Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení traumatických intruzí a hyperreaktivity amygdaly prostřednictvím neinvazivní mozkové stimulace (COOL)

25. března 2020 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Studie se zaměří na modulaci rušivých vzpomínek prostřednictvím funkční magnetické rezonance (fMRI) řízené opakované transkraniální magnetické stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) přímo po expozici traumatickému videu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické zážitky mohou vést k posttraumatické stresové poruše (PTSD) s klinickými projevy zahrnujícími intruze, vyhýbavé chování a hyperarousal. Na rozdíl od většiny jiných psychologických poruch vyžaduje diagnóza PTSD jasně identifikovatelnou podněcující událost. Jako takové se preventivní intervence u nedávno traumatizovaných jedinců jeví jako slibné.

V této randomizované, placebem kontrolované studii vyšetřovatelé zkoumají potenciál individualizované transkraniální magnetické stimulace (TMS) ke snížení traumatem vyvolaných intruzivních myšlenek změnou funkční konektivity mezi dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC) a amygdalou. Subjekty podstoupí sezení funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) sestávající ze skenu v klidovém stavu, úkolu rozpoznávání emocí a anatomického skenování na začátku studie (den 1). Údaje o klidovém stavu budou použity k určení individualizovaných cílů TMS pro každý subjekt v závislosti na funkční konektivitě mezi dlPFC a amygdalou. Následně bude model analogového traumatu použit k vyvolání intruzí u zdravých subjektů. Subjekty budou konfrontovány s videoklipem z filmu „Irreversible“ a během následujících tří dnů vyplní online dotazníky k měření rušivých myšlenek, odhalení traumatu (tj. trvání rozhovorů o averzivním filmu) a kvalitu spánku. Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) bude aplikována přímo po videoklipu a následující dva dny (den 2-4). Kognitivní úkoly budou aplikovány před a po relacích iTBS, aby se prozkoumaly krátkodobé účinky iTBS na úrovni chování. Nakonec subjekty podstoupí druhou fMRI relaci podobnou té první, aby se sondovaly změny funkční konektivity a emočního zpracování vyvolané iTBS (den 5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • současné psychiatrické onemocnění
  • současné psychiatrické léky nebo psychoterapie
  • minulá diagnóza PTSD
  • Kontraindikace MRI (např. kov v těle, klaustrofobie)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní iTBS
Aktivní stimulace dlPFC přímo po expozici traumatu a následující dva dny
Přístroj: iTBS
Správa protokolu iTBS přes dlPFC
Komparátor placeba: Placebo iTBS
Stejný postup jako ve skupině aktivní stimulace, ale se stimulací placebem napodobujícím pocit skutečného protokolu iTBS.
Přístroj: Placebo iTBS
Podávání placebo TMS protokolu přes dlPFC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a kvalita vtíravých myšlenek
Časové okno: Tři dny po vystavení traumatu
Souhrnné a stresové hodnocení rušivých myšlenek měřené tři po sobě jdoucí dny po vystavení traumatu online dotazníkem.
Tři dny po vystavení traumatu
Změny funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: 10minutové skeny fMRI v klidovém stavu před a po třech sezeních léčby TMS
Údaje o funkční konektivitě budou vyhodnoceny dvěma 10minutovými skeny fMRI v klidovém stavu před a po třech sezeních léčby TMS v průběhu tří dnů. FMRI analýza v klidovém stavu se zaměří na změny ve funkční konektivitě mezi oblastmi zájmu (ROI) spojenými s rušivými vzpomínkami (prefrontální kůra, amygdala, precuneus, insula, hippocampus, cingulární kůra). Změny ve funkční konektivitě mezi první a druhou relací fMRI budou vypočítány na první úrovni a nezávislé t-testy budou použity k porovnání skupin verum a sham TMS.
10minutové skeny fMRI v klidovém stavu před a po třech sezeních léčby TMS
Změny v nervové reakci na úkol rozpoznání emocí
Časové okno: 15minutová emocionální tvář odpovídající úkolu fMRI před a po třech sezeních léčby TMS
Mezi experimentálními skupinami budou porovnány změny mezi prvním a druhým sezením fMRI v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na šťastné, ustrašené a neutrální tváře a také domy. Analýza se zaměří na anatomicky definované oblasti zájmu (ROI) spojené se zpracováním emocí (tj. amygdala, prefrontální kůra, insula, striatální oblasti). Na první úrovni budou vypočítány změny v nervové odpovědi a funkční konektivita mezi prvním a druhým sezením fMRI a budou použity nezávislé t-testy pro srovnání skupin verum a simulované TMS. Pro analýzy fMRI dat budou použity standardní postupy softwaru SPM12.
15minutová emocionální tvář odpovídající úkolu fMRI před a po třech sezeních léčby TMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonném fungování (One Touch Stockings of Cambridge) a pozornosti (Rapid Visual Information Processing) během léčby iTBS
Časové okno: 15minutové kognitivní úkoly před/po prvním iTBS a před/po posledním ošetření iTBS
Kognitivní úkoly prováděné pomocí softwaru CanTab budou použity k měření výkonného fungování (One Touch Stockings of Cambridge) a pozornosti (Rapid Visual Information Processing) ve čtyřech různých časových bodech během léčby (před/po prvním iTBS, před/po posledním iTBS) . Změny v exekutivním fungování a pozornosti budou testovány jako moderátorské proměnné dalších efektů TMS.
15minutové kognitivní úkoly před/po prvním iTBS a před/po posledním ošetření iTBS
Odhalení traumatu
Časové okno: Tři dny po vystavení traumatu
Odhalení traumatu bude měřeno online dotazníky ve dnech 2-4. Subjekty budou požádány, aby nahlásily počet a trvání (v minutách) konverzací o videu. Kromě toho musí subjekty hlásit, s kým o videu hovořily. Odhalení traumatu bude testováno jako moderátorská proměnná účinků TMS.
Tři dny po vystavení traumatu
Změny elektrodermálních reakcí na video traumatu
Časové okno: 5 minut před a během traumatického videa
Elektrodermální odezvy budou zaznamenávány systémem BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) během 5minutové základní linie před začátkem traumatického videa a během traumatického videa se dvěma elektrodami připojenými k dlani pravé ruky.
5 minut před a během traumatického videa
Respirační změny v reakci na trauma video
Časové okno: 5 minut před a během traumatického videa
Respirační frekvence bude zaznamenávána systémem BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) během 5minutové základní linie před začátkem traumatického videa a během traumatického videa s pásem připevněným k hrudníku subjektu. Data budou analyzována na změny frekvence a amplitudy dýchání v reakci na video traumatu.
5 minut před a během traumatického videa
Změny srdeční frekvence v reakci na trauma video
Časové okno: 5 minut před a během traumatického videa
Srdeční frekvence bude zaznamenávána systémem BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) během 5minutové základní linie před začátkem traumatického videa a během traumatického videa.
5 minut před a během traumatického videa
Změny v pozitivním a negativním vlivu v reakci na trauma video
Časové okno: 10 minut před a 10 minut po expozici traumatu
Změny pozitivních a negativních afektů budou měřeny dotazníkem PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) 10 minut před a 10 minut po expozici traumatu. Dotazník PANAS se skládá ze dvou subškál: 1. pozitivní vliv (minimální hodnocení = 5, maximální hodnocení = 50), 2. negativní vliv (minimální hodnocení = 5, maximální hodnocení = 50).
10 minut před a 10 minut po expozici traumatu
Změny úzkosti v reakci na trauma video
Časové okno: 10 minut před a 10 minut po expozici traumatu
Změny úzkosti budou měřeny dotazníkem STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) bezprostředně 10 minut před a 10 minut po expozici traumatu. (minimálně hodnocení = 20, maximální hodnocení = 80, vyšší hodnoty znamenají větší stav úzkosti).
10 minut před a 10 minut po expozici traumatu
Disociativní symptomy po expozici traumatu
Časové okno: 10 minut po expozici traumatu
Disociativní symptomy po traumatickém videu budou měřeny pomocí dotazníků (Disociation-Tension-Scale akutní) a testovány jako moderátorská proměnná účinků TMS. Subjekty dosahují skóre mezi 0 a 9, přičemž vyšší hodnoty indikují více disociativních symptomů.
10 minut po expozici traumatu
Týrání v dětství
Časové okno: Před prvním skenováním fMRI
K měření špatného zacházení v dětství bude použit dotazník Childhood Trauma Questionnaire (CTQ). Škála se pohybuje mezi 5 a 100 body a vyšší skóre ukazuje na vyšší týrání v dětství. Skóre CTQ bude testováno jako moderátorská proměnná účinků TMS.
Před prvním skenováním fMRI
Kvalita spánku: vizuální analogové váhy
Časové okno: Tři dny po vystavení traumatu
Kvalita spánku (zpoždění nástupu spánku, klid, hloubka spánku, noční můry, noční probouzení) bude měřena vizuálními analogovými stupnicemi od 0 do 100. Vyšší skóre znamená špatnou kvalitu spánku.
Tři dny po vystavení traumatu
Zpožděný úkol se slevou
Časové okno: Před a tři dny po expozici traumatu
Pro testování změn v PFC-asociované kontrole impulzivních preferencí budou subjekty provádět paradigma zpožděného diskontování. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali mezi malými okamžitými odměnami a většími pozdějšími odměnami. Tento úkol bude proveden dvakrát (před a po relacích iTBS).
Před a tři dny po expozici traumatu
Úkol touhy po jídle
Časové okno: Před a tři dny po expozici traumatu
Chuť na jídlo bude měřena dvakrát (před a po iTBS sezeních). Účastníci budou konfrontováni s obrázky cukroví a dezertů ve dvou typech zkoušek. Ve zkouškách „NYNÍ“ budou účastníci instruováni, aby zvážili okamžitý následek konzumace jídla na obrázku, zatímco „POZDĚJŠÍ“ pokusy nasměrují účastníky k zamyšlení nad dlouhodobými důsledky.
Před a tři dny po expozici traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit