Réduction des intrusions induites par les traumatismes et de l'hyperréactivité de l'amygdale via la stimulation cérébrale non invasive (COOL)
25 mars 2020 mis à jour par: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
L'étude se concentrera sur la modulation des souvenirs intrusifs via la stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) directement après exposition à une vidéo traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les expériences traumatiques peuvent conduire à un état de stress post-traumatique (ESPT) avec des manifestations cliniques telles que des intrusions, un comportement d'évitement et une hyperexcitation. Contrairement à la plupart des autres troubles psychologiques, un diagnostic de SSPT nécessite un événement déclencheur clairement identifiable. Ainsi, les interventions préventives chez les personnes récemment traumatisées semblent prometteuses.
Dans cette étude randomisée et contrôlée par placebo, les chercheurs explorent le potentiel de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) individualisée pour réduire les pensées intrusives induites par un traumatisme en modifiant la connectivité fonctionnelle entre le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) et l'amygdale. Les sujets subiront une séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) consistant en une analyse à l'état de repos, une tâche de reconnaissance des émotions et une analyse anatomique au début de l'étude (jour 1). Les données sur l'état de repos seront utilisées pour déterminer les cibles TMS individualisées pour chaque sujet, en fonction de la connectivité fonctionnelle entre le dlPFC et l'amygdale. Par la suite, le modèle de trauma analogique sera utilisé pour induire des intrusions chez des sujets sains. Les sujets seront confrontés à un clip vidéo du film "Irréversible" et ils rempliront des questionnaires en ligne dans les trois jours suivants pour mesurer les pensées intrusives, la divulgation des traumatismes (c.-à-d. durée des conversations sur le film aversif) et qualité du sommeil. La stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) sera administrée directement après le clip vidéo et les deux jours suivants (jours 2-4). Des tâches cognitives seront appliquées avant et après les sessions iTBS pour examiner les effets à court terme de l'iTBS au niveau comportemental. Enfin, les sujets subiront une deuxième session d'IRMf similaire à la première, pour sonder les changements induits par l'iTBS dans la connectivité fonctionnelle et le traitement émotionnel (jour 5).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Recrutement
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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Contact:
- Dirk Scheele, PhD
- Numéro de téléphone: 11151 +49 (0)228 287
- E-mail: Dirk.Scheele@ukb.uni-bonn.de
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Contact:
- Mitjan Morr, MSc
- Numéro de téléphone: 19578 +49 (0)228 287
- E-mail: Mitjan.Morr@ukbonn.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
Critère d'exclusion:
- maladie psychiatrique actuelle
- médication psychiatrique ou psychothérapie actuelle
- diagnostic passé de SSPT
- Contre-indication IRM (par ex. métal dans le corps, claustrophobie)
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ITBS actif
Stimulation active du dlPFC directement après l'exposition au traumatisme et les deux jours suivants
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Administration d'un protocole iTBS sur le dlPFC
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Comparateur placebo: Placebo iTBS
Même procédure que dans le groupe de stimulation active mais avec une stimulation placebo imitant la sensation d'un vrai protocole iTBS.
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Administration d'un protocole TMS placebo sur le dlPFC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et qualité des pensées intrusives
Délai: Trois jours après l'exposition au traumatisme
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Évaluations de la somme et du stress des pensées intrusives mesurées sur trois jours consécutifs après l'exposition au traumatisme par un questionnaire en ligne.
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Trois jours après l'exposition au traumatisme
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Changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos
Délai: 10 minutes d'IRMf à l'état de repos avant et après trois séances de traitement TMS
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Les données de connectivité fonctionnelle seront évaluées par deux IRMf à l'état de repos de 10 minutes avant et après trois séances de traitement TMS au cours de trois jours.
L'analyse IRMf à l'état de repos se concentrera sur les changements de connectivité fonctionnelle entre les régions d'intérêt (ROI) associées aux souvenirs intrusifs (cortex préfrontal, amygdale, précuneus, insula, hippocampe, cortex cingulaire).
Les changements de connectivité fonctionnelle entre les première et deuxième sessions d'IRMf seront calculés au premier niveau et des tests t indépendants seront utilisés pour comparer les groupes verum et sham TMS.
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10 minutes d'IRMf à l'état de repos avant et après trois séances de traitement TMS
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Changements dans la réponse neuronale à une tâche de reconnaissance des émotions
Délai: Tâche IRMf d'appariement du visage émotionnel de 15 minutes avant et après trois séances de traitement TMS
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Les changements entre la première et la deuxième session d'IRMf dans le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse aux visages heureux, craintifs et neutres ainsi qu'aux maisons seront comparés entre les groupes expérimentaux.
L'analyse se concentrera sur les régions d'intérêt (ROI) définies anatomiquement associées au traitement des émotions (c'est-à-dire
amygdale, cortex préfrontal, insula, aires striatales).
Les changements dans la réponse neuronale et la connectivité fonctionnelle entre les première et deuxième sessions d'IRMf seront calculés au premier niveau et des tests t indépendants seront utilisés pour comparer les groupes TMS verum et fictif.
Pour les analyses des données IRMf, les procédures standard du logiciel SPM12 seront utilisées.
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Tâche IRMf d'appariement du visage émotionnel de 15 minutes avant et après trois séances de traitement TMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du fonctionnement exécutif (One Touch Stockings of Cambridge) et de l'attention (Rapid Visual Information Processing) pendant le traitement iTBS
Délai: Tâches cognitives de 15 minutes avant/après le premier traitement iTBS et avant/après le dernier traitement iTBS
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Les tâches cognitives effectuées avec le logiciel CanTab seront utilisées pour mesurer le fonctionnement exécutif (One Touch Stockings of Cambridge) et l'attention (Rapid Visual Information Processing) à quatre moments différents pendant le traitement (avant/après le premier iTBS, avant/après le dernier iTBS) .
Les changements dans le fonctionnement exécutif et l'attention seront testés en tant que variables modératrices d'autres effets TMS.
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Tâches cognitives de 15 minutes avant/après le premier traitement iTBS et avant/après le dernier traitement iTBS
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Divulgation des traumatismes
Délai: Trois jours après l'exposition au traumatisme
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La divulgation des traumatismes sera mesurée par des questionnaires en ligne les jours 2 à 4.
Les sujets seront invités à indiquer le nombre et la durée (en minutes) des conversations sur la vidéo.
De plus, les sujets doivent signaler à qui ils ont parlé de la vidéo.
La divulgation des traumatismes sera testée en tant que variable modératrice des effets TMS.
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Trois jours après l'exposition au traumatisme
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Changements dans les réponses électrodermiques à la vidéo sur le traumatisme
Délai: 5 minutes avant et pendant la vidéo du traumatisme
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Les réponses électrodermiques seront enregistrées par un système BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, États-Unis) pendant une ligne de base de 5 minutes avant le début de la vidéo sur le traumatisme et pendant la vidéo sur le traumatisme avec deux électrodes attachées à la paume de la main droite.
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5 minutes avant et pendant la vidéo du traumatisme
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Modifications respiratoires en réponse à la vidéo sur le traumatisme
Délai: 5 minutes avant et pendant la vidéo du traumatisme
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La fréquence respiratoire sera enregistrée par un système BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, États-Unis) pendant une ligne de base de 5 minutes avant le début de la vidéo sur le traumatisme et pendant la vidéo sur le traumatisme avec une ceinture attachée à la poitrine du sujet.
Les données seront analysées pour les changements de fréquence et d'amplitude respiratoires en réponse à la vidéo du traumatisme.
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5 minutes avant et pendant la vidéo du traumatisme
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La fréquence cardiaque change en réponse à la vidéo sur le traumatisme
Délai: 5 minutes avant et pendant la vidéo du traumatisme
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La fréquence cardiaque sera enregistrée par un système BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, États-Unis) pendant une ligne de base de 5 minutes avant le début de la vidéo sur le traumatisme et pendant la vidéo sur le traumatisme.
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5 minutes avant et pendant la vidéo du traumatisme
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Changements d'affect positif et négatif en réponse à la vidéo sur le traumatisme
Délai: 10 minutes avant et 10 minutes après l'exposition au traumatisme
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Les changements d'affect positif et négatif seront mesurés par le questionnaire PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) 10 minutes avant et 10 minutes après l'exposition au traumatisme.
Le questionnaire PANAS se compose de deux sous-échelles : 1. affect positif (note minimale = 5, note maximale = 50), 2. affect négatif (note minimale = 5, note maximale = 50).
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10 minutes avant et 10 minutes après l'exposition au traumatisme
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Changements dans l'anxiété en réponse à la vidéo sur le traumatisme
Délai: 10 minutes avant et 10 minutes après l'exposition au traumatisme
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Les changements d'anxiété seront mesurés par le questionnaire STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) immédiatement 10 minutes avant et 10 minutes après l'exposition au traumatisme. (minimum
note = 20, note maximale = 80, des valeurs plus élevées indiquent plus d'anxiété d'état).
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10 minutes avant et 10 minutes après l'exposition au traumatisme
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Symptômes dissociatifs après exposition à un traumatisme
Délai: 10 minutes après l'exposition au traumatisme
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Les symptômes dissociatifs après la vidéo du traumatisme seront mesurés par des questionnaires (Dissociation-Tension-Scale aiguë) et testés comme variable modératrice des effets TMS.
Les sujets obtiennent un score compris entre 0 et 9, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus dissociatifs.
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10 minutes après l'exposition au traumatisme
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Maltraitance infantile
Délai: Avant la première IRMf
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Le Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) sera utilisé pour mesurer la maltraitance infantile.
L'échelle varie entre 5 et 100 points et les scores les plus élevés indiquent une maltraitance infantile plus élevée.
Les scores CTQ seront testés en tant que variable modératrice des effets TMS.
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Avant la première IRMf
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Qualité du sommeil : échelles visuelles analogiques
Délai: Trois jours après l'exposition au traumatisme
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La qualité du sommeil (délai d'endormissement, calme, profondeur du sommeil, cauchemars, réveils nocturnes) sera mesurée avec des échelles visuelles analogiques de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent une mauvaise qualité de sommeil.
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Trois jours après l'exposition au traumatisme
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Tâche d'actualisation retardée
Délai: Avant et trois jours après l'exposition au traumatisme
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Pour tester les changements dans le contrôle associé au PFC des préférences impulsives, les sujets effectueront un paradigme d'actualisation retardée.
Les participants seront invités à choisir entre de petites récompenses immédiates et des récompenses ultérieures plus importantes.
Cette tâche sera effectuée deux fois (avant et après les sessions iTBS).
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Avant et trois jours après l'exposition au traumatisme
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Tâche d'envie de manger
Délai: Avant et trois jours après l'exposition au traumatisme
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L'envie de manger sera mesurée deux fois (avant et après les séances iTBS).
Les participants seront confrontés à des images de bonbons et de desserts dans deux types d'épreuves.
Dans les essais « MAINTENANT », les participants seront invités à tenir compte des conséquences immédiates de la consommation de l'aliment illustré, tandis que les essais « PLUS TARD » inciteront les participants à réfléchir aux conséquences à long terme.
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Avant et trois jours après l'exposition au traumatisme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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