Estudio de seguridad y eficacia del sistema de movilidad dual OR3O™ en THA (OR3O)
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de movilidad dual OR3O™ en procedimientos primarios y de revisión de artroplastia total de cadera (THA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Deakin, Australia, 2600
- Calvary John James Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M127
- South Health Campus, Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C1R6
- St Michael's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Hong Kong, Hong Kong, 2255
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- El sujeto es un candidato adecuado para implantar el sistema de movilidad dual OR3O™ en reemplazo total de cadera primario o de revisión a juicio del investigador.
- El sujeto es esqueléticamente maduro a juicio del investigador.
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años (incluidos).
El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones:
- Degeneración avanzada de la articulación de la cadera como resultado de artritis degenerativa, postraumática o reumatoide (AR);
- Fractura o necrosis avascular de la cabeza femoral;
- Fracaso de cirugía de cadera previa: reconstrucción articular, fijación interna, artrodesis, hemiartroplastia, artroplastia de reemplazo de superficie o reemplazo total de cadera;
- Todas las formas de osteoartritis (OA);
- Pacientes con caderas con riesgo de luxación;
- Fractura del cuello femoral o fractura de la articulación proximal de la cadera.
- El sujeto da su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio utilizando un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio, incluida la revisión de datos preoperatorios y/o la recopilación de datos en formularios de informes de casos electrónicos. (eCRF).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas y puede completar las actividades del estudio.
Temas de revisión:
- El sujeto tiene implantado un cotilo acetabular R3™ que no requiere revisión o recibirá un cotilo acetabular R3™ o un cotilo modular REDAPT™ durante la THA de revisión.
- El sujeto tiene un vástago compatible con S+N que no requiere revisión o recibirá un vástago compatible con S+N durante la revisión THA.
Criterio de exclusión:
Todas las materias:
El sujeto tiene condiciones que eliminarían o tenderían a eliminar el soporte adecuado del implante o impedirían el uso de un implante de tamaño adecuado, por ejemplo:
- limitaciones del suministro de sangre;
- cantidad o calidad insuficiente de soporte óseo, por ejemplo, osteoporosis, trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea, enfermedad ósea radiactiva, tumor alrededor de la articulación de la cadera y osteomalacia;
- infecciones u otras condiciones que pueden conducir a un aumento de la resorción ósea.
- El sujeto tiene displasia de la articulación de la cadera con CROWE Grado III, IV.
- El sujeto tiene enfermedades corporales que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la THA.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 10 años.
- El sujeto tiene condiciones mentales o neurológicas que afectan la capacidad o voluntad del sujeto para restringir actividades que pueden poner en riesgo la extremidad afectada.
- El sujeto tiene condiciones físicas o actividades que tienden a colocar cargas extremas sobre los implantes, por ejemplo, articulaciones de Charcot, deficiencias musculares, discapacidades de articulaciones múltiples.
- El sujeto tiene disfunciones neuromusculares (parálisis, miólisis y debilidad de los músculos abductores) que provocarán inestabilidad en la articulación de la cadera o marcha anormal después de la cirugía.
- El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio.
- El sujeto tiene una infección activa, sistémica o en el sitio de la cirugía prevista.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal > 40,0 kg/m².
- El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente de los dispositivos utilizados en el estudio.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto ingresa en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la participación activa en el estudio.
Temas de revisión:
- El sujeto tiene un soporte de implante proximal inadecuado con un mayor riesgo de falla del implante ya que no se logra el soporte proximal, existe una calidad ósea deficiente y se utilizan implantes de menor tamaño.
- El sujeto necesita revisión de una cabeza o revestimiento de cerámica fracturado.
- El sujeto ya estaba inscrito en este estudio como caso primario de ATC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastia total de cadera primaria (THA)
Sistema de movilidad dual OR3O utilizado en THA primario
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Artroplastia total de cadera primaria con el sistema de movilidad dual OR3O en combinación con componentes compatibles
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Revisión de artroplastia total de cadera (THA)
Sistema de movilidad dual OR3O utilizado en la revisión THA
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Revisión de artroplastia total de cadera con el sistema de movilidad dual OR3O en combinación con componentes compatibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de la artroplastia total primaria de cadera (ATC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe la supervivencia del sistema de movilidad dual OR3O ™ 2 años después de la implantación en procedimientos primarios de THA.
La supervivencia se define como la ausencia de revisión del implante acetabular y del revestimiento OR3O™.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de componentes individuales de artroplastia total de cadera (THA) (OR3O Dual Mobility, cotilo, cabeza femoral)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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La supervivencia de los siguientes componentes específicos se presentará individualmente: Sistema de movilidad dual OR3O™, cotilo acetabular, cabeza femoral.
El punto final de interés es el momento en que ocurre una revisión del componente específico debido a cualquier motivo.
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hasta 10 años
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Puntuación de cinco niveles EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
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La puntuación EQ-5D-5L consta de dos partes: un sistema descriptivo y una escala analógica visual. El sistema descriptivo se utiliza para describir el estado de salud del sujeto y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles para elegir la respuesta más adecuada: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al sujeto que indique su estado de salud marcando la afirmación más adecuada en cada una de las cinco áreas. La escala analógica visual registra la salud autoevaluada del sujeto en una escala analógica visual vertical. Los puntos finales de la escala están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La VAS se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud a juzgar por los encuestados individuales. |
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
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Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis para reemplazo de articulación (HOOS JR.)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
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El HOOS JR. es una encuesta breve basada en la puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) que se centra específicamente en el resultado después de la ATC.
HOOS JR. consta de 2 áreas: dolor (2 ítems) y función, vida diaria (4 ítems).
La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert: no, leve, moderado, grave, extremo) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Una puntuación de intervalo de 0 a 100 (0 indica una discapacidad total de la cadera y 100 indica una salud perfecta de la cadera). ) se calcula (15).
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
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Puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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El Harris Hip Score es un puntaje específico para las articulaciones que consta de 10 ítems que cubren los dominios de dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), actividades funcionales, ausencia de deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos) y rango de movimiento de la cadera (2 ítems, 0-5 puntos).
Las puntuaciones totales varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
Se presentarán las puntuaciones totales y las puntuaciones de cada uno de los dominios.
El Harris Hip Score modificado (mHHS) incluye los mismos dominios que el HHS, excepto el rango de movimiento de la cadera (2 ítems, 0-5 puntos).
Las puntuaciones totales de mHHH varían de 0 (peor) a 95 (mejor).
La puntuación total de mHHS se puede utilizar en lugar de la puntuación total de HHS.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Puntuación conjunta olvidada 12 (FJS-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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El Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) es un puntaje autoadministrado en el que se pide a los sujetos que califiquen su conocimiento de su artroplastia de cadera en 12 preguntas con un formato de respuesta Likert de cinco puntos: "Nunca", "casi nunca", " rara vez", "a veces" y "casi siempre".
Las puntuaciones de los ítems se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde un valor alto refleja la capacidad del sujeto de olvidarse de la articulación de la cadera reemplazada durante las actividades de la vida diaria (es decir, una puntuación más alta es un mejor resultado).
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica: migración de la copa acetabular
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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La migración de la copa acetabular se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Ausente: No hay evidencia de migración de la copa acetabular ≥ 3 mm desde el inicio 1 - Presente: Presencia de migración del cotilo acetabular ≥ 3 mm desde el inicio |
6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica: hundimiento del vástago femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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El hundimiento del vástago femoral se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Ausente: No hay evidencia de movimiento inferior del vástago femoral ≥ 3 mm. 1 - Presente: Presencia de movimiento inferior del vástago femoral en comparación con las imágenes disponibles anteriormente ≥ 3 mm. |
6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica - Estado de osteointegración - Copa acetabular
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Estado de osteointegración: la copa acetabular se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Ausente: Ausencia de todos los signos radiológicos o presencia de solo un signo radiográfico de osteointegración del cotilo acetabular
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6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica: aflojamiento de la copa acetabular
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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El aflojamiento de la copa acetabular se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Ausente: No hay evidencia de características de imagen específicas de aflojamiento en la interfaz hueso-implante acetabular, incluida una radiolucidez significativa o un cambio en la posición de la copa acetabular que indique una pérdida de fijación. 1 - Presente: Presencia de características de imagen aparentes de aflojamiento en la interfaz hueso-implante acetabular, incluida una radiolucidez significativa o un cambio en la posición de la copa acetabular que indica una pérdida de fijación. |
6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica: integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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La integridad del dispositivo se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Intacto: No hay evidencia de fractura, rotura o desmontaje de ningún componente del dispositivo. 1 - Fallido: Presencia de fractura, rotura o desmontaje de uno o más componentes del dispositivo. |
6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica: zonas acetabulares de radiolucidez progresiva
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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La radiolucidez progresiva en todas las zonas acetabulares se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Ninguno: No hay evidencia de un aumento en el ancho de la radiolucidez > 1 mm 1 - Presente: Presencia de un aumento en el ancho de la radiolucidez > 1 mm |
6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica: zonas femorales de radiolucidez progresiva
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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La radiolucidez progresiva en todas las zonas femorales se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Ninguno: No hay evidencia de un aumento en el ancho de la radiolucidez > 1 mm 1 - Presente: Presencia de un aumento en el ancho de la radiolucidez > 1 mm |
6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica - Osteólisis - Copa acetabular
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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La osteólisis de la copa acetabular se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Ninguno: No hay evidencia de una lesión destructiva ósea periacetabular, progresiva, festoneada y abombada con una dimensión máxima > 5 mm. 1 - Presente: Presencia de una lesión destructiva ósea periacetabular, progresiva, abombada/festoneada, con una dimensión máxima > 5 mm. |
6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica - Osteólisis - Vástago femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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La osteólisis del vástago femoral se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Ninguno: No hay evidencia de una lesión destructiva ósea perifemoral, progresiva, festoneada y abombada con una dimensión máxima > 5 mm. 1 - Presente: Presencia de una lesión destructiva ósea perifemoral, progresiva, abombada/festoneada, con una dimensión máxima > 5 mm. |
6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica: fractura anatómica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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La Fractura Anatómica se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Ausente: No hay evidencia de fractura anatómica u otra complicación relacionada. 1 - Presente: Una o más de las siguientes condiciones están presentes: fractura de hueso pélvico o fractura de hueso femoral. |
6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Evaluación radiográfica: osificación heterotópica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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La osificación heterotópica se evaluará a partir de radiografías con las siguientes definiciones: 0 - Ninguno: No hay evidencia de formación ósea heterotópica
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6 semanas, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OR3O.2019.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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