋臼杯骨整合的放射学迹象。
  2. - 完全：存在三个或更多髋臼杯骨整合的放射学迹象。
6周、1年、2年、5年、10年
射线照相评估 - 髋臼杯松动
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

髋臼杯松动将通过放射线照片进行评估，定义如下：

0 - 不存在：没有证据表明髋臼骨-植入物界面松动的特定成像特征，包括显着的射线可透性或表明固定丢失的髋臼杯位置变化。

1 - 存在：髋臼骨-种植体界面处存在明显的松动成像特征，包括显着的射线可透性或髋臼杯位置的变化，表明固定丢失。
6周、1年、2年、5年、10年
射线照相评估 - 设备完整性
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

设备完整性将通过具有以下定义的射线照片进行评估：

0 - 完整：没有任何设备组件断裂、破损或拆卸的迹象。

1 - 失败：一个或多个设备组件存在断裂、破损或拆卸。
6周、1年、2年、5年、10年
射线照相评估 - 渐进性射线可透髋臼区
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

所有髋臼区的渐进性射线可透性将通过具有以下定义的射线照片进行评估：

0 - 无：没有证据表明射线可透宽度增加 > 1 mm

1 - 存在：射线可透性宽度增加 > 1 mm
6周、1年、2年、5年、10年
射线照相评估 - 渐进式射线可透股骨区
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

所有股骨区域的渐进性射线可透性将通过具有以下定义的射线照片进行评估：

0 - 无：没有证据表明射线可透宽度增加 > 1 mm

1 - 存在：射线可透性宽度增加 > 1 mm
6周、1年、2年、5年、10年
射线照相评估 - 骨质溶解 - 髋臼杯
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

髋臼杯骨质溶解将通过放射线照片进行评估，定义如下：

0 - 无：没有证据表明最大尺寸 > 5 毫米的气球状/扇贝状、进行性、髋臼周围、骨破坏性病变。

1 - 存在：存在最大尺寸 > 5 毫米的气球状/扇贝状、进行性、髋臼周围、骨破坏性病变。
6周、1年、2年、5年、10年
射线照相评估 - 骨质溶解 - 股骨柄
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

股骨柄骨质溶解将通过放射线照片进行评估，定义如下：

0 - 无：没有证据表明最大尺寸 > 5mm 的气球状/扇贝状、进行性、股动脉周围、骨破坏性病变。

1 - 存在：存在最大尺寸 > 5 毫米的气球状/扇贝状、进行性、股骨周围、骨破坏性病变。
6周、1年、2年、5年、10年
放射线评估 - 解剖性骨折
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

解剖性骨折将通过射线照片进行评估，定义如下：

0 - 不存在：没有解剖骨折或其他相关并发症的证据。

1 - 存在：存在以下一种或多种情况：骨盆骨折或股骨骨折。
6周、1年、2年、5年、10年
射线照相评估 - 异位骨化
大体时间：6周、1年、2年、5年、10年

异位骨化将通过放射线照片进行评估，定义如下：

0 - 无：没有异位骨形成的证据

  1. - 1 级：（I 级）髋部周围软组织内的骨岛
  2. - 2 级：（II 类）来自骨盆或股骨近端的骨刺，在相对的骨表面之间留下至少一厘米的距离。
  3. - 3级：（III级）来自骨盆或股骨近端的骨刺，将相对骨表面之间的间隙减小到小于1厘米。
  4. - 4级：（IV级）明显的髋关节骨强直
6周、1年、2年、5年、10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ran Schwarzkopf, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2026年2月23日

研究完成 (估计的)

2035年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OR3O.2019.08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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