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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des OR3O™ Dual Mobility Systems bei THA (OR3O)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OR3O™ dualen Mobilitätssystems bei Primär- und Revisionseingriffen bei totaler Hüftendoprothetik (HTEP).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OR3O™ Dual Mobility Systems. Die Studie wird das Ergebnis der totalen Hüftendoprothetik mit dem OR3O™ Dual Mobility System über einen Zeitraum von zehn Jahren bewerten. Das Überleben einer THA wird auf bis zu zehn Jahre beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Deakin, Australien, 2600
        • Calvary John James Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 2255
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M127
        • South Health Campus, Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University Of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Implantation des OR3O™ Dual Mobility Systems bei einem primären oder Revisions-Hüftgelenkersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Implantation des OR3O™ Dual Mobility Systems bei einem primären oder Revisions-Hüftgelenkersatz.
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers skelettreif.
  • Das Subjekt ist 18–80 Jahre alt (einschließlich).

  • Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

    • Fortgeschrittene Degeneration des Hüftgelenks als Folge einer degenerativen, posttraumatischen oder rheumatoiden Arthritis (RA);
    • Fraktur oder avaskuläre Nekrose des Femurkopfes;
    • Versagen einer früheren Hüftoperation: Gelenkrekonstruktion, interne Fixierung, Arthrodese, Hemiarthroplastik, Oberflächenersatz-Arthroplastik oder totaler Hüftersatz;
    • Alle Formen von Osteoarthritis (OA);
    • Patienten mit luxationsgefährdeten Hüften;
    • Oberschenkelhalsfraktur oder proximale Hüftgelenksfraktur.
  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unter Verwendung eines vom Independent Ethical Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständnisformulars ab, bevor Studienverfahren durchgeführt werden, einschließlich der präoperativen Datenüberprüfung und / oder Erfassung von Daten auf elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF).
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und ist in der Lage, die Studienaktivitäten abzuschließen.

Revisionsthemen:

  • Der Proband hat eine R3™ Acetabulumschale implantiert, die keine Revision erfordert, oder erhält während der Revision eine R3™ Acetabulumschale oder eine REDAPT™ Modularschale.
  • Der Proband hat einen S+N-kompatiblen Schaft, der keiner Revision bedarf, oder erhält während der THA-Revision einen S+N-kompatiblen Schaft.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Das Subjekt hat Zustände, die eine angemessene Implantatunterstützung beseitigen oder dazu tendieren würden oder die Verwendung eines Implantats in angemessener Größe verhindern würden, z. B.:

    • Einschränkungen der Blutversorgung;
    • unzureichende Menge oder Qualität der Knochenunterstützung, z. B. Osteoporose, Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können, radioaktive Knochenerkrankung, Tumor um das Hüftgelenk und Osteomalazie;
    • Infektionen oder andere Zustände, die zu einer erhöhten Knochenresorption führen können.
  • Der Proband hat eine Hüftgelenksdysplasie mit CROWE-Grad III, IV.
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere körperliche Krankheiten, die das Überleben oder das Ergebnis einer THA beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 10 Jahren.
  • Das Subjekt hat mentale oder neurologische Zustände, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Subjekts beeinträchtigen, Aktivitäten einzuschränken, die das betroffene Glied gefährden können.
  • Das Subjekt hat körperliche Bedingungen oder Aktivitäten, die dazu neigen, extreme Belastungen auf Implantate auszuüben, z. B. Charcot-Gelenke, Muskelschwäche, mehrere Gelenkbehinderungen.
  • Das Subjekt hat neuromuskuläre Dysfunktionen (Lähmung, Myolyse und Abduktorenmuskelschwäche), die nach der Operation zu einem instabilen Hüftgelenk oder einem abnormalen Gang führen.
  • Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion – systemisch oder am Ort der beabsichtigten Operation.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index > 40,0 kg/m².
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der in der Studie verwendeten Geräte.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt wird innerhalb von 30 Tagen nach aktiver Studienteilnahme in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen.

Revisionsthemen:

  • Das Subjekt hat eine unzureichende proximale Implantatunterstützung mit einem erhöhten Risiko eines Implantatversagens, da keine proximale Unterstützung erreicht wird, eine schlechte Knochenqualität besteht und kleinere Implantate verwendet werden.
  • Das Subjekt benötigt eine Revision eines gebrochenen Keramikkopfes oder -liners.
  • Das Subjekt war bereits als primärer THA-Fall in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre totale Hüftendoprothetik (THA)
OR3O Duales Mobilitätssystem, das bei primärer THA verwendet wird
Gerät: Primäre totale Hüftendoprothetik
Primäre totale Hüftendoprothetik mit dem OR3O Dual Mobility System in Kombination mit kompatiblen Komponenten
Revisions-Total-Hüftendoprothetik (HTEP)
OR3O Dual Mobility System, das bei Revisions-HTEP verwendet wird
Gerät: Revision der totalen Hüftendoprothetik
Revision Total Hip Arthroplasty mit dem OR3O Dual Mobility System in Kombination mit kompatiblen Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der primären totalen Hüftendoprothetik (THA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie die Überlebenschancen des OR3O™ Dual Mobility Systems 2 Jahre nach der Implantation bei primären THA-Eingriffen. Überleben ist definiert als keine Revision des Acetabulumimplantats und des OR3O™-Liners.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben einzelner Komponenten der totalen Hüftendoprothetik (HTEP) (OR3O Dual Mobility, Acetabulumschale, Femurkopf)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Das Überleben der folgenden spezifischen Komponenten wird einzeln dargestellt: OR3O™Dual Mobility System, Acetabulum Shell, Femurkopf. Der interessierende Endpunkt ist die Zeit bis zum Auftreten einer Überarbeitung der spezifischen Komponente aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre
Fünfstufiger fünfdimensionaler EuroQol-Score (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre

Der EQ-5D-5L-Score besteht aus zwei Teilen: einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala. Das Beschreibungssystem wird verwendet, um den Gesundheitszustand der Testperson zu beschreiben und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, um die am besten geeignete Antwort auszuwählen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Testperson wird gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie die zutreffendste Aussage in jedem der fünf Bereiche ankreuzt.

Die visuelle Analogskala erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit der Testperson auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Die Endpunkte auf der Skala sind mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis für Gelenkersatz (HOOS JR.)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Der HOOS JR. ist eine Kurzform-Umfrage, die auf dem Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) basiert und sich speziell auf das Ergebnis nach einer HTEP konzentriert. HOOS JR. besteht aus 2 Bereichen: Schmerz (2 Items) und Funktion, Alltag (4 Items). Bei der Beantwortung der Fragen wird die letzte Woche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen - nein, leicht, mittelschwer, schwer, extrem) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine Intervallpunktzahl von 0-100 (0 steht für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit ) berechnet (15).
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Der Harris Hip Score ist ein gelenkspezifischer Score, der aus 10 Items besteht und die Bereiche Schmerz (1 Item, 0–44 Punkte), Funktion (7 Items, 0–47 Punkte), funktionelle Aktivitäten und Fehlen von Deformitäten (1 Item, 0) abdeckt oder 4 Punkte) und Hüftbewegungsbereich (2 Punkte, 0-5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede der Domänen werden angezeigt. Der modifizierte Harris Hip Score (mHHS) umfasst alle gleichen Bereiche wie der HHS mit Ausnahme des Hüftbewegungsbereichs (2 Elemente, 0–5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl der mHHHs reicht von 0 (am schlechtesten) bis 95 (am besten). Der gesamte mHHS-Score kann anstelle des gesamten HHS-Scores verwendet werden.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Der Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) ist ein selbstverwalteter Score, bei dem Probanden gebeten werden, ihr Bewusstsein für ihre Hüftendoprothetik in 12 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat zu bewerten: „Nie“, „fast nie“, „ selten“, „manchmal“ und „meistens“. Die Punktwerte werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Probanden widerspiegelt, das ersetzte Hüftgelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen (d. h. ein höherer Wert ist ein besseres Ergebnis).
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Röntgenologische Beurteilung – Migration der Hüftpfanne
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Die Migration der Hüftpfanne wird anhand von Röntgenaufnahmen mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Nicht vorhanden: Kein Hinweis auf eine Migration der Hüftgelenkpfanne ≥ 3 mm vom Ausgangswert

1 - Vorhanden: Vorliegen einer Migration der Hüftgelenkpfanne ≥ 3 mm vom Ausgangswert
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Röntgenologische Beurteilung – Absinken des Femurschafts
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Das Absinken des Femurschafts wird anhand von Röntgenaufnahmen mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Nicht vorhanden: Kein Hinweis auf eine minderwertige Bewegung des Femurschafts ≥ 3 mm.

1 – Vorhanden: Vorliegen einer schlechteren Bewegung des Femurschafts im Vergleich zur zuvor verfügbaren Bildgebung ≥ 3 mm.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Röntgenologische Beurteilung – Osseointegrationsstatus – Hüftpfanne
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Der Osseointegrationsstatus – Hüftgelenkpfanne wird anhand von Röntgenaufnahmen mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Fehlend: Fehlen aller röntgenologischen Zeichen oder Vorhandensein nur eines röntgenologischen Zeichens einer Osseointegration der Hüftgelenkpfanne

  1. - Teilweise: Vorhandensein von zwei radiologischen Anzeichen einer Osseointegration der Hüftgelenkpfanne.
  2. - Vollständig: Vorhandensein von drei oder mehr radiologischen Anzeichen einer Osseointegration der Hüftgelenkpfanne.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Röntgenologische Beurteilung – Lockerung der Hüftpfanne
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Die Lockerung der Hüftpfanne wird anhand von Röntgenaufnahmen mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Nicht vorhanden: Keine Hinweise auf spezifische Bildgebungsmerkmale einer Lockerung an der Schnittstelle zwischen Hüftgelenkpfannenknochen und Implantat, einschließlich erheblicher Strahlendurchlässigkeit oder Positionsänderung der Hüftgelenkpfanne, die auf einen Verlust der Fixierung hinweisen.

1 - Vorhanden: Vorhandene bildgebende Merkmale einer Lockerung an der Schnittstelle zwischen Hüftgelenkpfannenknochen und Implantat, einschließlich erheblicher Strahlendurchlässigkeit oder Positionsänderung der Hüftgelenkspfanne, was auf einen Verlust der Fixierung hinweist.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Radiologische Beurteilung – Geräteintegrität
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Die Geräteintegrität wird anhand von Röntgenbildern mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Intakt: Keine Anzeichen von Bruch, Bruch oder Demontage einer Gerätekomponente.

1 – Fehlgeschlagen: Vorliegen eines Bruchs, Bruchs oder einer Demontage einer oder mehrerer Gerätekomponenten.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Röntgenologische Beurteilung – Progressive Strahlendurchlässigkeit der Acetabulumzonen
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Die fortschreitende Strahlendurchlässigkeit in allen Hüftpfannenbereichen wird anhand von Röntgenbildern mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Keine: Kein Hinweis auf eine Vergrößerung der Strahlendurchlässigkeit > 1 mm

1 - Vorhanden: Vorliegen einer Vergrößerung der Strahlendurchlässigkeit > 1 mm
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Röntgendiagnostische Beurteilung – Progressive Strahlendurchlässigkeit der femoralen Zonen
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Die fortschreitende Strahlendurchlässigkeit in allen Femurzonen wird anhand von Röntgenbildern mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Keine: Kein Hinweis auf eine Vergrößerung der Strahlendurchlässigkeit > 1 mm

1 - Vorhanden: Vorliegen einer Vergrößerung der Strahlendurchlässigkeit > 1 mm
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Röntgenologische Beurteilung – Osteolyse – Hüftpfanne
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Die Osteolyse der Hüftpfanne wird anhand von Röntgenaufnahmen mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Keine: Kein Hinweis auf eine ballonartige/ausgewölbte, fortschreitende, periazetabuläre, knöcherne destruktive Läsion mit einer maximalen Abmessung von > 5 mm.

1 – Vorhanden: Vorliegen einer ballonartigen/ausgewölbten, fortschreitenden, periazetabulären, knöchernen destruktiven Läsion mit einer maximalen Abmessung von > 5 mm.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Röntgenologische Beurteilung – Osteolyse – Femurschaft
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Der Osteolyse-Femurschaft wird anhand von Röntgenaufnahmen mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Keine: Kein Hinweis auf eine sich aufblähende/ausgebogene, fortschreitende, perifemorale, knöcherne destruktive Läsion mit einer maximalen Abmessung von > 5 mm.

1 – Vorhanden: Vorliegen einer sich aufblähenden/ausgewölbten, fortschreitenden, perifemoralen, knöchernenzerstörenden Läsion mit einer maximalen Abmessung von > 5 mm.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Röntgenologische Beurteilung – Anatomische Fraktur
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Anatomische Frakturen werden anhand von Röntgenbildern mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Nicht vorhanden: Keine Hinweise auf eine anatomische Fraktur oder andere damit verbundene Komplikationen.

1 – Vorhanden: Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen liegen vor: Beckenknochenfraktur oder Oberschenkelknochenfraktur.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Radiologische Beurteilung – Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Die heterotope Ossifikation wird anhand von Röntgenaufnahmen mit den folgenden Definitionen beurteilt:

0 – Keine: Kein Hinweis auf heterotope Knochenbildung

  1. - Grad 1: (Klasse I) Knocheninseln im Weichgewebe um die Hüfte
  2. - Grad 2: (Klasse II) Knochensporen vom Becken oder proximalen Ende des Femurs, wobei zwischen gegenüberliegenden Knochenoberflächen mindestens ein Zentimeter verbleibt.
  3. - Grad 3: (Klasse III) Knochensporne aus dem Becken oder dem proximalen Ende des Femurs, wodurch der Abstand zwischen gegenüberliegenden Knochenoberflächen auf weniger als 1 cm verringert wird.
  4. - Grad 4: (Klasse IV) offensichtliche Knochenankylose der Hüfte
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR3O.2019.08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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