Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af traume-inducerede indtrængen og amygdala-hyperreaktivitet via ikke-invasiv hjernestimulation (COOL)

25. marts 2020 opdateret af: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Undersøgelsen vil fokusere på modulering af påtrængende minder via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-styret repetitiv transkraniel magnetisk stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) direkte efter eksponering for en traumatisk video.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske oplevelser kan føre til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med kliniske manifestationer, herunder indtrængen, undgåelsesadfærd og hyperarousal. I modsætning til de fleste andre psykologiske lidelser kræver en PTSD-diagnose en klart identificerbar inciterende begivenhed. Som sådan virker forebyggende indgreb hos nyligt traumatiserede personer lovende.

I denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse udforsker efterforskerne potentialet af individualiseret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at reducere traume-inducerede påtrængende tanker ved at ændre funktionel forbindelse mellem den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og amygdala. Forsøgspersonerne vil gennemgå en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) session bestående af en hviletilstandsscanning, en følelsesgenkendelsesopgave og en anatomisk scanning i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 1). Hviletilstandsdata vil blive brugt til at bestemme individualiserede TMS-mål for hvert individ, afhængigt af funktionel forbindelse mellem dlPFC og amygdala. Efterfølgende vil den analoge traumemodel blive brugt til at inducere indtrængen hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive konfronteret med et videoklip fra filmen "Irreversible", og de vil udfylde online spørgeskemaer i de følgende tre dage for at måle påtrængende tanker, traumeafsløring (dvs. varighed af samtaler om den afersive film) og sovekvalitet. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) vil blive administreret direkte efter videoklippet og på de følgende to dage (dag 2-4). Kognitive opgaver vil blive anvendt før og efter iTBS-sessioner for at undersøge kortsigtede effekter af iTBS på et adfærdsmæssigt niveau. Endelig vil forsøgspersoner gennemgå en anden fMRI-session, der ligner den første, for at undersøge iTBS-inducerede ændringer i funktionel forbindelse og følelsesmæssig behandling (dag 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende psykiatrisk sygdom
  • nuværende psykiatrisk medicin eller psykoterapi
  • tidligere PTSD-diagnose
  • MR kontraindikation (f. metal i kroppen, klaustrofobi)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv iTBS
Aktiv stimulering af dlPFC direkte efter traumeeksponering og de følgende to dage
Enhed: iTBS
Administration af en iTBS-protokol over dlPFC
Placebo komparator: Placebo iTBS
Samme procedure som i den aktive stimulationsgruppe, men med en placebo-stimulering, der imiterer fornemmelsen af ​​en ægte iTBS-protokol.
Enhed: Placebo iTBS
Administration af en placebo TMS-protokol over dlPFC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og kvalitet af påtrængende tanker
Tidsramme: Tre dage efter traumeeksponering
Sum og stressvurderinger af påtrængende tanker målt tre på hinanden følgende dage efter traumeeksponering ved et online spørgeskema.
Tre dage efter traumeeksponering
Ændringer i hviletilstands funktionelle tilslutningsmuligheder
Tidsramme: 10 minutters hviletilstand fMRI-scanninger før og efter tre sessioner med TMS-behandling
Funktionelle tilslutningsdata vil blive vurderet ved to 10-minutters fMRI-scanninger i hviletilstand før og efter tre sessioner med TMS-behandling i løbet af tre dage. Hviletilstands-fMRI-analysen vil fokusere på ændringer i funktionel forbindelse mellem regioner af interesse (ROI'er) forbundet med påtrængende minder (præfrontal cortex, amygdala, precuneus, insula, hippocampus, cingulate cortex). Ændringer i funktionel forbindelse mellem den første og anden fMRI-session vil blive beregnet på første niveau, og uafhængige t-tests vil blive brugt til at sammenligne verum- og sham-TMS-grupperne.
10 minutters hviletilstand fMRI-scanninger før og efter tre sessioner med TMS-behandling
Ændringer i neural respons på en følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: 15-minutters fMRI-opgave, der matcher følelsesmæssigt ansigt før og efter tre sessioner med TMS-behandling
Ændringer mellem den første og anden fMRI-session i det blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal som reaktion på glade, bange og neutrale ansigter samt huse vil blive sammenlignet mellem forsøgsgrupperne. Analyse vil fokusere på anatomisk definerede områder af interesse (ROI) forbundet med følelsesbehandling (dvs. amygdala, præfrontal cortex, insula, striatale områder). Ændringer i den neurale respons og funktionelle forbindelse mellem den første og anden fMRI-session vil blive beregnet på første niveau, og uafhængige t-tests vil blive brugt til at sammenligne verum- og sham-TMS-grupperne. Til analyser af fMRI-data vil der blive brugt standardprocedurer for softwaren SPM12.
15-minutters fMRI-opgave, der matcher følelsesmæssigt ansigt før og efter tre sessioner med TMS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i eksekutiv funktion (One Touch Stockings of Cambridge) og opmærksomhed (Rapid Visual Information Processing) under iTBS-behandling
Tidsramme: 15-minutters kognitive opgaver før/efter første iTBS og før/efter sidste iTBS-behandling
Kognitive opgaver udført med CanTab-softwaren vil blive brugt til at måle eksekutiv funktion (One Touch Stockings of Cambridge) og opmærksomhed (Rapid Visual Information Processing) på fire forskellige tidspunkter under behandlingen (før/efter første iTBS, før/efter sidste iTBS) . Ændringer i executive funktion og opmærksomhed vil blive testet som moderatorvariabler for andre TMS-effekter.
15-minutters kognitive opgaver før/efter første iTBS og før/efter sidste iTBS-behandling
Traume afsløring
Tidsramme: Tre dage efter traumeeksponering
Traumeafsløring vil blive målt ved online spørgeskemaer på dag 2-4. Emner vil blive bedt om at rapportere antallet og varigheden (i minutter) af samtaler om videoen. Desuden skal forsøgspersoner rapportere til, hvem de talte med om videoen. Traumeafsløring vil blive testet som en moderatorvariabel for TMS-effekter.
Tre dage efter traumeeksponering
Ændringer i elektrodermale reaktioner på traumevideoen
Tidsramme: 5 minutter før og under traumevideoen
Elektrodermale reaktioner vil blive optaget af et BioNomadix System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) i løbet af en 5-minutters baseline før starten af ​​traumevideoen og under traumevideoen med to elektroder fastgjort til håndfladen af ​​højre hånd.
5 minutter før og under traumevideoen
Åndedrætsændringer som reaktion på traumevideoen
Tidsramme: 5 minutter før og under traumevideoen
Respirationsfrekvensen vil blive registreret af et BioNomadix System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) i løbet af en 5-minutters baseline før starten af ​​traumevideoen og under traumevideoen med bælte fastgjort til forsøgspersonens bryst. Data vil blive analyseret for ændringer i vejrtrækningsfrekvens og amplitude som reaktion på traumevideoen.
5 minutter før og under traumevideoen
Pulsændringer som reaktion på traumevideoen
Tidsramme: 5 minutter før og under traumevideoen
Hjertefrekvensen vil blive optaget af et BioNomadix System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) i løbet af en 5-minutters baseline før starten af ​​traumevideoen og under traumevideoen.
5 minutter før og under traumevideoen
Ændringer i positiv og og negativ påvirkning som reaktion på traumevideoen
Tidsramme: 10 minutter før og 10 minutter efter traumeeksponering
Ændringer i positiv og negativ påvirkning vil blive målt ved PANAS-spørgeskemaet (Positive and Negative Affect Schedule) 10 minutter før og 10 minutter efter traumeeksponering. PANAS-spørgeskemaet består af to underskalaer: 1. positiv affekt (minimum vurdering = 5, maksimal vurdering = 50), 2. negativ affekt (minimum vurdering = 5, maksimal vurdering = 50).
10 minutter før og 10 minutter efter traumeeksponering
Ændringer i angst som reaktion på traumevideoen
Tidsramme: 10 minutter før og 10 minutter efter traumeeksponering
Ændringer i angst vil blive målt med STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) spørgeskemaet umiddelbart 10 minutter før og 10 minutter efter traumeeksponering.(minimum vurdering = 20, maksimal vurdering = 80, højere værdier indikerer mere tilstandsangst).
10 minutter før og 10 minutter efter traumeeksponering
Dissociative symptomer efter traumeeksponering
Tidsramme: 10 minutter efter traumeeksponering
Dissociative symptomer efter traumevideoen vil blive målt med spørgeskemaer (Dissociation-Tension-Scale akut) og testet som en moderatorvariabel for TMS-effekter. Forsøgspersonerne scorer mellem 0 og 9, hvor højere værdier indikerer mere dissociative symptomer.
10 minutter efter traumeeksponering
Mishandling af barndommen
Tidsramme: Før første fMRI-scanning
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil blive brugt til at måle børnemishandling. Skalaen går mellem 5 og 100 point, og højere score indikerer højere mishandling hos børn. CTQ-score vil blive testet som moderatorvariabel for TMS-effekter.
Før første fMRI-scanning
Søvnkvalitet: visuelle analoge vægte
Tidsramme: Tre dage efter traumeeksponering
Søvnkvaliteten (forsinkelse i søvnstart, ro, søvndybde, mareridt, natlige opvågninger) vil blive målt med visuelle analoge skalaer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer dårlig søvnkvalitet.
Tre dage efter traumeeksponering
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: Før og tre dage efter traumeeksponering
For at teste ændringer i PFC-associeret kontrol af impulsive præferencer, vil forsøgspersoner udføre et forsinket diskonteringsparadigme. Deltagerne vil blive bedt om at vælge mellem små øjeblikkelige belønninger og større senere belønninger. Denne opgave vil blive udført to gange (før og efter iTBS-sessionerne).
Før og tre dage efter traumeeksponering
Madlyst opgave
Tidsramme: Før og tre dage efter traumeeksponering
Madtrang vil blive målt to gange (før og efter iTBS-sessionerne). Deltagerne vil blive konfronteret med billeder af slik og dessert i to typer forsøg. I "NU" forsøg vil deltagerne blive instrueret i at overveje den umiddelbare konsekvens af at indtage den afbildede mad, mens "SENERE" forsøg vil lede deltagerne til at tænke over de langsigtede konsekvenser.
Før og tre dage efter traumeeksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner