Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trauman aiheuttamien tunkeutumisten ja amygdala-hyperreaktiivisuuden vähentäminen ei-invasiivisen aivostimulaation avulla (COOL)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Tutkimus keskittyy tunkeilevien muistojen modulointiin funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) ohjaaman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation avulla heti traumaattiselle videolle altistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattiset kokemukset voivat johtaa posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD), johon liittyy kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten tunkeutumista, välttämiskäyttäytymistä ja yliherkkyyttä. Toisin kuin useimmat muut psyykkiset häiriöt, PTSD-diagnoosi edellyttää selvästi tunnistettavaa kiihottavaa tapahtumaa. Sellaisenaan ennaltaehkäisevät toimet äskettäin traumatisoituneille henkilöille vaikuttavat lupaavilta.

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat yksilöllisen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) mahdollisuuksia vähentää trauman aiheuttamia häiritseviä ajatuksia muuttamalla dorsolateraalisen esiotsakuoren (dlPFC) ja amygdalan välistä toiminnallista yhteyttä. Koehenkilöille suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), joka koostuu lepotilan skannauksesta, tunteiden tunnistustehtävästä ja anatomisesta skannauksesta tutkimuksen alussa (päivä 1). Lepotilatietoja käytetään yksilöllisten TMS-kohteiden määrittämiseen jokaiselle koehenkilölle riippuen dlPFC:n ja amygdalan välisestä toiminnallisesta kytkennästä. Myöhemmin analogista traumamallia käytetään indusoimaan tunkeutumisia terveille koehenkilöille. Koehenkilöt kohtaavat videopätkän "Irreversible"-elokuvasta ja he täyttävät online-kyselylomakkeita seuraavan kolmen päivän aikana tunkeilevien ajatusten, trauman paljastamisen (esim. vastenmielistä elokuvaa koskevien keskustelujen kesto) ja unen laatu. Jaksottaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS) annetaan välittömästi videoleikkeen jälkeen ja kahden seuraavan päivän aikana (päivät 2-4). Kognitiivisia tehtäviä sovelletaan ennen iTBS-istuntoja ja niiden jälkeen iTBS:n lyhytaikaisten vaikutusten tutkimiseksi käyttäytymistasolla. Lopuksi koehenkilöt käyvät läpi toisen fMRI-istunnon, joka on samanlainen kuin ensimmäinen, jotta voidaan tutkia iTBS:n aiheuttamia muutoksia toiminnallisessa yhteyksissä ja tunteiden käsittelyssä (päivä 5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveellisiä aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen psykiatrinen sairaus
  • nykyinen psykiatrinen lääkitys tai psykoterapia
  • aiempi PTSD-diagnoosi
  • MRI-vasta-aihe (esim. metallia kehossa, klaustrofobia)
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS
DlPFC:n aktiivinen stimulaatio välittömästi traumaaltistuksen jälkeen ja kahden seuraavan päivän aikana
Laite: iTBS
ITBS-protokollan hallinta dlPFC:n kautta
Placebo Comparator: Placebo iTBS
Sama menettely kuin aktiivisessa stimulaatioryhmässä, mutta plasebostimulaatiolla, joka jäljittelee todellisen iTBS-protokollan tunnetta.
Laite: Placebo iTBS
Plasebo-TMS-protokollan hallinta dlPFC:n yli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunkeilevien ajatusten määrä ja laatu
Aikaikkuna: Kolme päivää traumaaltistuksen jälkeen
Tunkeilevien ajatusten summa- ja stressiarvot mitattuna kolmena peräkkäisenä päivänä traumaaltistuksen jälkeen online-kyselylomakkeella.
Kolme päivää traumaaltistuksen jälkeen
Muutokset lepotilan toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: 10 minuutin lepotilan fMRI-skannaukset ennen kolmea TMS-hoitokertaa ja sen jälkeen
Toiminnalliset yhteystiedot arvioidaan kahdella 10 minuutin lepotilan fMRI-kuvauksella ennen ja jälkeen kolme TMS-hoitokertaa kolmen päivän aikana. Lepotilan fMRI-analyysi keskittyy muutoksiin toiminnallisissa yhteyksissä kiinnostavien alueiden (ROI) välillä, jotka liittyvät intrusiivisiin muisteihin (prefrontaalinen aivokuori, amygdala, precuneus, insula, hippokampus, cingulate cortex). Ensimmäisen ja toisen fMRI-istunnon välisen toiminnallisen liitettävyyden muutokset lasketaan ensimmäisellä tasolla, ja verum- ja vale-TMS-ryhmien vertailuun käytetään riippumattomia t-testejä.
10 minuutin lepotilan fMRI-skannaukset ennen kolmea TMS-hoitokertaa ja sen jälkeen
Muutokset hermostossa tunteidentunnistustehtävään
Aikaikkuna: 15 minuutin emotionaalinen kasvojen yhteensopivuus fMRI-tehtävä ennen ja kolmen TMS-hoidon jälkeen
Ensimmäisen ja toisen fMRI-istunnon välisiä muutoksia veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa vastauksena iloisiin, peloissaan ja neutraaleihin kasvoihin sekä taloihin verrataan koeryhmien välillä. Analyysi keskittyy anatomisesti määriteltyihin kiinnostaviin alueisiin (ROI), jotka liittyvät tunteiden käsittelyyn (ts. amygdala, prefrontaalinen aivokuori, insula, striataalalueet). Ensimmäisen ja toisen fMRI-istunnon väliset muutokset hermovasteessa ja toiminnallisessa kytkennössä lasketaan ensimmäisellä tasolla, ja verum- ja vale-TMS-ryhmien vertailuun käytetään riippumattomia t-testejä. FMRI-tietojen analysointiin käytetään SPM12-ohjelmiston standardimenetelmiä.
15 minuutin emotionaalinen kasvojen yhteensopivuus fMRI-tehtävä ennen ja kolmen TMS-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset johdon toiminnassa (One Touch Stockings of Cambridge) ja huomiossa (Rapid Visual Information Processing) iTBS-hoidon aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin kognitiiviset tehtävät ennen/jälkeen ensimmäistä iTBS-hoitoa ja ennen/jälkeen viimeisen iTBS-hoidon
CanTab-ohjelmistolla suoritettavia kognitiivisia tehtäviä käytetään mittaamaan johdon toimintaa (One Touch Stockings of Cambridge) ja tarkkaavaisuutta (Rapid Visual Information Processing) neljässä eri ajankohdassa hoidon aikana (ennen/jälkeen ensimmäistä iTBS:ää, ennen/jälkeen viimeistä iTBS:ää) . Muutokset toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa testataan muiden TMS-efektien moderaattorimuuttujina.
15 minuutin kognitiiviset tehtävät ennen/jälkeen ensimmäistä iTBS-hoitoa ja ennen/jälkeen viimeisen iTBS-hoidon
Trauman paljastaminen
Aikaikkuna: Kolme päivää traumaaltistuksen jälkeen
Traumapaljastus mitataan verkkokyselyillä päivinä 2-4. Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan videota koskevien keskustelujen lukumäärä ja kesto (minuutteina). Lisäksi koehenkilöiden on raportoitava kenen kanssa he puhuivat videosta. Trauman paljastaminen testataan TMS-vaikutusten moderaattorimuuttujana.
Kolme päivää traumaaltistuksen jälkeen
Muutokset elektrodermaalisissa vasteissa traumavideoon
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen traumavideota ja sen aikana
BioNomadix System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) tallentaa elektrodermaaliset vasteet 5 minuutin lähtötilanteen aikana ennen traumavideon alkua ja traumavideon aikana kahdella elektrodilla kiinnitettynä oikean käden kämmenelle.
5 minuuttia ennen traumavideota ja sen aikana
Hengityselinten muutokset traumavideon seurauksena
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen traumavideota ja sen aikana
BioNomadix System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) tallentaa hengitystaajuuden 5 minuutin lähtötilanteen aikana ennen traumavideon alkamista ja traumavideon aikana vyö kiinnitettynä kohteen rintaan. Data analysoidaan hengitystaajuuden ja amplitudin muutosten varalta vasteena traumavideolle.
5 minuuttia ennen traumavideota ja sen aikana
Syke muuttuu traumavideon seurauksena
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen traumavideota ja sen aikana
BioNomadix System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) tallentaa sykkeen 5 minuutin lähtötilanteen aikana ennen traumavideon alkamista ja traumavideon aikana.
5 minuuttia ennen traumavideota ja sen aikana
Muutokset positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa vasteena traumavideoon
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia traumaaltistuksen jälkeen
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen muutokset mitataan PANAS-kyselyllä (Positive and Negative Affect Schedule) 10 minuuttia ennen traumaaltistumista ja 10 minuuttia sen jälkeen. PANAS-kyselylomake koostuu kahdesta ala-asteikosta: 1. positiivinen vaikutus (minimiarvosana = 5, maksimiarvosana = 50), 2. negatiivinen vaikutus (minimiarvosana = 5, maksimiarvosana = 50).
10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia traumaaltistuksen jälkeen
Muutoksia ahdistuksessa traumavideon seurauksena
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia traumaaltistuksen jälkeen
Ahdistuneisuuden muutokset mitataan STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) -kyselylomakkeella välittömästi 10 minuuttia ennen traumaaltistusta ja 10 minuuttia sen jälkeen (minimi). arvosana = 20, maksimiarvosana = 80, korkeammat arvot osoittavat enemmän tilaa ahdistusta).
10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia traumaaltistuksen jälkeen
Dissosiatiiviset oireet traumaaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia traumaaltistuksen jälkeen
Traumavideon jälkeisiä dissosiatiivisia oireita mitataan kyselylomakkeilla (Disssociation-Tension-Scale akuutti) ja testataan TMS-vaikutusten moderaattorimuuttujana. Koehenkilöt saavat pisteet 0–9, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän dissosiatiivisia oireita.
10 minuuttia traumaaltistuksen jälkeen
Lapsuuden kaltoinkohtelu
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä fMRI-skannausta
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) -kyselyllä mitataan lapsuuden pahoinpitelyä. Asteikko vaihtelee 5 ja 100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lapsuuden pahoinpitelyä. CTQ-pisteet testataan TMS-efektien moderaattorimuuttujana.
Ennen ensimmäistä fMRI-skannausta
Unen laatu: visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: Kolme päivää traumaaltistuksen jälkeen
Unen laatua (nukkumisen viivästyminen, rauhallisuus, unen syvyys, painajaiset, öiset heräämiset) mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla 0-100. Korkeammat pisteet kertovat huonosta unenlaadusta.
Kolme päivää traumaaltistuksen jälkeen
Viivästynyt alennustehtävä
Aikaikkuna: Ennen ja kolme päivää traumaaltistuksen jälkeen
Testaakseen muutoksia PFC:hen liittyvässä impulsiivisten mieltymysten hallinnassa koehenkilöt suorittavat viivästyneen diskonttausparadigman. Osallistujia pyydetään valitsemaan pienten välittömien palkintojen ja suurempien myöhempien palkintojen välillä. Tämä tehtävä suoritetaan kahdesti (ennen ja jälkeen iTBS-istuntoja).
Ennen ja kolme päivää traumaaltistuksen jälkeen
Ruokahalun tehtävä
Aikaikkuna: Ennen ja kolme päivää traumaaltistuksen jälkeen
Ruoanhimo mitataan kahdesti (ennen ja jälkeen iTBS-istuntoja). Osallistujat kohtaavat kuvia makeisista ja jälkiruoasta kahdessa eri kokeessa. "NYT"-kokeissa osallistujia neuvotaan pohtimaan kuvassa näkyvän ruoan nauttimisen välitöntä seurausta, kun taas "MYÖHEMPI"-kokeet ohjaavat osallistujia ajattelemaan pitkän aikavälin seurauksia.
Ennen ja kolme päivää traumaaltistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COOL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa