Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema de Mobilidade Dupla OR3O™ em ATQ (OR3O)
Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de mobilidade dupla OR3O™ em procedimentos primários e de revisão de artroplastia total do quadril (ATQ)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Deakin, Austrália, 2600
- Calvary John James Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Health Services
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M127
- South Health Campus, Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C1R6
- St Michael's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Hong Kong, Hong Kong, 2255
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
- O sujeito é um candidato adequado para implantar o sistema de mobilidade dupla OR3O™ em substituição total do quadril primária ou de revisão, a critério do investigador.
- O sujeito é esqueleticamente maduro no julgamento do Investigador.
- O sujeito tem de 18 a 80 anos (inclusive).
O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições:
- Degeneração avançada da articulação do quadril como resultado de artrite degenerativa, pós-traumática ou reumatoide (AR);
- Fratura ou necrose avascular da cabeça femoral;
- Falha de cirurgia anterior do quadril: reconstrução articular, fixação interna, artrodese, hemiartroplastia, artroplastia de substituição de superfície ou substituição total do quadril;
- Todas as formas de osteoartrite (OA);
- Pacientes com quadril com risco de luxação;
- Fratura do colo do fêmur ou fratura da articulação proximal do quadril.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito para a participação no estudo usando um formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) / Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado, incluindo revisão de dados pré-operatórios e/ou coleta de dados em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRF).
- O sujeito deseja e pode participar das visitas de acompanhamento necessárias e é capaz de concluir as atividades do estudo.
Assuntos de revisão:
- O sujeito tem uma concha acetabular R3™ implantada que não requer revisão ou receberá uma concha acetabular R3™ ou uma concha modular REDAPT™ durante a revisão da THA.
- O indivíduo tem uma haste compatível com S+N que não requer revisão ou receberá uma haste compatível com S+N durante a revisão THA.
Critério de exclusão:
Todos os assuntos:
O sujeito tem condições que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impedir o uso de um implante de tamanho apropriado, por exemplo:
- limitações de suprimento de sangue;
- quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose, distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, doença óssea radioativa, tumor ao redor da articulação do quadril e osteomalacia;
- infecções ou outras condições que podem levar ao aumento da reabsorção óssea.
- O sujeito tem displasia da articulação do quadril com CROWE Grau III, IV.
- O sujeito tem doença(s) corporal(is) que pode(m) interferir na sobrevivência ou resultado da THA.
- Sujeito tem expectativa de vida de menos de 10 anos.
- O sujeito tem condições mentais ou neurológicas que prejudicam a capacidade ou vontade do sujeito de restringir atividades que possam colocar em risco o membro afetado.
- O sujeito tem condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas nos implantes, por exemplo, articulações de Charcot, deficiências musculares, deficiências articulares múltiplas.
- O sujeito tem disfunções neuromusculares (paralisia, miólise e fraqueza muscular abdutora) que causarão instabilidade na articulação do quadril ou marcha anormal após a cirurgia.
- O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo.
- O sujeito tem uma infecção ativa - sistêmica ou no local da cirurgia pretendida.
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal > 40,0 kg/m².
- O sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente dos dispositivos usados no estudo.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias da participação ativa no estudo.
Assuntos de revisão:
- O sujeito tem suporte de implante proximal inadequado com um risco aumentado de falha do implante, pois o suporte proximal não é alcançado, existe uma qualidade óssea ruim e são utilizados implantes de tamanho menor.
- O sujeito precisa de revisão de uma cabeça ou revestimento cerâmico fraturado.
- O sujeito já estava inscrito neste estudo como caso primário de ATQ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artroplastia Total de Quadril Primária (ATQ)
Sistema de Mobilidade Dupla OR3O usado em ATQ primária
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Artroplastia Total de Quadril Primária usando o Sistema de Mobilidade Dupla OR3O em combinação com componentes compatíveis
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Revisão da Artroplastia Total do Quadril (ATQ)
Sistema de Mobilidade Dupla OR3O usado na revisão THA
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Revisão da Artroplastia Total do Quadril usando o Sistema de Mobilidade Dupla OR3O em combinação com componentes compatíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência da artroplastia total primária do quadril (ATQ)
Prazo: 2 anos
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Avalie a sobrevivência do Sistema de Mobilidade Dupla OR3O™ 2 anos após a implantação em procedimentos de ATQ primária.
A sobrevivência é definida como nenhuma revisão do Implante Acetabular e do Liner OR3O™.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de componentes individuais da Artroplastia Total do Quadril (ATQ) (OR3O Mobilidade Dupla, concha acetabular, cabeça femoral)
Prazo: até 10 anos
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A sobrevivência dos seguintes componentes específicos será apresentada individualmente: OR3O™ Dual Mobility System, Acetabular Shell, Femoral head.
O ponto final de interesse é o tempo para a ocorrência de uma revisão do componente específico devido a qualquer motivo.
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até 10 anos
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Pontuação cinco-dimensional EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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A pontuação EQ-5D-5L consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma escala analógica visual. O sistema descritivo é utilizado para descrever o estado de saúde do sujeito e é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis para escolher a resposta mais adequada: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao sujeito que indique o seu estado de saúde assinalando a afirmação mais adequada em cada uma das cinco áreas. A escala analógica visual registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma escala analógica visual vertical. Os pontos finais da escala são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos entrevistados individualmente. |
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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Pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril para substituição da articulação (HOOS JR.)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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O HOOS JR. é uma pesquisa resumida baseada no Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) que se concentra especificamente no resultado após ATQ.
HOOS JR. consiste em 2 áreas: dor (2 itens) e função, vida diária (4 itens).
A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert - não, leve, moderada, severa, extrema) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação de intervalo de 0-100 (0 indicando incapacidade total do quadril e 100 indicando saúde perfeita do quadril ) é calculado (15).
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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Pontuação de quadril de Harris (HHS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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O Harris Hip Score é um escore específico para articulações que consiste em 10 itens que abrangem domínios de dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), atividades funcionais, ausência de deformidade (1 item, 0 ou 4 pontos) e amplitude de movimento do quadril (2 itens, 0-5 pontos).
As pontuações totais variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
Serão apresentadas as pontuações totais e as pontuações de cada um dos domínios.
O Harris Hip Score modificado (mHHS) inclui todos os mesmos domínios do HHS, exceto a amplitude de movimento do quadril (2 itens, 0-5 pontos).
As pontuações totais de mHHHs variam de 0 (pior) a 95 (melhor).
A pontuação total do mHHS pode ser usada no lugar da pontuação total do HHS.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Pontuação Conjunta Esquecida 12 (FJS-12)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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O Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) é uma pontuação autoadministrada onde os indivíduos são solicitados a avaliar sua consciência sobre sua artroplastia de quadril em 12 perguntas com um formato de resposta Likert de cinco pontos: "Nunca", "quase nunca", " raramente", "às vezes" e "principalmente".
As pontuações dos itens são somadas e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 com um valor alto refletindo a capacidade do sujeito de esquecer a articulação do quadril substituída durante as atividades da vida diária (ou seja, uma pontuação mais alta é um resultado melhor).
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Migração do Cálice Acetabular
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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A migração do copo acetabular será avaliada a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Ausente: Nenhuma evidência de migração do copo acetabular ≥ 3 mm da linha de base 1 - Presente: Presença de migração do cálice acetabular ≥ 3mm da linha de base |
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Subsidência da Haste Femoral
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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A subsidência da haste femoral será avaliada a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Ausente: Sem evidência de movimentação inferior da haste femoral ≥ 3mm. 1 - Presente: Presença de movimento inferior da haste femoral em relação às imagens previamente disponíveis ≥ 3mm. |
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Estado de Osseointegração - Cálice Acetabular
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Status de Osseointegração - Cálice Acetabular será avaliado a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Ausente: Ausência de todos os sinais radiográficos ou presença de apenas um sinal radiográfico de osseointegração do cálice acetabular
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6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Afrouxamento do Cálice Acetabular
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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O afrouxamento do copo acetabular será avaliado a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Ausente: Nenhuma evidência de características de imagem específicas de afrouxamento na interface osso-implante acetabular, incluindo radiolucência significativa ou mudança na posição do copo acetabular indicando perda de fixação. 1 - Presente: Presença de características aparentes de imagem de afrouxamento na interface osso-implante acetabular, incluindo radiolucência significativa ou mudança na posição do copo acetabular indicando perda de fixação. |
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Integridade do Dispositivo
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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A integridade do dispositivo será avaliada a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Intacto: Nenhuma evidência de fratura, quebra ou desmontagem de qualquer componente do dispositivo. 1 - Reprovado: Presença de fratura, quebra ou desmontagem de um ou mais componentes do dispositivo. |
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Zonas Acetabulares de Radioluscência Progressiva
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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A radiolucência progressiva em todas as zonas acetabulares será avaliada a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Nenhum: Nenhuma evidência de aumento na largura da radiolucência > 1 mm 1 - Presente: Presença de aumento na largura da radiolucência > 1 mm |
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Zonas Femorais de Radiolucência Progressiva
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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A radiolucência progressiva em todas as zonas femorais será avaliada a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Nenhum: Nenhuma evidência de aumento na largura da radiolucência > 1 mm 1 - Presente: Presença de aumento na largura da radiolucência > 1 mm |
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Osteólise - Cálice Acetabular
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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A Osteólise Acetabular Cup será avaliada a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Nenhum: Nenhuma evidência de lesão óssea balonada/recortada, progressiva, periacetabular, destrutiva com dimensão máxima > 5mm. 1 - Presente: Presença de lesão óssea destrutiva balonante/recortada, progressiva, periacetabular, com dimensão máxima > 5mm. |
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Osteólise - Haste Femoral
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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A Osteólise da Haste Femoral será avaliada a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Nenhum: Nenhuma evidência de lesão óssea balonada/recortada, progressiva, perifemoral, destrutiva óssea com dimensão máxima > 5mm. 1 - Presente: Presença de lesão óssea destrutiva balonante/recortada, progressiva, perifemoral, com dimensão máxima > 5mm. |
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Fratura Anatômica
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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A fratura anatômica será avaliada a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Ausente: Sem evidência de fratura anatômica ou outra complicação relacionada. 1 - Presente: Uma ou mais das seguintes condições estão presentes: fratura óssea pélvica ou fratura óssea femoral. |
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Avaliação Radiográfica - Ossificação Heterotópica
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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A ossificação heterotópica será avaliada a partir de radiografias com as seguintes definições: 0 - Nenhum: Nenhuma evidência de formação óssea heterotópica
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6 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OR3O.2019.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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