Säkerhets- och effektivitetsstudie av OR3O™ Dual Mobility System i THA (OR3O)
Prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OR3O™ Dual Mobility System i primära och revisionsmässiga totala höftprotesoperationer (THA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Deakin, Australien, 2600
- Calvary John James Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Health Services
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- University of Kentucky
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 69198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 2255
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M127
- South Health Campus, Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen:
- Försökspersonen är en lämplig kandidat för att implantera OR3O™ Dual Mobility System i primär eller revision av total höftprotes enligt utredarens bedömning.
- Ämnet är skelettmoget enligt utredarens bedömning.
- Ämnet är 18 - 80 år (inklusive).
Ämnet har något av följande villkor:
- Avancerad degeneration av höftleden som ett resultat av degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid artrit (RA);
- Fraktur eller avaskulär nekros av lårbenshuvudet;
- Misslyckande vid tidigare höftoperationer: ledrekonstruktion, intern fixering, artrodes, hemiartroplastik, ytprotesprotes eller total höftprotes;
- Alla former av artros (OA);
- Patienter med höfter med risk för luxation;
- Lårbenshalsfraktur eller proximal höftledsfraktur.
- Försökspersonen lämnar skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande med hjälp av ett samtyckesformulär som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) innan några studieprocedurer utförs, inklusive preoperativ datagranskning och/eller insamling av data på elektroniska fallrapportformulär (eCRFs).
- Försökspersonen vill och kan delta i erforderliga uppföljningsbesök och kan genomföra studieaktiviteter.
Revisionsämnen:
- Försökspersonen har ett R3™ Acetabular Shell implanterat som inte kräver revision eller kommer att få ett R3™ Acetabular Shell eller ett REDAPT™ Modular Shell under revision THA.
- Försökspersonen har en S+N-kompatibel stam som inte kräver revision eller kommer att få en S+N-kompatibel stam under revision THA.
Exklusions kriterier:
Alla ämnen:
Försökspersonen har tillstånd som skulle eliminera eller tenderar att eliminera adekvat implantatstöd eller förhindra användningen av ett implantat av lämplig storlek, t.ex.
- begränsningar av blodtillförseln;
- otillräcklig kvantitet eller kvalitet av benstöd, t.ex. osteoporos, metabola störningar som kan försämra benbildning, radioaktiv bensjukdom, tumör runt höftleden och osteomalaci;
- infektioner eller andra tillstånd som kan leda till ökad benresorption.
- Försökspersonen har dysplasi i höftleden med CROWE Grade III, IV.
- Försökspersonen har kroppssjukdom(ar) som kan störa THA-överlevnaden eller resultatet.
- Försöket har en förväntad livslängd på mindre än 10 år.
- Personen har mentala eller neurologiska tillstånd som försämrar patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter som kan utsätta den drabbade extremiteten i fara.
- Försökspersonen har fysiska tillstånd eller aktiviteter som tenderar att belasta implantaten extremt, t.ex. Charcot-leder, muskelbrister, funktionsnedsättningar i flera leder.
- Patienten har neuromuskulära dysfunktioner (förlamning, myolys och abduktormuskelsvaghet) som kommer att orsaka instabil höftled eller onormal gång efter operationen.
- Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien.
- Patienten har en aktiv infektion - systemisk eller på platsen för den avsedda operationen.
- Försökspersonen har ett Body Mass Index > 40,0 kg/m².
- Försökspersonen har en känd allergi mot någon komponent i utrustningen som användes i studien.
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen deltar i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter aktivt deltagande i studien.
Revisionsämnen:
- Försökspersonen har otillräckligt proximalt implantatstöd med en ökad risk för implantatfel eftersom proximalt stöd inte uppnås, dålig benkvalitet finns och implantat av mindre storlek används.
- Försöksperson behöver revidering av ett brutet keramiskt huvud eller liner.
- Försökspersonen var redan inskriven i denna studie som primärt THA-fall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär total höftprotesplastik (THA)
OR3O Dual Mobility System som används i primär THA
|
Primär total höftprotesplastik med OR3O Dual Mobility System i kombination med kompatibla komponenter
|
|
Revision total höftprotesplastik (THA)
OR3O Dual Mobility System som används vid revision THA
|
Revision total höftprotesplastik med OR3O Dual Mobility System i kombination med kompatibla komponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av primär total höftprotesplastik (THA)
Tidsram: 2 år
|
Bedöm överlevnad av OR3O™ Dual Mobility System 2 år efter implantation i primära THA-procedurer.
Överlevnad definieras som ingen revision av acetabularimplantatet och OR3O™-linern.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av individuella komponenter för total höftledsplastik (THA) (OR3O Dual Mobility, acetabulär skal, lårbenshuvud)
Tidsram: upp till 10 år
|
Överlevnad av följande specifika komponenter kommer att presenteras individuellt: OR3O™ Dual Mobility System, Acetabular Shell, Femoral head.
Slutpunkten av intresse är tiden innan en revidering av den specifika komponenten inträffar av någon anledning.
|
upp till 10 år
|
|
Fem-nivå EuroQol femdimensionell (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
EQ-5D-5L-poängen består av två delar: ett beskrivande system och en visuell analog skala. Det deskriptiva systemet används för att beskriva försökspersonens hälsotillstånd och består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer för att välja det mest lämpliga svaret: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Försökspersonen uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera det lämpligaste uttalandet inom vart och ett av de fem områdena. Den visuella analoga skalan registrerar försökspersonens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Slutpunkterna på skalan är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna. |
Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
|
Resultatresultat för höftledsfunktionsnedsättning och artros för ledplastik (HOOS JR.)
Tidsram: Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
HOOS JR. är en kortformad undersökning baserad på Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) som specifikt fokuserar på resultatet efter THA.
HOOS JR. består av 2 områden: smärta (2 artiklar) och funktion, dagligt liv (4 artiklar).
Den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor - nej, mild, måttlig, svår, extrem) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. Ett intervallpoäng från 0-100 (0 indikerar total höfthandikapp och 100 indikerar perfekt höfthälsa ) beräknas (15).
|
Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Harris Hip Score är en ledspecifik poäng som består av 10 punkter som täcker domäner av smärta (1 objekt, 0-44 poäng), funktion (7 objekt, 0-47 poäng), funktionella aktiviteter, frånvaro av deformitet (1 objekt, 0 eller 4 poäng), och höftens rörelseomfång (2 objekt, 0-5 poäng).
Totalpoäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
De totala poängen och poängen för var och en av domänerna kommer att presenteras.
Det modifierade Harris Hip Score (mHHS) inkluderar alla samma domäner som HHS förutom höftens rörelseomfång (2 objekt, 0-5 poäng).
Totalt mHHHs poäng varierar från 0 (sämst) till 95 (bäst).
Den totala mHHS-poängen kan användas istället för den totala HHS-poängen.
|
Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
The Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) är en självadministrerad poäng där försökspersoner ombeds att bedöma sin medvetenhet om sin höftprotes i 12 frågor med ett fempunkts Likert-svarsformat: "Aldrig", "nästan aldrig", " sällan", "ibland" och "för det mesta".
Punktpoängen summeras och transformeras linjärt i en skala från 0 till 100 med ett högt värde som återspeglar försökspersonens förmåga att glömma den ersatta höftleden under det dagliga livets aktiviteter (dvs högre poäng är ett bättre resultat).
|
Pre-Op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Radiografisk bedömning - Acetabulär kopp migration
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Acetabular Cup Migration kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Frånvarande: Inga tecken på acetabular cup migration ≥ 3 mm från baslinjen 1 - Förekomst: Förekomst av acetabular cup migration ≥ 3 mm från baslinjen |
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Röntgenundersökning - Lårbensstammens sänkning
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Nedsättning av lårbensstammen kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Frånvarande: Inga tecken på sämre rörelse av lårbensstammen ≥ 3 mm. 1 - närvarande: Förekomst av sämre rörelse av lårbensstammen jämfört med tidigare tillgänglig bildbehandling ≥ 3 mm. |
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Radiografisk bedömning - Osseointegrationsstatus - Acetabular Cup
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Osseointegrationsstatus - Acetabular Cup kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Frånvarande: Frånvaro av alla radiografiska tecken eller närvaro av endast ett radiografiskt tecken på acetabular cup osseointegration
|
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Röntgenundersökning - Lösning av acetabularkoppen
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Acetabular Cup Loosening kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Frånvarande: Inga tecken på specifika avbildningsegenskaper för lossning vid gränsytan mellan höftledsbenet och implantatet, inklusive signifikant radiolucens eller förändring av höftledsskålens position, vilket indikerar en förlust av fixering. 1 - Förekomst: Förekomst av uppenbara avbildningskännetecken för lossning vid gränsytan mellan höftledsbenet och implantatet, inklusive betydande radiolucens eller förändring i positionen av höftledsskålen, vilket indikerar en förlust av fixering. |
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Radiografisk bedömning - Enhetens integritet
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Enhetens integritet kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Intakt: Inga tecken på brott, brott eller demontering av någon enhetskomponent. 1 - Misslyckades: Förekomst av brott, brott eller demontering av en eller flera enhetskomponenter. |
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Radiografisk bedömning - Progressiva radiolucens acetabulära zoner
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Progressiv radiolucens i alla acetabulära zoner kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Inget: Inga tecken på en ökning i bredd av radiolucensen > 1 mm 1 - Nuvarande: Förekomst av en ökning i bredd av radiolucensen > 1 mm |
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Radiografisk bedömning - progressiva radiolucens femorala zoner
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Progressiv radiolucens i alla femorala zoner kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Inget: Inga tecken på en ökning i bredd av radiolucensen > 1 mm 1 - Nuvarande: Förekomst av en ökning i bredd av radiolucensen > 1 mm |
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Radiografisk bedömning - Osteolys - Acetabulär kopp
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Osteolysis Acetabular Cup kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Inget: Inga tecken på en ballongformande/scalloping, progressiv, periacetabulär, benförstörande lesion med en maximal dimension > 5 mm. 1 - Förekomst: Förekomst av en ballongformande/scalloping, progressiv, periacetabulär, benförstörande lesion med en maximal dimension > 5 mm. |
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Röntgenundersökning - Osteolys - Femoral stam
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Osteolys femoral stam kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Inget: Inga tecken på en ballongformning/scalloping, progressiv, perifemoral, benförstörande lesion med en maximal dimension > 5 mm. 1 - Förekomst: Förekomst av en ballongformande/svallande, progressiv, perifemoral, benförstörande lesion med en maximal dimension > 5 mm. |
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Radiografisk bedömning - anatomisk fraktur
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Anatomisk fraktur kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Frånvarande: Inga tecken på anatomisk fraktur eller annan relaterad komplikation. 1 - närvarande: En eller flera av följande tillstånd föreligger: bäckenbensfraktur eller lårbensfraktur. |
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
|
Radiografisk bedömning - Heterotopisk ossifiering
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Heterotopisk ossifikation kommer att bedömas från röntgenbilder med följande definitioner: 0 - Inga: Inga tecken på heterotopisk benbildning
|
6 veckor, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OR3O.2019.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .