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非侵襲的な脳刺激による外傷誘発性の侵入と扁桃体の過剰反応の軽減 (COOL)

2020年3月25日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
この研究は、外傷性ビデオにさらされた直後の、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）誘導による背外側前頭前野（dlPFC）の反復経頭蓋磁気刺激による侵入記憶の調節に焦点を当てる。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷体験は、侵入、回避行動、過覚醒などの臨床症状を伴う心的外傷後ストレス障害（PTSD）につながる可能性があります。 他のほとんどの精神疾患とは異なり、PTSD の診断には明確に特定できる誘発事象が必要です。 そのため、最近トラウマを負った人に対する予防的介入は有望であるように思われます。

この無作為化プラセボ対照研究では、研究者らは、背外側前頭前野（dlPFC）と扁桃体の間の機能的接続を変化させることにより、トラウマ誘発性の侵入的思考を軽減する個別化経頭蓋磁気刺激（TMS）の可能性を探求している。 被験者は、研究の開始時（1日目）に、安静状態スキャン、感情認識タスク、解剖学的スキャンからなる機能的磁気共鳴画像法（fMRI）セッションを受けます。 安静状態データは、dlPFC と扁桃体の間の機能的接続に応じて、すべての被験者の個別の TMS 目標を決定するために使用されます。 その後、アナログ外傷モデルを使用して、健康な被験者に侵入を誘発します。 被験者には映画「イリバーシブル」のビデオクリップが見せられ、侵入的思考、トラウマの開示（すなわち、 嫌悪感のある映画についての会話の時間）と睡眠の質。 間欠的シータバースト刺激 (iTBS) は、ビデオクリップの直後と次の 2 日間 (2 日目から 4 日目) に投与されます。 認知タスクは、iTBS セッションの前後に適用され、行動レベルでの iTBS の短期的な効果を検査します。 最後に、被験者は最初のセッションと同様の 2 回目の fMRI セッションを受け、機能的接続性と感情処理における iTBS 誘発性の変化を調査します (5 日目)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • 募集
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な被験者

除外基準:

  • 現在の精神疾患
  • 現在の精神科薬または精神療法
  • 過去のPTSD診断
  • MRI 禁忌 (例: 体内の金属、閉所恐怖症）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブiTBS
外傷曝露直後およびその後 2 日間の dlPFC の能動刺激
デバイス：iTBS
DlPFC を介した iTBS プロトコルの管理
プラセボコンパレーター：プラセボiTBS
アクティブ刺激グループと同じ手順ですが、実際の iTBS プロトコルの感覚を模倣したプラセボ刺激を使用します。
デバイス：プラセボiTBS
DlPFC を介したプラセボ TMS プロトコルの管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵入的思考の数と質
時間枠：トラウマにさらされてから 3 日後
オンラインアンケートにより、トラウマにさらされた後の連続 3 日間に測定された侵入思考の合計とストレス評価。
トラウマにさらされてから 3 日後
静止状態の機能的接続の変化
時間枠：3 セッションの TMS 治療前後の 10 分間の安静状態の fMRI スキャン
機能的接続データは、3 日間にわたる 3 回の TMS 治療セッションの前後に 2 回の 10 分間の安静状態 fMRI スキャンによって評価されます。 安静状態の fMRI 解析は、侵入記憶 (前頭前野、扁桃体、楔前部、島、海馬、帯状皮質) に関連する関心領域 (ROI) 間の機能的接続の変化に焦点を当てます。 1 回目と 2 回目の fMRI セッションの間の機能的接続の変化は、第 1 レベルで計算され、独立した t 検定を使用して、verum グループと sham TMS グループが比較されます。
3 セッションの TMS 治療前後の 10 分間の安静状態の fMRI スキャン
感情認識タスクに対する神経反応の変化
時間枠：3 回の TMS 治療セッションの前後での 15 分間の感情的な顔のマッチング fMRI タスク
幸福、恐怖、無表情の顔や家に反応した血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号の 1 回目と 2 回目の fMRI セッション間の変化を実験グループ間で比較します。 分析は、感情処理に関連する解剖学的に定義された関心領域 (ROI) に焦点を当てます。 扁桃体、前頭前皮質、島、線条体領域）。 1 回目と 2 回目の fMRI セッション間の神経反応と機能的接続の変化が第 1 レベルで計算され、独立した t 検定が真の TMS グループと偽の TMS グループを比較するために使用されます。 fMRI データの分析には、ソフトウェア SPM12 の標準手順が使用されます。
3 回の TMS 治療セッションの前後での 15 分間の感情的な顔のマッチング fMRI タスク

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITBS治療中の実行機能（ケンブリッジのワンタッチストッキング）と注意力（急速な視覚情報処理）の変化
時間枠：最初の iTBS 治療前後および最後の iTBS 治療前後の 15 分間の認知タスク
CanTab ソフトウェアで実施される認知タスクは、治療中の 4 つの異なる時点 (最初の iTBS 前/後、最後の iTBS 前/後) で実行機能 (ケンブリッジのワンタッチ ストッキング) と注意力 (迅速な視覚情報処理) を測定するために使用されます。 。 実行機能と注意力の変化は、他の TMS 効果の調整変数としてテストされます。
最初の iTBS 治療前後および最後の iTBS 治療前後の 15 分間の認知タスク
トラウマの開示
時間枠：トラウマにさらされてから 3 日後
トラウマの開示は、2～4日目にオンラインアンケートで測定されます。 被験者はビデオに関する会話の数と長さ（分単位）を報告するよう求められます。 さらに、被験者はビデオについて誰と話したかを報告しなければなりません。 トラウマの開示は、TMS 効果の調整変数としてテストされます。
トラウマにさらされてから 3 日後
外傷ビデオに対する皮膚電気反応の変化
時間枠：トラウマビデオの前後 5 分間
皮膚電気反応は、右手の手のひらに取り付けられた 2 つの電極を使用して、外傷ビデオの開始前の 5 分間のベースライン中と外傷ビデオ中に、BioNomadix システム (BIOPAC Systems Inc.、サンタバーバラ、米国) によって記録されます。
トラウマビデオの前後 5 分間
トラウマビデオに反応した呼吸器の変化
時間枠：トラウマビデオの前後 5 分間
呼吸数は、BioNomadix システム (BIOPAC Systems Inc.、サンタバーバラ、米国) によって、外傷ビデオの開始前の 5 分間のベースライン中、および対象の胸にベルトを取り付けた状態で外傷ビデオ中に記録されます。 データは、外傷ビデオに応じた呼吸の頻度と振幅の変化について分析されます。
トラウマビデオの前後 5 分間
トラウマビデオに反応して心拍数が変化する
時間枠：トラウマビデオの前後 5 分間
心拍数は、外傷ビデオの開始前の 5 分間のベースラインと外傷ビデオの最中に、BioNomadix システム (BIOPAC Systems Inc.、サンタバーバラ、米国) によって記録されます。
トラウマビデオの前後 5 分間
トラウマビデオに応じたポジティブな感情とネガティブな感情の変化
時間枠：外傷曝露の10分前と10分後
ポジティブおよびネガティブな感情の変化は、外傷曝露の 10 分前と 10 分後に PANAS (ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール) アンケートによって測定されます。 PANAS アンケートは 2 つの下位尺度で構成されます: 1. 肯定的な感情 (最小評価 = 5、最大評価 = 50)、2. 否定的な感情 (最小評価 = 5、最大評価 = 50)。
外傷曝露の10分前と10分後
トラウマビデオに対する不安の変化
時間枠：外傷曝露の10分前と10分後
不安の変化は、トラウマにさらされる直前の 10 分前と直後の 10 分後に、STAI-Trait (状態特性不安インベントリ) アンケートによって測定されます。 評価 = 20、最大評価 = 80、値が高いほど状態不安が大きいことを示します)。
外傷曝露の10分前と10分後
外傷曝露後の解離症状
時間枠：トラウマにさらされてから10分後
外傷ビデオ後の解離症状は、アンケート (解離緊張スケール急性) によって測定され、TMS 効果の調節変数としてテストされます。 被験者のスコアは 0 ～ 9 であり、値が高いほど解離症状が大きいことを示します。
トラウマにさらされてから10分後
児童虐待
時間枠：最初の fMRI スキャンの前に
小児期トラウマアンケート（CTQ）は、小児期の虐待を測定するために使用されます。 スケールは 5 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、小児虐待が多いことを示します。 CTQ スコアは、TMS 効果の調整変数としてテストされます。
最初の fMRI スキャンの前に
睡眠の質: 視覚的なアナログスケール
時間枠：トラウマにさらされてから 3 日後
睡眠の質（入眠の遅れ、静けさ、睡眠の深さ、悪夢、毎晩の覚醒）は、0 ～ 100 の視覚的なアナログスケールで測定されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを表します。
トラウマにさらされてから 3 日後
遅延割引タスク
時間枠：外傷にさらされる前とその3日後
PFC に関連した衝動的嗜好の制御の変化をテストするために、被験者は遅延割引パラダイムを実行します。 参加者は、すぐに得られる少額の報酬と、後で得られる大きな報酬のどちらかを選択するよう求められます。 このタスクは 2 回 (iTBS セッションの前後) 行われます。
外傷にさらされる前とその3日後
食べ物への欲求タスク
時間枠：外傷にさらされる前とその3日後
食べ物への渇望は 2 回 (iTBS セッションの前後) 測定されます。 参加者は2種類の試練でキャンディーとデザートの絵を突きつけられる。 「NOW」試験では、参加者は写真の食べ物を摂取した場合の即時的な結果を考えるよう指示され、「LATER」試験では参加者が長期的な結果について考えるよう指示されます。
外傷にさらされる前とその3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bonn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月30日

研究の完了 (予想される)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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