Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des OR3O™ Dual Mobility Systems bei THA (OR3O)

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Implantation des OR3O™ Dual Mobility Systems bei einem primären oder Revisions-Hüftgelenkersatz.
• Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers skelettreif.
• Das Subjekt ist 18–80 Jahre alt (einschließlich).

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

  • Fortgeschrittene Degeneration des Hüftgelenks als Folge einer degenerativen, posttraumatischen oder rheumatoiden Arthritis (RA);
  • Fraktur oder avaskuläre Nekrose des Femurkopfes;
  • Versagen einer früheren Hüftoperation: Gelenkrekonstruktion, interne Fixierung, Arthrodese, Hemiarthroplastik, Oberflächenersatz-Arthroplastik oder totaler Hüftersatz;
  • Alle Formen von Osteoarthritis (OA);
  • Patienten mit luxationsgefährdeten Hüften;
  • Oberschenkelhalsfraktur oder proximale Hüftgelenksfraktur.
• Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unter Verwendung eines vom Independent Ethical Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständnisformulars ab, bevor Studienverfahren durchgeführt werden, einschließlich der präoperativen Datenüberprüfung und / oder Erfassung von Daten auf elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF).
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und ist in der Lage, die Studienaktivitäten abzuschließen.

Revisionsthemen:

• Der Proband hat eine R3™ Acetabulumschale implantiert, die keine Revision erfordert, oder erhält während der Revision eine R3™ Acetabulumschale oder eine REDAPT™ Modularschale.
• Der Proband hat einen S+N-kompatiblen Schaft, der keiner Revision bedarf, oder erhält während der THA-Revision einen S+N-kompatiblen Schaft.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

• Das Subjekt hat Zustände, die eine angemessene Implantatunterstützung beseitigen oder dazu tendieren würden oder die Verwendung eines Implantats in angemessener Größe verhindern würden, z. B.:

  • Einschränkungen der Blutversorgung;
  • unzureichende Menge oder Qualität der Knochenunterstützung, z. B. Osteoporose, Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können, radioaktive Knochenerkrankung, Tumor um das Hüftgelenk und Osteomalazie;
  • Infektionen oder andere Zustände, die zu einer erhöhten Knochenresorption führen können.
• Der Proband hat eine Hüftgelenksdysplasie mit CROWE-Grad III, IV.
• Das Subjekt hat eine oder mehrere körperliche Krankheiten, die das Überleben oder das Ergebnis einer THA beeinträchtigen können.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 10 Jahren.
• Das Subjekt hat mentale oder neurologische Zustände, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Subjekts beeinträchtigen, Aktivitäten einzuschränken, die das betroffene Glied gefährden können.
• Das Subjekt hat körperliche Bedingungen oder Aktivitäten, die dazu neigen, extreme Belastungen auf Implantate auszuüben, z. B. Charcot-Gelenke, Muskelschwäche, mehrere Gelenkbehinderungen.
• Das Subjekt hat neuromuskuläre Dysfunktionen (Lähmung, Myolyse und Abduktorenmuskelschwäche), die nach der Operation zu einem instabilen Hüftgelenk oder einem abnormalen Gang führen.
• Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde.
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion – systemisch oder am Ort der beabsichtigten Operation.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index > 40,0 kg/m².
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der in der Studie verwendeten Geräte.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Das Subjekt wird innerhalb von 30 Tagen nach aktiver Studienteilnahme in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen.

Revisionsthemen:

• Das Subjekt hat eine unzureichende proximale Implantatunterstützung mit einem erhöhten Risiko eines Implantatversagens, da keine proximale Unterstützung erreicht wird, eine schlechte Knochenqualität besteht und kleinere Implantate verwendet werden.
• Das Subjekt benötigt eine Revision eines gebrochenen Keramikkopfes oder -liners.
• Das Subjekt war bereits als primärer THA-Fall in diese Studie aufgenommen.