Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение интрузий, вызванных травмой, и гиперреактивности миндалины с помощью неинвазивной стимуляции мозга (COOL)

25 марта 2020 г. обновлено: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Исследование будет сосредоточено на модуляции навязчивых воспоминаний с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры (длПФК) под контролем функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) непосредственно после просмотра травматического видео.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травматические переживания могут привести к посттравматическому стрессовому расстройству (ПТСР) с клиническими проявлениями, включая вторжение, поведение избегания и повышенное возбуждение. В отличие от большинства других психологических расстройств, диагноз посттравматического стрессового расстройства требует четко идентифицируемого провоцирующего события. Таким образом, профилактические вмешательства у недавно травмированных людей кажутся многообещающими.

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании исследователи изучают потенциал индивидуализированной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для уменьшения навязчивых мыслей, вызванных травмой, путем изменения функциональной связи между дорсолатеральной префронтальной корой (длПФК) и миндалевидным телом. Субъекты пройдут сеанс функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), состоящий из сканирования в состоянии покоя, задания на распознавание эмоций и анатомического сканирования в начале исследования (день 1). Данные о состоянии покоя будут использоваться для определения индивидуальных целей ТМС для каждого субъекта в зависимости от функциональной связи между длПФК и миндалевидным телом. Впоследствии модель аналоговой травмы будет использоваться для индукции интрузий у здоровых субъектов. Субъектам будет показан видеоклип из фильма «Необратимость», и в течение следующих трех дней они заполнят онлайн-анкеты для измерения навязчивых мыслей, раскрытия травмы (т. продолжительность разговоров об аверсивном фильме) и качество сна. Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) будет проводиться сразу после видеоклипа и в следующие два дня (день 2-4). Когнитивные задачи будут применяться до и после сеансов iTBS для изучения краткосрочных эффектов iTBS на поведенческом уровне. Наконец, испытуемые пройдут второй сеанс фМРТ, аналогичный первому, чтобы исследовать вызванные iTBS изменения в функциональной связности и эмоциональной обработке (день 5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mitjan Morr, MSc
          • Номер телефона: 19578 +49 (0)228 287
          • Электронная почта: Mitjan.Morr@ukbonn.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы

Критерий исключения:

  • текущее психическое заболевание
  • текущее психиатрическое лечение или психотерапия
  • предыдущий диагноз посттравматического стресса
  • Противопоказание к МРТ (например, металл в теле, клаустрофобия)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный iTBS
Активная стимуляция длПФК непосредственно после травматического воздействия и в последующие два дня.
Устройство: iTBS
Администрирование протокола iTBS через dlPFC
Плацебо Компаратор: Плацебо iTBS
Та же процедура, что и в группе активной стимуляции, но с плацебо-стимуляцией, имитирующей ощущения реального протокола iTBS.
Устройство: Плацебо iTBS
Администрирование протокола TMS плацебо через dlPFC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и качество навязчивых мыслей
Временное ограничение: Через три дня после травматического воздействия
Суммарный и стресс-рейтинг навязчивых мыслей, измеренный в течение трех дней подряд после воздействия травмы с помощью онлайн-анкеты.
Через три дня после травматического воздействия
Изменения функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: 10-минутное МРТ-сканирование в состоянии покоя до и после трех сеансов лечения ТМС
Данные функциональной связи будут оцениваться с помощью двух 10-минутных фМРТ-сканирований в состоянии покоя до и после трех сеансов лечения ТМС в течение трех дней. Анализ фМРТ в состоянии покоя будет сосредоточен на изменениях функциональной связи между областями интереса (ROI), связанными с навязчивыми воспоминаниями (префронтальная кора, миндалевидное тело, предклинье, островок, гиппокамп, поясная кора). Изменения функциональной связи между первым и вторым сеансами фМРТ будут вычисляться на первом уровне, а независимые t-тесты будут использоваться для сравнения истинной и фиктивной групп ТМС.
10-минутное МРТ-сканирование в состоянии покоя до и после трех сеансов лечения ТМС
Изменения нейронного ответа на задачу распознавания эмоций
Временное ограничение: 15-минутная фМРТ-задача на сопоставление эмоциональных лиц до и после трех сеансов лечения ТМС
Изменения между первым и вторым сеансом фМРТ в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в ответ на счастливые, испуганные и нейтральные лица, а также дома, будут сравниваться между экспериментальными группами. Анализ будет сосредоточен на анатомически определенных областях интереса (ROI), связанных с обработкой эмоций (т. миндалевидное тело, префронтальная кора, островок, полосатое тело). Изменения в нейронном ответе и функциональной связи между первым и вторым сеансами фМРТ будут вычисляться на первом уровне, а независимые t-тесты будут использоваться для сравнения истинной и фиктивной групп ТМС. Для анализа данных фМРТ будут использоваться стандартные процедуры программного обеспечения SPM12.
15-минутная фМРТ-задача на сопоставление эмоциональных лиц до и после трех сеансов лечения ТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения исполнительного функционирования (One Touch Stockings of Cambridge) и внимания (быстрая обработка визуальной информации) во время лечения iTBS
Временное ограничение: 15-минутные когнитивные задачи до/после первого лечения iTBS и до/после последнего лечения iTBS
Когнитивные задачи, выполняемые с помощью программного обеспечения CanTab, будут использоваться для измерения исполнительных функций (One Touch Stockings of Cambridge) и внимания (быстрая обработка визуальной информации) в четырех разных временных точках во время лечения (до/после первой iTBS, до/после последней iTBS). . Изменения в исполнительных функциях и внимании будут тестироваться как модерирующие переменные других эффектов ТМС.
15-минутные когнитивные задачи до/после первого лечения iTBS и до/после последнего лечения iTBS
Раскрытие травмы
Временное ограничение: Через три дня после травматического воздействия
Раскрытие информации о травмах будет оцениваться с помощью онлайн-опросников на 2-4 дни. Субъектов попросят сообщить количество и продолжительность (в минутах) разговоров о видео. Кроме того, субъекты должны сообщить, с кем они говорили о видео. Раскрытие информации о травмах будет протестировано в качестве модерирующей переменной эффектов ТМС.
Через три дня после травматического воздействия
Изменения электродермальных реакций на видео травмы
Временное ограничение: Видео за 5 минут до и во время травмы
Электродермальные реакции будут записываться с помощью системы BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Санта-Барбара, США) в течение 5 минут до начала видеозаписи травмы и во время видеозаписи травмы с двумя электродами, прикрепленными к ладони правой руки.
Видео за 5 минут до и во время травмы
Респираторные изменения в ответ на видео о травме
Временное ограничение: Видео за 5 минут до и во время травмы
Частота дыхания будет записываться с помощью системы BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Санта-Барбара, США) в течение 5 минут до начала видеозаписи травмы и во время видеозаписи травмы с ремнем, прикрепленным к груди субъекта. Данные будут проанализированы на предмет изменения частоты и амплитуды дыхания в ответ на видео с травмой.
Видео за 5 минут до и во время травмы
Изменения частоты сердечных сокращений в ответ на видео о травме
Временное ограничение: Видео за 5 минут до и во время травмы
Частота сердечных сокращений будет записываться с помощью системы BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Санта-Барбара, США) в течение 5 минут до начала видеозаписи травмы и во время видеозаписи травмы.
Видео за 5 минут до и во время травмы
Изменения положительного и отрицательного аффекта в ответ на травматическое видео
Временное ограничение: 10 минут до и 10 минут после травматического воздействия
Изменения положительного и отрицательного аффекта будут измеряться с помощью опросника PANAS (график позитивного и негативного аффекта) за 10 минут до и через 10 минут после воздействия травмы. Опросник PANAS состоит из двух подшкал: 1. положительный аффект (минимальная оценка = 5, максимальная оценка = 50), 2. отрицательный аффект (минимальная оценка = 5, максимальная оценка = 50).
10 минут до и 10 минут после травматического воздействия
Изменения тревожности в ответ на травматическое видео
Временное ограничение: 10 минут до и 10 минут после травматического воздействия
Изменения тревожности будут измеряться с помощью опросника STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) непосредственно за 10 минут до и через 10 минут после воздействия травмы (минимум). оценка = 20, максимальная оценка = 80, более высокие значения указывают на большую тревожность состояния).
10 минут до и 10 минут после травматического воздействия
Диссоциативные симптомы после травматического воздействия
Временное ограничение: Через 10 минут после травматического воздействия
Диссоциативные симптомы после видео о травме будут измеряться с помощью опросников (острая диссоциация-напряженность-шкала) и тестироваться как модераторная переменная эффектов ТМС. Субъекты набирают от 0 до 9 баллов, причем более высокие значения указывают на более диссоциативные симптомы.
Через 10 минут после травматического воздействия
Жестокое обращение в детстве
Временное ограничение: Перед первым сканированием фМРТ
Опросник детской травмы (CTQ) будет использоваться для измерения жестокого обращения в детстве. Шкала колеблется от 5 до 100 баллов, а более высокие баллы указывают на более жестокое обращение в детстве. Оценки CTQ будут проверены в качестве модерирующей переменной эффектов TMS.
Перед первым сканированием фМРТ
Качество сна: визуальные аналоговые шкалы
Временное ограничение: Через три дня после травматического воздействия
Качество сна (задержка наступления сна, спокойствие, глубина сна, ночные кошмары, ночные пробуждения) будет измеряться с помощью визуальных аналоговых шкал от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
Через три дня после травматического воздействия
Отложенная задача дисконтирования
Временное ограничение: До и через три дня после травматического воздействия
Чтобы проверить изменения в контроле импульсивных предпочтений, связанном с префронтальной корой, испытуемые будут использовать парадигму отсроченного дисконтирования. Участникам будет предложено выбрать между небольшими немедленными наградами и более крупными последующими наградами. Это задание будет выполняться дважды (до и после сеансов iTBS).
До и через три дня после травматического воздействия
Задача на тягу к еде
Временное ограничение: До и через три дня после травматического воздействия
Тяга к еде будет измеряться дважды (до и после сеансов iTBS). Участникам предстоит столкнуться с изображениями конфет и десертов в двух типах испытаний. В испытаниях «СЕЙЧАС» участникам будет предложено рассмотреть немедленные последствия употребления изображенной на фото еды, в то время как испытания «ПОЗЖЕ» заставят участников задуматься о долгосрочных последствиях.
До и через три дня после травматического воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COOL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться