Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af OR3O™ Dual Mobility System i THA (OR3O)

19. maj 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OR3O™-dobbeltmobilitetssystemet i primære og revisionsmæssige total hoftearthroplastik (THA) procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OR3O™ Dual Mobility System. Undersøgelsen vil evaluere resultatet af total hoftearthroplastik ved hjælp af OR3O™ Dual Mobility System over en tiårig periode. Overlevelse af THA vil blive vurderet i op til ti år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Deakin, Australien, 2600
        • Calvary John James Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M127
        • South Health Campus, Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 69198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Center for Hip and Knee Replacement
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 2255
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen er en egnet kandidat til at implantere OR3O™ Dual Mobility System i primær eller revision af total hofteprotese efter investigators vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • Forsøgspersonen er en egnet kandidat til at implantere OR3O™ Dual Mobility System i primær eller revision af total hofteprotese efter investigators vurdering.
  • Forsøgspersonen er skeletmoden efter efterforskerens vurdering.
  • Emnet er 18 - 80 år (inklusive).

  • Emnet har en af ​​følgende betingelser:

    • Avanceret degeneration af hofteleddet som følge af degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid arthritis (RA);
    • Fraktur eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet;
    • Svigt af tidligere hofteoperationer: ledrekonstruktion, intern fiksering, arthrodese, hemiarthroplasty, overfladeproteseprotese eller total hofteprotese;
    • Alle former for slidgigt (OA);
    • Patienter med hofter med risiko for dislokation;
    • Lårhalsbrud eller proksimalt hofteledsbrud.
  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af en samtykkeformular godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC) / Institutional Review Board (IRB), før undersøgelsesprocedurer udføres, herunder præoperativ datagennemgang og/eller indsamling af data på elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er).
  • Faget er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg og er i stand til at gennemføre studieaktiviteter.

Revisionsfag:

  • Forsøgspersonen har en R3™ Acetabulær Shell implanteret, som ikke kræver revision eller vil modtage en R3™ Acetabulær Shell eller en REDAPT™ Modular Shell under revision THA.
  • Emnet har en S+N-kompatibel stamme, som ikke kræver revision eller vil modtage en S+N-kompatibel stamme under revision THA.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Forsøgspersonen har tilstande, der ville eliminere eller have en tendens til at eliminere tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse, f.eks.:

    • begrænsninger i blodforsyningen;
    • utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglestøtte, f.eks. osteoporose, metaboliske lidelser, som kan svække knogledannelsen, radioaktiv knoglesygdom, tumor omkring hofteleddet og osteomalaci;
    • infektioner eller andre tilstande, som kan føre til øget knogleresorption.
  • Forsøgspersonen har dysplasi i hofteleddet med CROWE Grade III, IV.
  • Forsøgspersonen har kropslige sygdomme, der kan interferere med THA-overlevelse eller -resultat.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 10 år.
  • Forsøgspersonen har mentale eller neurologiske tilstande, som forringer forsøgspersonens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter, der kan bringe det berørte lem i fare.
  • Forsøgspersonen har fysiske tilstande eller aktiviteter, som har en tendens til at belaste implantater ekstremt, f.eks. Charcot-led, muskelmangler, multipel ledhandicap.
  • Forsøgspersonen har neuromuskulære dysfunktioner (lammelse, myolyse og abduktormuskelsvaghed), som vil forårsage ustabile hofteled eller unormal gang efter operationen.
  • Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion - systemisk eller på stedet for den påtænkte operation.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks > 40,0 kg/m².
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for enhver komponent i de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgsperson indgår i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter aktiv undersøgelsesdeltagelse.

Revisionsfag:

  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig proksimal implantatstøtte med en øget risiko for implantatsvigt, da proksimal støtte ikke opnås, dårlig knoglekvalitet eksisterer, og mindre implantater anvendes.
  • Forsøgspersonen har brug for revision af et brækket keramisk hoved eller liner.
  • Forsøgspersonen var allerede tilmeldt denne undersøgelse som primær THA-tilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær total hoftearthroplastik (THA)
OR3O Dual Mobility System brugt i primær THA
Enhed: Primær total hofteprotese
Primær total hofteprotese med OR3O Dual Mobility System i kombination med kompatible komponenter
Revision total hoftearthroplastik (THA)
OR3O Dual Mobility System brugt i revision THA
Enhed: Revision total hofteprotese
Revision af total hofteprotese med OR3O Dual Mobility System i kombination med kompatible komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Survivorship of Primary Total Hip Arthroplasty (THA)
Tidsramme: 2 år
Vurder overlevelse af OR3O™ Dual Mobility System 2 år efter implantation i primære THA-procedurer. Survivorship er defineret som ingen revision af acetabulære implantat og OR3O™ liner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af individuelle total hoftearthroplastik (THA) komponenter (OR3O Dual Mobility, acetabulær skal, lårbenshoved)
Tidsramme: op til 10 år
Overlevelse af følgende specifikke komponenter vil blive præsenteret individuelt: OR3O™ Dual Mobility System, Acetabular Shell, Lårhoved. Slutpunktet af interesse er tid til forekomsten af ​​en revision af den specifikke komponent af en hvilken som helst årsag.
op til 10 år
Fem-niveau EuroQol femdimensionel (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år

EQ-5D-5L scoren består af to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system bruges til at beskrive forsøgspersonens helbredstilstand og består af fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer til at vælge det mest passende svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere den mest passende erklæring inden for hvert af de fem områder.

Den visuelle analoge skala registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Slutpunkterne på skalaen er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'Det værste helbred, du kan forestille dig'. VAS'et kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet som vurderet af de enkelte respondenter.
Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (HOOS JR.)
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
HOOS JR. er en kortformular undersøgelse baseret på Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), der specifikt fokuserer på resultatet efter THA. HOOS JR. består af 2 områder: smerte (2 genstande) og funktion, dagligliv (4 genstande). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Standardiserede svarmuligheder gives (5 Likert-bokse - nej, mild, moderat, svær, ekstrem) og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En intervalscore fra 0-100 (0 angiver total hoftehandicap og 100 angiver perfekt hoftesundhed ) beregnes (15).
Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 punkter, der dækker smertedomæner (1 element, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet (1 element, 0 eller 4 point) og hofteudslag (2 punkter, 0-5 point). Samlet score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den samlede score og score for hvert af domænerne vil blive præsenteret. Den modificerede Harris Hip Score (mHHS) inkluderer alle de samme domæner som HHS bortset fra hoftens bevægelsesområde (2 elementer, 0-5 point). Samlet mHHHs-score varierer fra 0 (dårligst) til 95 (bedst). Den samlede mHHS-score kan bruges i stedet for den samlede HHS-score.
Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
The Forgotten Joint Score 12 (FJS-12) er en selvadministreret score, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres bevidsthed om deres hofteproteser i 12 spørgsmål med et fempunkts Likert-svarformat: "Aldrig", "næsten aldrig", " sjældent", "nogle gange" og "for det meste". Punktscorerne summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme alt om det erstattede hofteled under dagligdagens aktiviteter (dvs. højere score er et bedre resultat).
Pre-Op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Acetabulær Cup-migrering
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Acetabular Cup Migration vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Fraværende: Ingen tegn på acetabulær cup-migrering ≥ 3 mm fra baseline

1 - Tilstede: Tilstedeværelse af acetabulær cup migration ≥ 3 mm fra baseline
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - nedsynkning af lårbensstammen
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Nedsænkning af lårbensstammen vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Fraværende: Ingen tegn på ringere bevægelse af lårbensstammen ≥ 3 mm.

1 - Til stede: Tilstedeværelse af ringere bevægelse af lårbensstammen sammenlignet med tidligere tilgængelig billeddannelse ≥ 3 mm.
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Osseointegrationsstatus - Acetabular Cup
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Osseointegrationsstatus - Acetabular Cup vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Fraværende: Fravær af alle radiografiske tegn eller tilstedeværelse af kun ét røntgentegn på acetabulær cup osseointegration

  1. - Delvis: Tilstedeværelse af to radiografiske tegn på acetabulær cup osseointegration.
  2. - Komplet: Tilstedeværelse af tre eller flere radiografiske tegn på acetabulær cup osseointegration.
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Løsning af acetabulære kop
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Acetabular Cup Løsning vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Fraværende: Ingen tegn på specifikke billeddannende træk ved løsnelse ved acetabulær knogle-implantat-grænsefladen, herunder signifikant radiolucens eller ændring i positionen af ​​acetabulumkoppen, hvilket indikerer tab af fiksering.

1 - Tilstede: Tilstedeværelse af tilsyneladende billeddannende træk ved løsnelse ved acetabulær knogle-implantat-grænseflade, herunder signifikant radiolucens eller ændring i position af hofteskålen, hvilket indikerer tab af fiksering.
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Enhedens integritet
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Enhedens integritet vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Intakt: Ingen tegn på brud, brud eller adskillelse af nogen enhedskomponent.

1 - Mislykket: Tilstedeværelse af brud, brud eller adskillelse af en eller flere enhedskomponenter.
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Progressive Radiolucens Acetabulære Zoner
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Progressiv radiolucens i alle acetabulære zoner vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Ingen: Ingen tegn på en stigning i bredden af ​​radiolucensen > 1 mm

1 - Tilstede: Tilstedeværelse af en stigning i bredden af ​​radiolucensen > 1 mm
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Progressive Radiolucens Femoral Zoner
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Progressiv radiolucens i alle femorale zoner vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Ingen: Ingen tegn på en stigning i bredden af ​​radiolucensen > 1 mm

1 - Tilstede: Tilstedeværelse af en stigning i bredden af ​​radiolucensen > 1 mm
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Osteolyse - Acetabulær kop
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Osteolyse Acetabulære Cup vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Ingen: Ingen tegn på en ballondannelse/skalloperende, progressiv, periacetabulær, knogledestruktiv læsion med en maksimal dimension > 5 mm.

1 - Tilstede: Tilstedeværelse af en ballondannende/skalloprende, progressiv, periacetabulær, knogledestruktiv læsion med en maksimal dimension > 5 mm.
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - osteolyse - lårbensstamme
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Osteolyse Femoral Stem vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Ingen: Ingen tegn på en ballondannelse/skallerende, progressiv, perifemoral, knogledestruktiv læsion med en maksimal dimension > 5 mm.

1 - Tilstede: Tilstedeværelse af en ballondannende/skallerende, progressiv, perifemoral, knogledestruktiv læsion med en maksimal dimension > 5 mm.
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - anatomisk fraktur
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Anatomisk fraktur vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Fraværende: Ingen tegn på anatomisk fraktur eller anden relateret komplikation.

1 - Tilstede: En eller flere af følgende tilstande er til stede: bækkenknoglebrud eller lårbensknoglebrud.
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år
Radiografisk vurdering - Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Heterotopisk ossifikation vil blive vurderet ud fra røntgenbilleder med følgende definitioner:

0 - Ingen: Ingen tegn på heterotop knogledannelse

  1. - Grad 1: (Klasse I) Øer af knogler i det bløde væv omkring hoften
  2. - Grad 2: (Klasse II) Knoglesporer fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, der efterlader mindst en centimeter mellem modstående knogleoverflader.
  3. - Grad 3: (Klasse III) Knoglesporer fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, hvilket reducerer mellemrummet mellem modstående knogleoverflader til mindre end 1 cm.
  4. - Grad 4: (Klasse IV) tilsyneladende knogleankylose i hoften
6 uger, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR3O.2019.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret degeneration af hofteleddet

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner