Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av traume-induserte inntrengninger og amygdala-hyperreaktivitet via ikke-invasiv hjernestimulering (COOL)

25. mars 2020 oppdatert av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Studien vil fokusere på modulering av påtrengende minner via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-guidet repeterende transkraniell magnetisk stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) direkte etter eksponering for en traumatisk video.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatiske opplevelser kan føre til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med kliniske manifestasjoner inkludert inntrenging, unngåelsesatferd og hyperarousal. I motsetning til de fleste andre psykologiske lidelser, krever en PTSD-diagnose en klart identifiserbar oppviglende hendelse. Som sådan virker forebyggende intervensjoner hos nylig traumatiserte individer lovende.

I denne randomiserte, placebokontrollerte studien utforsker etterforskerne potensialet til individualisert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å redusere traume-induserte påtrengende tanker ved å endre funksjonell tilkobling mellom den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) og amygdala. Forsøkspersonene vil gjennomgå en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) sesjon bestående av en hviletilstandsskanning, en følelsesgjenkjenningsoppgave og en anatomisk skanning i begynnelsen av studien (dag 1). Hviletilstandsdata vil bli brukt til å bestemme individualiserte TMS-mål for hvert individ, avhengig av funksjonell tilkobling mellom dlPFC og amygdala. Deretter vil den analoge traumemodellen bli brukt til å indusere inntrengninger hos friske forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli konfrontert med et videoklipp fra filmen "Irreversible", og de vil fylle ut online spørreskjemaer i løpet av de neste tre dagene for å måle påtrengende tanker, traumeavsløring (dvs. varighet av samtaler om den aversive filmen) og sovekvalitet. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) vil bli administrert rett etter videoklippet og de påfølgende to dagene (dag 2-4). Kognitive oppgaver vil bli brukt før og etter iTBS-økter for å undersøke kortsiktige effekter av iTBS på et atferdsmessig nivå. Til slutt vil forsøkspersonene gjennomgå en andre fMRI-sesjon som ligner den første, for å undersøke iTBS-induserte endringer i funksjonell tilkobling og emosjonell prosessering (dag 5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykiatrisk sykdom
  • gjeldende psykiatrisk medisinering eller psykoterapi
  • tidligere PTSD-diagnose
  • MR kontraindikasjon (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv iTBS
Aktiv stimulering av dlPFC direkte etter traumeeksponering og de påfølgende to dagene
Enhet: iTBS
Administrering av en iTBS-protokoll over dlPFC
Placebo komparator: Placebo iTBS
Samme prosedyre som i den aktive stimuleringsgruppen, men med placebostimulering som imiterer følelsen av en ekte iTBS-protokoll.
Enhet: Placebo iTBS
Administrering av en placebo TMS-protokoll over dlPFC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og kvalitet på påtrengende tanker
Tidsramme: Tre dager etter traumeeksponering
Sum og stressvurderinger av påtrengende tanker målt tre påfølgende dager etter traumeeksponering ved hjelp av et online spørreskjema.
Tre dager etter traumeeksponering
Endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 10-minutters fMRI-skanning i hviletilstand før og etter tre økter med TMS-behandling
Funksjonelle tilkoblingsdata vil bli vurdert ved to 10-minutters fMRI-skanninger i hviletilstand før og etter tre økter med TMS-behandling i løpet av tre dager. Hviletilstands-fMRI-analysen vil fokusere på endringer i funksjonell tilkobling mellom regioner av interesse (ROIs) assosiert med påtrengende minner (prefrontal cortex, amygdala, precuneus, insula, hippocampus, cingulate cortex). Endringer i funksjonell tilkobling mellom den første og andre fMRI-økten vil bli beregnet på første nivå, og uavhengige t-tester vil bli brukt for å sammenligne verum- og sham-TMS-gruppene.
10-minutters fMRI-skanning i hviletilstand før og etter tre økter med TMS-behandling
Endringer i nevral respons på en følelsesgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: 15-minutters emosjonell ansiktsmatchende fMRI-oppgave før og etter tre økter med TMS-behandling
Endringer mellom første og andre fMRI-sesjon i det blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet som svar på glade, redde og nøytrale ansikter samt hus vil bli sammenlignet mellom forsøksgruppene. Analyse vil fokusere på anatomisk definerte områder av interesse (ROI) assosiert med emosjonsbehandling (dvs. amygdala, prefrontal cortex, insula, striatale områder). Endringer i nevrale respons og funksjonell tilkobling mellom den første og andre fMRI-økten vil bli beregnet på første nivå, og uavhengige t-tester vil bli brukt for å sammenligne verum og sham TMS-gruppene. For analyser av fMRI-data vil standardprosedyrer for programvaren SPM12 bli brukt.
15-minutters emosjonell ansiktsmatchende fMRI-oppgave før og etter tre økter med TMS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eksekutiv funksjon (One Touch Stockings of Cambridge) og oppmerksomhet (Rapid Visual Information Processing) under iTBS-behandling
Tidsramme: 15-minutters kognitive oppgaver før/etter første iTBS og før/etter siste iTBS-behandling
Kognitive oppgaver utført med CanTab-programvaren vil bli brukt til å måle eksekutiv funksjon (One Touch Stockings of Cambridge) og oppmerksomhet (Rapid Visual Information Processing) på fire forskjellige tidspunkt under behandlingen (før/post første iTBS, før/post siste iTBS) . Endringer i eksekutiv funksjon og oppmerksomhet vil bli testet som moderatorvariabler for andre TMS-effekter.
15-minutters kognitive oppgaver før/etter første iTBS og før/etter siste iTBS-behandling
Traumeavsløring
Tidsramme: Tre dager etter traumeeksponering
Traumeavsløring vil bli målt ved nettbaserte spørreskjemaer på dag 2-4. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall og varighet (i minutter) av samtaler om videoen. Videre må forsøkspersoner rapportere til hvem de snakket med om videoen. Traumeavsløring vil bli testet som en moderatorvariabel for TMS-effekter.
Tre dager etter traumeeksponering
Endringer i elektrodermal respons på traumevideoen
Tidsramme: 5 minutter før og under traumevideoen
Elektrodermale responser vil bli registrert av et BioNomadix System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) i løpet av en 5-minutters baseline før starten av traumevideoen og under traumevideoen med to elektroder festet til håndflaten på høyre hånd.
5 minutter før og under traumevideoen
Luftveisendringer som respons på traumevideoen
Tidsramme: 5 minutter før og under traumevideoen
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert av et BioNomadix-system (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) i løpet av en 5-minutters baseline før starten av traumevideoen og under traumevideoen med belte festet til pasientens bryst. Data vil bli analysert for endringer i pustefrekvens og amplitude som respons på traumevideoen.
5 minutter før og under traumevideoen
Hjertefrekvensendringer som svar på traumevideoen
Tidsramme: 5 minutter før og under traumevideoen
Hjertefrekvensen vil bli registrert av et BioNomadix-system (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) i løpet av en 5-minutters baseline før starten av traumevideoen og under traumevideoen.
5 minutter før og under traumevideoen
Endringer i positiv og og negativ påvirkning som respons på traumevideoen
Tidsramme: 10 minutter før og 10 minutter etter traumeeksponering
Endringer i positiv og negativ affekt vil bli målt ved PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) spørreskjema 10 minutter før og 10 minutter etter traumeeksponering. PANAS-spørreskjemaet består av to underskalaer: 1. positiv effekt (minimum vurdering = 5, maksimal vurdering = 50), 2. negativ affekt (minimum vurdering = 5, maksimal vurdering = 50).
10 minutter før og 10 minutter etter traumeeksponering
Endringer i angst som svar på traumevideoen
Tidsramme: 10 minutter før og 10 minutter etter traumeeksponering
Endringer i angst vil bli målt av STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) spørreskjema umiddelbart 10 minutter før og 10 minutter etter traumeeksponering.(minimum vurdering = 20, maksimal vurdering = 80, høyere verdier indikerer mer tilstandsangst).
10 minutter før og 10 minutter etter traumeeksponering
Dissosiative symptomer etter traumeeksponering
Tidsramme: 10 minutter etter traumeeksponering
Dissosiative symptomer etter traumevideoen vil bli målt med spørreskjemaer (Dissosiasjon-Tension-Scale akutt) og testet som en moderatorvariabel for TMS-effekter. Forsøkspersonene skårer mellom 0 og 9, med høyere verdier som indikerer mer dissosiative symptomer.
10 minutter etter traumeeksponering
Mishandling i barndommen
Tidsramme: Før første fMRI-skanning
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) vil bli brukt til å måle mishandling hos barn. Skalaen varierer mellom 5 og 100 poeng, og høyere skår indikerer høyere mishandling hos barn. CTQ-score vil bli testet som moderatorvariabel for TMS-effekter.
Før første fMRI-skanning
Søvnkvalitet: visuelle analoge vekter
Tidsramme: Tre dager etter traumeeksponering
Søvnkvalitet (forsinkelse i innsettende søvn, ro, søvndybde, mareritt, nattlige oppvåkninger) vil bli målt med visuelle analoge skalaer fra 0 til 100. Høyere score representerer dårlig søvnkvalitet.
Tre dager etter traumeeksponering
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: Før og tre dager etter traumeeksponering
For å teste endringer i PFC-assosiert kontroll av impulsive preferanser, vil forsøkspersonene utføre et forsinket diskonteringsparadigme. Deltakerne vil bli bedt om å velge mellom små umiddelbare belønninger og større senere belønninger. Denne oppgaven vil bli utført to ganger (før og etter iTBS-øktene).
Før og tre dager etter traumeeksponering
Matsuget oppgave
Tidsramme: Før og tre dager etter traumeeksponering
Matsuget vil bli målt to ganger (før og etter iTBS-øktene). Deltakerne vil bli konfrontert med bilder av godteri og dessert i to typer forsøk. I «NÅ»-forsøk vil deltakerne bli bedt om å vurdere den umiddelbare konsekvensen av å innta den avbildede maten, mens «SENERE»-forsøk vil lede deltakerne til å tenke på de langsiktige konsekvensene.
Før og tre dager etter traumeeksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere