Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van door trauma veroorzaakte intrusies en Amygdala-hyperreactiviteit via niet-invasieve hersenstimulatie (COOL)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
De studie zal zich richten op de modulatie van intrusieve herinneringen via functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)-geleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) direct na blootstelling aan een traumatische video.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische ervaringen kunnen leiden tot posttraumatische stressstoornis (PTSS) met klinische manifestaties zoals intrusies, vermijdingsgedrag en hyperarousal. In tegenstelling tot de meeste andere psychische stoornissen, vereist een PTSS-diagnose een duidelijk identificeerbare opruiende gebeurtenis. Als zodanig lijken preventieve interventies bij recent getraumatiseerde personen veelbelovend.

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie onderzoeken de onderzoekers het potentieel van geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om trauma-geïnduceerde opdringerige gedachten te verminderen door de functionele connectiviteit tussen de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) en de amygdala te veranderen. Onderwerpen ondergaan een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -sessie die bestaat uit een rusttoestandscan, een emotieherkenningstaak en een anatomische scan aan het begin van het onderzoek (dag 1). Rusttoestandgegevens zullen worden gebruikt om geïndividualiseerde TMS-doelen voor elk onderwerp te bepalen, afhankelijk van de functionele connectiviteit tussen de dlPFC en de amygdala. Vervolgens zal het analoge traumamodel worden gebruikt om intrusies te induceren bij gezonde proefpersonen. De proefpersonen zullen worden geconfronteerd met een videoclip uit de film "Irreversible" en ze zullen in de volgende drie dagen online vragenlijsten invullen om opdringerige gedachten, onthulling van trauma's (d.w.z. duur van gesprekken over de aversieve film) en slaapkwaliteit. Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) wordt direct na de videoclip en op de volgende twee dagen (dag 2-4) toegediend. Cognitieve taken zullen worden toegepast voor en na iTBS-sessies om kortetermijneffecten van iTBS op gedragsniveau te onderzoeken. Ten slotte zullen proefpersonen een tweede fMRI-sessie ondergaan, vergelijkbaar met de eerste, om iTBS-geïnduceerde veranderingen in functionele connectiviteit en emotionele verwerking te onderzoeken (dag 5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychiatrische aandoening
  • huidige psychiatrische medicatie of psychotherapie
  • eerdere PTSS-diagnose
  • MRI-contra-indicatie (bijv. metaal in lichaam, claustrofobie)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve iTBS
Actieve stimulatie van de dlPFC direct na blootstelling aan trauma en op de volgende twee dagen
Apparaat: iTBS
Beheer van een iTBS-protocol over de dlPFC
Placebo-vergelijker: Placebo iTBS
Dezelfde procedure als in de actieve stimulatiegroep, maar met een placebostimulatie die de sensatie van een echt iTBS-protocol imiteert.
Apparaat: Placebo iTBS
Toediening van een placebo-TMS-protocol via de dlPFC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en kwaliteit van opdringerige gedachten
Tijdsspanne: Drie dagen na blootstelling aan trauma
Som- en stressscores van opdringerige gedachten gemeten op drie opeenvolgende dagen na blootstelling aan trauma door een online vragenlijst.
Drie dagen na blootstelling aan trauma
Veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 10 minuten rusttoestand fMRI-scans voor en na drie sessies TMS-behandeling
Functionele connectiviteitsgegevens zullen worden beoordeeld door middel van twee fMRI-scans in rusttoestand van 10 minuten voor en na drie sessies TMS-behandeling in de loop van drie dagen. De fMRI-analyse in rusttoestand zal zich richten op veranderingen in functionele connectiviteit tussen interessegebieden (ROI's) geassocieerd met opdringerige herinneringen (prefrontale cortex, amygdala, precuneus, insula, hippocampus, cingulate cortex). Veranderingen in functionele connectiviteit tussen de eerste en tweede fMRI-sessies zullen worden berekend op het eerste niveau en onafhankelijke t-tests zullen worden gebruikt om de verum- en sham TMS-groepen te vergelijken.
10 minuten rusttoestand fMRI-scans voor en na drie sessies TMS-behandeling
Veranderingen in neurale respons op een emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: 15 minuten durende emotionele face-matching fMRI-taak voor en na drie sessies TMS-behandeling
Veranderingen tussen de eerste en tweede fMRI-sessie in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal als reactie op blije, angstige en neutrale gezichten en huizen zullen worden vergeleken tussen de experimentele groepen. Analyse zal zich richten op anatomisch gedefinieerde interessegebieden (ROI) geassocieerd met emotieverwerking (d.w.z. amygdala, prefrontale cortex, insula, striatale gebieden). Veranderingen in de neurale respons en functionele connectiviteit tussen de eerste en tweede fMRI-sessie zullen op het eerste niveau worden berekend en onafhankelijke t-testen zullen worden gebruikt om de verum- en sham TMS-groepen te vergelijken. Voor analyses van fMRI-gegevens zullen standaardprocedures van de software SPM12 worden gebruikt.
15 minuten durende emotionele face-matching fMRI-taak voor en na drie sessies TMS-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in uitvoerend functioneren (One Touch Stockings of Cambridge) en aandacht (Rapid Visual Information Processing) tijdens iTBS-behandeling
Tijdsspanne: Cognitieve taken van 15 minuten voor/na de eerste iTBS en voor/na de laatste iTBS-behandeling
Cognitieve taken uitgevoerd met de CanTab-software zullen worden gebruikt om het executieve functioneren (One Touch Stockings of Cambridge) en aandacht (Rapid Visual Information Processing) te meten op vier verschillende tijdstippen tijdens de behandeling (pre/post eerste iTBS, pre/post laatste iTBS) . Veranderingen in executief functioneren en aandacht zullen worden getest als moderatorvariabelen van andere TMS-effecten.
