Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het OR3O™ Dual Mobility-systeem bij THA (OR3O)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Prospectieve, multicentrische studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het OR3O™-systeem met dubbele mobiliteit bij primaire en revisieprocedures voor totale heupartroplastiek (THA)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het OR3O™ Dual Mobility-systeem te beoordelen. De studie zal het resultaat van de totale heupartroplastiek met behulp van het OR3O™ Dual Mobility-systeem over een periode van tien jaar evalueren. Overleving van THA zal worden beoordeeld tot tien jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

177

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Deakin, Australië, 2600
        • Calvary John James Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Health Services
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M127
        • South Health Campus, Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St Michael's Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 2255
        • Queen Mary Hospital
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor implantatie van het OR3O™ Dual Mobility-systeem bij primaire of revisie totale heupvervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor implantatie van het OR3O™ systeem voor dubbele mobiliteit bij primaire of revisie totale heupvervanging.
  • De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker volledig volwassen.
  • Onderwerp is 18 - 80 jaar oud (inclusief).

  • Onderwerp heeft een van de volgende aandoeningen:

    • Gevorderde degeneratie van het heupgewricht als gevolg van degeneratieve, posttraumatische of reumatoïde artritis (RA);
    • Breuk of avasculaire necrose van de heupkop;
    • Falen van eerdere heupoperaties: gewrichtsreconstructie, interne fixatie, artrodese, hemi-artroplastiek, oppervlaktevervangende artroplastiek of totale heupvervanging;
    • Alle vormen van artrose (OA);
    • Patiënten met heupen die het risico lopen te ontwrichten;
    • Femurhalsfractuur of proximale heupgewrichtfractuur.
  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek met behulp van een door de Independent Ethical Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd toestemmingsformulier voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, inclusief preoperatieve gegevensbeoordeling en/of verzameling van gegevens op elektronische casusrapportformulieren (eCRF's).
  • De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken en is in staat om studieactiviteiten te voltooien.

Herzieningsonderwerpen:

  • De proefpersoon heeft een R3™ Acetabular Shell geïmplanteerd die geen revisie nodig heeft, of krijgt een R3™ Acetabular Shell of een REDAPT™ Modular Shell tijdens revisie THA.
  • De proefpersoon heeft een S+N-compatibele stuurpen waarvoor geen revisie nodig is of krijgt een S+N-compatibele stuurpen tijdens revisie THA.

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  • Proefpersoon heeft aandoeningen die adequate implantaatondersteuning zouden elimineren of zouden kunnen elimineren of het gebruik van een implantaat van de juiste maat verhinderen, bijv.:

    • beperkingen van de bloedtoevoer;
    • onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van botondersteuning, bijv. osteoporose, stofwisselingsstoornissen die botvorming kunnen aantasten, radioactieve botziekte, tumor rond heupgewricht en osteomalacie;
    • infecties of andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde botresorptie.
  • Proefpersoon heeft dysplasie van heupgewricht met CROWE Graad III, IV.
  • Proefpersoon heeft lichamelijke ziekte(n) die de overleving of uitkomst van THA kunnen verstoren.
  • Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 10 jaar.
  • Proefpersoon heeft mentale of neurologische aandoeningen die het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon belemmeren om activiteiten te beperken die het aangedane ledemaat in gevaar kunnen brengen.
  • Betrokkene heeft fysieke aandoeningen of activiteiten die de neiging hebben om implantaten extreem te belasten, bijv. Charcot-gewrichten, spierdeficiënties, meervoudige gewrichtsbeperkingen.
  • Proefpersoon heeft neuromusculaire disfuncties (verlamming, myolyse en spierzwakte van de abductor) die na de operatie een onstabiel heupgewricht of een abnormaal looppatroon zullen veroorzaken.
  • Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen.
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie - systemisch of op de plaats van de geplande operatie.
  • Proefpersoon heeft een Body Mass Index > 40,0 kg/m².
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een onderdeel van de apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Proefpersoon wordt binnen 30 dagen na actieve deelname aan het onderzoek opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel.

Herzieningsonderwerpen:

  • De patiënt heeft onvoldoende proximale implantaatondersteuning met een verhoogd risico op implantaatfalen omdat er geen proximale ondersteuning wordt bereikt, er sprake is van een slechte botkwaliteit en er kleinere implantaten worden gebruikt.
  • Proefpersoon heeft revisie nodig van een gebroken keramische kop of voering.
  • Proefpersoon was al ingeschreven in deze studie als primaire THA-zaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire totale heupartroplastiek (THA)
OR3O Dual Mobility-systeem gebruikt bij primaire THP
Apparaat: Primaire totale heupartroplastiek
Primaire totale heupartroplastiek met behulp van het OR3O Dual Mobility-systeem in combinatie met compatibele componenten
Revisie totale heupartroplastiek (THA)
OR3O Dual Mobility-systeem gebruikt in revisie THA
Apparaat: Revisie totale heupartroplastiek
Revisie van totale heupartroplastiek met behulp van het OR3O Dual Mobility-systeem in combinatie met compatibele componenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van primaire totale heupartroplastiek (THA)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de overlevingskansen van het OR3O™ Dual Mobility System 2 jaar na implantatie bij primaire THA-procedures. Overleving wordt gedefinieerd als geen revisie van het acetabulaire implantaat en de OR3O™-voering.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van individuele componenten voor totale heupartroplastiek (THA) (OR3O Dual Mobility, acetabulumschaal, heupkop)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Het overleven van de volgende specifieke componenten wordt afzonderlijk gepresenteerd: OR3O™-systeem met dubbele mobiliteit, acetabulumschaal, femurkop. Het eindpunt van belang is de tijd tot het plaatsvinden van een revisie van het specifieke onderdeel om welke reden dan ook.
tot 10 jaar
Vijf-niveau EuroQol vijfdimensionale (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar

De EQ-5D-5L-score bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal. Het descriptieve systeem wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van de proefpersoon te beschrijven en bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus om het meest geschikte antwoord te kiezen: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De proefpersoon wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door de meest geschikte bewering in elk van de vijf gebieden aan te kruisen.

De visueel analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de proefpersoon op een verticale visueel analoge schaal. De eindpunten op de schaal zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
Pre-Op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR.)
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
De HOOS JR. is een beknopt onderzoek op basis van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) dat zich specifiek richt op de uitkomst na een THA. HOOS JR. bestaat uit 2 gebieden: pijn (2 items) en functioneren, dagelijks leven (4 items). Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen - nee, licht, matig, ernstig, extreem) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een intervalscore van 0-100 (0 staat voor totale heupbeperking en 100 voor perfecte heupgezondheid ) wordt berekend (15).
Pre-Op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
De Harris Hip Score is een gewrichtsspecifieke score die bestaat uit 10 items die betrekking hebben op pijndomeinen (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), functionele activiteiten, afwezigheid van misvorming (1 item, 0 of 4 punten) en bewegingsbereik van de heup (2 items, 0-5 punten). De totale scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste). De totaalscores en scores voor elk van de domeinen worden gepresenteerd. De aangepaste Harris Hip Score (mHHS) omvat dezelfde domeinen als de HHS, behalve het bewegingsbereik van de heup (2 items, 0-5 punten). De totale mHHH-scores variëren van 0 (slechtste) tot 95 (beste). De totale mHHS-score kan worden gebruikt in plaats van de totale HHS-score.
Pre-operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Vergeten gezamenlijke score 12 (FJS-12)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
De Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) is een zelf in te vullen score waarbij proefpersonen wordt gevraagd hun bewustzijn van hun heupartroplastiek te beoordelen in 12 vragen met een Likert-antwoord van vijf punten: "Nooit", "bijna nooit", " zelden", "soms" en "meestal". De itemscores worden opgeteld en lineair getransformeerd in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge waarde het vermogen van de proefpersoon weerspiegelt om het vervangen heupgewricht te vergeten tijdens de activiteiten van het dagelijks leven (d.w.z. een hogere score is een beter resultaat).
Pre-operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Migratie van de acetabulumcup
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

De migratie van de acetabulumcup wordt beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's met de volgende definities:

0 - Afwezig: geen bewijs van migratie van de acetabulumcup ≥ 3 mm vanaf de basislijn

1 - Aanwezig: aanwezigheid van migratie van de acetabulumcup ≥ 3 mm vanaf de basislijn
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Verzakking van de femorale stengel
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

De femurstengeldaling wordt beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's met de volgende definities:

0 - Afwezig: Geen bewijs van inferieure beweging van de femursteel ≥ 3 mm.

1 - Aanwezig: aanwezigheid van inferieure beweging van de femursteel vergeleken met eerder beschikbare beeldvorming ≥ 3 mm.
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Osseo-integratiestatus - Acetabulaire cup
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Osseo-integratiestatus - Acetabulaire cup wordt beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's met de volgende definities:

0 - Afwezig: afwezigheid van alle radiografische tekenen of aanwezigheid van slechts één radiologisch teken van osseo-integratie van de acetabulumcup

  1. - Gedeeltelijk: aanwezigheid van twee radiografische tekenen van osseo-integratie van de acetabulumcup.
  2. - Compleet: aanwezigheid van drie of meer radiografische tekenen van osseo-integratie van de acetabulumcup.
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Losraken van de acetabulumcup
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Het loskomen van de acetabulumcup wordt beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's met de volgende definities:

0 - Afwezig: Geen bewijs van specifieke beeldkenmerken van loslating op het acetabulumbot-implantaatgrensvlak, waaronder significante radiolucentie of verandering in de positie van de acetabulumcup, wat wijst op verlies van fixatie.

1 - Aanwezig: aanwezigheid van duidelijke beeldkenmerken van loslating op het acetabulumbot-implantaatgrensvlak, waaronder significante radiolucentie of verandering in de positie van de acetabulumcup, wat wijst op verlies van fixatie.
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Apparaatintegriteit
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

De apparaatintegriteit wordt beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's met de volgende definities:

0 - Intact: Geen bewijs van breuk, breuk of demontage van enig onderdeel van het apparaat.

1 - Mislukt: aanwezigheid van breuk, breuk of demontage van een of meer apparaatonderdelen.
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Progressieve radiolucentie Acetabulaire zones
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Progressieve radiolucentie in alle acetabulumzones zal worden beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's met de volgende definities:

0 - Geen: Geen bewijs van een toename in de breedte van de radiolucentie > 1 mm

1 - Aanwezig: aanwezigheid van een toename in de breedte van de radiolucentie > 1 mm
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Progressieve radiolucentie Femorale zones
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Progressieve radiolucentie in alle femorale zones zal worden beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's met de volgende definities:

0 - Geen: Geen bewijs van een toename in de breedte van de radiolucentie > 1 mm

1 - Aanwezig: aanwezigheid van een toename in de breedte van de radiolucentie > 1 mm
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Osteolyse - Acetabulaire cup
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Osteolyse Acetabulaire Cup wordt beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's met de volgende definities:

0 - Geen: Geen bewijs van een opbollende/scalloperende, progressieve, periacetabulaire, benige destructieve laesie met een maximale afmeting > 5 mm.

1 - Aanwezig: aanwezigheid van een ballonvormige/scalloperende, progressieve, periacetabulaire, benige destructieve laesie met een maximale afmeting > 5 mm.
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Osteolyse - Femorale stam
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Osteolyse femurstam zal worden beoordeeld aan de hand van röntgenfoto’s met de volgende definities:

0 - Geen: Geen bewijs van een opbollende/scalloperende, progressieve, perifemorale, benige destructieve laesie met een maximale afmeting > 5 mm.

1 - Aanwezig: aanwezigheid van een opbollende/scalloperende, progressieve, perifemorale, benige destructieve laesie met een maximale afmeting > 5 mm.
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Anatomische breuk
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Anatomische fracturen worden beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's met de volgende definities:

0 - Afwezig: geen bewijs van anatomische breuk of andere gerelateerde complicatie.

1 - Aanwezig: Er is sprake van een of meer van de volgende aandoeningen: bekkenbotbreuk of femurbotbreuk.
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar
Radiografische beoordeling - Heterotopische ossificatie
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Heterotopische ossificatie zal worden beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's met de volgende definities:

0 - Geen: Geen bewijs van heterotope botvorming

  1. - Graad 1: (Klasse I) Boteilanden in het zachte weefsel rond de heup
  2. - Graad 2: (Klasse II) Botsporen komen uit het bekken of het proximale uiteinde van het dijbeen, waardoor er minstens een centimeter ruimte overblijft tussen tegenoverliggende botoppervlakken.
  3. - Graad 3: (Klasse III) Botsporen uit het bekken of het proximale uiteinde van het dijbeen, waardoor de ruimte tussen de tegenoverliggende botoppervlakken wordt verkleind tot minder dan 1 cm.
  4. - Graad 4: (Klasse IV) schijnbare botankylose van de heup
6 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OR3O.2019.08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren