THA에서 OR3O™ 이중 이동 시스템의 안전성 및 유효성 연구 (OR3O)
일차 및 재수술 고관절 전치환술(THA) 절차에서 OR3O™ 이중 이동성 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- University of Kentucky
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 69198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M127
- South Health Campus, Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C1R6
- St Michael's Hospital
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Deakin, 호주, 2600
- Calvary John James Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Health Services
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 2255
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 1차 또는 수정 고관절 전치환술에 OR3O™ 이중 이동성 시스템을 이식하기에 적합한 후보입니다.
- 대상은 조사관의 판단에 따라 골격이 성숙해졌습니다.
- 대상은 18 - 80세(포함)입니다.
대상은 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 퇴행성, 외상 후 또는 류마티스 관절염(RA)의 결과로 고관절의 진행된 변성;
- 대퇴골두의 골절 또는 무혈성 괴사;
- 이전 고관절 수술 실패: 관절 재건, 내부 고정, 관절고정술, 반관절성형술, 표면 교체 관절성형술 또는 고관절 전치환술;
- 모든 형태의 골관절염(OA);
- 탈구 위험이 있는 고관절 환자;
- 대퇴 경부 골절 또는 근위 고관절 골절.
- 피험자는 수술 전 데이터 검토 및/또는 전자 사례 보고서 양식의 데이터 수집을 포함하여 연구 절차를 수행하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의서를 사용하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. (eCRF).
- 피험자는 필요한 후속 방문에 기꺼이 참여할 수 있고 연구 활동을 완료할 수 있습니다.
개정 주제:
- 피험자는 교정이 필요하지 않은 R3™ 비구 쉘을 이식했거나 THA 교정 동안 R3™ 비구 쉘 또는 REDAPT™ 모듈식 쉘을 받게 됩니다.
- 피험자는 수정이 필요하지 않은 S+N 호환 어간을 가지고 있거나 THA 수정 중에 S+N 호환 어간을 받게 됩니다.
제외 기준:
모든 과목:
피험자는 적절한 임플란트 지지대를 제거하거나 제거하는 경향이 있거나 적절한 크기의 임플란트 사용을 방해하는 조건을 가지고 있습니다. 예:
- 혈액 공급 제한;
- 뼈 지지의 양이나 질이 불충분한 경우(예: 골다공증, 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애, 방사성 뼈 질환, 고관절 주변 종양, 골연화증)
- 골 흡수를 증가시킬 수 있는 감염 또는 기타 상태.
- 피험자는 CROWE 등급 III, IV의 고관절 이형성증이 있습니다.
- 피험자는 THA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 신체 질환이 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 10년 미만입니다.
- 대상은 영향을 받은 사지를 위험에 빠뜨릴 수 있는 활동을 제한하려는 대상의 능력이나 의지를 손상시키는 정신적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 샤르코 관절, 근육 결핍, 다발성 관절 장애와 같이 임플란트에 극심한 부하를 가하는 경향이 있는 신체적 조건이나 활동을 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 후 불안정한 고관절 또는 비정상적인 보행을 유발하는 신경근 기능 장애(마비, 근육 용해 및 외전근 약화)가 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 전신 또는 예정된 수술 부위에 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자의 체질량 지수 > 40.0 kg/m².
- 피험자는 연구에 사용된 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 활성 연구 참여 30일 이내에 피험자가 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여합니다.
개정 주제:
- 피험자는 근위부 지지가 이루어지지 않고 골질이 불량하며 더 작은 크기의 임플란트가 사용되기 때문에 임플란트 실패 위험이 증가하는 불충분한 근위부 임플란트 지지를 가지고 있습니다.
- 대상은 골절된 세라믹 헤드 또는 라이너의 수정이 필요합니다.
- 피험자는 이미 이 연구에 기본 THA 사례로 등록되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차 고관절 전치환술(THA)
기본 THA에 사용되는 OR3O 이중 이동 시스템
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OR3O Dual Mobility System을 호환 가능한 구성 요소와 함께 사용하는 일차 고관절 전치환술
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고관절 재치환술(THA)
개정 THA에 사용된 OR3O Dual Mobility System
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OR3O Dual Mobility System을 호환 가능한 구성 요소와 함께 사용하여 고관절 전치환술 수정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 고관절 전치환술(THA)의 생존자
기간: 2 년
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1차 THA 절차에서 이식 후 2년 동안 OR3O™ 이중 이동 시스템의 생존 여부를 평가합니다.
생존은 비구 임플란트 및 OR3O™ 라이너에 개정이 없는 것으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 고관절 전치환술(THA) 구성요소(OR3O Dual Mobility, 비구 외피, 대퇴골두)의 생존
기간: 최대 10년
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다음 특정 구성 요소의 생존은 개별적으로 제공됩니다: OR3O™ 이중 이동성 시스템, 비구 외피, 대퇴골두.
관심 있는 끝점은 어떤 이유로 인해 특정 구성 요소의 개정이 발생하는 시간입니다.
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최대 10년
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5단계 EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 점수
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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EQ-5D-5L 점수는 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 기술 시스템은 피험자의 건강 상태를 설명하는 데 사용되며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 가장 적절한 답변을 선택할 수 있는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제. 피험자는 다섯 가지 영역 각각에서 가장 적절한 진술을 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 시각적 아날로그 척도는 수직 시각적 아날로그 척도에 피험자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 척도의 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정됩니다. VAS는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다. |
수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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관절 교체에 대한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS JR.)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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HOOS JR. 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)를 기반으로 THA 후 결과에 특별히 초점을 맞춘 간단한 설문 조사입니다.
후스 JR. 통증(2항목)과 기능, 일상생활(4항목)의 2영역으로 구성되어 있다.
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되며(5개의 리커트 상자 - 아니오, 경도, 보통, 심각, 극단) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 받습니다. 0-100의 간격 점수(0은 전체 고관절 장애를 나타내고 100은 완벽한 고관절 건강을 나타냄) )가 계산됩니다(15).
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수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년, 10년
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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해리스 고관절 점수(Harris Hip Score)는 통증 영역(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기능적 활동, 기형 없음(1항목, 0점)을 포괄하는 10개 항목으로 구성된 관절별 점수이다. 또는 4점) 및 엉덩이 운동 범위(2개 항목, 0-5점).
총점의 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
각 영역의 총점과 점수가 표시됩니다.
수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)에는 고관절 운동 범위(2개 항목, 0-5점)를 제외하고 HHS와 동일한 영역이 모두 포함됩니다.
총 mHHH 점수 범위는 0(최악)부터 95(최고)까지입니다.
총 HHS 점수 대신 총 mHHS 점수가 사용될 수 있습니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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잊혀진 조인트 스코어 12(FJS-12)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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FJS-12(잊혀진 관절 점수 12)는 피험자가 자신의 고관절 치환술에 대한 인식을 5점 Likert 응답 형식("전혀 없음", "거의 전혀", ")으로 12개 질문으로 평가하도록 요청하는 자체 관리 점수입니다. 거의", "가끔", "대체로".
항목 점수는 일상 생활 중에 교체된 고관절을 잊어버릴 수 있는 피험자의 능력을 반영하여 높은 값으로 0에서 100까지 합산되고 선형적으로 변환됩니다(즉, 점수가 높을수록 더 나은 결과).
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수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선학적 평가 - 비구 컵 이동
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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비구 컵 이동은 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 없음: 비구컵이 기준선에서 ≥ 3mm 이동했다는 증거가 없습니다. 1 - 현재: 비구 컵 이동이 기준선에서 ≥ 3mm 존재 |
6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선학적 평가 - 대퇴골 줄기 침하
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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대퇴골 줄기 침강은 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 없음: 대퇴골 줄기의 하방 움직임이 ≥ 3mm라는 증거가 없습니다. 1 - 현재: 이전에 이용 가능한 영상과 비교하여 대퇴골 줄기의 하부 움직임이 3mm 이상 존재합니다. |
6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선 사진 평가 - 골유착 상태 - 비구 컵
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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골유착 상태 - 비구 컵은 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 없음: 모든 방사선학적 징후가 없거나 비구 컵 골유착의 방사선학적 징후가 하나만 존재함
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6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선학적 평가 - 비구컵 풀림
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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비구컵 풀림은 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 없음: 상당한 방사선투과성 또는 고정 상실을 나타내는 비구 컵 위치의 변화를 포함하여 비구 뼈-임플란트 경계면의 해리에 대한 특정 영상 특징의 증거가 없습니다. 1 - 현재: 상당한 방사선 투과성 또는 고정 상실을 나타내는 비구 컵 위치의 변화를 포함하여 비구 뼈-임플란트 경계면에서 헐거워짐의 명백한 영상 특징이 존재합니다. |
6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선학적 평가 - 장치 무결성
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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장치 무결성은 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 손상되지 않음: 장치 구성 요소에 파손, 파손 또는 분해의 증거가 없습니다. 1 - 실패: 하나 이상의 장치 구성 요소에 파손, 파손 또는 분해가 있습니다. |
6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선 사진 평가 - 진행성 방사선투과성 비구대
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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모든 비구 부위의 진행성 방사선 투과성은 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 없음: 방사선 투과성 폭이 1mm를 초과한다는 증거가 없습니다. 1 - 현재: 방사선 투과성 폭이 1mm 이상 증가한 존재 |
6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선 사진 평가 - 진행성 방사선투과성 대퇴부
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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모든 대퇴골 부위의 진행성 방사선 투과성은 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 없음: 방사선 투과성 폭이 1mm를 초과한다는 증거가 없습니다. 1 - 현재: 방사선 투과성 폭이 1mm 이상 증가한 존재 |
6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선학적 평가 - 골용해 - 비구컵
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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골용해 비구 컵은 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 없음: 최대 크기가 5mm를 초과하는 풍선/가랑이 모양, 진행성, 비구 주위, 뼈 파괴 병변의 증거가 없습니다. 1 - 현재: 최대 크기가 5mm를 초과하는 풍선/가리형 모양의 진행성 비구주위 뼈 파괴 병변이 존재합니다. |
6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선학적 평가 - 골용해 - 대퇴골 줄기
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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골용해 대퇴 줄기는 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 없음: 최대 크기가 5mm를 초과하는 풍선/가리형, 진행성, 대퇴골 주위, 뼈 파괴 병변의 증거가 없습니다. 1 - 현재: 최대 크기가 5mm를 초과하는 풍선/가리형 모양의 진행성 대퇴골 주위 뼈 파괴 병변이 존재합니다. |
6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선학적 평가 - 해부학적 골절
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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해부학적 골절은 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 없음: 해부학적 골절이나 기타 관련 합병증의 증거가 없습니다. 1 - 현재: 다음 상태 중 하나 이상이 존재합니다: 골반 뼈 골절 또는 대퇴골 골절. |
6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선학적 평가 - 이소성 골화
기간: 6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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이소성 골화는 다음 정의에 따라 방사선 사진을 통해 평가됩니다. 0 - 없음: 이소성 뼈 형성의 증거가 없음
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6주, 1년, 2년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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일차 고관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Hip Innovation Technology모병