Cognitieve taken van 15 minuten voor/na de eerste iTBS en voor/na de laatste iTBS-behandeling
Onthulling van trauma
Tijdsspanne: Drie dagen na blootstelling aan trauma
De openbaarmaking van trauma's wordt gemeten door middel van online vragenlijsten op dagen 2-4. Onderwerpen wordt gevraagd om het aantal en de duur (in minuten) van gesprekken over de video te rapporteren. Bovendien moeten proefpersonen rapporteren aan wie ze over de video hebben gesproken. Trauma-onthulling zal worden getest als een moderatorvariabele van TMS-effecten.
Drie dagen na blootstelling aan trauma
Veranderingen in elektrodermale reacties op de traumavideo
Tijdsspanne: 5 minuten voor en tijdens de traumavideo
Elektrodermale reacties worden geregistreerd door een BioNomadix-systeem (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, VS) gedurende een basislijn van 5 minuten vóór het begin van de traumavideo en tijdens de traumavideo met twee elektroden bevestigd aan de palm van de rechterhand.
5 minuten voor en tijdens de traumavideo
Ademhalingsveranderingen als reactie op de traumavideo
Tijdsspanne: 5 minuten voor en tijdens de traumavideo
Ademhalingsfrequentie wordt geregistreerd door een BioNomadix-systeem (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, VS) gedurende een basislijn van 5 minuten vóór het begin van de traumavideo en tijdens de traumavideo met riem bevestigd aan de borst van de proefpersoon. Gegevens worden geanalyseerd op veranderingen in ademhalingsfrequentie en -amplitude als reactie op de traumavideo.
5 minuten voor en tijdens de traumavideo
Hartslag verandert als reactie op de traumavideo
Tijdsspanne: 5 minuten voor en tijdens de traumavideo
De hartslag wordt geregistreerd door een BioNomadix-systeem (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, VS) gedurende een basislijn van 5 minuten vóór het begin van de traumavideo en tijdens de traumavideo.
5 minuten voor en tijdens de traumavideo
Veranderingen in positief en negatief affect als reactie op de traumavideo
Tijdsspanne: 10 minuten voor en 10 minuten na blootstelling aan trauma
Veranderingen in positief en negatief affect worden gemeten met de PANAS-vragenlijst (Positive and Negative Affect Schedule), 10 minuten voor en 10 minuten na blootstelling aan trauma. De PANAS-vragenlijst bestaat uit twee subschalen: 1. positief affect (minimum cijfer = 5, maximum cijfer = 50), 2. negatief affect (minimum cijfer = 5, maximum cijfer = 50).
10 minuten voor en 10 minuten na blootstelling aan trauma
Veranderingen in angst als reactie op de traumavideo
Tijdsspanne: 10 minuten voor en 10 minuten na blootstelling aan trauma
Veranderingen in angst worden gemeten door de STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) vragenlijst onmiddellijk 10 minuten vóór en 10 minuten na blootstelling aan trauma. score = 20, maximale score = 80, hogere waarden duiden op meer toestandsangst).
10 minuten voor en 10 minuten na blootstelling aan trauma
Dissociatieve symptomen na blootstelling aan trauma
Tijdsspanne: 10 minuten na blootstelling aan trauma
Dissociatieve symptomen na de traumavideo worden gemeten met vragenlijsten (Dissociation-Tension-Scale acute) en getest als moderatorvariabele van TMS-effecten. Proefpersonen scoren tussen 0 en 9, waarbij hogere waarden wijzen op meer dissociatieve symptomen.
10 minuten na blootstelling aan trauma
Kindermishandeling
Tijdsspanne: Vóór de eerste fMRI-scan
De Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) wordt gebruikt om kindermishandeling te meten. De schaal loopt van 5 tot 100 punten en hogere scores wijzen op meer kindermishandeling. CTQ-scores worden getest als moderatorvariabele van TMS-effecten.
Vóór de eerste fMRI-scan
Slaapkwaliteit: visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Drie dagen na blootstelling aan trauma
Slaapkwaliteit (vertraagd inslapen, kalmte, slaapdiepte, nachtmerries, nachtelijk ontwaken) wordt gemeten met visuele analoge schalen van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een slechte slaapkwaliteit.
Drie dagen na blootstelling aan trauma
Vertraagde verdisconteringstaak
Tijdsspanne: Voor en drie dagen na blootstelling aan trauma
Om veranderingen in PFC-geassocieerde controle van impulsieve voorkeuren te testen, zullen proefpersonen een paradigma voor vertraagde verdiscontering uitvoeren. Deelnemers wordt gevraagd om te kiezen tussen kleine directe beloningen en grotere latere beloningen. Deze taak wordt twee keer uitgevoerd (voor en na de iTBS-sessies).
Voor en drie dagen na blootstelling aan trauma
Taak om naar voedsel te verlangen
Tijdsspanne: Voor en drie dagen na blootstelling aan trauma
Hunkering naar eten wordt twee keer gemeten (voor en na de iTBS-sessies). In twee soorten proeven worden deelnemers geconfronteerd met plaatjes van snoep en toetje. In "NU"-proeven zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om na te denken over de onmiddellijke gevolgen van het consumeren van het afgebeelde voedsel, terwijl "LATER"-proeven de deelnemers zullen aansporen om na te denken over de gevolgen op de lange termijn.
Voor en drie dagen na blootstelling aan trauma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren