Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af OR3O™ Dual Mobility System i THA (OR3O)

Inklusionskriterier:

Alle fag:

• Forsøgspersonen er en egnet kandidat til at implantere OR3O™ Dual Mobility System i primær eller revision af total hofteprotese efter investigators vurdering.
• Forsøgspersonen er skeletmoden efter efterforskerens vurdering.
• Emnet er 18 - 80 år (inklusive).

• Emnet har en af ​​følgende betingelser:

  • Avanceret degeneration af hofteleddet som følge af degenerativ, posttraumatisk eller reumatoid arthritis (RA);
  • Fraktur eller avaskulær nekrose af lårbenshovedet;
  • Svigt af tidligere hofteoperationer: ledrekonstruktion, intern fiksering, arthrodese, hemiarthroplasty, overfladeproteseprotese eller total hofteprotese;
  • Alle former for slidgigt (OA);
  • Patienter med hofter med risiko for dislokation;
  • Lårhalsbrud eller proksimalt hofteledsbrud.
• Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af en samtykkeformular godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC) / Institutional Review Board (IRB), før undersøgelsesprocedurer udføres, herunder præoperativ datagennemgang og/eller indsamling af data på elektroniske sagsrapportformularer (eCRF'er).
• Faget er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg og er i stand til at gennemføre studieaktiviteter.

Revisionsfag:

• Forsøgspersonen har en R3™ Acetabulær Shell implanteret, som ikke kræver revision eller vil modtage en R3™ Acetabulær Shell eller en REDAPT™ Modular Shell under revision THA.
• Emnet har en S+N-kompatibel stamme, som ikke kræver revision eller vil modtage en S+N-kompatibel stamme under revision THA.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

• Forsøgspersonen har tilstande, der ville eliminere eller have en tendens til at eliminere tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse, f.eks.:

  • begrænsninger i blodforsyningen;
  • utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglestøtte, f.eks. osteoporose, metaboliske lidelser, som kan svække knogledannelsen, radioaktiv knoglesygdom, tumor omkring hofteleddet og osteomalaci;
  • infektioner eller andre tilstande, som kan føre til øget knogleresorption.
• Forsøgspersonen har dysplasi i hofteleddet med CROWE Grade III, IV.
• Forsøgspersonen har kropslige sygdomme, der kan interferere med THA-overlevelse eller -resultat.
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 10 år.
• Forsøgspersonen har mentale eller neurologiske tilstande, som forringer forsøgspersonens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter, der kan bringe det berørte lem i fare.
• Forsøgspersonen har fysiske tilstande eller aktiviteter, som har en tendens til at belaste implantater ekstremt, f.eks. Charcot-led, muskelmangler, multipel ledhandicap.
• Forsøgspersonen har neuromuskulære dysfunktioner (lammelse, myolyse og abduktormuskelsvaghed), som vil forårsage ustabile hofteled eller unormal gang efter operationen.
• Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion - systemisk eller på stedet for den påtænkte operation.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks > 40,0 kg/m².
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for enhver komponent i de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgsperson indgår i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter aktiv undersøgelsesdeltagelse.

Revisionsfag:

• Forsøgspersonen har utilstrækkelig proksimal implantatstøtte med en øget risiko for implantatsvigt, da proksimal støtte ikke opnås, dårlig knoglekvalitet eksisterer, og mindre implantater anvendes.
• Forsøgspersonen har brug for revision af et brækket keramisk hoved eller liner.
• Forsøgspersonen var allerede tilmeldt denne undersøgelse som primær THA-tilfælde.