Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema a doppia mobilità OR3O™ nella PTA (OR3O)
Studio multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema a doppia mobilità OR3O™ nelle procedure di artroplastica totale dell'anca (THA) primaria e di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Deakin, Australia, 2600
- Calvary John James Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M127
- South Health Campus, Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
- St Michael's Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 2255
- Queen Mary Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University of Kentucky
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Center for Hip and Knee Replacement
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti:
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è un candidato idoneo per l'impianto del sistema a doppia mobilità OR3O™ nella sostituzione primaria o di revisione dell'anca totale.
- Il soggetto è scheletricamente maturo secondo il giudizio dell'investigatore.
- Il soggetto ha dai 18 agli 80 anni (inclusi).
Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:
- Degenerazione avanzata dell'articolazione dell'anca a seguito di artrite degenerativa, post-traumatica o reumatoide (AR);
- Frattura o necrosi avascolare della testa del femore;
- Fallimento di un precedente intervento chirurgico all'anca: ricostruzione articolare, fissazione interna, artrodesi, endoprotesi, artroplastica sostitutiva superficiale o sostituzione totale dell'anca;
- Tutte le forme di artrosi (OA);
- Pazienti con anche a rischio di lussazione;
- Frattura del collo del femore o frattura prossimale dell'articolazione dell'anca.
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio utilizzando un modulo di consenso approvato dall'Independent Ethical Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio, inclusa la revisione dei dati preoperatoria e/o la raccolta di dati su moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste ed è in grado di completare le attività di studio.
Soggetti di revisione:
- Il soggetto ha un cotile acetabolare R3™ impiantato che non richiede revisione o riceverà un cotile acetabolare R3™ o un cotile modulare REDAPT™ durante la revisione THA.
- Il soggetto ha una radice compatibile S+N che non richiede revisione o riceverà una radice compatibile S+N durante la revisione THA.
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti:
Il soggetto presenta condizioni che eliminerebbero o tenderebbero a eliminare un supporto implantare adeguato o impedirebbero l'uso di un impianto di dimensioni adeguate, ad esempio:
- limitazioni dell'afflusso di sangue;
- quantità o qualità insufficiente del supporto osseo, ad esempio osteoporosi, disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea, malattia ossea radioattiva, tumore intorno all'articolazione dell'anca e osteomalacia;
- infezioni o altre condizioni che possono portare ad un aumento del riassorbimento osseo.
- Il soggetto ha displasia dell'articolazione dell'anca con grado CROWE III, IV.
- Il soggetto ha malattie fisiche che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della THA.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 10 anni.
- Il soggetto ha condizioni mentali o neurologiche che compromettono la capacità o la volontà del soggetto di limitare le attività che potrebbero mettere a rischio l'arto interessato.
- Il soggetto ha condizioni fisiche o attività che tendono a porre carichi estremi sugli impianti, ad esempio articolazioni di Charcot, deficienze muscolari, disabilità articolari multiple.
- Il soggetto presenta disfunzioni neuromuscolari (paralisi, miolisi e debolezza del muscolo abduttore) che causeranno un'articolazione dell'anca instabile o un'andatura anormale dopo l'intervento chirurgico.
- Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio.
- Il soggetto ha un'infezione attiva - sistemica o nel sito dell'intervento chirurgico previsto.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea > 40,0 kg/m².
- Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente dei dispositivi utilizzati nello studio.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- - Il soggetto viene inserito in un altro studio sperimentale su farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni dalla partecipazione attiva allo studio.
Soggetti di revisione:
- Il soggetto ha un supporto implantare prossimale inadeguato con un aumentato rischio di fallimento dell'impianto poiché il supporto prossimale non viene raggiunto, esiste una qualità ossea scadente e vengono utilizzati impianti di dimensioni più piccole.
- Il soggetto necessita di revisione di una testa o di un rivestimento in ceramica fratturati.
- Il soggetto era già stato arruolato in questo studio come caso primario di THA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protesi totale d'anca primaria (THA)
Sistema di doppia mobilità OR3O utilizzato nella PTA primaria
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Artroplastica totale d'anca primaria utilizzando il sistema a doppia mobilità OR3O in combinazione con componenti compatibili
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Artroplastica totale dell'anca di revisione (THA)
OR3O Dual Mobility System utilizzato nella revisione THA
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Revisione dell'artroplastica totale dell'anca utilizzando il sistema a doppia mobilità OR3O in combinazione con componenti compatibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza all'artroplastica totale primaria dell'anca (THA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la sopravvivenza del sistema a doppia mobilità OR3O™ a 2 anni dopo l'impianto nelle procedure di THA primaria.
Per sopravvivenza si intende l'assenza di revisione dell'impianto acetabolare e dell'inserto OR3O™.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dei singoli componenti dell'artroplastica totale dell'anca (THA) (OR3O Dual Mobility, guscio acetabolare, testa del femore)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Verrà presentata individualmente la sopravvivenza dei seguenti componenti specifici: sistema a doppia mobilità OR3O™, cotile acetabolare, testa del femore.
L'endpoint di interesse è il tempo al verificarsi di una revisione del componente specifico per qualsiasi motivo.
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fino a 10 anni
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Punteggio EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) a cinque livelli
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Il punteggio EQ-5D-5L si compone di due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo è utilizzato per descrivere lo stato di salute del soggetto e si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli per scegliere la risposta più appropriata: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al soggetto viene chiesto di indicare il proprio stato di salute contrassegnando la dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque aree. La scala analogica visiva registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale. Gli endpoint sulla scala sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati. |
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR.)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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L'HOOS JR. è un breve sondaggio basato sul punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) che si concentra specificamente sull'esito dopo la PTA.
HOOS JR. si compone di 2 aree: dolore (2 voci) e funzione, vita quotidiana (4 voci).
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert - no, lieve, moderato, grave, estremo) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio di intervallo da 0 a 100 (0 indica la disabilità totale dell'anca e 100 indica la perfetta salute dell'anca ) è calcolato (15).
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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L'Harris Hip Score è un punteggio specifico dell'articolazione composto da 10 elementi che coprono i domini del dolore (1 elemento, 0-44 punti), funzione (7 elementi, 0-47 punti), attività funzionali, assenza di deformità (1 elemento, 0 o 4 punti) e range di movimento dell'anca (2 item, 0-5 punti).
I punteggi totali vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Verranno presentati i punteggi totali e i punteggi per ciascuno dei domini.
L'Harris Hip Score modificato (mHHS) comprende tutti gli stessi domini dell'HHS ad eccezione del range di movimento dell'anca (2 elementi, 0-5 punti).
I punteggi totali mHHH vanno da 0 (peggiore) a 95 (migliore).
Il punteggio mHHS totale può essere utilizzato al posto del punteggio HHS totale.
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Punteggio congiunto dimenticato 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Il Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) è un punteggio autosomministrato in cui ai soggetti viene chiesto di valutare la loro consapevolezza della propria artroplastica dell'anca in 12 domande con un formato di risposta Likert a cinque punti: "Mai", "quasi mai", " raramente", "a volte" e "quasi sempre".
I punteggi degli item vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione dell'anca sostituita durante le attività della vita quotidiana (ovvero, un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore).
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica - Migrazione della coppa acetabolare
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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La migrazione della coppa acetabolare sarà valutata dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Assente: nessuna evidenza di migrazione della coppa acetabolare ≥ 3 mm dal basale 1 - Presente: presenza di migrazione della coppa acetabolare ≥ 3 mm dal basale |
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica - Subsidenza dello stelo femorale
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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La subsidenza dello stelo femorale sarà valutata dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Assente: nessuna evidenza di movimento inferiore dello stelo femorale ≥ 3 mm. 1 - Presente: presenza di movimento inferiore dello stelo femorale rispetto all'imaging precedentemente disponibile ≥ 3 mm. |
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica - Stato di osteointegrazione - Coppa acetabolare
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Lo stato di osteointegrazione - Coppa acetabolare sarà valutato dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Assente: assenza di tutti i segni radiografici o presenza di un solo segno radiografico di osteointegrazione della coppa acetabolare
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6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica: allentamento della coppa acetabolare
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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L'allentamento della coppa acetabolare sarà valutato dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Assente: nessuna evidenza di caratteristiche specifiche dell'imaging di allentamento nell'interfaccia osso-impianto acetabolare, inclusa una radiotrasparenza significativa o un cambiamento nella posizione della coppa acetabolare che indica una perdita di fissazione. 1 - Presente: presenza di evidenti caratteristiche di imaging di allentamento nell'interfaccia osso-impianto acetabolare, inclusa una radiotrasparenza significativa o un cambiamento nella posizione della coppa acetabolare che indica una perdita di fissazione. |
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica: integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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L'integrità del dispositivo sarà valutata dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Intatto: nessuna evidenza di frattura, rottura o disassemblaggio di qualsiasi componente del dispositivo. 1 - Non riuscito: Presenza di frattura, rottura o disassemblaggio di uno o più componenti del dispositivo. |
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica - Zone acetabolari a radiotrasparenza progressiva
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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La radiolucenza progressiva in tutte le zone acetabolari sarà valutata dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Nessuno: nessuna evidenza di un aumento dell'ampiezza della radiolucenza > 1 mm 1 - Presente: Presenza di un aumento dell'ampiezza della radiolucenza > 1 mm |
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica - Zone femorali a radiotrasparenza progressiva
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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La radiolucenza progressiva in tutte le zone femorali sarà valutata dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Nessuno: nessuna evidenza di un aumento dell'ampiezza della radiolucenza > 1 mm 1 - Presente: Presenza di un aumento dell'ampiezza della radiolucenza > 1 mm |
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica - Osteolisi - Coppa acetabolare
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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L'osteolisi della coppa acetabolare sarà valutata dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Nessuna: nessuna evidenza di lesione rigonfiante/smerlata, progressiva, periacetabolare, ossea distruttiva con una dimensione massima > 5 mm. 1 - Presente: Presenza di una lesione ossea distruttiva rigonfia/smerlata, progressiva, periacetabolare, con una dimensione massima > 5 mm. |
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica - Osteolisi - Stelo femorale
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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L'osteolisi dello stelo femorale sarà valutata dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Nessuna: nessuna evidenza di lesione ossea distruttiva, rigonfia o smerlata, progressiva, perifemorale, con una dimensione massima > 5 mm. 1 - Presente: Presenza di una lesione ossea distruttiva rigonfia/smerlata, progressiva, perifemorale, con una dimensione massima > 5 mm. |
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica - Frattura anatomica
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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La frattura anatomica sarà valutata dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Assente: nessuna evidenza di frattura anatomica o altra complicazione correlata. 1 - Presente: sono presenti una o più delle seguenti condizioni: frattura dell'osso pelvico o frattura dell'osso femorale. |
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Valutazione radiografica - Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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L'ossificazione eterotopica sarà valutata dalle radiografie con le seguenti definizioni: 0 - Nessuno: nessuna evidenza di formazione ossea eterotopica
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6 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR3O.2019.08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Protesi totale d'anca primaria
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University of British ColumbiaSconosciutoOsteoartrite | Necrosi avascolareCanada
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Implantcast North America, LLCNon ancora reclutamentoFrattura femorale | Osteoartrite, anca | Artrite traumatica | Malattia degenerativa delle articolazioni
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DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Regno Unito, Corea del Sud
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Stryker South PacificTerminatoMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaAustralia
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Ottawa Hospital Research InstituteCorinCompletato
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Hip Innovation TechnologyReclutamentoOsteoartrite, anca | Necrosi avascolare dell'anca | Malattia degenerativa delle articolazioni | Artropatia traumatica dell'ancaStati Uniti